Distribusi

Pemegang ijin distribusi obat produksi PT. SEHAT FARMA Farmasi Industri adalah
PBF: PT Maju Sehat, Surabaya
Pemesanan dari produk adalah ke seluruh wilayah Indonesia
Pabrik hanya mengeluarkan obat dari permintaab PBF yang telah resi ditunjuk
Purchase Order dari PBF hanya akan dilayani bila dokumen PO dari PBF merupakan
dokumen resmi yang telah ditandatangani oleh penanggung jawab PBF dan stempel
yang sah
Selam distribusi dilakukan transportasi sendiri oleh PT SEHAT FARMA Industri
Farmasi langsung ke PBF Surabaya.
Distribusi produk menggunakan sistem FIFO dan FEFO
Stock Opname dilakukan rutin setiap 1 bulan sekali untuk menjamin jumlah
permintaan dari marketing sesuai dengan jumlah obat jadi yang dikeluarkan serta
distribusi telah dilakukan dengan benar
Keluhan, produk recall dan penarikan kembali produk penanganan keluhan/klaim
Penanggung jawab penanganan klaim adalah penanggung jawab pemastian mutu,
pelaksanannya koordinasi penanganan klaim oleh bagian CPOB
Klaim yang datang dari konsumen (pasien, dokter, rumah sakit, pemerintah,
distributor, dsb) diberikan ke PT SEHAT FARMA dengan form tertulis.
Setelah penerima klaim, diterima oleh QA dan diinvestigasi oleh QA, QC dan
produksi. Kemudian dilakukan meeting untuk menyimpulkan penyebab terjadinya
klaim, dan QA manager akan membuat surat jawaban untuk pihak yang melakukan
klaim
Dilakukan improvment di semua bagian yang terkait berdasarkan hasil investigasi
terhadap klaim yang diterima
Semua klaim dan laporannya didokumentasikan dan disimpan oleh QA
Penanganan produk recall dan penarikan kembali produk
Manager QA merupakan penanggung jawab team produk recall yang terdiri dari
Manager produksi, Manager QC, Staff QA, Manager Marketing, dan direktur.
Team mendiskusikan hasil investigasi oleh bagian produksi, QC, dan QA terhadap
kualitas produk tersebut dan langkah yang akan diambil dalam penarikan kembali
produk
 Dilakukan tindak lanjut produk yang dinyatakan recall, dengan memberikan surat
pemberitahuan dan komitmen untuk melaporkan hasil produk recall kepada BPOM
dan tembusan kepada BBPOM
Dilakukan pemberitahuan ke seluruh distributor dimana produk tersebut dipasarkan
untuk memberikan informasi sisa stok produk recall dan menariknya dari pasar, sesuai
dengan SOP penarikan kembali obat jadi. Serta memberikan batas waktu kepada
distributor untuk segera menyampaikan hasilnya
Dilakukan rekonsiliasi produk kembalian yang diterima dari distributor dan dibuatkan
laporannya.
Produk kembalian dimusnahkan bila perlu disaksikan oleh BBPOM dan dibuat
laporannya.
Menginformasikan hasil laporan penarikan obat jadi secara lengkap termasuk
pemusnahan ke BPOM dan tembusan ke BBPOM
Menindaklanjuti hasil investigasi dengan CAPA(Corrective Action Preventive Actian)
agar tidak terjadi lagi hasil di luar kualitas sehingga, mencegah produk recall,
sosialisasi CAPA dan dilakukan kontrol perubahan
Inspeksi Diri
Ruang lingkup inspeksi diri adalah pada produksi, QA, QC, gudang dan
engineering. Insepeksi diri dilakukan oleh minimal 3 orang inspektor. Kualifikasi inspektor
adalah memiliki pengetahuan GMP, pimpinan seksi ditunjuk oleh penanggung jawab inspeksi
diri, dan memiliki pengalaman melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan secara rutin 1
tahun sekali. Berikut adalah tahapan inspeksi diri:

Pembuatan Protokol PIC

Persetujuan Protokol

Pelaksanaan Inspeksi Diri Tim Inspeksi Diri

Pembuatan dan Persetujuan Laporan

Inspeksi Diri PIC & Apoteker
Penanggung Jawab
Pemastian Mutu
Rencana Tindakan Perbaikan oleh Seksi
Terkait

Pembuatan Respon Inspeksi Diri Seksi terkait

Final Progress Inspeksi Diri

Gambar Tahapan Inspeksi Diri

Prosedur inspeksi diri adalah sebagai berikut:
1. Membuat jadwal inspeksi diri meliputi tanggal, area, dan item inspeksi.
Daftar periksa inspeksi diri adalah sebagai berikut:
o Bangunan termasuk fasilitas personal
o Perawatan bangunan dan peralatan
o Penyimpanan bahan awal, bahan pengemasan dan obat jadi
o Peralatan
o Pengolahan dan pengawasan selama proses
 o Pengawasan mutu
o Dokumentasi
o Sanitasi dan hygiene
o Program validasi dan re-validasi
o Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
o Prosedur penarikan kembali obat jadi
o Penanganan keluhan
o Pengawasan label
o Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
2. Membuat protokol inspeksi diri yang berisi tujuan, ruang lingkup, waktu
pelaksanaan, peserta inspeksi diri, dan item yang diinspeksi.
3. Melaksanaan inspeksi diri
Klasifikasi temuan saat inspeksi diri adalah sebagai berikut:
Critical : mempunyai dampak kritis terhadap kualitas produk dan dapat
mengakibatkan reaksi fatal terhadap konsumen sampai kematian atau tidak
sesuai dengan regulasi yang ditetapkan pemerintah
Mayor : mempunyai dampak terhadap kualitas produk dan tetapi tidak
berdampak fatal tehadap mutu pada konsumen
Minor : kemungkinan tidak menimbulkan fatal terhadap mutu dan
konsumen
4. Membuat laporan inspeksi diri
Laporan inspeksi diri dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan.
Laporan mencakup :
Tujuan
Ruang lingkup
Waktu pelaksanaan
Peserta inspeksi diri
Item yang diinspeksi
Hasil inspeksi diri
Kesimpulan
5. Membuat respon inspeksi diri
Harus ada tindak lanjut dengan mengevaluasi laporan inspeksi diri dan
tindakan perbaikan. Hendaklah dibuat program tindak lanjut yang efektif.
6. Membuat Final Respon Inspeksi Diri
Final respon inspeksi diri terdiri dari:
Tempat
Tanggal pelaksanaan
Item inspeksi diri
Auditor
Inspektor
Hasil Observasi yaitu item yang diobservasi, perbaikan, status dan target
perbaikan serta bukti perbaikan.