PENDAHULUAN

Validasi metode bioanalitik (BMV) digunakan untuk penentuan kuantitatif obat dan
metabolit dalam cairan biologis yang berperan penting dalam evaluasi dan interpretasi
bioavailabilitas, bioekivalensi, farmakokinetik dan studi data toksikokinetik.
Seperti tes lainnya, bioanalisis juga dipengaruhi oleh banyak faktor, namun tidak
terbatas pada variasi dalam matriks, adanya endogen biokimia atau zat kimia, perbedaan pada
kondisi atau teknik kromatografi dan lainnya. Dengan melakukan validasi metode bioanalitik,
harus ada jaminan bahwa metode ini akan menghasilkan hasil yang dapat diandalkan selama
periode waktu.
Personil jaminan kualitas harus menjamin pengelolaan dan/atau mengatur bahwa
validasi metode bioanalitis telah dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar (SOP) dari
organisasi dan sesuai pedoman yang berlaku. Untuk melakukannya, personil jaminan kualitas
harus memahami prinsip-prinsip dasar dan konsep dasar dari validasi metode bioanalitik.
Metode kromatografi seperti kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC) dan kromatografi
gas (GC) telah banyak digunakan untuk bioanalisis molekul kecil, dengan kromatografi cair
digabungkan ke tiga spektrometri massa kuadrapol (LC/MS/MS) menjadi teknologi yang
paling umum digunakan. Parameter penting untuk validasi metode bioanalitik termasuk
akurasi, presisi, linearitas, selektivitas, sensitivitas, reproduktifitas dan stabilitas. Parameter
penting lainnya termasuk integritas pengenceran, efek matriks, dan efisiensi ekstraksi.