.

5. Worst Case Situation

- Dilakukan interupsi pada saat proses filling berlangsung. Operator membuka
cover mesin dan melakukan perbaikan setting volume.
- Proses filling berhenti selama operator istirahat. Mesin filling dimatikan, hopper
yang berisi ampul kosong ditutup. LAF tetap beroperasi.
- Dilakukan 3 kecepatan pengisian yaitu : kecepatan minimal, kecepatan normal
dan kecepatan maksimal.
6. Kriteria Penerimaan
Kontaminasi maksimum yang diperoleh adalah 0.1 % dapat dirumuskan :
Kontaminasi maks ( 0.1 %) = Jumlah ampul terkontaminasi X 100 %
( Jml ampul yang difilling Jml ampul rusak)
Validasi dianggap lulus dan dapat diterima apabila hasil pengujian yang diperoleh
memenuhi batasan spesifikasi. Jika ditemukan adanya kontaminasi bakteri, maka
harus dilakukan identifikasi bakteri tersebut minimal sampai tingkat genus.
7. Kegagalan Pengujian
Jika ditemukan lebih dari 0.1 % pertumbuhan mikroba maka dilakukan :
- Pemeriksaan ulang terhadap rekaman data, waktu dan suhu sterilitas wadah dan
peralatan
- Lakukan media fill kembali sampai memenuhi syarat setelah dilakukan
identifikasi dari penyebab kegagalan yang terjadi.