ABSTRAK

Latar Belakang: Transient ischemic attack (TIA) atau stroke iskemik

kecil merupakan kelompok terbesar dari penyakit serebrovaskular,
dan pasien memiliki risiko tinggi awal stroke berulang. Selama
beberapa dekade, terapi antikoagulasi telah digunakan secara hati-
hati di dalamnya untuk kemungkinan meningkatkan risiko intra /
komplikasi hemoragik ekstra kranial. Namun, baru-baru rivaroxaban,
antikoagulan oral yang baru, terbukti efektif sebagai antikoagulan
tradisional, sambil membawa risiko signifikan kurang dari
perdarahan intrakranial. Oleh karena itu, kita mengasumsikan
bahwa pasien dapat mengambil manfaat dari rivaroxaban jika
diobati segera setelah TIA atau stroke ringan, dan merancang
penelitian acak memadai bertenaga ini, TRACE.
Metode dan desain: The Pengobatan Rivaroxaban dibandingkan
Aspirin dalam Non-menonaktifkan Acara Cerebrovascular (TRACE)
studi adalah acak, double-blind uji klinis dengan pendaftaran target
4400 pasien. A 14-hari rejimen rivaroxaban 10 mg sehari atau 14-
hari rejimen aspirin 100 mg setiap hari akan diadministrasikan
kepada peserta secara acak dengan TIA atau minor stroke akut,
didefinisikan sebagai National Institute of Health skor Skala Stroke
3. Titik akhir kemanjuran utama adalah persentase pasien dengan
stroke (iskemik atau perdarahan) pada 14 hari. kunjungan studi
akan dilakukan pada hari pengacakan, hari ke-14 dan hari 90.
Diskusi: Meskipun antikoagulan oral baru tampaknya menjadi aman
dan efektif, beberapa uji klinis telah dilakukan untuk menguji
efeknya pada non-nonaktifkan kejadian serebrovaskular. Pengobatan
dengan rivaroxaban dapat mencegah kejadian lebih serebrovaskular
dengan profil risiko yang dapat diterima setelah TIA atau stroke
ringan, dibandingkan dengan aspirin, sehingga membantu
meningkatkan hasil dari penyakit.

LATAR BELAKANG
Transient ischemic attack (TIA) dan minor stroke yang mic
ische- akut (MIS), yang didefinisikan sebagai National Institutes of
Scale Kesehatan Stroke (NIHSS) skor 3 [1], merupakan kelompok
terbesar dari pasien dengan penyakit serebrovaskular. Sebanyak
150.000 TIA dicurigai dan MIS disebut perawatan sekunder untuk
penilaian dan penyelidikan di Inggris saja setiap tahun [2], dan
sekitar 300.000 TIA didiagnosis setiap tahun di Amerika Serikat [3].
Meskipun TIA dan MIS telah sering berkunjung referredas non-
menonaktifkan kejadian serebrovaskular, mereka sering
prognosticated risiko tinggi penonaktifan stroke berulang. Studi
sebelumnya melaporkan bahwa [4, 5] risiko quent stroke yang
subse- yang setinggi 10,5-18,5% pada 90 hari setelah TIA atau MIS,
lebih dari setengah dari yang terjadi di minggu pertama. Beberapa
bahkan percaya bahwa risiko stroke berulang adalah mungkin jauh
lebih tinggi dari biasanya berpikir, sekitar satu pasien ketiga dengan
stroke iskemik telah memiliki TIA sebelumnya atau MIS [6].
 Thrombylisis terapi, terapi antiplatelet dan terapi anti
koagulan memainkan peran penting dalam perawatan penyakit
serebrovaskular iskemik. Intravena aktivator plasminogen jaringan
(t-PA) diidentifikasi sebagai satu-satunya pengobatan farmakologis
untuk stroke iskemik akut disetujui oleh FDA AS pada tahun 1996 [7]
Namun, biasanya dikeluarkan pasien MIS [8]. Sekitar sepertiga dari
mereka, yang belum menerima intravena t-PA Perlakuan sejak
gejala stroke yang ringan pada saat kedatangan rumah sakit, akan
mengalami stroke akhir miskin hasil [9, 10].
Untuk waktu yang lama, aspirin telah dianggap sebagai terapi
antiplatelet standar untuk penyakit lar cerebrovascu- iskemik. Dua
uji klinis besar menunjukkan bahwa lebih dari 2-4 minggu
pengobatan dengan aspirin setelah stroke iskemik akut mengurangi
risiko stroke iskemik berulang sebesar 30% dengan peningkatan
kecil di perdarahan intrakranial [11, 12]. percobaan sebelumnya [13,
14] pada pencegahan sekunder stroke iskemik noncardiogenic telah
melaporkan asi Menggabungkan clopidogrel dan aspirin tidak
manfaat lebih lanjut dibandingkan dengan aspirin saja. Namun baru-
baru ini, studi CHANCE [15] menggairahkan melaporkan bahwa,
tidak berhubungan dengan peningkatan kejadian perdarahan
dibandingkan dengan aspirin monoterapi, terapi antiplatelet ganda
(clopidogrel dan aspirin) mengurangi risiko stroke berulang pada
pasien dengan TIA dan MIS akut. Hasil menjelaskan pada
mengeksploitasi kemungkinan terapi medis yang lebih efektif untuk
pasien menderita non-nonaktifkan penyakit serebrovaskular.
Lebih dari 50 tahun, antikoagulan telah digunakan untuk
mengobati pasien dengan stroke iskemik akut untuk mencegah awal
stroke berulang dan meningkatkan hasil neurologis dengan alasan
dikutip termasuk: (1) untuk menghentikan neurologis memburuk;
(2) untuk mencegah awal embolisasi berulang; (3) untuk
meningkatkan hasil neurologis. Meskipun, melakukan perdagangan
antikoagulan itional telah menunjukkan efektivitas pencegahan
stroke berulang, penggunaannya sangat terbatas pada pasien
dengan kejadian serebrovaskular iskemik karena insidensi lebih
tinggi dari peristiwa pendarahan [16-19]. perawatan yang tepat
untuk acara serebrovaskular non-nonaktifkan harus efektif, serta
aman dan nyaman. Baru-baru ini, agulants antico- lisan baru
menerima perhatian luas karena keuntungan sebagai berikut, 1)
langsung menargetkan kaskade koagulasi dengan onset yang
cepat / offset tindakan; 2) efek samping yang lebih sedikit (tarif
terutama lebih rendah dari perdarahan utama); 3) risiko lebih
rendah untuk interaksi obat-obat; 4) respon yang lebih pra dictable
[20]. Salah satu lants antikoagulan baru, rivaroxaban, faktor Xa
inhibitor langsung, telah disetujui di AS untuk pencegahan
tromboemboli vena thrombosis (DVT) dan vena (VTE) dalam operasi
dan untuk profilaksis risiko stroke pada orang dengan normal irama
jantung (non-katup atrial fibrilasi) di 2011, dan untuk pengobatan
DVT dan emboli paru pada 2012. percobaan diterbitkan Terbaru [21,
22] menegaskan bahwa rivaroxaban mengurangi mortalitas
kardiovaskular parah dan meningkatkan hasil dengan perdarahan
kurang fatal pada pasien dengan fibrilasi atrium dan dalam
pencegahan sekunder pasien dengan sindrom koroner akut. Selain
itu, rivaroxaban menunjukkan yang terbaik efektivitas biaya
pencegahan stroke pada pasien dengan atrial fibrilasi nonvalvular
dalam 3 antikoagulan oral baru, yaitu apixaban, dabigatran dan
rivaroxaban [23]
Sampai sekarang, tidak ada terapi akut khusus yang tersedia
untuk sebagian besar pasien dengan kejadian vaskular akut non-
nonaktifkan serebrospinalis selain terapi antiplatelet [15]. Agen
antikoagulan baru ini, rivaroxaban bisa menjadi pilihan yang lebih
efektif, serta aman dan nyaman. Oleh karena itu, dalam penelitian
ini kami akan mendaftarkan pasien Cina dengan TIA dan MIS akut,
yang akan menunjukkan resiko tinggi untuk iskemia berulang, risiko
rendah untuk perdarahan dan kondisi sistematis relatif stabil setelah
kejadian serebrovaskular onset. Dan mereka akan secara acak
diobati dengan rivaroxaban (10 mg sehari) atau aspirin (100 mg
setiap hari) untuk menilai keamanan dan kemanjuran obat baru.

tujuan studi
Pengobatan Rivaroxaban dibandingkan Aspirin di Non
menonaktifkan Acara Cerebrovascular (TRACE) studi (www.
Clinicaltrials.gov identifier NCT01923818) adalah random terwujud,
double-blind, multicenter, dikendalikan uji klinis di 4400 pasien Cina
dengan TIA akut atau stroke ringan . Tujuan utama dari percobaan
ini adalah untuk menentukan apakah rivaroxaban aman, ketika
ditambahkan ke perawatan standar, dan dapat mengurangi risiko
stroke apapun (baik iskemik dan hemoragik) bila dimulai dalam 24
jam setelah onset gejala pada pasien berisiko tinggi dengan TIA
atau SALAH.

peserta penelitian
Benar-benar 4400 pasien akan direkrut melalui 60 darurat
departemen Kabupaten rumah sakit umum di Cina. Dua subtipe dari
pasien akan terdaftar: Saya, akut non menonaktifkan stroke iskemik
(<24 jam dari gejala onset); II, TIA akut (<24 jam dari gejala onset).
informed consent akan didukung oleh pasien (atau di samping kin)
informasi tion leaflet dalam bahasa Cina. Pertemuan berkonsultasi
akan dikembangkan oleh dokter studi untuk memastikan pasien dan
keluarga mereka memahami prosedur penelitian dan menyetujui
partisipasi dalam uji coba [24].

Semua pasien akan menerima perawatan standar

berdasarkan rekomendasi dari pedoman AHA / ASA [25, 26]. Untuk
pasien dengan tekanan darah nyata meningkat, tujuan sonable rea-
akan menurunkan tekanan darah sebesar 15% selama 24 jam
pertama. Setelah beberapa hari pertama, tekanan darah target ideal
akan <140/90 mm Hg. Pasien dengan dislipidemia akan
diadministrasikan dengan terapi statin menurut low-density
lipoprotein tingkat esterol chol-. Pasien sudah mengambil statin
pada saat terjadinya TIA atau stroke iskemik akan melanjutkan
terapi statin mereka. Pasien dengan diabetes akan menerima
kontrol glikemik sesuai dengan kadar glukosa plasma. pasien akan
disarankan mobilisasi dini dan beberapa modifikasi gaya hidup,
termasuk pembatasan garam, penurunan berat badan, konsumsi
makanan yang kaya buah-buahan, sayuran, dan produk susu rendah
lemak, aktivitas fisik secara teratur aerobik, asap berhenti merokok
dan konsumsi alkohol yang terbatas.

Studi ini telah disetujui oleh Komite Reviewing Etika Medis

Keempat Universitas Kedokteran Militer Medical Center. uji klinis ini
akan con- menyalurkan sesuai dengan prinsip-prinsip yang
ditetapkan oleh Majelis Dunia ke-18 Kedokteran (Helsinki, 1964) dan
semua amandemen yang berlaku yang ditetapkan oleh medis
Sidang Dunia dan Konferensi Internasional tentang pedoman
Harmonisasi for Good Clinical Practice.

populasi penelitian
persidangan akan mencakup (Tabel 1) laki-laki dan pasien
perempuan 18 tahun yang memiliki MIS akut atau TIA dan dapat
diobati dengan obat intervensi dalam waktu 24 jam dari gejala
onset. onset gejala didefinisikan oleh prinsip "terakhir melihat
normal". Para pasien dapat terdaftar jika ia / dia punya MIS akut
dengan NIHSS 3 pada saat pengacakan atau memiliki TIA onset
yang disebabkan oleh iskemia otak fokal dengan resolusi dalam
waktu 24 jam dari onset tom-gejala dan risiko sedang hingga tinggi
kambuh Stroke (ABCD2 skor 4 pada saat pengacakan).

Pasien akan memenuhi syarat untuk studi jika mereka

memiliki diagnosis perdarahan atau patologi lainnya, seperti
malformasi vaskular, tumor, abses, atau penyakit otak non-iskemik
utama lainnya (misalnya, multiple sclerosis), pada awal computed
tomography (CT) otak scanning atau magnetic resonance imaging
(MRI) + difusi tertimbang imaging (DWI) scanning otak; telah
dimodifikasi Rankin Scale (mRS) skor> 2 di pengacakan (premorbid
his penilaian torical); memiliki NIHSS 4 di pengacakan; memiliki
indikasi yang jelas untuk antikoagulan (diduga sumber jantung dari
embolus, misalnya fibrilasi atrium, Pro-katup jantung sintetik
diketahui atau diduga endokarditis); memiliki kontraindikasi dengan
obat yang diteliti; saat ini diperlakukan (dosis terakhir diberikan
dalam waktu 10 hari sebelum pengacakan) dengan terapi heparin
atau antikoagulan oral, memiliki sejarah perdarahan intrakranial;
memiliki berdarah gastrointestinal atau operasi besar dalam waktu
3 bulan; berencana atau mungkin menjalani revaskularisasi (setiap
angioplasti atau pembedahan pembuluh darah) dalam 3 bulan ke
depan; telah TIA atau MIS disebabkan oleh angiografi atau operasi;
memiliki komorbiditas non-kardiovaskular berat dengan kehidupan
diharapkan-ancy <3 bulan; adalah perempuan usia subur tidak
berlatih kontrasepsi terpercaya yang tidak memiliki-dokumen yang
BUSINESS hasil tes kehamilan negatif.

prosedur penelitian
Gambar 1 menunjukkan prosedur persidangan. Peserta yang
diduga TIA atau MIS pertama akan menerima kepala CT untuk
mengecualikan perdarahan intrakranial dan kepala MRI + DWI
mengkonfirmasi daerah infark. Sebuah bersertifikat, terlatih dan
berlisensi dokter penyidik akan diperlukan untuk mengkonfirmasi
diagnosis dari TIA atau MIS dan menghitung skor ABCD2 untuk mata
pelajaran dengan TIA atau NIHSS skor untuk mata pelajaran dengan
MIS. Setelah standar, wawancara terstruktur dilakukan, data akan
disimpan dalam kasus bentuk laporan untuk setiap pasien. Semua
data klinis, sampel biologis dan gambar radiologi akan dikirim ke
studi situs pusat di mana seorang ahli saraf serebrovaskular akan
meninjau data. Demografi, kesehatan, sosial, dan perilaku variabel
akan ditentukan bersama dengan obat dasar. Antropometri akan
dilakukan dengan menggunakan peralatan standar dikalibrasi setiap
hari.

Pasien yang memenuhi kriteria ini dan menawarkan informed

consent akan acak menjadi 2 lengan:
1 Menerima dosis 100 mg aspirin dan plasebo rivaroxaban
II Menerima dosis 10 mg rivaroxaban dan plasebo aspirin

Tabel 1 Inklusi dan eksklusi kriteria Kriteria inklusi

subyek dewasa (pria atau wanita berusia 18 tahun)
akut nondisabling stroke iskemik (NIHSS 3 pada saat
pengacakan) yang dapat diobati dengan obat studi dalam waktu 24
jam dari gejala onset. onset gejala didefinisikan oleh "terakhir
melihat normal" prinsip
TIA (neurologis defisit dikaitkan dengan iskemia otak fokal,
dengan resolusi defisit dalam waktu 24 jam dari onset gejala), yang
dapat diobati dengan obat yang diteliti dalam waktu 24 jam dari
gejala onset. onset gejala didefinisikan oleh "terakhir melihat
normal" prinsip
Informed consent ditandatangani
kriteria eksklusi
Diagnosis perdarahan atau patologi lainnya, seperti
malformasi vaskular, tumor, abses atau penyakit otak nonischemic
besar lainnya, di kepala dasar CT scan atau MRI
mRS skor> 2 di pengacakan (assessment premorbid
sejarah)
NIHSS 4 di pengacakan
 Batal indikasi untuk antikoagulan (fibrilasi atrium, katup
jantung mekanik, trombosis vena dalam, emboli paru atau dikenal
negara hiperkoagulasi)
Kontraindikasi untuk obat yang diteliti
Trombolisis untuk stroke iskemik dalam waktu sebelumnya 7
hari
Sejarah perdarahan intrakranial
pengobatan sekarang (dosis terakhir diberikan dalam waktu
10 hari sebelum pengacakan) dengan terapi heparin atau
antikoagulan oral
berdarah gastrointestinal atau operasi besar dalam waktu 3
bulan
Rencana atau kemungkinan revaskularisasi (setiap
angioplasti atau pembuluh darah operasi) dalam 3 bulan ke depan
TIA atau stroke ringan yang disebabkan oleh angiografi atau
operasi
komorbiditas non kardiovaskuler yang parah dengan
harapan hidup <3 bulan
Wanita usia subur tidak berlatih kontrasepsi terpercaya
yang tidak memiliki hasil tes kehamilan negatif didokumentasikan
gagal ginjal parah, didefinisikan sebagai Glomerular
Filtration Rate (GFR) <30 ml / menit
parah insufisiensi hati (Child-Pugh skor B ke C)

Pasien akan menerima obat studi tertentu dari hari 1 sampai

hari 14. Dosis pertama akan diberikan dalam waktu 24 jam setelah
onset gejala. Dari hari 15 sampai hari 90, semua pasien akan
menerima dosis 100 mg aspirin sebagai stand terapi antiplatelet
ard. kunjungan studi akan dilakukan pada hari pengacakan pada
hari ke 14 dan hari 90. Pada pengacakan dan selama kunjungan
tindak lanjut, informasi berikut akan dikumpulkan: evaluasi
neurologis (mRS dan NIHSS); pemeriksaan fisik, termasuk
pengukuran berat (kilogram) dan tanda-tanda vital (su pinus
tekanan darah sistolik dan diastolik, denyut jantung); tes
laboratorium, penilaian disfungsi neurologis, dan obat-obatan secara
bersamaan dan efek samping. Untuk memastikan keselamatan
pasien selama penelitian, sidang harus dihentikan jika probabilitas
bahwa laju perdarahan intrakranial melebihi 5% atau tingkat
kejadian hemoragik lainnya adalah lebih dari 10%. Kemajuan
penelitian akan dipantau oleh data dan keamanan papan monitoring
untuk memastikan standar tinggi etika dan keselamatan pasien.

hasil penelitian
Titik akhir kemanjuran utama adalah persentase pasien
dengan kejadian yang baru stroke (iskemik atau perdarahan),
termasuk stroke yang fatal, pada 14 hari.
ukuran hasil sekunder meliputi,
1 Persentase pasien di 14 hari dan 90 hari dengan kejadian
vaskular klinis baru (stroke iskemik /stroke hemoragik / TIA / infark
miokard / kematian pembuluh darah) sebagai cluster dan dievaluasi
secara individual;
skor II mRS, dichotomized di persentase dengan skor 0-2 vs
skor 3-6, pada 14 hari dan 90 hari tindak lanjut;
III Perubahan skor NIHSS pada 14 hari dan 90-hari tindak
lanjut;
IV Khasiat titik akhir juga akan dianalisis dikelompokkan
berdasarkan subtipe etiologi (penyakit nonintracranial arteri
dibandingkan penyakit arteri intrakranial), pada saat pengacakan
(<12 jam dibandingkan 12 h), oleh ajang kualifikasi (TIA vs MIS),
dan oleh usia (dichotomized pada 5 tahun titik potong terdekat usia
rata-rata)

Safety end points include

1 Sedang untuk acara pendarahan parah, menurut
Pemanfaatan Global Streptokinase dan Tissue Plasminogen Activator
untuk definisi Arteri koroner tersumbat, termasuk pendarahan fatal,
perdarahan intrakranial dan acara hemoragik lain yang diperlukan
transfusi darah, bahkan menyebabkan kompromi hemodinamik
membutuhkan intervensi pada 90 hari;
II Jumlah kematian di 14-hari tindak lanjut;
III Efek samping / efek samping yang parah dilaporkan oleh
para peneliti di 14-hari tindak lanjut

Pengacakan, alokasi penyembunyian dan menyilaukan

nomor subjek akan ditugaskan secara berurutan karena setiap
pasien memasuki penelitian. Setelah menerima informed consent,
pasien yang memenuhi kriteria inklusi akan diacak oleh nomor acak
yang dihasilkan komputer (Microsoft Excel 2010, Redmond, WA,
USA) di kantor statistik penelitian, Keempat Militer University
Medical. Sebuah asosiasi penelitian klinis akan membuat amplop
blinded buram (dengan nomor berturut-turut) dan mengantarkan
mereka ke masing-masing pusat berpartisipasi. alokasi acak akan
dilakukan dalam waktu 24 jam setelah pasien terdaftar. Ukuran blok
dan pengobatan-tugas meja tidak akan tersedia untuk para peneliti
sampai akhir persidangan.
Obat studi akan disimpan pada kondisi yang ditentukan pada
label di daerah yang aman terkunci dari departemen farmasi untuk
mencegah akses tersebut tidak sah. Kedua obat studi dan plasebo
tidak bisa dibedakan; mereka akan diproduksi oleh perusahaan yang
sama dan mirip dalam penampilan, karakteristik organoleptik, dan
presentasi.
Dalam keadaan darurat, seorang penyelidik (HJL) dan
apoteker klinis (JYY) akan memutuskan apakah itu perlu untuk
Unblind tugas pengobatan subjek menggunakan amplop Unblinding
yang diberikan kepada rumah sakit. Jika Unblinding diperlukan,
penyidik harus merekam alasan untuk Unblinding, serta tanggal dan
waktu acara. Di masing-masing pusat berpartisipasi, peneliti
independen akan ditugaskan untuk mengumpulkan kertas
percobaan dan catatan elektronik. Di kantor percobaan koordinasi
pusat, asisten penelitian independen (ZZR) akan memiliki akses
kepada semua data unblinded dan menjaga kerahasiaan catatan
pasien.

pertimbangan statistik
Hipotesis nol utama dari percobaan ini adalah sebagai berikut:
pada pasien dengan TIA atau MIS diobati dengan aspirin 100 mg per
hari, tidak akan ada perbedaan dalam 14-hari risiko stroke (iskemik
atau hemoragik) pada pasien yang diterapi dengan 14-hari rejimen
rivaroxaban 10 mg per hari, ketika terapi yang dimulai dalam waktu
24 jam setelah onset gejala.
Ukuran sampel yang diperlukan minimum dalam persidangan
yang didirikan bulan oleh kebutuhan untuk mendeteksi terkecil
diharapkan perbedaan perlakuan secara klinis bermakna
membandingkan pengobatan dengan plasebo. Menurut hasil studi
klinis ous, dulunya [4, 5], kami berspekulasi risiko 14 hari
kekambuhan stroke pada plasebo (aspirin) kelompok sekitar 10% di
antara TIA atau MIS pasien yang diobati dengan aspirin dalam waktu
24 jam dari gejala serangan. Hasil dari penelitian awal kami
digunakan untuk menghitung ukuran sampel (data tidak
dipublikasikan). Sebuah pengurangan risiko relatif dari 28% (risiko
relatif dengan penambahan rivaroxaban adalah 0.72) adalah
perbedaan terkecil kita akan mencoba untuk mendeteksi.
Persamaan berikut digunakan untuk menghitung ukuran sampel:
Dengan tingkat dua sisi 5% signifikansi () dan kekuatan 90%
(1-), p1 0,10, p2 dari 0,072, ukuran sampel minimal per kelompok
diperkirakan 2.095 pasien. Tentang 4400 peserta total 2 kelompok
adalah akhir perkiraan ukuran sampel dengan 5% putus sekolah
(obat nonadher- ence). nilai-nilai yang hilang akan tetap hilang, dan
pasien akan disensor pada follow-up terakhir asesmen mereka (saat
acara klinis, akhir penelitian, atau kunjungan terakhir sebelum
mangkir-up).
Semua analisa akan niat untuk mengobati. Dalam analisis ini
kita akan membandingkan konvensional dosis oxaban rivar-
dibandingkan aspirin. Kaplan-Meier perkiraan risiko kumulatif stroke
(iskemik atau hemoragik) acara selama 14 hari 'follow-up, dengan
rasio hazard dan interval kepercayaan 95% dihitung menggunakan
Cox proporsional nasional metode bahaya dan uji log-rank untuk
mengevaluasi efek pengobatan akan dilaporkan. Uji Chi-square
asosiasi akan digunakan untuk membandingkan kelompok pada
awal sesuai. regresi logistik akan digunakan untuk menentukan
signifikansi dari hasil yang diperoleh. Semua statistik akan dua sisi
dengan p <0,05 dianggap signifikan.
organisasi penelitian
Kemajuan penelitian akan dipantau oleh Dewan Data dan
Keamanan Monitoring (DSMB) untuk memastikan standar tinggi
etika dan keselamatan pasien. DSMB akan memantau sidang
melalui terjadwal dan tak terjadwal ulasan, mengawasi berhenti
aturan dan unmasking, dan menjaga kerahasiaan diskusi internal
dan validitas laporan.
Pertemuan Komite Eksekutif akan diselenggarakan untuk
membuat keputusan besar. inspektur kontrol kualitas akan
bertanggung jawab untuk memeriksa kualitas situs riset dan data
studi berkala, mengawasi masalah kualitas selama persidangan, dan
pelaporan kepada Komite Eksekutif. Para anggota Komite Pengarah,
termasuk dua direktur proyek, akan menjadi anggota Komite
Eksekutif dan akan con- campur bulanan (teleconference atau
pertemuan fisik) untuk meninjau status percobaan dan data yang
dibutakan tersedia; mereka akan mengambil tindakan yang tepat
terkait pelaksanaan penelitian.
Piagam Komite Ajudikasi termasuk keanggotaan, peran, dan
tanggung jawab akan disetujui sebelum dimulainya persidangan
oleh Komite Ajudikasi dan Komite Eksekutif. Komite ini akan com-
ditimbulkan dari Anggota Akademik, termasuk statistik independen,
yang tidak dinyatakan berpartisipasi dalam persidangan.

Diskusi
TIA dan MIS telah sering dirujuk sebagai non menonaktifkan
kejadian serebrovaskular dan sering meramalkan disab- ling stroke.
Meskipun penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa penilaian
cepat dan pengobatan dini setelah acara brovascular serebral non-
menonaktifkan mengakibatkan risiko jauh lebih rendah dari recur-
Iklan Stroke [25], beberapa terapi didirikan atau efektif digunakan
dalam pekerjaan klinis. Aspirin adalah standar saat terapi
antiplatelet untuk mencegah stroke berulang pada pasien dengan
acara serebrovaskular akut, tetapi efeknya sederhana, dan terlebih
lagi dilemahkan oleh peningkatan risiko kecil perdarahan
intrakranial. antikoagulan tradisional, jika admi- nistrated segera
setelah stroke iskemik akut, bisa menurunkan risiko stroke berulang
dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati atau diterima agen
antiplatelet [12, 27]. Namun, karena peningkatan tingkat komplikasi
perdarahan, yang ness useful- antikoagulan masih dalam sengketa.
Ada sudah beberapa uji klinis untuk menguji efek antikoagulan
oral baru pada non-menonaktifkan kejadian serebrovaskular,
meskipun agen ini tampaknya aman dan efektif. Rivaroxaban
(langsung faktor Xa inhibitor), salah satu antikoagulan baru, telah
mendapat perhatian luas. Ulang cently telah dikonfirmasi efektif
dalam pencegahan dan pengobatan DVT, VTE dan emboli paru, dan
menunjukkan hasil yang lebih baik pada pasien dengan atrial
fibrillation dan dengan sindrom koroner akut [20-22].
Namun, efek dari rivaroxaban untuk pencegahan risiko
berulang awal setelah TIA dan MIS akut masih gelisah. terapi
antikoagulan, dengan rivaroxaban obat baru, mungkin mencegah
kejadian lebih serebrovaskular dengan profil risiko yang dapat
diterima setelah TIA atau MIS com- dibandingkan dengan terapi
mono-antiplatelet, sehingga akan membantu untuk meningkatkan
hasil dari penyakit.
Kami merancang percobaan TRACE sebagai acak, buta ganda,
multicenter, dikendalikan uji klinis di Cina. Kami akan menilai
hipotesis bahwa 14-hari rejimen rivaroxaban diikuti untuk
administrasi aspirin lebih unggul aspirin saja untuk pengobatan
pasien berisiko tinggi dengan akut nondisabling acara serebrovaskul