Aseptic

Bahan obat termolabilitas yang tidak memungkinkan untuk sterilisasi panas

Jadi dilakukan kerja aseptis

Dengan membuat sediaan dalam keadaan miskin kuman

Bahan obat di sterilkan terlebih dahulu

Bahan pembantu di sterilakan dahulu

Serta semua alat di sterilkan terlebih dahulu

Dilakukan di atmosfer yang nyaris bebas kuman

Produk hasil >> bebas kuman

Namun hanya boleh dinyatakan steril jika dihasilkan bukti bebas kumannya

Kerja aseptis >> membutuhkan ruangan dan aparatif yang memadai

Ruangan bersih >> kandungan partikel dan kandungan kuman dari udara

Table 82

Ruang bersih dengan kriteria kelas ruang 100

- Lemari logam, logam riangn, dinding gelas atau dinding pleksiglass >> menjamin tutup kedap
udara
- Dua pembuka tangan karet kedap kuman
- Di dalam nya tersedia alat yang telah di sterilisasi
- Tersedia juga obat dan bahan tambahan
- Pembersihan ruangan dengan disemprot dengan bahan desinfeksi
- Disinari dengan lampu UV
Dasar ruang aseptis

- Dinding, langit-langit dan lantai (yang terakhir sedapat mungkin beralur) seperti juga budang
kerja harus licin, menunjukkan mudah untuk dibersihkan dan untuk mendesinfeksi permukaan
- Jendela dan pintu harus dapa tditutup kedap dan selama proses produksi dipertahankan
tertutup
- Masuk kedalam daerah aseptis harus berlangsung melalui kanal ganda,
o Prakanal(daerah abu-abu) pakaian luar diletakkan
o Kanal kedua (daerah putih) setelah pembersihan mendasar dan desinfeksi tangan dan
lengan bawah, pakaian kerja dari materi yang tidak berserabut yang telah
disterilisasikan digunakan
- Pintu untuk kanal dan untuk ruang aseptis harus terkunci
- Ventilasi harus berlangsung dengan udara yang telah disaring bebas kuman dan telah
diklimatisasi, dimana pembimbingan udara diatur sedemikian, sehingga ruang produksi
mengalami suatu tekanan sedikit berlebih (sekurang-kurangnya 15 Pa), yang meminimasi
Masuknya udara mengandung kuman
- Pengangkut materi sebaiknya berlangsung melalui kanal terpisah, yang dilengkapi dengan
penyinaran- UV(menembus tembok)
- Untuk menjamin kemampuan fungsi dari bagian juga dalam kasus kritis, sebaiknya mereka
dalam energy pendukungnya mencukupi sendiri operasinya

Petunjuk hygiene >> susunan kerja, yang ditetapkan mendukung kepentingan perhitungan operasi
khusus

- Lantai dan bidang kerja sekurang-kurangnya setiap hari

- Dinding, pintu-pintu, dan tubuh pencahayaan kira-kira sebulan sampai seperempat tahun
dilakukan pembersihan basah dan desinfeksi yang mendasar
- Perhatian khusus dengan status microbial dari alat saniter >> penampung air dan toilet
sekurang-kurangnya didesinfeksi setiap hari

Aerosolisasi dari trietilen glikol

Atau memberi gas formaldehid sebelum kerja

Kandungan kuman dikontrol tiap kuartal menggunakan membrane, statu microbial dari bidang kerja dan
bidang ruang, alat, mesin-mesn seperti juga tangan dan lengan bawah dengan teknik ruangan
Hygiene personal

Manusia >> sumber kontaminasi terbesar

Tahap hygiene personal

- Mencuci dan menndesinfeksi tangan dan lengan bawah sebelum memulai kerja dan setelah
selesainya pekerjaan
- Mengenakan pakaian kerja yang telah disterilisasi termasuk pelindung kepala dan pelindung
mulut. Yang terakhir penutup mulut dan hidung setelah sekurang-kurangnya 2 jam harus diganti
- Penggunaan handuk sekali pakai dan sapu tangan yang telah di sterilisasi yang dibuang setelah
penggunaannya kedalam wadah sampah yang dapat ditutup
- Menghindari bersin, batuk, bicara yang tidak perlu
- Larangan menggunakan barang perhiasan dan arloji pada tangan dan lengan bawah

Prinsip Aliran laminar

- Pencapaian area steril pada suatu daerah yang tidak steril

- Berhasil mereduksi kandungan partikel dari udara pada kira-kira 3500 > 0,5 mikrometer setiap
m3 dan jumlah kuman pada 3,5/m3

Aliran udara

- Vertical
- Horizontal
- Akttif >> toksis
- Pasif

Letak peralatan laminar dapat dipindah

Boks laminar >> peralatan silang tidak perlu manipulasi pakaian steril >> alat donor panas >>
mengganggu aliran udara boks laminar

Hanya terdapat alat yang pasti diperlukan >> agar tidak mengganggu aliran udara

Kerja aseptis

- Desinfeksi tangan
- Sterilisasi alat yang dibutuhkan
 - Material
- Wadah
- Desinfeksi teratus dari bidang kerja

Pengawasan

- Kecepatan aliran udara dengan anemometer >>

- Aliran udara ditentukan dengan pembentuk asap
- Status microbial udara ditentukan dengan alat penyaring membran