DASAR TEORI

A.TABLET

Pengertian Tablet

Tablet adalah bentuk sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpabahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, tablet dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan
massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Tablet
kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk
dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan ((Ditjen POM, 1995).
Komposisi utama dari tablet adalah zat berkhasiat yang terkandung di
dalamnya, sedangkan bahan pengisi yang sering digunakan dalam pembuatan
tablet yaitu bahan penghancur, bahan penyalut, bahan pengikat, bahan pemberi
rasa dan bahan tambahan lainnya (Ansel, 1989).
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet dapat
berbeda-beda ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan aspek
lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya.
Umumnya tablet digunakan pada pemberian obat secara oral (Ansel, 1989).

Syarat-Syarat Tablet
Syarat-syarat tablet adalah sebagai berikut:

1. Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian
terbesar dari tablet dan cukup mewakili keseragaman kandungan. Keseragaman
bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat
aktif merupakan bagian terkecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh
karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet
mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50 %
bobot sediaan, harus bersalut memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang
pengujiannya dilakukan pada tiap tablet (Syamsuni, 2007).

2. Uji kekerasan

Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya kompresi
yang diberikan. Bila tekanan ditambahkan, maka kekerasan tablet meningkat
sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu metode granulasi juga
menentukan kekerasan tablet. Umumnya kekuatan tablet berkisar 4 - 8 kg, bobot
tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang
memuaskan. Alat yang digunakan untuk uji ini adalah hardness tester, alat ini
diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk memecahkan tablet
(Lachman, 1994).

3. Uji keregasan

Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur

keregasannya. Gesekan dan goncangan merupakan penyebab tablet menjadi
hancur. Untuk menguji keregasan tablet digunakan alat Roche friabilator.
Sebelum tablet dimasukkan ke alat friabilator, tablet ditimbang terlebih dahulu.
Kemudian tablet dimasukkan ke dalam alat, lalu alat dioperasikan selama empat
menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan
berat mula-mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet. Persyaratan
keregasan harus lebih kecil dari 0,8% (Ansel, 1989).

4. Waktu hancur

Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan peroral, kecuali tablet yang
harus dikunyah sebelum ditelan. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan
kesesuaian batas waktu hancur yang ditetapkan pada masing-masing monografi.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut
sempurna. Pada pengujian waktu hancur, tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat
penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
keenam tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih
dari 60 menit untuk tablet bersalut (Syamsuni, 2007).

5. Disolusi

Disolusi adalah suatu proses perpindahan molekul obat dari bentuk padat ke
dalam larutan suatu media. Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat
aktif yang terlarut dan memberikan efek terapi di dalam tubuh. Kecepatan
absorbsi obat tergantung pada pemberian yang dikehendaki dan juga harus
dipertimbangkan frekuensi pemberian obat (Syamsuni, 2007).

6. Penetapan kadar zat aktif

Penetapan kadar aktif bertujuan untuk mengetahuai apakah kadar zat aktif yang
terkandung didalam suatu sediaan sesuai dengan yang tertera etiket dan memenuhi
syarat seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Bila zat aktif obat
tidak memenuhi syarat maka obat tersebut tidak akan memberi efek terapi dan
juga tidak layak untuk dikomsumsi. (syamsuni,2007)

macam-macam tablet
Tablet memiliki jenisnya bermacam-macam sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Berikut adalah jenis-jenis tablet, berdasarkan cara penggunaan dan tujuan
penggunaannya:

1. Tablet Oral

Tablet oral yang dimaksud disini adalah tablet yang biasa diminum bersamaan
dengan air, ditujukan pada pelepasan obat di saluran cerna. Tablet oral biasa yang
tanpa disalut akan mengalami pelepasan obat dilambung. Tentunya tiap obat-
obatan memiliki karakteristiknya sendiri, dimana, bagaimana, dan kapan obat
tersebut diabsorpsi oleh tubuh. Tablet oral yang tujuan absorpsinya di usus adalah
tablet salut enterik, tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau
hancur di lambung tapi di usus. Selain itu juga ada Tablet Salut Selaput,
merupakan tablet yang disalut dengan selaput tipis dari polimer yang larut atau
tidak larut dalam air, maupun membentuk lapisan yang meliputi tablet. Tujuannya
adalah agar obat yang terkandung dalam tablet dalam diabsorpsi secara perlahan-
lahan, tidak sekaligus. Biasanya obat diminum satu kali untuk jangka waktu
pemakaian yang lama. Mudahnya, jarak minum tablet satu dengan tablet
berikutnya panjang.

2. Tablet Sublingual dan Bukal

Merupakan tablet yang disisipkan di pipi (bukal) dan di bawah lidah (sublingual),
biasanya memiliki bentuk yang berbeda dengan tablet kebanyakan, yaitu
berbentuk datar. Tablet ini juga merupakan tablet oral yang direncanakan larut
dalam kantung pipi atau di bawah lidah untuk diabsorpsi melalui mukosa oral.
Biasanya ditujukan untuk efek yang cepat, dan untuk obat-obatan yang dapat
dirusak oleh cairan lambung dan atau sedikit obat yang diabsorbsi melalui saluran
cerna.

3. Tablet Kunyah

Merupakan tablet segera hancur ketika dikunyah maupun dibiarkan melarut dalam
mulut. Biasanya tablet ini ditujukan untuk anak-anak, memiliki rasa yang baik,
dan biasanya produknya berupa multivitamin.

4. Tablet Effervescent

Yaitu tablet berbuih yang mengandung garam effervescent atau bahan lain yang
dapat melepaskan gas ketika bercampur dengan air. Tablet effervescent dibuat
untuk memudahkan penyerapan obat karena obat diberikan dalam bentuk larutan
ketika akan digunakan. Tablet effervescent juga dapat melindungi zat aktif yang
tidak tahan dengan pH lambung karena tablet effervescent dapat menaikkan pH
lambung menjadi netral atau hampir netral, misalnya tablet effervescent yang
mengadung aspirin. Tablet effervescent dibuat untuk memudahkan bagi pasien
yang tidak dapat menelan tablet konvensional, pil, atau kapsul karena sebelum
digunakan tablet dilarutkan dalam air terlebih dahulu.

5. Implan atau pelet

 Yaitu tablet dengan massa padat steril berukuran kecil, berisi obat dengan
kemurnian tinggi (dengan atau tanpa eksipien). Implan atau pelet dimaksudkan
untuk ditanam di dalam tubuh (biasanya secara subkutan) dengan tujuan untuk
memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan dalam jangka waktu lama.

B.GRANULASI

A. DEFINISI
Granul merupakan gumpalan partikel-partikel yang lebih kecil umumnya
berbentuk tidak merata dan seperti partikel tunggal yang lebih besar. Granulasi
adalah proses pembesaran ukuran partikel individual atau campuran serbuk untuk
menghasilkan campuran obat dan eksipien dalam bentuk granul yang lebih besar
dan lebih kuat daripada ukuran awal, sedangkan partikel awal masih dapat
diidentifikasi.

B. TUJUAN GRANULASI
Tujuan suatu sediaan yang diolah menjadi granul antara lain :
1. Untuk meningkatkan bobot jenis bulk secara keseluruhan.
2. Untuk mendapatkan campuran yang mempunyai sifat alir yang baik (free
flowing).
3. Mengurangi debu dari serbuk halus yang digunakan.
4. Mencegah terjadinya segresi /pemisahan akibat perbedaan bobot jenis,
kemampuan dikempa.
5. Untuk meningkatkan dan mengontrol kecepatan disolusi (wettability).
METODE GRANULASI

Metode-metode granulasi terdiri dari :

1. Granulasi Basah
Metode ini paling banyak digunakan dalam produksi tablet, walaupun melalui
proses yang panjang. Granul dibentuk dengan jalan mengikat serbuk dengan suatu
pengikat yang tergantung kelarutan dan komponen campuran. Untuk menentukan
titik akhir adalah dengan menekan massa pada telapak tangan, bila remuk dengan
tekanan sedang maka diteruskan pengayakan basah untuk mengubah massa
lembab menjadi kasar. Dalam hal ini digunakan pengayak yang berlubang besar
 agar granul lebih berkonsolidasi, meningkatkan banyaknya tempat kontak
partikel, dan meningkatkan luas permukaan sehingga memudahkan pengeringan.
Proses pengeringan dimaksudkan untuk menghilangkan pelarut dan
megurangi kelembaban sampai pada tingkat yang optimum. Yang memegang
peranan penting adalah ikatan antara partikel. Setelah pengeringan granul diayak
kembali.

Keuntungan granulasi basah :

a. Meningkatkan kohesifitas dan kompaktibilitas serbuk sehingga diharapkan

tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul pada tekanan kompresi
tertentu akan menghasilkan bentuk tablet yang bagus, keras dan tidak rapuh.
b. Zat aktif yang kompaktibilitasnya rendah dalam dosis yang tinggi dibuat dengan
metode granulasi basah, karena jika digunakan metode cetak langsung
memerlukan banyak eksipien (bahan tambahan) sehingga berat tablet terlalu
besar.
c. Zat aktif yang larut dalam dosis kecil, maka distribusi dan keseragaman zat
aktif akan lebih baik kalau dicampurkan dengan larutan bahan pengikat.
Kerugian dari metode ini adalah perlu waktu dan biaya yang cukup besar
termasuk para pekerja, perolahan, energi dan ruangan. Pada saat granulasi terjadi
perubahan patikel bahan baku menjadi granul dengan ukuran lebih besar dan lebih
seragam sehingga fluiditas (sistem alir) dan kompresibilitas (ukuran perubahan
volume) serbuk lebih baik.

2. Granulasi Kering
Granulasi kering, juga dinyatakan sebagai briketasi atau kompaktasi, yang
sering digunakan dalam industri. Cara ini membutuhkan lebih sedikit waktu dan
lebih ekonomis daripada pembutiran lembab. Cara ini sangat tepat untuk tabletasi
zat-zat peka suhu atau bahan obat yang tidak stabil dengan adanya air.
Pada metode granulasi kering, granul dibentuk oleh pelembaban bahan
pengikat kedalam campuran serbuk obat tetapi dengan cara memadatkan massa
yan
g jumlahnya besar dari campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya
dan menjadikan pecahan-pecahan kedalam granul yang lebih kecil. Dengan
 metode ini, baik bahan aktif maupun pengisi harus memiliki sifat kohesif supaya
massa yang jumlahnya besar dapat dibentuk. Metode ini khususnya untuk bahan-
bahan yang tidak dapat diolah dengan metode granulasi basah, karena kepekaanya
terhadap uap air atau karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur yang
dinaikkan. Tablet hasil dari metode granulasi kering ini lebih rapuh dibandingkan
tablet yang didapatkan dari proses granulasi basah, tetapi cara ini memiliki

beberapa keuntungan antara lain :

a. Peralatan dan ruang yang digunakanlenih sedikit serta waktu prosesing lebih
singkat dibandingkan cara granulasi basah.
b. Bahan aktif yang sensitif terhadap panas dapat dilakukan dengan cara ini karena
tidak ada proses pengeringan.
c. Waktu hancur tablet umunya lebih cepat karena daya hancur dari amilum tidak
dikurangi oleh bahan pengikat yang ada pada granulasi basah.
d. Proses ini dapat digunakan untuk menghasilkan tablet buih, dimana senyawa
asam dan basa dapat bereaksi dengan sempurna bila dimasukkan kedalam air.

C. KAPSUL
Pengertian kapsul

Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, dimana satu

macam obat atau lebih dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam
cangkang atau wadah kecil yang dapat larut dalam air. Pada umumnya cangkang
kapsul terbuat dari gelatin. Tergantung pada formulasinya kapsul dapat berupa
kapsul gelatin lunak atau keras. Bagaimana pun, gelatin mempunyai beberapa
kekurangan, seperti mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi
lembab atau bila disimpan dalam larutan berair (Ansel, 2005).
Selain mempunyai kelebihan-kelebihan seperti keindahan, kemudahan
pemakaian dan kemudahan dibawa, kapsul telah menjadi bentuk takaran obat
yang popular karena memberikan penyalutan obat yang halus, licin, mudah ditelan
dan tidak memiliki rasa, terutama menguntungkan untuk obat-obat yang
mempunyai rasa dan bau yang tidak enak. Kapsul secara ekonomis diproduksi
dalam jumlah besar dengan aneka warna, dan biasanya memudahkan penyiapan
obat didalamnya, karena hanya sedikit bahan pengisi dan tekanan yang diperlukan
untuk pemampatan bahan, seperti pada tablet (Lachman, dkk., 1994).
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5)
sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk hewan.
Umumnya ukuran (00) adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien
( Ditjen POM, 1995).

Pembagian Kapsul Menurut Ansel (1989), ada 2 jenis kapsul:

a. Kapsul Gelatin Keras Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis dimana
Cangkang kapsul kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih
tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin dihasilkan
dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat
putih dan tulang binatang-binatang. Dalam perdagangan didapat gelatin
dalam bentuk serbuk halus, serbuk kasar, parutan, serpihan-serpihan atau
lembaran-lembaran.

b. Kapsul Gelatin Lunak Kapsul gelatin lunak mempunyai cangkang yang dibuat
dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan
supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini yang mungkin
bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi
cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk kering. Biasanya pada
pembuatan kapsul ini, mengisi dan menyegelnya dilakukan secara
berkesinambungan dengan suatu mesin khusus.

Persyaratan Kapsul Kapsul mempunyai beberapa syarat untuk menjamin

mutunya, menurut Agoes (2008)

persyaratan kapsul adalah sebagai berikut:

1. Keseragaman Sediaan Kesreragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah

satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot dan kesragaman kandungan. Jika
bahan aktif dari sediaan tidak kurang dari 50% dari bobot sediaan atau kapsul dan
lebih besar dari 50 mg persyaratannya dapat ditetapkan dengan keseragaman
bobot. Jika kandungan bahan aktifnya lebih kecil dapat digunakan persyaratan
keseragaman kandungan (Ditjen POM, 1995).

2. Waktu Hancur Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui

seberapa cepat tablet hancur menjadi agregat atau partikel lebih halus. Pengujian
dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur dalam periode waktu
singkat, misal dalam 5 menit, maka obat akan dilepas dan tidak ada antisipasi
masalah dalam hal kualitas produk obat. Waktu hancur setiap tablet atau kapsul
dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit).

3. Disolusi Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi. Uji
ini dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentasi zat aktif dalam obat yang
dapat terlarut dan terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk
memberikan efek terapi pada tubuh.

4. Kadar Zat Berkhasiat Pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari pengujian
identifikasi. 10-20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi
menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan.