ABSTRAK

Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian Mutu
mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain. CPOB
bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan
mutu. Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting
dalam pemastian mutu produk. Pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat
perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat

Keywords: pemastian mutu, CPOB produksi, in-process control

Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai
industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena
menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Persyaratan
industri farmasi di Indonesia diatur oleh Badan POM dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) (Bambang, 2007).

Pemastian Mutu Obat

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun
secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah
totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup
CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan obat (GMP Center, 2011).
Menurut GMP Center (2011) Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:

Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan
CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan
pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan
pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi
penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang
relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses,
pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir.
Obat tidak dijual atau tidak dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek
produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar/simpan obat
Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi
mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
 Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan
perbaikan proses yang berkesinambungan
 QUALITY CONTROL

Pengertian Quality Control

Quality Control adalah suatu kegiatan perancanagan, pemeriksaan, penyortiran, pengukuran,

pengujian, penelitian, pengembangan, pengemasan dalam memenuhi kepuasan konsumen,
memberi pelayanan yang baik dimana pelaksananya melibatkan seluruh kegiatan dalam
perusahaan mulai dari pimpinan teratas sampai karyawan pelaksana.

Quality Control adalah suatu sistem yang efektif untuk mengintegrasikan kegiatan kegiatan
pemeliharaan dan pengambangan mutu dalam suatu organisasi sehingga dapat diperoleh
produksi dan servis dalam tingkat yang paling ekonomis dan memuaskan konsumen.

Quality Control adalah aktivitas memelihara dan memperbaiki produk dan service yang
ditawarkan kepada perusahaan, quality control bukan hanya menjadi tanggung jawab bagian
quality control saja, tetapi seluruh karyawan atau pihak yang menjadi satu kesatuan dalam
memecahkan suatu permasalahan.

Sejarah Quality Control

Sejarah Quality Control setelah Perang Dunia II ( 1939-1945) pada saat kekalahan Jepang
atas Amerika :
1. Tahun 1945, Jepang mengalami kekelahan perang dengan Amerika. Penyebabnya
adalah Amerika negara yang besar dan mempunyai kemampuan yang lebih
dibandingkan dengan Jepang, demikian juga untuk kualitas peralatan perangnya,
amerika menghasilkan peralatan yang kualitasnya baik.
2. Deming, W. Edwards ( 1900-1993), orang statistik dan tenaga ahli manajemen
berkualitas yang bertindak sebagai seorang guru, penasehat, dan konsultan bagi
sejumlah korporasi penting, para pemimpin bisnis, dan tenaga ahli pengendalian mutu.
Deming revitalize dibantu ekonom Jepang yang mengikuti Perang Dunia II ( 1939-
 1945) dan mengadakan revolusi praktek bisnis dari banyak perusahaan di (dalam)
Amerika Serikat sepanjang 1980s
3. Tahun 1950, Pada perang Amerika dengan Korea Utara, Jepang menjadi basis militer
Amerika terutama untuk memperbaiki peralatan tempur Amerika, disinilah awalnya
Jepang kemudian belajar mengenai Quality Control.
4. Tahun 1954, E. Deming ( Seorang Ilmuan dari Amerika ) diundang datang ke Jepang
untuk memberi kuliah mengenai Quality Control.
5. Tahun 1960, Jepang mulai mengadopsi dan menerapkan Quality Control pada industri
industrinya.

Prinsip Dasar Quality Control

1. Kualitas adalah memenuhi keinginan sesuai yang diharapkan oleh pelanggan, yaitu
dengan memberikan produk serta service yang memuaskan.
2. Quality control adalah dari Top Managemen sampai dengan seluruh karyawan
benar benar merasakan dan menyadari bahwa Quality adalah jiwa dari
perusahaan.
3. Langkah langkah yang dilakukan dalam Quality Control adalah Plan Do
Action.

Penerapan Quality Control

Berikut ini adalah contoh perbandingan penerapan dari teori quality control dari dua buah
perusahaan yang dari perbandingan tersebut dapat kita analisa perusahaan manakah yang dapat
bertahan hidup ?
Perusahaan A Perusahaan B
Riwayat Perusahaan Lama Baru
Biaya Pengolahan Mahal Murah
Daerah ( Kurang
Lokasi Kota ( Strategis )
Strategis )
Cara Pemikiran
Manerima apa saja Menerima yang bisa saja
Bekerja
 Jumlah Karyawan Banyak Sedikit
% Produk NG 2~3% Di bawah 1 %

1.4 Tujuan Quality Control

Quality Control berarti memenuhi keinginan konsumen terhadap produk dan service, maka
tujuan quality control berdasarkan pengertian tersebut adalah :
1. Quality adalah Kualitas produk dan kegiatan ( aktifitas kerja )
2. Cost adalah Biaya
3. Delivery adalah Penyampaian ( ketepatan dan cara )
4. Safety adalah Keselamatan
5. Environment adalah Ramah Lingkungan
Membuat keseimbangan antara quality dan cost. Kualitas dicapai secara ekonomis dan
efisien hanya bila tiap proses dapat memberi jaminan kualitas pekerjaannya pada proses proses
berikutnya. Aktivitas QC circle ( berkesinambungan ), operasional ZD ( Zero Defect )

1.5 Keuntungan dan Faktor Kegagalan Penerapan Quality Control

Keuntungan Penerapan Quality Control meliputi :
1. Pembinaan/pengembangan personel
2. Membina rasa kebersamaan
3. Perbaikan Kualitas
4. Pengurangan Biaya
5. Perbaikan Sikap Mental
6. Membangun Team yang tangguh
7. Membangun kata sepakat dan motivasi
8. Menumbuhkan sikap kreatif dalam memecahkan masalah
9. Penghargaan terhadap karyawan
Kegagalan dalam penerapan Quality Control dapat disebabkan oleh :
1. Meremehkan anggota team yang lain
 2. Tidak mendengarkan
3. Suka interupsi
4. Menggurui
5. Rendah diri
6. Mengabaikan kemampuan yang positif
7. Tidak mengikut sertakan
8. Menomor satukan orang lain
9. Gagal berbicara
10. Gagal berpraktek
11. Seakan dirinya tidak terpakai
12. Seakan dirinya nomor satu
13. Menyembunyikan keburukan

1.1 TQC (Total Quality Control)

TQC (Total Quality Control) adalah sistem manajemen yang dinamis yang mengikut
sertakan seluruh anggota organisasi dengan penerapan konsep dan teknik pengendalian kualitas
untuk tercapainya kepuasan pelanggan.
Konsep dasar TQC :
1. Kepuasan pemakai (Orientasi pemakai bukan orientasi Standard)
2. Kualitas artinya mutu segala macam pekerjaan
3. Kualitas adalah urusan setiap karyawan (bekerja sekali jadi dan benar)
Pengertian dari TQC :
1. Total Quality Control adalah rangkaian kegiatan yang terus menerus dari Plan
Do Check Action (PDCA)
2. Total Quality Control diselenggarakan tidak pada hasilnya, tetapi selama proses
sampai dengan hasilnya
3. Jangan menyalahkan siapapun juga
4. Bicara dengan data/fakta dan unsur unsur yang terukur
5. Setiap kegiatan harus punya segi kegiatan perbaikan dan pencegahan
1.9 Langkah Langkah Quality Control pada diri sendiri sebelum menuju ke produk
 Langkah pertama dalam quality control adalah benar benar mengerti dan memahami
keadaan ( kelemahan maupun kelebihan ) yang ada pada diri sendiri.
Selanjutnya adalah mampu mengurangi kesalahan pada diri sendiri.
Setelah menemukan penyebab masalahnya, ambil penyebab nomor 1 dan 2 , buang
penyebab nomor 3,4, dan seterusnya.
Jangan hanya melihat hasilnya tetapi check satu persatu prosesnya.
Check dan yakinkan fakta yang ada di lapangan, dengan produk dan data.
Lakukan pengamatan pada nilai rata rata dari hasil data, karena bisa saja terjadi ketidak
seimbangan nilai rata rata.
Jangan hanya melakukan penyelidikan, tetapi dari hasil penyelidikan di check satu
persatu prosesnya.
Cara bekerja serta urutan bekerja jangan hanya disampaikan secara lisan tetapi
sampaikanlah dalam bentuk tulisan.
Kalau melihat sesuatu yang abnormal, segera lakukan action,stop mesin, hubungi
maintenance, segera cari penyebabnya dan lakukan tindakan perbaikan.
Jangan sampai kesalahan yang sama terulang kembali.
Setelah quality control pada diri sendiri kemudian berfocus pada produk yaitu:

1. Pemeriksaan bahan baku

Supervisor pemeriksaan bahan baku mengawasi kegiatan sampling, pengambilan sampel diambil
dari atas, tengah, bawah wadah bahan baku, kemudian dilakukan pemeriksaan. Selanjutnya
bagian pengawasan mutu memberikan Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika HPL
menyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka diberi label hijau dan jika ditolak diberi label
merah.

2. Pemeriksaan bahan pengemas

Pemeriksaan bahan pengemas yang akan masuk gudang juga dilakukan berdasarkan surat
permohonan pemeriksaan dari bagian penyimpanan bahan kemas.
3. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan

Setiap unit proses produksi dilakukan pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan surat
permohonan periksa laboratorium akan sampling produk antara atau ruahan. Pemeriksaan yang
dilakukan pada produk antara dan produk ruahan, meliputi:

a) Masa cetak granul, diperiksa Loss On Drying (LOD), sifat alir, bobot jenis.

b) Tablet inti dan tablet salut, diperiksa visual, keseragaman bentuk dan ukuran, waktu
hancur, kekerasan, keragaman bobot, kesragaman kandungan, waktu hancur kerenggasan, uji
disolusi dan penetapan kadar.

c) Cairan, diperiksa visual, pH, viskositas, keseragaman volume, volume cairan

terpindahkan, bobot jenis, penetapan kadar.

d) Kapsul, diperiksa Loss on Drying (LOD), keragaman bobot dan keseragaman kandungan

e) Krim, diperiksa pH, homogenitas dan stabilitas krim

f) Sirup kering, diperiksa Loss On Drying

g) Injeksi, diperiksa uji sterilisasi, pH, jumlah partikel, kejernihan dan keseragaman volume.

4. Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah

Pengawasan mutu (QC) juga memeriksa mikrobiologi pada bahan baku antibiotik dengan uji
potensi antibiotik, dan untuk bahan non antibiotik, meliputi uji kontaminasi penicillin pada air
produksi setiap satu minggu sekali, pada udara ruang produksi setiap satu bulan sekali dan uji
sterilitas. Pengawasan mutu juga memeriksa limbah dengan uji pH, suhu, Total Solid Suspended
(TSS), kandungan ammonia (NH3), PO4, Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical
Oxygen Demand (COD).

5. Pemeriksaan Produk Jadi

Setelah menjadi produk jadi, produk tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk
memastikan kembali mutu produk. Pemeriksaan meliputi visual, keseragaman kandungan,
keseragaman volume dan penetapan kadar.

6. Pengawasan proses produksi

Sebelum melakukan proses produksi, QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil produksi awal
untuk memastikan alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. Contohnya, QC memeriksa
ketebalan, diameter, dan kekerasan tablet saat awal dicetak. Setelah lulus pemeriksaan, QC
memutuskan proses produksi boleh berjalan. Jika belum memenuhi syarat, QC akan menolak
proses produksi sampai setting alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi.

NB : Ini hanya gambaran satu dari sekian banyak industri farmasi, antara satu industri farmasi
dan yg lainnya mungkin saja ada beberapa perbedaan namun pada hakikatnya secara prinsipil
tidak akan jauh berbeda.

Pentingnya In Process Control dalam CPOB Produksi

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima
obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. CPOB
merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu (Badan
POM, 2006).

Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan untuk membangun
manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu
produk. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.
Oleh karena itu pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan
untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat.

Kondisi selama proses produksi tersebut harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan
kualitas produk. Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian secara rinci. Sterilisasi,
fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan, pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses
khas yang ditemukan dalam industri (HP, 1997).

Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam
pemastian mutu produk. Untuk memastikan keseragaman batch dan keutuhan obat, prosedur
tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan
selama proses dari tiap batch produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan
tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang
mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.

Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut

hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel
yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.

Di samping itu, pengawasan-selama proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur
umum sebagai berikut:

1. semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal
dan selama proses pengolahan atau pengemasan; dan
 2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang
teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua
komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.

Selama proses pengolahan dan pengemasan batch hendaklah diambil sampel pada awal, tengah
dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah
dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan batch.

Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk. Spesifikasi
tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin
dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok
bila ada.

Gambar 1. Pengawasan Proses Pengemasan

 Gambar 2. Pengawasan Proses Produksi

Gambar 3. Pengawasan Proses untuk Pemastian Mutu

1.8 Quality Control, sekarang dan Dunia generasi ke-3

QC TQC TQM
(Generasi Pertama) (Generasi Kedua) (Generasi Ketiga)

Industri dan Kekuatan kompetisi

Kekuatan Manufactur Ekstensi dihargai
Organisasi produk

Qualitas Produksi
Obyek Qualitas Produksi Qualitas Manajemen
dan Service

Lingkup Hubungan antar

Produk Perusahaan, Group
Aktivitas manusia

Cocok dengan Memuaskan Memuaskan stock

Tujuan QC
permintaan Costumer holder

Cara Pemikiran
Produk Out Market in Society in
Jaminan Kualitas

Gabungan ( Quality
Qualitas Barang Produk Q Produk QCD
)

Sasaran
Product Proses Sistem Manajemen
Manajemen

Cara Pemikiran Pengandalian dan Manajemen dan

Strategi Manajemen
Manajemen Kontrol Operasional

Pengutamaan
Rentang Kontrol Pemeliharaan kaizen Kaizen stop
reformasi

Lingkup Perbaikan sebelum

Perbaikan Sementara Pencegahan
Perawatan berhenti

Tabel 4 : Quality Control, sekarang dan Dunia generasi ke-3

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good
Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Bambang P. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.

GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen Mutu. http://gmp-

center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/, diakses 12 Juni 2012.

HP. 1997. Pharmaceutical Process Control. USA: Hewlett-Packard Company.