ASEAN GMP TRAINING MODULE

PERALATAN
Oleh

N i
Nuning
S.
S Barwa
B
Chairwoman ASEAN Cosmetics Association

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

ISI PRESENTASI
1. Pendahuluan
Tujuan
Ruang lingkup
2. Persyaratan Umum
Prinsip dasar
Persyaratan dasar
3. Diskripsi rinci
Rancang bangun dan konstruksi
Pipa dan jaringan pipa
Alat-alat pengaman
Lokasi dan instalasi
Program perawatan
Catatan kesesuaian peralatan
Program pelatihan
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

PENDAHULUAN

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

PENDAHULUAN
Setiap manufaktur agar menjamin bahwa peralatan produksi
dan alat pengukur,
pengukur termasuk peralatan mekanik,
mekanik elektronik,
elektronik
otomatis, instrumen laboratorium dan peralatan lain:
Sesuai untuk keperluannya dalam rancang bangun,
pembuatan dan pemeriksaan atas komponen, peralatan
selama proses dan setelah jadi
Dapat
p memproduksi
p
dengan
g hasil yang
y g sesuai
Dilakukan oleh karyawan terlatih dan
Dikalibrasi secara benar terhadap standard yang sesuai
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

TUJUAN
Untuk menjamin bahwa mesin dan
peralatan yang digunakan untuk proses
manufaktur harus dibuat dari bahan yang
tepat dan stabil, mempunyai rancang
bangun yang tepat, aman dan mudah di
operasikan.
ik

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

RUANG LINGKUP
Module ini membahas langkah-langkah
g
g
yang diperlukan agar mesin produksi dan
peralatan laboratorium yang digunakan
untuk secara terus menerus selalu
berfungsi didalam parameter persyaratan
yang diperlukan untuk menghasilkan
produk yang memenuhi standard
spesifikasinya.
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

PERSYARATAN UMUM

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU PRODUK

Bahan
Baku

Faktor
yang berperan
atas
mutu produk

Lingkungan
kerja
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

PRINSIP DASAR
Peralatan hendaknya disesuaikan untuk tujuan
penggunaannya dan dirancang dengan tepat,
tepat diletakkan
diletakkan,
dibersihkan, dipelihara dan dipasang secara benar agar:
Mencegah kontaminasi dari bets produk sebelumnya
yang menggunakan lokasi atau peralatan yang sama.
Mencegah kontaminasi terhadap orang atau
lingkungan kerja
Mencegah kontaminasi dari produk oleh orang atau
peralatan
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

PERSYARATAN DASAR
Setiap pembuat produk kosmetik hendaknya mengembangkan,
melakukan, mengawasi dan memantau proses produksi untuk
meyakinkan agar produk akhir sesuai dengan spesifikasi.
spesifikasi
Semua peralatan yang digunakan untuk membuat produk akan di
rancang dengan tepat, dikonstruksi, ditempatkan, dan di instalasi
sedemikian rupa agar memudahkan perawatan, pengaturan,
pembersihan dan pemakaiannya.
Tingkat perawatan peralatan dan frekuensi kalibrasi dari alat
pengukur akan tergantung dari jenis peralatan, seringnya
pemakaian dan kepentingan proses manufaktur
pemakaian,
Apabila deviasi dari produk spesifikasi terjadi karena peralatan yang
tidak bekerja dengan baik, produsen hendaknya menetapkan dan
memelihara prosedur pengawasan pada proses produksi atau
pengukuranannya.
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

10

DESKRIPSI RINCI

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

11

DESAIN & KONSTRUKSI (1)

1 Permukaan tidak boleh:
1.
bereaksi
additive
mengadsorpsi

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

12

DESAIN & KONSTRUKSI (2)

2. Mudah dibersihkan

Sebelum dibersihkan

Sesudah dibersihkan

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

13

DESAIN & KONSTRUKSI (3)

3. Tidak boleh mempunyai
pengaruh
h terhadap
h d produk
d k
melalui kebocoran katub,
perawatan yang tidak
memadai dan sebagainya

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

14

DESAIN & KONSTRUKSI (4)

4. Untuk pembuatan bahan
yang mudah terbakar
harus menggunakan
peralatan yang dilengkapi
perangkat anti letus.

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

15

PIPA & JARINGAN PIPA (1)

Pipa terpasang untuk mengalirkan
produk dan material harus:
p
diberi label yang jelas
beridentitas atas isinya
diberi arah alirannya

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

16

PIPA & JARINGAN PIPA (2)

Jaringan pipa air, uap,
udara
d
b t k
bertekanan
d
dan
vakum, bila perlu
hendaknya dipasang agar:
mudah dicapai
diberi identitas yyang
g
jelas
mempunyai alat monitor
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

17

PIPA & JARINGAN PIPA (3)

Mutu dan jumlah bahan yang dialirkan dengan
menggunakan sistem pipa hendaknya dipantau dan
diperiksa secara berkala
Jaringan instalasi pipa untuk bahan gas dan cairan yang
berbahaya hendaknya:
diberi label yang jelas
sambungan pipa agar menggunakan material yang
sesuai

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

18

ALAT PENGAMAN
Semua alat pengaman dan pengatur hendaknya
di p
periksa dan dikalibrasi secara berkala

Pengatur udara
bertekanan

Indikator tekanan &

katup pembuka

Panel kontrol

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

19

LOKASI & PEMASANGAN (1)

1. Hindari penempatan alat yang terlalu rapat
2. Diberi penandaan yang benar
3. Mudah dicapai selama seluruh tahap operasi

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

20

10

LOKASI & PEMASANGAN (2)

Tata ruang dan desain peralatan harus ditujukan untuk :
mengurangi risiko kesalahan
memungkinkan pembersihan yang efektif
memungkinkan perawatan yang efektif
Dan untuk menghindari:
kontaminasi silang
penumpukan kotoran dan debu
pe
pengaruh
ga u be
berlebihan
eb a atas mutu
utu p
produk
odu
Peralatan harus dipasang dengan tujuan:
mengurangi risiko kesalahan
mengurangi risiko kontaminasi
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

21

PIPA SELANG FLEKSIBEL

Sistem transfer produk cair dapat
menggunakan pipa selang
fleksibel / lunak yang terbuat dari
bahan yang cocok dengan:
produknya,
bahan pembersih dan desinfektan
serta
t uap.

Hendaknya diberi identitas yang

jelas.
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

22

11

JENIS BAHAN (1)

Sebaiknya pipa terbuat dari bahan baja tahan
karat,, stainless steel 316L karena lebih stabil
bila kontak dengan bahan-bahan, tahan
sanitasi panas dan juga terhadap bahan
desinfeksi

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

23

JENIS BAHAN (2)

Bahan pipa plastik mungkin lebih murah
dibandingkan dengan stainless steel tapi
mempunyai kelemahan karena tidak stabil
untuk sanitasi panas dan permukaannya
mungkin kurang halus sehingga rawan
terhadap risiko tercemar kuman.

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

24

12

PROSEDUR PEMBERSIHAN (1)

1. Clean In Place

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

25

PROSEDUR PEMBERSIHAN (2)

2. Cleaning in Process
Tersedia protokol
pembersihan untuk
cacatan penelusuran
ulang

Status kebersihan alat

agar dicantumkan pada
label identitas
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

26

13

JADWAL PERALATAN
Produsen hendaknya membuat jadwal untuk merawat,
membersihkan dan mengatur peralatan yang digunakan untuk
proses produksi, dimana kegagalan dalam melaksanakan hal
tersebut dapat memberikan akibat yang merugikan atas jalannya
peralatan dan mutu produk nya.
Untuk merawat, membersihkan, atau mengatur peralatan,
produsen hendaknya:

memiliki prosedur tertulis

memiliki instruksi khusus (apabila diperlukan)
operasi yang baik
mencatat kegiatan perawatan
memeriksa secara berkala
melakukan audit atas kegiatan perawatan dan catat hasilnya
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

27

KALIBRASI
Tujuan persyaratan kalibrasi menurut CPKB adalah
untuk memberi jaminan yang memadai dan secara
terus menerus atas kinerja dari alat pengukur atas
ketepatan, ketelitian dan sebagainya.
Peralatan hendaknya dikalibrasi sesuai dengan
prosedur tertulis termasuk petunjuk khusus dan
batasan untuk ketelitian. Semua hasilnya
hendaknya di dokumentasikan
Kalibrasi yang benar dan berkala akan menjamin
bahwa alat yang dipakai secara terus menerus
mempunyai kelelitian yang diinginkan.
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

28

14

LABEL KALIBRASI
Tanggal kalibrasi: ______
Oleh : _____________
Kalibrasi ulang : _______

CAL. ID. No.

_____________
KALIBRASI
BATAL
BILA RUSAK
TIDAK DIKALIBRASI
JANGAN DIPAKAI
INDIKATOR
TIDAK DIKALIBRASI

Tanda kalibrasi umumnya terbuat dari kertas yang liat

dan berbahan perekat sehingga mudah ditulis,
dilekatkan atau dilepas.
dilepas
Nomor Identifikasi kalibrasi atau sejenis memberikan
informasi referensi sehubungan dengan catatan/kartu/
sertifikat kalibrasi
Segel pengaman untuk menjaga agar pengatur alat
tidak diubah. Bila segel rusak maka kalibrasi dianggap
batal
Alat pengukur tidak dikalibrasi atau dalam keadaan
rusak. Tidak cocok untuk dipakai. Sebaiknya disisihkan.
Tanda yang dipasang pada alat monitor yang
digunakan sebagai indikasi dan tidak perlu ketelelitian
atau ketepatan.
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

29

PROGRAM PENGAWASAN PERUBAHAN

Setiap perubahan pada alat pengontrol dapat dibagi atas 5 golongan:
modifikasi alat
relokasi alat
perubahan status alat
alat rusak
tidak dapat dikalibrasi
Bila perubahan dilakukan, tindakan perbaikan harus ditetapkan sebelum
dilaksanakan, utk 3 golongan pertama. Kedua golongan yang lain adalah
kasus tak terencana, harus didokumentasikan secara benar.
Bila alat rusak, dan setelah diperbaiki dimana beberapa komponen penting
diganti maka alat harus segera dikalibrasi ulang.
Pemastian, tindakan yang diperlukan, dan pengesahan hendaknya
didokumentasikan pada lembaran tindakan perbaikan yang merupakan
bagian dari SOP Kontrol atas Perubahan
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

30

15

PROGRAM PELATIHAN
Program
g
pelatihan hendaknya
p
y dibuat untuk
memastikan bahwa karyawan yang ikut dalam
pelaksanaan, kegiatan, kalibrasi dan perawatan
pencegahan akan mengerti dan melakukan tindak
lanjut SOP tertulis maupun Instruksi Kerja
P
Pelatihan
l tih harus
h
dil k k atas
dilakukan
t setiap
ti SOP atau
t
Instruksi Kerja yg telah disetujui ,kepada operator
yang akan melaksanakan kegiatan tsb..
Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

31

Module 4
GMP & PIF Workshop, TSP II, Bali 29 - 30 April 2015

32

16