A.

Tanggal Praktikum : 24 April 2015

B. Tujuan Praktikum :
1. Untuk mengetahui cara pembuatan sediaan tetes mata dan evaluasinya.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis,
sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat tetes mata.
C. Dasar teori
Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan
cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata.
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk
dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba
seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin
sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan tetes mata ketelitian dan kebersihan
dalam penyiapan larutan; Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang
efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari
sediaan; Isotonisitas dari larutan; pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas
yang optimum.
Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata adalah
tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi. Yang paling penting dari itu
adalah sterilitas yang telah menerima sifat/perhatian dan farmasis dan ahli mata.
Banyak dari syarat ini saling berkaitan dan tidak dapat dipandang sebagai faktor terisolasi yang
dipertimbangkan secara individual. Sterilisasi misalnya, dapat dihubungkan dengan pH, buffer,
dan pengemasan. Sistem dapar harus dipertimbangkan dengan pemikiran tonisitas dan dengan
pemikiran kenyamanan produk.
Keuntungan tetes mata secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun
salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yantg obat-
obatnya larut dalam air. Obat tetes mata tidak menganggu penglihatan ketika digunakan.
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara
obat dan permukaan yang terabsorsi. Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya
digunakan secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan
melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak bioavailabilitas obat sangat lambat, pasien
mematuhi aturan dan teknik pemakaian yang tepat.
 Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH
produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat tambahan larutan dan tipe
pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6.8
namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau
bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5,
kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
Buffer dan pH idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan
mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. mayoritas bahan aktif dalam optalmologi
adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. ini umumnya dapat dibuat dalam
suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.
Atropin sulfat
Rumus molekul : (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O)

Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; mengembang di
udara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol
mendidih; mudah larut dalam gliserin.
Dosis : untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut: 1-2 tetes 0,5%-1%
(3x1).
Cara penggunaan : secara parenteral
Volume isotonik : 1gr Atropin sulfat dalam 14,3 ml
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup
Stabilitas Waktu paruh atropin sulfat dalam larutan tetes mata adalah 1 jam pada pH 6,8.

D. Alat dan Bahan

a. Alat
Botol tetes mata
Spatel logam
Beaker glass
Gelas ukur 100 ml dan 50 ml
Corong dan kertas saring
Batang pengaduk
Kaca arloji
Pipet tetes mata
b. Bahan
 Atropin sulfat
Dinatrii Edetas
Benzalkonium Chloridum
NaCl

E. Penimbangan dan Perhitungan

Bahan Satuan Dasar Volume Produksi
10 ml 30 ml
30
=300 mg
Atropin Sulfat 100 mg 100 x 10

30
=218 mg
NaCl 76 mg 76 x 10
30
=15 mg
Dinatrii Edetas 5 mg 5x 10
30
=3 mg
Benzalkonium Chloridum 1 mg 1x 10

Perhitungan tonisitas
0,52( tb .C )
W=
0,576
O , 52( 0,08851)
W=
0,576
W = 0,7630 % (hipotonis) jika positif artinya hipotonis
Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis, maka ditambahkan NaCl sebanyak

b

0,7630 % ( v

F. Prosedur
No Pengolahan
1 Larutkan atropin sulfat dalam sebagian a.p.i
2 Larutkan NaCl dalam sebagian a.p.i
3 Kedua campuran tersebut dicampurkan
4 Larutan ditambahkan benzalkonium chloridum
5 Tambahkan larutan dinatrii edetas
 6 Larutan ditambahkan a.p.i add mendekati volume akhir cek pH
7 Larutan ditambahkan a.p.i add beberapa ml
8 Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang
Tampung larutan atropin dengan menggunakan bakteri filter dan masukan kedalam 2 botol tetes
9
mata sebanyak 7,5 ml secara aseptik (sterilisasi akhir)

G. Hasil pengamatan
No Jenis Evaluasi Penilaian
1 Penampilan fisik wadah Seragam
2 Jumlah sediaan 2 botol
3 Kejernihan sediaan Larutan bening
4 Keseragaman volume Seragam
5 Brosur Dilampirkan
6 Kemasan Dilampirkan
7 Etiket Dilampirkan

H. Pembahasan
Pada praktikum kali ini yang dilakukan adalah pembuatan sediaan steril tetes mata dengan
bahan aktif Atropin Sulfat. Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi
yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata
dari bola mata. Tetes mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 1% ini
ditujukan untuk menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata, sehingga
menyebabkan midriasis dan siklopegia (paralisis mekanisme akomodasi).
Midriasis mengakibatkan fotopobia, sedangkan siklopegia menyebabkan hilangnya daya
melihat jarak dekat. Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak berwarna atau
serbuk hablur putih dengan kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol,
terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin. Proses pembuatannya dimulai
dengan persiapan alat dan bahan, lalu dilakukan penimbangan semua bahan.
Bahan aktif Atropin Sulfat dilarutkan dengan API secukupnya kemudian dimasukkan ke
dalam beakerglass. Kemudian dilanjutkan dengan melarutkan NaCl (pengisotonis) dalam
sebagian API, kemudian larutan berisi NaCl dicampurkan dengan larutan berisi Atropin Sulfat.
Selanjutnya Na EDTA (pendapar) dilarutkan dalam sebagian API, dan benzalkonium klorida
(pengawet) juga dilarutkan dalam sebagian API dan dimasukkan kedalam beakerglass lalu
dihomogenkan dengan larutan berisi Atropin Sulfat dan NaCl.
 Kemudian dilakukan pemeriksaan pH, pada praktikum yang dilakukan diperoleh pH 6. Nilai
pH ini menunjukkkan bahwa pH berada dalam rentang pH stabilitas bahan aktif (Atropin Sulfat)
yaitu 3,5 sampai 6 sehingga dengan keadaan demikian tidak perlu dilakukan adjust pH. Langkah
berikutnya adalah larutan diadkan sampai 25 ml menggunakan API. Kemudian disaring dengan
saringan khusus (mikrofilter) yang sudah disiapkan dan dibasahi dengan API, filtrate pertama
dibuang. Lalu larutan sebanyak 7 ml dimasukkan kedalam botol plastik yang sudah dikalibrasi,
setelah pengukuran selesai botol ditutup.
Proses sterilisasi dilakukan dengan cara aseptik dan menyaring larutan dengan mikrofilter
untuk menghilangkan bakteri. Selain itu proses penyaringan dengan mikrofilter bertujuan untuk
menghilangkan benda-benda halus yang mungkin mencemari larutan pada proses pembuatan
larutan. Lalu terakhir dilakukan evaluasi sediaan akhir. Langkah awal dievaluasi kelarutannya.
Yaitu larutan dilihat secara langsung, yaitu dapat dinyatakan larut karena pada larutan yang
terbentuk tidak terdapat partikel-partikel pada larutan dan larutan yang terbentuk adalah jernih.
Uji lain yang dilakukan adalah uji perubahan volume. Sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi
akhir.
Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata adalah
tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi. Sayang sekali, yang paling
penting dari itu dalah sterilitas yang telah menerima sifat/perhatian dan farmasis dan ahli mata.
Ini diinginkan bahwa larutan mata stabil, isotonis, dan sifat pH, dan tidak ada pernah telah
kehilangan mata karena larutan sebagian terurai atau mengiritasi. Penggunaan larutan tidak steril
ke dalam mata yang terluka, di lain hal sering menyebabkan kecelakaan.
Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan
pertimbangan yang diberikan terhadap tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi.
Sterilisasi diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang baik
untuk pertumbuhan mikroorganisme dan masuknya cairan mata yang terkontaminasi dalam mata
yang trauma oleh kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan

I. Kesimpulan
Tetes mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 3% ini masing-masing
dibuat dengan volume 7,5 mL. Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi
yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata
dari bola mata

J. Daftar Pustaka
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Anief, Muhamad.1993. Farmaseutika Dasar. Yogyakarta : UGM Press
Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi IV. Jakarta : UI press
Panitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI