Panduan

Persetujuan atau Penolakan

Tindakan Kedokteran
(Informed Consent /Informed Refusal)

RS RESTU IBU
BALIKPAPAN TAHUN 2015

RS RESTU IBU
JL. JEND. A. YANI NO.12 BALIKPAPAN
KALIMANTAN TIMUR, 76121
 DAFTAR ISI

Halaman Judul
Daftar Isi .
Lembar Pengesahan
BAB I PENDAHULUAN
BAB II RUANG LINGKUP ..
BAB III TATA LAKSANA .
BAB IV DOKUMENTASI ..
BAB V PENUTUP .
Lampiran 1 Daftar Tindakan yang memerlukan Persetujuan Tindakan kedokteran
Lampiran 2 Formulir Persetujuan Tindakan Kedokteran (Informed Consent)
Lampiran 3 Formulir Penolakan Tindakan Kedokteran (Informed Refusal)
Lampiran 4 Formulir Persetujuan Tindakan Kedokteran untuk Pasien yang tidak
sadarkan diri Dan tidak didampingi oleh keluarga
Daftar Acuan .
 LEMBAR PENGESAHAN

PENGESAHAN DOKUMEN RS RESTU IBU

NAMA KETERANGAN TANDA TANGAN TANGGAL

Maya Ulfah, S.Kep Pembuat Dokumen

Dr. Janes Molenaar Authorized Person

Direktur RS Restu Ibu

 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Masalah kesehatan seseorang (pasien) adalah tanggung jawab seorang (pasien) itu sendiri.
Dengan demikian, sepanjang keadaan kesehatan tersebut tidak sampai menggangu orang lain,
maka keputusan untuk mengobati atau tidaknya masalah kesehatan yang dimaksud,
sepenuhnya terpulang dan menjadi tanggung jawab yang bersangkutan.

Disamping itu dalam pelayanan kedokteran yang dilakukan oleh dokter atau dokter gigi
untuk meningkatkan atau memulihkan kesehatan seseorang (pasien) tidak seorangpun yang
dapat memastikan keadaan hasil akhir dari diselenggarakannya pelayanan kedokteran
tersebut (uncertainty result), dan karena itu tidak etis jika penerimaannya dipaksakan.

Hal tersebut mensyaratkan agar rumah sakit melakukan Persetujuan Tindakan Kedokteran
(Informed Consent) sebelum melakukan tindakan dan atau prosedur tertentu. Persetujuan
Tindakan Kedokteran (Informed Consent) sangat penting untuk dipahami, karena
menyangkut hak pasien yang paling asasi. Juga aspek legal yang terkait dengannya. Tanpa
Informed Consent, pihak rumah sakit atau dokter tidak boleh melakukan suatu tindakan atau
prosedur kepada pasien. Disamping memberikan persetujuan terhadap tindakan kedokteran,
pasien juga berhak untuk melakukan Penolakan Tindakan Kedokteran (Informed Refusal).

B. Tujuan
Panduan ini bertujuan agar dijadikan acuan bagi staf klinis RS Restu Ibu dalam
melaksanakan ketentuan tentang persetujuan dan penolakan tindakan kedokteran.

C. Pengertian
Persetujuan Tindakan Kedokteran (Informed Consent) terdiri dari kata informed yang berarti
telah mendapatkan informasi dan consent berarti persetujuan (ijin).
Persetujuan Tindakan Kedokteran (Informed Consent) dalam profesi kedokteran adalah
pernyataan setuju (consent) atau ijin dari seseorang (pasien) yang diberikan secara bebas,
rasional, tanpa paksaan terhadap tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadapnya
sesudah mendapatkan informasi yang cukup tentang tindakan kedokteran yang dimaksud.

Tindakan kedokteran yang dimaksud adalah suatu tindakan medis berupa preventif,
diagnostik, terapeutik atau rehabilitatif yang dilakukan oleh dokter terhadap pasien.

Tindakan invasif, adalah tindakan yang langsung dapat mempengaruhi keutuhan jaringan
tubuh pasien. Sementara Tindakan Kedokteran yang mengandung resiko tinggi adalah
tindakan medis yang berdasarkan tingkat probabilitas tertentu, dapat mengakibatkan
kematian atau kecacatan.

Disamping memberikan persetujuan pasien atau keluarga juga berhak untuk menolak
tindakan yang akan dilakukan dokter disebut informed refusal.

Penolakan Tindakan Kedokteran (Informed refusal) adalah pernyataan penolakan (Refusal)

dari seseorang (pasien) yang diberikan secara bebas, rasional, tanpa paksaan terhadap
tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadapnya sesudah mendapatkan informasi yang
cukup tentang tindakan kedokteran yang dimaksud.
Penolakan tindakan kedokteran (informed refusal) dapat dilakukan oleh pasien atau keluarga
terdekatnya setelah menerima penjelasan tentang tindakan kedokteran yang akan
dilakukan.Tidak ada hak dokter yang dapat memaksa pasien mengikuti anjurannya,walaupun
dokter menganggap penolakan bisa berakibat gawat atau kematian pasien. Bila dokter gagal
dalam meyakinkan pasien pada alternatif tindakan yang diperlukan, maka untuk keamanan
dikemudian hari, sebaiknya dokter atau rumah sakit meminta pasien atau keluarga
menandatangani Formulir Penolakan Tindakan Kedokteran (Informed Refusal) yang
diperlukan.

Staf Klinis RS adalah staf RS yang terdiri atas Staf medis (Dokter dan Dr gigi), staf
keperawatan (Perawat/bidan) dan staf kesehatan professional lainnya (radiografer, analis,
fisioterapis, farmasist, dietisien/nutrision, dll)
Yang dimaksud keluarga terdekat, yaitu suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak-anak
kandung, saudara-saudara kandung atau pengampunya.
1. Ayah kandung, termasuk Ayah adalah ayah angkat yang ditetapkan berdasarkan
penetapan pengadilan atau berdasarkan hukum adat.
2. Ibu kandung, termasuk Ibu adalah angkat yang ditetapkan berdasarkan penetapan
pengadilan atau berdasarkan hukum adat.
3. Suami, adalah seorang laki-laki yang dalam ikatan perkawinan dengan seorang
perempuan berdasarkan peraturan perundang undangan yang berlaku.
4. Isteri, adalah seorang perempuan yang dalam ikatan perkawinan dengan seorang
perempuan berdasarkan peraturan perundang undangan yang berlaku. Apabila yang
bersangkutan mempunyai lebih dari 1 (satu) isteri persetujuan/penolakan dapat dilakukan
oleh salah satu dari mereka.
5. Pengampu adalah orang atau badan yang ditetapkan pengadilan sebagai pihak yang
mewakili kepentingan seseorang tertentu (dalam hal ini pasien) yang dinyatakan berada
dibawah pengampuan.

Wali adalah orang yang menurut hukum menggantikan orang lain yang belum dewasa untuk
mewakilinya dalam melakukan perbuatan hukum, atau orang yang menurut hokum
menggantikan kedudukan orang tua.

Induk semang, adalah orang yang berkewajiban untuk mangawasi serta ikut bertangung
jawab terhadap pribadi orang lain, seperti pemimpin asrama dari anak perantauan atau kepala
rumah tangga dari seorang pembantu rumah tangga yang belum dewasa.
 BAB II
RUANG LINGKUP

Persetujuan Tindakan Kedokteran (Informed Consent) dan Penolakan Tindakan Kedokteran

(Informed Refusal) :
A. Ruang Lingkup pelayanan yaitu diberikan pada semua tindakan kedokteran yang bersifat
preventif, diagnostik, terapeutik atau rehabilitatif yang dilakukan oleh dokter terhadap
pasien, dengan kondisi :
1) Seluruh tindakan/prosedur yang berisiko tinggi.
2) Seluruh pengobatan yang berisiko tinggi, contoh obat-obatan cytostatika (Kemeoterapi)
3) Seluruh tindakan/prosedur dimana anestesi digunakan (termasuk sedasi moderate-
dalam).
4) Pada pasien-pasien yang mendapatkan transfusi darah/produk darah.

B.Ruang lingkup pemberi asuhan pelayanan adalah semua staf klinis yang bekerja dirumah
sakit mencakup Staf medis (Dokter/Dokter Gigi); Staf Keperawatan (Perawat/Bidan) dan staf
kesehatan professional lainnya (radiografer, analis, fisioterapis, farmasist, dietisien/nutrision,
dll)
 BAB III
TATA LAKSANA

Dalam menetapkan Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran harus memperhatikan

ketentuan-ketentuan sebagai berikut :
1. Memperoleh Informasi dan penjelasan merupakan hak pasien dan sebaliknya
memberikan informasi dan penjelasan adalah kewajiban dokter.
2. Pelaksanaan Persetujuan atau Penolakan Tindakan kedokteran dianggap benar jika
memenuhi persyaratan dibawah ini :
a. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan untuk tindakan
kedokteran yang dinyatakan secara spesifik (The Consent must be for what will be
actually performied).
b. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan tanpa paksaan
(Voluntary).
c. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan oleh seseorang (pasien)
yang sehat mental (kompeten) dan yang memang berhak memberikannya dari segi
hukum.
d. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan setelah diberikan cukup
(adekuat) informasi dan penjelasan yang diperlukan tentang perlunya tindakan
kedokteran dilakukan.

3. Materi Informasi dan penjelasan dianggap cukup adekuat jika sekurang-kurangnya

mencakup :
a. Diagnosis dan dasar diagnosis
b. Tindakan kedokteran yang dilakukan.
c. Indikasi tindakan kedokteran yang dilakukan .
d. Tata cara tindakan kedokteran yang dilakukan.
e. Tujuan tindakan kedokteran yang dilakukan.
f. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi.
g. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan.
h. Alternatif tindakan lain, dan risikonya.
 i. Jika memungkinkan informasi dan penjelasan tentang biaya.

4. Kewajiban memberikan informasi dan penjelasan

Dokter yang akan melakukan tindakan kedokteran mempunyai tanggung jawab utama
memberikan informasi dan penjelasan yang diperlukan. Apabila berhalangan, informasi
dan penjelasan yang harus diberikan dapat diwakilkan (didelegasikan) kepada dokter lain
dengan sepengetahuan dokter yang bersangkutan. Bila terjadi kesalahan dalam
memberikan informasi tanggung jawab berada ditangan dokter yang mendelegasikan.

Penjelasan dan informasi yang diberikan harus secara lengkap, jelas dan akurat dengan
bahasa yang mudah dimengerti atau cara lain yang bertujuan untuk mempermudah
pemahaman. Penjelasan tersebut dicatat dan didokumentasikan dalam berkas rekam
medis pasien oleh dokter yang memberikan penjelasan dengan mencantumkan tanggal,
waktu, nama, tanda tangan pemberi penjelasan dan penerima penjelasan.

Hal-hal yang disampaikan pada penjelasan adalah :

a. Penjelasan tentang diagnosis dan keadaan kesehatan pasien dapat meliputi :
1) Temuan klinis dari hasil pemeriksaan medis hingga saat tersebut
2) Diagnosis penyakit, atau dalam hal belum dapat ditegakkan, maka sekurang-
kurangnya diagnosis kerja dan diagnosis banding.
b. Penjelasan tentang indikasi atau keadaan klinis pasien yang membutuhkan
dilakukannya tindakan kedokteran
c. Penjelasan tentang tindakan kedokteran yang dilakukan meliputi :
1) Tujuan tindakan kedokteran yang dapat berupa tujuan preventif, diagnostik,
terapeutik, ataupun rehabilitative
2) Tata cara pelaksanaan tindakan apa yang akan dialami pasien selama dan sesudah
tindakan, serta efek samping atau ketidaknyamanan yang mungkin terjadi.
3) Alternatif tindakan lain berikut kelebihan dan kekurangannya dibandingkan
dengan tindakan yang direncanakan.
4) Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi pada masing-masing alternative
tindakan.
 5) Perluasan tindakan yang mungkin dilakukan untuk mengatasi keadaan darurat
akibat risiko dan komplikasi tersebut atau keadaan tak terduga lainnya. Perluasan
tindakan kedokteran yang tidak terdapat indikasi sebelumnya, hanya dapat
dilakukan untuk menyelamatkan pasien. Setelah perluasan tindakan kedokteran
dilakukan, dokter harus memberikan penjelasan kepada pasien atau keluarga
terdekat.
d. Penjelasan tentang risiko dan komplikasi tindakan kedokteran adalah semua risiko
dan komplikasi yang dapat terjadi mengikuti tindakan kedokteran yang dilakukan,
kecuali :
1) Risiko dan komplikasi yang sudah menjadi pengetahuan umum.
2) Risiko dan komplikasi yang sangat jarang terjadi atau dampaknya sangat ringan.
3) Risiko dan komplikasi yang tidak dapat dibayangkan sebelumnya.
e. Penjelasan tentang prognosis meliputi :
1) Prognosis tentang hidup-matinya (ad vitam)
2) Prognosis tentang fungsinya (ad functionam)
3) Prognosis tentang kesembuhan (ad senationam)

5. Pihak yang berhak memberikan persetujuan / penolakan tindakan kedokteran

Yang berhak untuk memberikan persetujuan/ penolakan tindakan kedokteran setelah
mendapatkan informasi adalah :
a. Pasien sendiri, yaitu apabila telah berumur 21 tahun atau telah menikah.
b. Bagi Pasien dibawah umur 21 tahun, persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran
diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :
1) Ayah/ Ibu Kandung
2) Saudara saudara kandung
c. Bagi pasien dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang tua atau orang
tuanya berhalangan hadir, persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran diberikan
oleh mereka menurut hak sebagai berikut :
1) Ayah/Ibu Adopsi
2) Saudara saudara Kandung
3) Induk Semang
d. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, persetujuan (Informed Consent) atau
Penolakan Tindakan kedokteran diberikan oleh mereka menurut hak sebagai berikut:
1) Ayah/Ibu kandung
2) Wali yang sah
3) Saudara Saudara Kandung
e. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampunan (curatelle) Persetujuan atau
penolakan tindakan kedokteran diberikan menurut hak sebagai berikut:
1) Wali
2) Curator
f. Bagi pasien dewasa yang telah menikah/ orang tua, persetujuan atau penolakan
tindakan kedokteran diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :
1) Suami/ Istri
2) Ayah/ Ibu Kandung
3) Anak- anak Kandung
4) Saudara saudara Kandung
g. Bagi pasien yang tidak sadar/coma
1) Jika tidak ada keluarga yang mendampingi, maka persetujuan atau penolakan
tindakan kedokteran dilakukan oleh 2 (dua) orang dokter RS dan satu orang saksi
petugas RS.
2) Jika didampingi keluarga, maka persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran
dilakukan oleh keluarga terdekat.
h. Bila pasien yang sudah menikah, maka suami atau isteri tidak diikut sertakan
menandatangani persetujuan tindakan kedokteran, kecuali untuk tindakan keluarga
berencana yang sifatnya irreversible; yaitu tubektomi atau vasektomi maka
persetujuan tindakan kedokteran dilakukan oleh kedua belah pihak, yaitu suami dan
isteri.
i. Jika orang yang berhak memberikan persetujuan menolak menerima informasi dan
kemudian menyerahkan sepenuhnya kepada kebijakan dokter maka orang tersebut
dianggap telah menyetujui tindakan kedokteran yang akan dilakukan oleh dokter,
kemudian pasien atau keluarga diminta menandatangani persetujuan pemberian
informasi dan persetujuan tindakan kedokteran.
Setiap tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi harus memperoleh persetujuan
tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan. Persetujuan tertulis
dibuat dalam bentuk pernyataan yang tertuang dalam Formulir Persetujuan Tindakan
Kedokteran. Sebelum ditandatangani atau dibubuhkan cap ibu jari (cap jempol), formulir
tersebut sudah diisi lengkap oleh dokter yang akan melakukan tindakan kedokteran atau oleh
tenaga medis lain yang diberi delegasi, untuk kemudian yang bersangkutan dipersilahkan
membacanya, atau jika dipandang perlu dibacakan dihadapannya jika yang bersangkutan
buta huruf.

6. Ketentuan pada situasi khusus

a. Tindakan penghentian/penundaan bantuan hidup (withdrawing/withholding life
support) pada seorang pasien harus mendapat persetujuan keluarga terdekat pasien.
b. Persetujuan penghentian/penundaan bantuan hidup oleh keluarga terdekat pasien
diberikan setelah keluarga mendapat penjelasan dari tim dokter yang bersangkutan.
Persetujuan harus diberikan secara tertulis.

7. Penolakan tindakan kedokteran

a. Apabila yang bersangkutan, sesudah menerima informasi, menolak untuk
memberikan persetujuan terhadap tindakan kedokteran maka penolakan tindakan
kedokteran tersebut harus dilakukan secara tertulis dengan menandatangani formulir
penolakan tindakan kedokteran. Akibat penolakan tindakan kedokteran tersebut
menjadi tanggung jawab pasien.
b. Penolakan tindakan kedokteran tidak memutuskan hubungan dokter pasien.
c. Persetujuan yang sudah diberikan dapat ditarik kembali (dicabut) setiap saat, kecuali
tindakan kedokteran yang direncanakan sudah sampai pada tahapan pelaksanaan yang
tidak mungkin lagi dibatalkan.
d. Dalam hal persetujuan tindakan kedokteran diberikan keluarga maka yang berhak
menarik kembali (mencabut) adalah anggota keluarga tersebut atau anggota keluarga
lainnya yang kedudukan hukumnya lebih berhak sebagai wali.
e. Penarikan kembali (pencabutan) persetujuan tindakan kedokteran harus diberikan
 secara tertulis dengan menandatangani formulir penolakan tindakan kedokteran yang
disediakan.

8. Daftar tindakan yang memerlukan persetujuan (informed consent) :

.
 BAB IV
DOKUMENTASI

1. Formulir Persetujuan Tindakan Kedokteran (Informed Consent).

2. Formulir Penolakan Tindakan Kedokteran (Informed Refusal).
3. Formulir Persetujuan Tindakan Kedokteran untuk pasien yang tidak sadarkan diri dan tidak
didampingi oleh keluarga terdekat.
4. Daftar tindakan yang memerlukan persetujuann tindakan kedokteran.
 BAB V
PENUTUP

Dengan ditetapkannya Buku Panduan Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran

(Informed Consent / Informed Refusal) maka setiap Staf klinis RS Restu Ibu dapat memahami
dan menghormati hak pasien dan keluarga dalam memberikan persetujuan/penolakan terhadap
tindakan kedokteran yang akan dilakukan serta berkewajiban melayani pasien dengan baik dan
bertanggung jawab.
 RUMAH SAKIT RESTU IBU
Jl. Jend. Achmad Yani No.12 Balikpapan
Kalimantan Timur, 76121
Telp. (0542) 427344, 427343, 427342 (Hunting)
PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN
PEMBERIAN INFORMASI
Dokter Pelaksana Tindakan
Pemberi informasi
Penerima Informasi/pemberi
persetujuan
JENIS INFORMASI ISI INFORMASI Cek ()
1. Diagnosa
2. Dasar Diagnosa
3. Tindakan Kedokteran
4. Indikasi Tindakan
5. Tata Cara
6. Tujuan
7. Risiko
8. Komplikasi
9. Prognosa
10. Alternatif & Risiko
11. Lain-lain
Dengan ini menyatakan saya telah menerangkan hal-hal diatas secara benar dan jelas Tanda tangan
dan memberikan kesempatan untuk bertanya dan/atau berdiskusi
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerima informasi sebagaimana di atas dan Tanda tangan
telah memahaminya
*Bila pasien tidak kompeten atau tidak mau menerima informasi, maka penerima informasi adalah wali
atau keluarga terdekat
PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN
Yang bertanda tangan di bawah ini, saya, nama _____________________________________
Umur ________ th, laki-laki/perempuan
Alamat _____________________________________________________________________
Dengan ini menyatakan persetujuan untuk dilakukannya tindakan
__________________________________ terhadap saya / _______________________ saya *
Bernama __________________________ umur _________ th, laki-laki/perempuan *
Alamat _____________________________________________________________________
Saya memahami perlunya dan manfaat tindakan tersebut sebagaimana telah dijelaskan seperti diatas
kepada saya, termasuk risiko dan komplikasi yang mungkin timbul.
Saya juga menyadari bahwa oleh karena ilmu kedokteran bukanlah ilmu pasti, maka keberhasilan tindakan
kedokteran bukanlah keniscayaan, melainkan bergantung kepada ijin Tuhan Yang Maha Esa.
____________________ tanggal ________________________ pukul ___________________
Yang menyatakan Saksi,

( ____________________ ) ( ____________________ ) ( ___________________ )

 RUMAH SAKIT RESTU IBU
Jl. Jend. Achmad Yani No.12 Balikpapan
Kalimantan Timur, 76121
Telp. (0542) 427344, 427343, 427342 (Hunting)
PENOLAKAN TINDAKAN KEDOKTERAN
PEMBERIAN INFORMASI
Dokter Pelaksana Tindakan
Pemberi informasi
Penerima Informasi/pemberi
persetujuan
JENIS INFORMASI ISI INFORMASI Cek ()
12. Diagnosa
13. Dasar Diagnosa
14. Tindakan Kedokteran
15. Indikasi Tindakan
16. Tata Cara
17. Tujuan
18. Risiko
19. Komplikasi
20. Prognosa
21. Alternatif & Risiko
22. Lain-lain
Dengan ini menyatakan saya telah menerangkan hal-hal diatas secara benar dan jelas Tanda tangan
dan memberikan kesempatan untuk bertanya dan/atau berdiskusi
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerima informasi sebagaimana di atas dan Tanda tangan
telah memahaminya
*Bila pasien tidak kompeten atau tidak mau menerima informasi, maka penerima informasi adalah wali
atau keluarga terdekat
PENOLAKAN TINDAKAN KEDOKTERAN
Yang bertanda tangan di bawah ini, saya, nama _____________________________________
Umur ________ th, laki-laki/perempuan
Alamat _____________________________________________________________________
Dengan ini menyatakan penolakan untuk dilakukannya tindakan
__________________________________ terhadap saya / _______________________ saya *
Bernama __________________________ umur _________ th, laki-laki/perempuan *
Alamat _____________________________________________________________________
Atas tanggung jawab dan resiko saya sendiri tetap menolak untuk dilakukan tindakan kedokteran yang
dianjurkan dokter.

____________________ tanggal ________________________ pukul ___________________

Yang menyatakan Saksi,

( ____________________ ) ( ____________________ ) ( ___________________ )