1

RENCANA INTERNAL AUDIT TAHUNAN

BERDASARKAN KRITERIA DI DALAM ISO 17025

No. Item Tgl & Bulan Keterangan

4.1 Organisasi

4.2 Sistem mutu

4.3 Pengendalian Dokumen

4.4 Kaji Ulang Permintaan Analisa

4.5 Pembelian

4.6 Sub-Kontrak

4.7 Pengaduan

4.8 Pelayanan Kepada Pelanggan

4.9 Pengendalian Pekerjaan Analisa yang tidak sesuai

4.10 Tindakan perbaikan

4.111 Tindakan Pencegahan

4.12 Peningkatan

4.13 Pengendalian Rekaman

4.14 Internal Audit 2
4.15 Kaji Ulang Manajemen

5.1 Umum

5.2 Personalia

5.3 Kondisi Akomodasi & Lingkungan

5.4 Peralatan

5.5 Metoda & Validasi

5.6 Pengambilan Sampel

5.7 Penanganan Sampel yang akan dianalisa

5.8 Ketertelusuran

5.9 Jaminan Mutu Hasil Analisa

5.10 Pelaporan
 3

PANDUAN PERTANYAAN-PERTANYAAN UNTUK AUDIT INTERNAL (CONTOH)

Nama Auditor :________________________

Nama Auditee :________________________
Area Audit :________________________
Tanggal Audit :________________________

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.1 Organisasi

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah lab. bisa menunjukan legalitas dan struktur organisasi yang formal
2 Bagaimana laboratorium bisa menunjukan integritas semua personelnya terkait dengan kegiatannya 4

3 Bagaimana laboratorium bisa menjamin kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan customernya

4 Apakah laboratorium mempunyai personel manajerial dan teknis yang memadai

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Struktur Organisasi

2. Dokumen Legal Perusahaan/laboratorium (Akta pendirian, SIUP, izin-izin, dsb)

3. Peraturan perusaaan, kode etik karyawan, dsb.

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.2 Sistem Mutu

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah laboratorium telah menetapkan system manajemen mutu

2 Apakah laboratorium mempunyai kebijakan mutu yang resmi

Bagaimana lab. bisa membuktikan bahwa pihak manajemennya mempunyai komitmen yang kuat terhadap
3
penerapan system manajemen laboratorium

Bagaimana lab. bisa membuktyikan bahwa manajemennya telah menghkomunikasikan system manajemen
4
mutu ke seluruh personelnya
5 Bagaimana manajemen laboratorium bisa membuktikan bahwa system manajemen selalu dipelihara. 5

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Pedoman Mutu

2. Prosedur Mutu

3. Metoda Analisa/Instruksi Kerja

4. Formulir-formulir

5. Server Komputer (tempat file dokumentasi ISO 17025)

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.3. Pengendalian Dokumen

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah ada prosedur pengendalian dokumen

2 Bagaimana anda melakukan perubahan pada dokumen-dokumen yang telah diterbitkan

3 Apakah ada daftar dokumen tersedia 6

4 Apakah semua dokumen sudah terkendali

5 Apakah semua dokumen punya identitas khusus (nomor, revisi, tanggal, halaman, dll. untuk traceability)

6 Bagaimana meyakinkan bahwa daftar dokumen selalu mutakhir

7 Apakah Semua Dokumen Dalam Daftar Induk Sudah Diperiksa Keberadaannya

8 Apakah Semua Dokumen Yang Tidak Berlaku Sudah Ditarik Dari Peredaran

9 Apakah Semua Dokumen Sudah Tersedia Pada Tempat Yang Dibutuhkan

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Pedoman Mutu

2. Prosedur

3. Metoda Analisa/Instruksi Kerja

4. Formulir-formulir

5. Server Komputer (tempat file dokumentasi ISO 17025)

6.
 AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 7

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Semua proses permintaan analisa telah dikaji ulang

2 Apakah Semua Proses permintaan analisa telah dilengkapi dengan P.O. atau Kontrak

3 Apakah Semua proses kaji ulang permintaan analisa telah didokumentasikan

4 Apakah Permintaan analisa yang tidak bisa dilakukan telah dikomunikasikan dengan customer

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Formulir Kaji Ulang Permintaan Analisa

2. Kontrak kerja & PO

3. Formulir Permintaan Analisa atau C.O.C (Chain of Custody Form)

4.
 8

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.5. Sub Kontrak Pengujian/Kalibrasi

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Sub Kontraktor telah dikualifikasi dan dievaluasi

2 Apakah Daftar Sub Kontraktor telah diperbaharui

3 Apakah Semua proses sub kontrak analisa telah dibicarakan dengan pelanggan bersangkutan

4 Apakah hasil analisa yang disubkontrakkan telah ditandai di dalam laporan akhir hasil analisa

5 Apakah Semua hasil analisa sub kontrak telah didokumentasikan

Catatan :
 Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi 9

1. Daftar Sub-kontraktor
2. PR & PO subkontrak
3. Rekaman hasil analisa dari sub-kontraktor
4. Final report
5. C.O.C (Chain of Custody Form) atau formulir permintaan Analisa

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah terdapat prosedur pembelian jasa dan perbekalan serta proses seleksi, kualifikasi dan evaluasinya

2 Apakah terdapat prosedur penerimaan jasa dan perbekalan yang mempengaruhi mutu

3 Apakah setiap proses pembelian jasa dan perbekalan telah melalui kaji ulang
 Catatan : 10

Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi

1. Daftar Pemasok
2. Dokumen Permintaan Barang & Jasa
3. Purchase Order
4. Rekaman seleksi, kualifikasi dan evaluasi pemasok
5. Rekaman penerimaan barang/jasa

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.7. Pelayanan Kepada Pelanggan

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A
1 Apakah Semua permintaan pelanggan telah dipenuhi dan didokumentasikan 11

2 Apakah Daftar Pelanggan telah diperbaharui

3 Apakah ada angket atau survei yang mencatat angka kepuasan pelanggan

4 Apakah Ada Kunjungan dari pelanggan dalam periode tertentu

Apakah ada catatan mengenai tanggapan pelanggan terhadap penerimaan atas kedatangan/kunjungan
5
pelanggan

Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi

1. Daftar Pengaduan
2. Dokumen Tindakan Perbaikan
3. Final report
4. Dokumen tindakan pencegahan
 12

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.8. Pengaduan

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Semua pengaduan telah ditanggapi dengan baik

2 Apakah Semua pengaduan yang disebabkan oleh ketidak sesuaian telah dilakukan tindakan perbaikan

3 Apakah Semua Pengaduan telah didokumentasikan dengan baik

4 Apakah Ada Daftar/catatan pengaduan dalam setiap periode tertentu

5 Apakah Semua hasil analisa sub kontrak telah didokumentasikan

6 Apakah Tindakan perbaikan dari pengaduan telah dikomunikasikan kepada pelanggan

7 Apakah ada tanggapan terhadap pengaduan yang tidak memuaskan bagi pelanggan

Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi

1. Daftar Pengaduan
2. Dokumen Tindakan Perbaikan
3. Final report
 4. Dokumen tindakan pencegahan 13

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah ada pekerjaan analisa yang tidak sesuai (dengan kemampuan Spesifikasi, QA/QC, dll.)

2 Apakah semua pekerjaan yang tidak sesuai telah didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada pelanggan

3 Apakah telah dilakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan analisa yang tidak sesuai

4 Apakah Semua dokumen tindakan perbaikan telah dilengkapi

Apakah ada tindakan pencegahan terhadap ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kembali kejadian
5
yang sama

Apakah semua rencana tindakan pencegahan telah didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada semua
6
pihak yang terlibat
 14

Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi

1. Rekaman Analisa Ulang

2. Dokumen Tindakan Perbaikan
3. Final report
4. Dokumen tindakan pencegahan

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.10 Peningkatan

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Bagaimana cara laboratorium meningkatkan efektifitas system manajemen mutu

2 Apakah semua peningkatan yang telah dicapai dan ingin dicapai telah direkam

Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi

 15

1. Rekaman Rapat Kaji Ulang Manajemen

2. Rencana Tahunan Laboratorium
3. Analisis Tahunan Performa Laboratorium
 AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.11 Tindakan Perbaikan 16

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Prosedur tindakan perbaikan sudah dilakukan dan diperbaharui sesuai kebutuhan

2 Apakah semua tindakan perbaikan yang telah diambil telah didokumentasikan

3 Apakah ada penanggungjawab terhadap tindakan perbaikan yang perlu diambil

4 Apakah Semua dokumen tindakan perbaikan telah dilengkapi

5 Apakah semua rencana tindakan perbaikan telah dilaksanakan sampai tuntas

Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi

1. Rekaman Analisa Ulang

2. Dokumen Tindakan Perbaikan
3. Final report
4. Dokumen tindakan pencegahan
 17

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.12 Tindakan Pencegahan

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Prosedur tindakan peencegahan sudah dilakukan dan diperbaharui sesuai kebutuhan

2 Apakah semua tindakan pencegahan yang telah diambil telah didokumentasikan

3 Apakah ada penanggungjawab terhadap tindakan pencegahan yang perlu diambil

4 Apakah Semua dokumen tindakan pencegahan telah dilengkapi

5 Apakah semua rencana tindakan pencegahan telah dilaksanakan sampai tuntas

 Catatan : 18

Dokumen dan aspek yang harus diperiksa meliputi

1. Rekaman Analisa Ulang

2. Final report
3. Dokumen tindakan pencegahan

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.13 Pengendalian Rekaman

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah dokumen yang berupa rekaman teknis dan manajemen dipelihara sesuai kebutuhan

2 Apakah jangka waktu penyimpanan dokumen yang berupa rekaman telah dipenuhi

3 Apakah semua rekaman yang kadaluarsa telah dipisahkan dari yang masih berlaku
4 Apakah Semua dokumen telah disimpan pada tempat yang sesuai 19

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Pedoman Mutu
2. Prosedur Operasi Standar
3. Prosedur Khusus
4. Metoda Analisa
5. Formulir-formulir
6. Server Komputer berisi dokumentasi ISO 17025
7. Dokumentasi CRM/Bahan Kimia terkendali
8. Rekaman Pemeliharaan Alat
9. Rekaman Pemenatauan lingkungan
10. Rekaman Kalibrasi
11. Rekaman lainnya.
 20

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.13 Pengendalian Rekaman

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Internal audit sudah dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan

2 Apakah kaji ulang manajemen sudah dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan

3 Apakah rekaman mengenai internal audit dan kaji ulang manajemen dipelihara dengan baik

4 Apakah Semua dokumen telah disimpan pada tempat yang sesuai

Apakah semua hasil temuan internal audit dan keputusan hasil kaji ulang manajemen telah dilaksanakan
5
dengan baik

6 Apakah semua temuan dari internal audit telah ditindaklanjuti

7 Apakah ada jadwal internal audit dalam periode satu tahun

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Rekaman semua kegiatan laboratorium

2. Prosedur pengendalian rekaman
 21

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.14 Audit Internal

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Internal audit sudah dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan

2 Apakah kaji ulang manajemen sudah dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan

3 Apakah rekaman mengenai internal audit dan kaji ulang manajemen dipelihara dengan baik

4 Apakah Semua dokumen telah disimpan pada tempat yang sesuai

Apakah semua hasil temuan internal audit dan keputusan hasil kaji ulang manajemen telah dilaksanakan
5
dengan baik

6 Apakah semua temuan dari internal audit telah ditindaklanjuti

7 Apakah ada jadwal internal audit dalam periode satu tahun

 Dokumen yang harus diperiksa meliputi 22

1. Rekaman internal audit

2. Jadwal audit dan kaji ulang manajemen
3. Rekaman tindak lanjut hasil audit dan kaji ulang manajemen
4. Rekaman lainnya.

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 4.15 Kaji Ulang Manajemen

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah laboratorium mempunyai prosedur pelaksanaan kaji ulang manajemen

2 Apakah laboratorium melaksanakan kaji ulang manajemen secara peiodik

3 Bagaimana laboratorium membuktikan bahwa kaji ulang manajemen selalu dilakukan

 23

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Rekaman Kaji Ulang Manjemen

2. Rekaman Kehadiran Peserta Kaji Ulang Manajemen
 24

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.1 Umum

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah laboratorium telah memperhitungkan semua faktor yang berpengaruh terhadap kegiatannya

2 Apakah Metode Pengujian dan Kalibrasi sudah disetujui oleh Customer atau sesuai Permintaan Customer

3 Apakah Ruang Laboratorium telah dipastikan kesesuaiannya dengan persyaratan Pengujianj/Kalibrasi

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Persyaratan Customer/Permintaan Customer

2. Persyaratan Kesesuaian Peralatan dan Fasilitas Laboratorium
 25

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.2 Personalia

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Bagaimana laboratorium memastikan kompetensi seluruh personelnya

2 Bagaimama laboratorium meningkatkan kompetensi personelnya

3 Apakah laboratorium mempunyai prosedur untuk meningkatkan kemampuan personelnya

4 Apakah lab menetapkan sasaran pendidikan dan pelatihan personelnya

5 Bagaimana laboratorium menggunakan tenaga kontrak (jika ada)

Catatan :

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

 26

1. Rekaman Daftar Riwayat Hidup semua personel lab.

2. Rekaman kompetensi karyawan (sertifikat, ijasah dll)
3. Job Deskripsi
4. Rekaman Pelatiha
5. Program dan Perencanaan Pelatihan
6. Rekaman lainnya.

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Pemantauan Kinerja Lingkungan dilakukan secara konsisten

2 Apakah Pemantauan Kinerja Alat pemantau lingkungan dilakukan secara konsisten

3 Apakah Pemantauan Kinerja personal dilakukan secara konsisten

4 Apakah Pemantauan Kinerja Metoda Analisa dilakukan secara konsisten

5 Apakah Rekaman Pemantauan Kinerja Alat, Metoda, Personal dan Lingkungan dipelihara dengan baik 27

Apakah Perubahan yang terjadi pada Personel, Alat, Metoda dan Kondisi Akomodasi dan lingkungan dicatat
6
dengan baik

7 Apakah Penataan Ruang Laboratorium telah sesuai dengan persyaratan untuk menghindari kontaminasi silang

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Rekaman Pemantauan Kondisi Akomodasi & Ligkungan

2. Rekaman Pemeliharaan Alat pemantau lingkungan
3. Formulir pemantauan kondisi akomodasi
4. Rekaman lainnya.

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.4 Metode Pengujian, MetodeKalibrasi dan Validasi Metode

No. Pertanyaan Jawaban

 Ya Tidak N/A 28

1 Apakah dilakukan validasi terhadap metode pengujian non standar

2 Apakah ada rekaman verifikasi metode pengujian

3 Apakah ada instruksi pendukung untuk peralatan yang digunakan dalam setiap metode pengujian

4 Apakah metode pengujian dan kalibrasi telah sesuai dengan permintaan customer

5 Apakah Laboratorium mempunyai prosedur estimasi ketidakpastian pengukyuran

6 Apakah laboratorium mampu melakukan estimasi ketidakpastian pengukuran

7 Apakah laboratorium mempunyai prosedur pengendalian data (termasuk prosedur pemindahan data)

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Rekaman Validasi Metode Pengujian

2. Rekaman Verifikasi Metode Pengujian
3. Instruksi Kerja Alat
4. Rekaman Perhitungan Ketidakpastian
5. Formulir-formulir analisa di laboratorium
 AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.5 Peralatan 29

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Lab. mempunyai daftar peralatan beserta identifikasi unik dari masing-masing peralatan

2 Apakah Status Kalibrasi semua peralatan yang digunakan masih valid

3 Apakah Lab. mempunyai jadwal dan program kalibrasi peralatan

4 Apakah Lab. melakukan pemeliharaan periodic terhadap semua peralatan

5 Apakah Lab. mempunyai prosedur penanganan dan pemeliharaan semua peralatannya

6 Apakah status berfungsi atau tidaknya peralatan sudah jelas

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Daftar Peralatan
2. Rekaman Kalibrasi Peralatan
3. Jadwal dan program kalibrasi Peralatan
4. Rekaman Pemeliharaan/kerusakan/perbaikan peralatan
5. Label Status Peralatan
 30

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.6 Ketertelusuran Pengukuran

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah laboratorium mepunyai standard acuan untuk pengukuran

2 Apakah ada prosedur penanganan dan pemeliharaan standard acuan

3 Apakah ada rekaman pengecekan antara yang dilakukan untuk mengetahui status kalibrasi alat

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Daftar Standard Acuan

 2. Rekaman Kalibrasi Standard Acuan 31

3. Rekaman Hasil Pengecekan

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.7 Pengambilan Contoh

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah Lab. mempunyai prosedur dan perencanaan pengambilan sampel

2 Apakah lab. mempunyai rekaman pengambilan sampel di lapangan (ID sampler, kondisi lingkungan dll.)
 32

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Jadwal dan sampling plan

2. Rekaman Sampling lapangan
 AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.8 Penanganan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi 33

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah ada prosedur penanganan sampel

2 Apakah ada prosedur penerimaan sampel

3 Apakah ada sistem pengidentifikasian sampel

4 Apakah ada rekaman abormalitas dari sampel yang diterima

5 Apakah laboratorium memelihara kondisi sampel sesuai persyaratan metode uji

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Formulir permintaan analisa atau COC (Chain of Custody Form)

2. Rekaman Penerimaan sampel
3. Fasilitas penyimpanan sampel
 34

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Hasil Kalibrasi

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah lab. mempunyai prosedur Penjaminan Mutu

2 Apakah lab menggunakan bahan acuan untuk menjamin mutu hasil uji

3 Apakah lab. mengikuti uji banding antar laboratorium

4 Bagaimana hasil uji banding antar laboratorium, apakah baik atau buruk

5 Apakah lab. mempunyai kriteria untuk setiap parameter pengendalian mutunya

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Formulir permintaan analisa atau COC (Chain of Custody Form)

 2. Formulir-formulir pengujian (data sheet) 35

3. Rekaman hasil uji banding antar laboratorium

4. Kriteria Pengendalian Mutu Hasil Uji

AUDIT INTERNAL ISO17025 : 2008 POIN 5.10 Pelaporan

Jawaban
No. Pertanyaan
Ya Tidak N/A

1 Apakah format laporan telah sesuai dengan standard ISO 17025

2 Apakah laporan yang mencakup hasil dari sub kontraktor, telah ditandai dengan jelas
3 Bagaimanakah laboratorium menangani kesalahan dalam laporan yang telah terkirim ke customer 36

Dokumen yang harus diperiksa meliputi

1. Laporan Hasil Uji

2. Laporan hasil uji dari sub kontraktor
3. Amandemen laporan

------ooo000ooo------