LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN SIRUP DAN DROP PARASETAMOL

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida

KELOMPOK : 6

KELAS : E

1. NELLY AGUSTIN (201310410311086)

2. REFFANY DYAH S (201310410311274)
3. MAGHFIRA VARRA (201510410311004)
4. SYAHRUL FALAH R (201510410311155)
5. M. ROHMANU N (201510410311198)

DOSEN PEMBIMBING :

PROGRAM STUDI FARMASI-FAKULTAS ILMU KESEHATAN

MUHAMMADIYAH MALANG SEPTEMBE,2017

BAB I
 PENDAHULUAN

A. Definisi Parasetamol
Parasetamol atau acetaminophen adalah obat analgesik dan antipiretik yang
digunakan untuk melegakan sakit kepala, sengal-sengal atau sakit ringan dan demam.
Parasetamol merupakan metabolit aktif dari ferasetin yang bertanggung jawab akan efek
analgesiknya, merupakan penghambat prostaglandin lemah dalam jaringan perifer dan
tidak memiliki efek inflamasi yang signifikan. Efek antipiretik ditimbulkan oleh gugus
amino benzen. Parasetamol mengandung tidak kurang 98% dan tidak lebih dari 101,0%
C8H9NO2 dihitung zat yang telah dikeringkan.
Berbeda dengan obat analgesik lain seperti aspirin dan ibuprofen, parasetamol tidak
memiliki sifat antiradang. Cara kerja parasetamol sebagai analgetik dengan meningkatkan
ambang rasa sakit pada prostaglandin, sedangkan pada antipiretik diduga bekerja langsung
pada pusat pengatur panas di hipotalamus. Parasetamol merupakan obat yang sangat aman,
tetapi bukan berarti tidak berbahaya dan tidak tergolong dalam obat jenis NSAID serta tidak
menimbulkan iritasi pada lambung atau mengganggu gumpalan darah,ginjal atau duktus
arterious pada janin.
1) Karakteristik paracetamol
- Nama bahan obat : Paracetamol (FI V hal 984,985)
- Sinonim : Acetaminophen, 4-hidroksiasetanilida
- Struktur kimia : C8H9NO2

- BM : 151,16
- Kemurnian : Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih
dari 101,0 % C8H9NO2 dihitung terhadap zat yang telah di keringkan(anhidrat)
- Efek teraupetik : analgesik,antipiretik
- Pemerian : serbuk hablur,putih tidak berbau, rasa sedikit pahit

2) Organoleptis bahan obat

- Warna : putih
- Bau : tidak berbau
- Rasa : sedikit pahit

3) Mikroskopis
- Bentuk kristal : serbuk hablur
4) Karakteristik fisika mekanik
- Titik lebur : 168C - 172C
- Higroskopisitas : tidak higroskopis

5) Karakteristik fisika kimia

- Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1N, mudah larut
dalam etanol (FI V hal 988)
- Stabilitas :
Bahan padat
Terhadap suhu : stabil
Terhadap cahaya : tidak stabil
Terhadap kelembapan : stabil

Bahan larutan

Terhadap pelarut :stabil

6) Higroskopisitas
- Pada kelembapan relatif sampai 90% (Pharmaceutical codex)
- pKa : 9,5 pada suhu 25C
- Nama kimia : 4- hidroksiasetanilida

7) Kelarutan (Martindale The Extra Pharmacopeia 28 th ed)

1 bagian parasetamol larut dalam 70 bagian air,20 bagian air mendidih, dalam 7 sampai 10
bagian etanol (95%) , dalam 13 bagian aseton,40 bagian gliserol dan dalam 9 bagian
propilenglikol,sangat mudah larut dalam kloroform, agak sukar larut dalam eter, larut dalam
larutan alkali hidroksida membentuk larutan jenuh dalam air dengan Ph 5,1 sampai 6,5
8) Khasiat dan penggunaan : analgetikum dan antipiretikum
9) Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Simpan
dalam suhu ruang,hindarkan dari kelembapan dan panas (FI V hal 986)
10) Stabilitas
Parasetamol sangat stabil dalam aquades. Waktu paruhnya yang didapat pada ph 6
diperkirakan 21,8 tahun, degradasi dikatalisis oleh asam dan basa dan waktu paruhnya
0,73 tahun pada ph 2 dan 2,28 tahun pada ph 9. Hasil degradasinya adalah p-aminofenol
dan asam asetat (Martindale extra pharmacopeia 28 th ed)
Dalam larutan,parasetamol membutuhkan proteksi dari cahay. Dalam keadaan kering
parasetamol murni stabil pada temperatur sampai 45C. Jika hasil di hidrolisis parasetamol
p-aminofenol terdapat sebagai kontaminan/ sebagai hasil pemaparan kondisi yang lemah.
P-aminofenol dapat terdegradasi dengan oksidasi pada qurnnonimine. Parasetamol relatif
stabil terhadap oksidasi (The pharmaceutical codex)
Hidrolisis parasetamol baik yang dikatalisis oleh asam maupun basa mengikuti reaksi
orde 1 karena dipengaruhi oleh satu reaktan. Degradasi parasetamol tergantung pada
konsentrasi dan tidak berkaitan dengan kekuatan ionik.

B. Tinjauan Bahan Obat

1) Farmakologi
Parasetamol (asetaminophen) merupakan obat analgesik non narkotik, dengan cara
kerja menghambat sintesis prostaglandin terutama di sistem saraf pusat(Lusiana
Darsono,2002) Parasetamol adalah p-aminofenol yang merupakan metabolit fenasetin dan
telah digunakan sejak tahun 1893(Wilmana,1995). Paracetamol mempunyai daya kerja
analgetik,antipiretik,tidak mempunyai daya kerja antiradang dan tidak menyebabkan iritasi
serta peradangan lambung (Sartono,1993)

2) Efek samping
Reaksi alergi terhadap derivat p-aminofenol jarang terjadi. Manifestasinya berupa
aritmia atau urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi pada mukosa.
Fenasetin dapat menyebabkan anemia hemolitik, terutama pada pemakaian kronik.
Insiden nefropati anlgesik berbanding lurus dengan penggunaan fenasetin, tetapi karena
fenasetin jarang digunakan sebagai obat tunggal, hubungan sebab akibat sukar
disimpulkan. Eksperimen pada hewan coba menunjukkan bahwa ganguan ginjal lebih
mudah terjadi akibat asetosal daripada fenasetin. Penggunaan semua jenis analgesik dosis
besar secara menahun terutama dalam kombinasi dapat menyebabkan nefropati analgesik.

3) Mekanisme toksisitas
Pada dosis terapi, salah satu metabolit parasetamol bersifat hepatotoksik,
didetoksifikasi oleh glutation membentuk asam merkapturi yang bersifat non toksik dan di
ekskresikan melalui urin,tetapi pada dosis berlebih produksi metabolit hepatotoksik
meningkat melebihi kemampuan glutation untuk mendetoksifikasi sehingga metabolit
tersebut bereaksi dengan sel-sel hepar dan timbulah nekrosis sentro-lobuler. Oleh karena itu
pada penanggulangan keracunan paracetamol terapi dianjurkan untuk menstimulasi sintesa
glutation. Dengan proses yang sama parasetamol juga bersifat nefrotoksik.

4) Dosis Toksik
Parasetamol dosis 140 mg/kg pada anak-anak dan 6 gram pada orang dewasa
berpotensi hepatotoksik. Dosis 4 g anak-anak dan 15 g pada dewasa dapat menyebabkan
hepatotoksik berat sehingga terjadi nekrosis sentrolobuler hati. Dosis lebih dari 20 g
bersifat fatal. Pada alkoholisme,penderita mengkonsumsi obat-obat yang menginduksi
enzim hati, kerusakan hati lebih berat, hepatotoksik meningkat karena produksi metabolit
meningkat.

5) Toksisitas akut
Akibat dosis toksik yang paling sering adalah nekrosis hati. Nekrosis tubuh
renalis serta koma, hipoglikemik dapat juga terjadi. Hepatotoksisitas dapat terjadi pada
pemberian dosis tunggal 10-15 mg (200-250 mg/kg BB). Gejala pada hari pertama
keracunan akut parasetamol belum mencerminkan bahaya yang mengancam
 anoreksia,mual dan muntah serta sakit perut terjadi selama 24 jam pertama dan dapat
berlangsung selama satu minggu atau lebih. Gangguan hepar dapat terjadi pada hari
kedua dengan gejala peningkatan aktivita serumtransminase, laktat dehidrogenase dan
kadar albumin serum tetap norma. Kerusakan hati yang tidak berat dapat pulih dalam
beberapa minggu sampai beberapa bulan. Keracunan parasetamol disebabkan karena
akumulasi salah satu metabolitnya yaitu N-asetil-p-benzoquenonermine (NAPQI) yang
terjadi karena overdosis pada pasien malnutrisi atau pada peminum alkohol kronik. N-
Asetil sistem cukup efektif bila diberikan per-oral 24 jam sesudah meminum dosis toksik
paraceramol.

6) Farmakokinetik
Parasetamol cepat di absorbsi dari saluran cerna,dengan kadar serum puncak
dicapai dalam 30-60 menit . Waktu paruh kira-kira 2 jam . Metabolisme di hati, sekitar
3% diekskresi dalam bentuk tidak berubah melalui urin dalam satu hari pertama, sebagian
di hidroksilasi menjadi N-asetil benzokuinon yang sangat reaktif dan berpotensi menjadi
metabolit berbahaya. Pada dosis normal bereaksi dengan gugus sulfihidrilasi dari gutation
menjadi substansi nontoksik. Pada dosis besar akan berikatan dengan sulfihidril dari
protein hati (Lusiana Darsono,2002)

7) Farmakodinamik
Efek analgesik parasetamol dan fenasetin serupa dengan salisilat yaitu
menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Kedua nya menurunkan
suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga berdasarkan efek sentral seperti salisilat.
Efek antiinflamasinya sangat lemah,oleh karena itu parasetamol dan fenasetin tidak
digunakan sebagai antireumatik. Parasetamol merupakan penghambat biosintesis
prostaglandin (PG) yang lemah. Efek iritai, erosi dan perdarahan lambung tidak terlihat
pada ke dua obat ini, demikian juga gangguan pernafasan dan keseimbagan asam
basa(Mahar Mardjono 1971). Semua obat analgesik non opioid bekerja melalui
penghambatan siklooksigenase, parasetamol menghambat siklooksigenase pusat lebih
kuat dari asprin. Inilah yang menyebabkan parasetamol menjadi obat antipiretik yang kuat
melalui efek pada pusat pengaturan nafas. Parasetamol hanya mempunyai efek ringan
pada siklooksigenase perifer. Inilah yang menyebabkan parasetamol hanya
menghilangkan atau mengurangi rasa nyeri ringan sampai sedang. Parasetamol tidak
mempengaruhi rasa nyeri yang ditimbulkan efek langsung prostaglandin, ini
menunjukkan bahwa parasetamol menghambat sintesa prostglandin dan bukan blokade
langsung prostaglandin. Obat ini menekan efek zat pirogen endogen dengan menghambat
sintesa prostglandin, tetapi demam yang ditimbulkan akibat pemberian prostaglandin
tidak dipengaruhi, demikian pula peningkatan suhu oleh sebab lain seperti latihan fisik
(Anis,2009)
 8) Indikasi
Parasetamol merupakan pilihan lini pertama bagi penanganan demam dan nyeri
sebagai antipiretik dan analgesik. Parasetamol digunakan bagi nyeri yang ringan sampai
sedang (Cranswick,2009)

9) Kontraindikasi
Penderita gangguan fungsi hati yang berat dan penderita hipersensitif terhadap
parasetamol (Yulida,2009)

10) Skema

Parasetamol

Tidak stabil bila Agak sukar larut Tidak berbau Rasa pahit Media air
terkena cahaya

Penyimpanan Penambahan Pengaroma, pemanis Pengawet

dalam wadah kosolven untuk perasa
tertutup rapat dan meningkatkan
botol gelap kelarutan
parasetamol

Gliserin, Diberi flavor Sacharin Na, Na benzoat,

propilenglikol, buah-buahan glukosa, nipain ,
PEG 400 sukrosa, sorbitol nipasol

Stabil pada ph 6

Diberi dapar

Dapar fosfat
 BAB II

Pemilihan Bahan Aktif

a) Tabel dan khasiat serta efek samping parasetamol

Senyawa aktif Efek samping Khasiat

Parasetamol Gangguan pencernaan, Analgesik , antipiretik
hipersensitivitas, kelainan
darah,hipertoksisitas , mual
muntah, anoreksia

Karakteristik fisika Karakteristik kimia Keterangan khusus

Kelarutan dalam air larut
dalam air mendidih dan
dalam NAOH 1N dan mudah
larut dalam etanol. Dalam :
1:70 air
1:40 gliserol
1: 9 propilenglikol
1:70 etanol 95%
Stabil pada Ph 3,8-6,1 Digunakan untuk per oral
pKa = 9,5
tidak mudah teroksidasi
TL = 168-172
BJ = 1,21 1,23

Dari daftar tabel diatas bahan dan sediaan yang kami pilih adalah :
1) Bahan aktif terpilih : parasetamol
Alasan : karena bahan aktif parasetamol efek sampingnnya sedikit jika
dibandingkan dengan analgesik lainnya. Misalnya asetosal yang dapat menimbulkan iritasi
pada lambung dan asetosal tidak stabil jika di buat larutan karena jika tercampur air dapat
terurai menjadi asam asetat dan asam salisilat.

2) Sediaan terpilih : sirup

Alasan : - merupakan campuran homogen
- absorbsi dapat lebih cepat
- penggunaan yang mudah bagi orang yang sulit menelan
- rasa dan bau dari bahan aktif yang tidak enak dapat
tertutupi

3) Sediaan terpilih : drop

Alasan : - absrobsi lebih cepat

- memudahkan pemberian obat pada bayi

-memperkecil volume pemberian

Macam-macam bahan eksipien yang dapat digunakan:

 Fungsi Macam Macam Bahan, Bahan terpilih
Bahan Karakteristiknya
Pelarut Aquadestilata ( FI III hal. 96 ) - Propilenglycol
Bentuk - PEG 400
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau - Gliserin
dan tidak berasa
Glyserin ( HPE hal. 301 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak bewarna,
kental, higroskopik, rasa manis 0.6 kali
sukrosa
Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut dalam
etanol 95%, metanol, air, tidak larut
dalam benzena, kloroform minyak, larut
1 : 500 dengan eter dan 1 : 1 dengan etil
asetat
Propilen Glikol ( HPE hal. 624 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berwarna, kental, tidak
berbau, rasa manis, sedikit pahit
Kelarutan
Carmpur dengan aseton, kloroform, eter,
etanol 95%, glyserin, air, larut dengan
perbandingan 1 : 6 dengan eter, tidak
larut dengan minyak mineral
PEG ( Polietilen Glikol ) 400 ( FI
III hal. 504 )
Bentuk
Cairan kental, jernih, tidak
berwarna, atau praktis tidak
berwarna, khas lemah, agak
higroskopik
Kelarutan
Larut dalam air, dalam etanol 95%, dalam
aseton, dalam glikol lain dan dalam
hidrokarbol aromatik, praktis tidak larut
dalam eter, dan dalam hidrokarbon
alifatik
Pengawet Natrium Benzoat ( HPE hal. 662 )
Bentuk
Granul putih/kristalin, sedikit higroskopik,
tidak berbau, tidak berwana, tidak manis
dan asin
Kelarutan
Pada suhu 20 0C kelarutan dalam:
Etanol 95% 1:75
Etanol 90% 1:50
Air 1:1.8
Air 100% 1:1
Nipagin ( Metil Paraben ) ( HPE
hal. 466 )
Bentuk
Kristal tidak berwarna atau serbuk kristalin,
berwarna putih, tidak berbau atau berbau
lemah, rasa sedikit membakar
Kelarutan
Pada suhu 25 0C larut dalam:
Etanol 95% 1:3
Etanol 50% 1:6
Eter 1:50
Glyserin 1:60
Nipasol ( Propil Paraben ) ( HPE
hal. 629 )
Bentuk
Kristal putih, tidak berbau, dan tidak berasa
Kelarutan
Pada suhu 20 0C larut dalam:
Etanol 50% 1:5,6
Gliserin 1:250
Minyak mineral 1:3330
Minyak Ikan 1:70
Air 1:2000
Sangat larut dalam aseton
dan eter
Pemanis Propilen Glikol ( HPE hal.624 ) - Propilenglycol
Bentuk - Saccharin Na
Cairan jernih, tidak berwarna, kental, tidak - Gliserin
berbau, rasa manis, sedikit pahit
Kelarutan
Carmpur dengan aseton, kloroform, eter,
etanol 95%, glyserin, air, larut dengan
perbandingan 1 : 6 dengan eter, tidak
larut dengan minyak mineral
 Saccharin ( FI IV hal. 748 )
Bentuk
Serbuk atau hablur putih, tidak berbau atau
berbau aromatik lemah, larutan encer,
sangat manis, larutan bereaksi dengan
lakmus
Kelarutan
Agak sukar larut dalam air, dalam kloroform
dan dalam eter, larut dalam air mendidih,
sukar larut dalam etanol, mudah larut
dalam larutan amoniak encer, dalam
larutan alkali hidroksida dan dalam
alkali karbonat dengan pembentukan
karbondioksida
Glyserin ( HPE hal. 301 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak bewarna,
kental, higroskopik, rasa manis 0.6 kali
sukrosa
Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut dalam
etanol 95%, metanol, air, tidak larut
dalam benzena, kloroform minyak, larut
1 : 500 dengan eter dan 1 : 1 dengan etil
asetat
Sukrosa ( FI IV hal. 762 )
Bentuk
Hablur putih/tidak berwarna, massa hablur
atau berbentuk halus atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa manis, stabil di
udara, larutannya netral terhadap lakmus
Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah
larut dalam air mendidih, sukar larut
dalam etanol, tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter
Sorbitol ( FI IV hal. 756 )
Bentuk
Serbuk, granul, atau lempengan,
higroskopik, warna putih, rasa manis
 Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, sukar larut
dalam etanol, dalam metanol dan dalam
asam asetat
Saccharin Na ( FI IV hal. 750 )
Bentuk
Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak
berbau, agak aromatik, rasa sangat
manis, walaupun dalam larutan
encer. Larutan encernya lebih
kurang 300 kali manisnya sukrosa
Kelarutan
Mudah larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol

BAB II

Persyaratan Umum Sediaan

A. Definisi sirup
1) Menurut farmakope Indonesia III 1979 hal 31
Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali
dinyatakan lain, kadar sakarosa C12H22O11 tidak kurang dari 64,0 % dan tidak lebih
dari 66,0%
Pembuatan kecuali dinyatakan lain , sirup dibuat sebagai berikut : buat cairan untuk
sirup, panaskan, tambahkan gula jika perlu di didihkan hingga larut. Tambahkan air
mendidih secukupnya hingga diperoleh bobot yang dikehendaku, buang busa yang
terjadi, serkai.

2) Menurut farmakope Indonesia IV 1995 hal 15

Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam kadar tinggu, dinyatakan
sebagai sirup.

3) Menurut farmakope Indonesia V 2014 hal 51

Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam kadar tinggu, dinyatakan
sebagai sirup.

Larutan parasetamol (asetaminophen oral solution)

 Larutan oral parasetamol mengandung parasetamol C8H9NO2 tidak kurang 90,0% dan tidak lebih
dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

- pH (1071) antara 3,8-6,1

- keseragaman sediaan untuk larutan oral dalam wadah dosis tunggal
- wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang terkendali (FI V hal
986)

B. Syarat sediaan sirup :

- larutan berwarna jernih
- berasa manis
- mengandung satu jenis obat atau lebih dapat juga berupa cairan berwarna.

C. Keuntungan dan kerugian sediaan sirup

keuntungan :
1. merupakan campuran yang homogen
2. dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan
3. obat lebih mudah di absorbsi
4. mempunyai rasa manis
5. mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga menimbulkan daya tarik untuk anak
6. membantu pasien yang tidak dapat menelan obat tablet
kerugian :
1. ada obat yang tidak stabil dalam larutan
2. volume dan bentuk larutan lebih besar dan ada yang sukar ditutupi rasa dan baunya

D. Dosis dan jumlah kemasan

Perhitungan dosis
1. Dosis dalam literatur
0,5 1 g diatas 4 g perhari dalam dosis terbagi untuk anak-anak diatas 1 tahun 120 mg; 6-
12 tahun 250 mg-500 mg; dewasa 500mg-1000mg
2. Dosis pemakaian
Anak-anak 1-6 tahun : 120 mg-250mg
Anak- anak 6-12 tahun : 250 mg-500mg
3. Lama pengobatan 3 hari
4. Bila dalam satu sendok takar mengandung 120mg parasetamol, maka dosis pakai :
1-6 tahun : 1-2 sendok takar
6-12 tahun : 2-4 sendok takar
5. Dosis 120mg/ml
Kelebihan : - lebih efisien
- rasa tidak terlalu pahit
- lebih acceptable
- lebih mudah larut
Kekurangan : takaran lebih banyak apabila diberikan pada pasien usia 6-12 tahun
6. Dosis 250mg/5ml
Kelebihan : jumlah takaran lebih sedikit karena dosisnya lebih besar dari 120 mg
Kekurangan : rasa lebih pahit dan lebih sukar larut . hal ini terjadi karena konsentrasi lebih
besar.
 Dipilih dosis 120mg/5ml karena lebih efisien dalam pembuatan sediaan dan
pemakaiannya bisa untuk anak-anak 1-6 tahun.
7. Volume yang dibutuhkan
1-5 tahun : 1-2 sendok takar (120mg/5ml)
1 hari : (5ml-10ml)x 4 = 20-40 ml
3 hari : (20-40 ml) x 3 = 60-120 ml

6-12 tahun : 2-4 sendok takar (120mg/5ml)

1 hari : (10ml-20ml)x 4 = 40-80 ml
3 hari : (40-80 ml) x 3 = 120-240 ml

8. Menggunakan kemasan botol 60 ml

Alasan : lebih efektif dan efisien untuk semua konsumen yang dituju dan juga karena
pertimbangan jumlah pemakaian (untuk 3 hari) dibuat dalam jumlah obat karena
memperhitungkan stabilitas bahan saat penyimpanan.

A. Definisi sediaan drop

1. Menurut Farmakope Indonesia III 1979 hal 9
Drop atau guttae, obat tetes adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes
baku yang disebutkan Farmakope Indonesia

Larutan parasetamol (asetaminophen oral solution)

Larutan oral parasetamol mengandung parasetamol C8H9NO2 tidak kurang 90,0% dan tidak lebih
dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
- pH (1071) antara 3,8-6,1
- keseragaman sediaan untuk larutan oral dalam wadah dosis tunggal
- wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang terkendali (FI V hal
986)
B. Syarat sediaan drop
- Memenuhi persyaratan uji homogenitas
- Memenuhi persyaratan uji bobot jenis
- Memenuhi persyaratan uji Ph
- Memenuhi persyaratan uji kekentalan atau viskositas
- Memenuhi persyaratan uji mikrobiologi
- Dosis dapat terjaga dengan penggunaan droper (penetes) yang akurat dan telah dilakukan pra
kalibrasi sesuai dosis yang diresepkan

C. Keuntungan dan Kerugian sediaan drop

Keuntungan :
- Sangat baik digunakan untuk pemberian dosis kecil
- Memberi kemudahan dalam pemberian khususnya bagi bayi yang belum bisa menelan obat
dengan baik
- Obat lebih mudah di absorbsi
- Dosis, rasa , warna dan bau dapat di atur

Kerugian :
- Stabilitas bentuk larutan biasanya kurang baik
- Diperlukan ketepatan dosis yang presisi
- Kesulitan dlam masalah formulasi untuk menutupi rasa zat aktif yang pahit dan tidak
menyenangkan
D. Dosis dan jumlah perkemasan
1. Perhitungan dosis
Dosis oral parasetamol pada anak , usia :
0-3 bulan = 30mg-60mg
3-6 bulan = 60mg-90mg
6 bulan 1 tahun = 80mg- 120mg
Dosis tersebut dapat diberikan tiap 4-6 jam , bila perlu 4 kali dalam sehari

2. Konsumen yang dituju : anak-anak usia 0 bulan-1 tahun

Alasan , karena pada anak usia 0 bulan 1 tahun lebih mudah untuk meminum obat
berupa cairan/larutan dalam bentuk sediaan drop karena pada anak usia tersebut masih
susah jika diberikan obat melalui sendok takar(sirup) maupun bentuk tablet.

3. Kandungan parasetamo : dalam 1 tetes pipet drop 0,6 ml mengandung 60 mg

parasetamol( 60mg/0,61 ml)
Alasan , karena dosis sekali pakai 60mg/0,6ml masuk dalam rentang dosis usia 0 bulan- 1
tahun sehingga takarannya sesuai dan efisien untuk pemberian.

4. Volume yang dibutuhkan

-anak-anak usia 0 bulan-3 bulan
Dosis sekali pemakaian 30mg-60mg (1/2 tetes-1 tetes) = 0,3 ml-0,6 ml
1 hari = (0,3 ml-0,6 ml)x 3 = 0,9 ml-1,8 ml
3 hari = (0,9 ml-1,8 ml)x 3 = 2,7ml -5,4 ml
 -anak- anak usia 3bulan-6 bulan
Dosis sekali pemakaian 60mg-90mg = 0,6ml-0,9 ml
1 hari = (0,6ml-0,9 ml)x 4 = 2,4 ml-3,2 ml
3 hari = (2,4 ml-3,2 ml) x 3 = 7,2 ml-9,6 ml

PARACETAMOL SYRUP 1

LABELLED FORMULA

Each 5ml contains

Parasetamol 125mg
colour qs
flavoured syrup base qs

BATCH SIZE : 750 Liters

PRATICAL YIELD : 12,250 bottles of 60 ml
USUAL PACKING :60 ml. Amber glass bottles

No Ingredients Quantity Averages

1 Paracetamol 19kg 1,5%

2 Propylene glycol 200kg

3 Sodium benzoate 800kg

4 Methyl paraben 800kg

sodium

5 propyl paraben 80kg

sodium

6 Sugar 450kg

7 Glycerin 12kg
 8 Citric acid 380kg

9 Disodium edetat 380kg

10
Colour 1og
11 2kg
Flavour
750 lit
12 D.M Water

Manufacturing specifications

1. Use 60 ml amber glass bottles with 25 mm PD caps

2. Ph range 5,4 to 6,9

Manufacturing process

1. Prepare the primary syrup as usual, filter through cloth and transfer with the filter pree to the
mixing tank fitted with stirrer
2. Dissolve sodium benzoate, methyl paraben sodium and propyl paraben sodium in 25 liters
water and add to the syrup under stirrung. Keep the strirrer on
3. Dissolve citric acid in 25 lit. Water and add to the syrup
4. Dissolve disodium edetate in 25 lit. Water and add to the syrup
5. In a separate mixing tank transfer the propylene glycol and add paracetamol under stirring tell
completely dissolved. Add this solution to the main bulk.
6. Dissolve the colour in water and add to teh syrup
7. Add glycerin to the syrup
8. Lastly, add the flavours and make up the volume to 750 liters with water
 PARACETAMOL SYRUP 2

LABELLED FORMULA

Each 5ml contains

Parasetamol 125mg
colour: erythrosine qs
flavoured syrup base qs

BATCH SIZE : 100 Liters

PRATICAL YIELD : 1600 bottles of 60 ml
USUAL PACKING :60 ml. Amber glass bottle

No Ingredients Quantity Average

1 Paracetamol 2,5 kg
2 Propylene glycol 40,0 lit
3 Sugar syrup 66% 40,0 lit
4 Saccharin sodium 5g
5 Colour erythrosine 20 g
6 Essense cherry 170 ml
7 Essense raspberry 170 ml
8 Essense vanilla 115 ml
9 Glycerin 100 ml

Manufacturing specifications

1. Appearance pink coloured clear solution free foreign matter

2. Potency 98 to 102 % of labelled claim
3. Ph 5,6 to 6,0
4. Specific gravity 1,20 to 1,27
Manufacturing process

Adopt generally the same process as given in formulation 1

PARACETAMOL SYRUP 3

LABELLED FORMULA

Each 5ml contains

Parasetamol 150mg
colour: erythrosine qs
propylene glicol/ syrup base qs

BATCH SIZE : 200 Liters

PRATICAL YIELD : 3880 bottles of 60 ml
USUAL PACKING : 50 ml. Amber glass bottles

No Ingredients Quantity Averages

1 Paracetamol 6,0 kg

2 Propylene glycol 60,0kg

3 Sugar 80,0kg

4 Saccharin 2,4 kg

5 Sodium hydeoxide 500 g

6 Colour erythrosine 30 g

7 Sodium benzoate 200 g

8 Sodium chloride 2,0 kg

9 Banana essense 400 ml

10 Cocoa essense 200 ml

11 Saffaron essense 400 ml

12 Chloroform water 10 lit

13 D.M. Water 200 lit

Manufacturing specifications dan process

Adopt the same process as given in formulation 1

FORMULA DROPS

Acetamminiphen Drops

Bill of materials

Scale (mg/ml) Item Material name Quantity /L

739,0 1 Propylene glycol 739,0
90,0 2 Acetaminophen 90,0
17,5 3 Saccharin sodium powder 17,5
8,75 4 Sodium chloride 8,75
0,05 5 Dye red FD & c No 40 0,05
2,5 6 Water purified 2,5
2,0 7 Flavor wild cherrt artofical 2,0
65,0 8 Alcohol(ethanol) 150 proof non beverage 65,0
qs 9 Water purified Qs to 1 L

Check for local regulatory allowance to use red dyer

LARUTAN DAPAR (FI III hal 14 -15)

Larutan dapar pada umumnya digunakan larutan dapar fosfat,larutan dapar borat dan larutan
dapar lain yang mempuyai kapasitas dapar rendah. Jika disebut pH dalam paparan obat jadi, putaran
Ph dilakukan dengan menambah asam,basa/larutan dapar yang tertera pada daftar berikut ini hingga
ph dikehendaki

Larutan Dapar Fosfat

Larutan NaH2PO.2H2O 2,55% Larutan Na2HPO4.2H2O Ph

(ml) 0,97% (ml)
1 9 7,6
2 8 7,3
3 7 7,05
4 6 6,85
5 5 6,65
6 4 6,45
7 3 6,25
8 2 6,05
9 1 5,7
9,5 0,5 5,3

Larutan Dapar Isotonis

Larutan Larutan ph NaCl yang fiperlukan

NaH2PO.2H2O 80% Na2HPO4.2H2O untuk isotonis
(ml) 0,97% (ml) (g/100ml)
90 10 5,9 0,52
80 20 6,2 0,51
70 30 6,5 0,50
60 40 6,6 0,40
50 50 6,8 0,48
40 60 7,0 0,46
30 70 7,2 0,45
20 80 7,4 0,44
10 90 7,7 0,43
5 95 8,0 0,42

Larutan dapar borat

Larutan NaH2PO.2H2O 2,55% Larutan Na2HPO4.2H2O Ph

 (ml) 0,97% (ml)
1 9 9,05
2 8 8,95
3 7 8,80
4 6 8,65
5 5 8,50
6 4 8,30
7 3 8,05
8 2 7,65
9 1 7,00
9,5 0,5 6,80
9,85 0,15 6,30

Dalam farmakope Indonesia edisi IV hal 144 disebutkan tentang dapar fosfat sitrat :

- Dapar fosfat-sitrat ph 7,2 campur 87,0 ml larutan natrium fosfat di basa dodekahidrat 7,15 %
dengan 13,0 ml larutan asa,a sitrat p: 2,1 %
- Dapar fosfat-sitrat ph 7,6 campur 6,35 ml asam sitrat 0,1 M dengan natrium fosfat dibasa
dosekahidrat 0,2 M secukupnya hingga 100 ml

a. Karakteristik dapar fosfat

1. Na2HPO4
Pemerian : hablur tidak berwarna, tidak berbau,rasa asin,dalam udara kering
Kelarutan : larut dalam bagian air,sukar larut dalam etanol (95%)
Incompabilitas : dengan alkaloida,antopynine,kloralhidrat,ion aseton,proganol,resotsinol,
dan asam glukonate dan ciproid
ADI : untuk sediaan oral maksimal penggunaan adalah 100 mmol phospat perhari

2. NaH2PO4
Pemerian : tidak berbau, tidak berwarna, slighly deliquecent crystal(bentuk hidrat) granul
Kelarutan : larut dalam satu bagian air,sangat mudah larut dalam etanol 95%
Incompactibilitas : dengan asam mineral,biasanya dengan bahan alkali dan karbonat
ADI : up to 100 mmol of phospat dayli

PERHITUNGAN DAPAR PARACETAMOL SIRUP

Sediaan yang digunakan ph : 6,0
Pka 1 : 2,21 (H3PO4) ~~ Na3PO4
Pka2 : 7,21 (H2PO4 - ) ~~Na2HPO4
Pka3 : 12,67 (HPO4 2-) ~~NaH2PO4
Ph yang digunakan 6,0
garam
Ph = pka + log
asam
Na 2 HPO 4
6,0 = 7,21 + log
H 2 PO 4
Na 2 HPO 4
-1,21 = log
H 2 PO 4

Na 2 HPO 4
= 0,0617
H 2 PO 4
Na2HPO4 = 0,0617 H2PO4

Kapasitas dapar
Pka : 7,21 maka , Ka : 6,17 x 1018
Ph : 6 maka , H3O+ : 106

Persamaan Van Styye

( H 3 PO 4)
( Ka ) X
= 2,3 C

( Ka ) x (H 3 PO 4)

6,17 x 10
( 18)+(106 )2
0,02 = 2,3 C

( 6,17 x 1018 ) x (106)

0,02 = 0,1259 C
C = 0,158 M

C = Garam + asam g ram 1000

Asam = x
0,158 = 0,0617 NaH2PO4 + NaH2PO4 asam v
0,158 = 1,0617 NaH2PO4 garam 1000
NaH2PO4= 0,1497 M 0,1497= x
156,01 60
Gram= 1,4013 g

C = Garam + asam gram 1000

Garam = x
0,158 g = Na2HPO4 + 0,1497 asam v
NA2HPO4 = 9,2 X 103 M garam 1000
9,2 x 10
3
= x
177,99 60
Gram = 0,0983 g

PERHITUNGAN DAPAR PARCETAMOL DROP

Sediaan yang digunakan ph : 6,0

Pka 1 : 2,21 (H3PO4) ~~ Na3PO4
Pka2 : 7,21 (H2PO4 - ) ~~Na2HPO4
Pka3 : 12,67 (HPO4 2-) ~~NaH2PO4
Ph yang digunakan 6,0
garam
Ph = pka + log
asam
Na 2 HPO 4
6,0 = 7,21 + log
H 2 PO 4
Na 2 HPO 4
-1,21 = log
H 2 PO 4
Na 2 HPO 4
0,06 =
H 2 PO 4

Na2HPO4 = 0,06 NaH2PO4

Kapasitas dapar
Pka : 7,21 maka , Ka : 6,17 x 1018
Ph : 6 maka , H3O+ : 106

Persamaan Van Styye

( H 3 PO 4)
( Ka ) X
= 2,3 C

( Ka ) x (H 3 PO 4)

6,17 x 10
6 2
( 18)+(10 )
0,02 = 2,3 C

( 6,17 x 1018 ) x (106)

0,02 = 0,1259 C
C = 0,158 M

C = Garam + asam NaH2PO4.2H2O =

0,158 = 0,0617 NaH2PO4 + NaH2PO4
0,158 = 1,0617 NaH2PO4 15 ml
x 0,15 m x 154,97 = 0,35 g
NaH2PO4= 0,15 M 1000 ml

Bila sediaan yang dibuat 15 ml, maka :

= (0,16 0,15)
Na2HPO4 = C NaH2PO4 = 0,01 M
 NaH2PO4.2H2O =
Bila sediaan yang dibuat 15 ml, maka :
15 ml
x 0,01 m x 177,97 = 0,03 g
1000 ml

PERHITUNGAN EXPIRED DATE

Paracetamol pada Ph : 6
T1/2 :21,8
2,303 Co
Log k = x log
t 1/2 Ct

2,303
Log k = x log 1
21,8
2
2,303
Log k = x log2
21,8
Log k = 0,0318

t 90
 2,303 Co
Log k = x log
t 1/2 Ct
2,303
0,0318 = x log
t 90 0,9
2,303 1
0,0318 = x log
t 90 0,9
T 90 = 3,31 tahun ( 3 tahun, 3 bulan, 21 hari)

PERHITUNGAN KONSTANTA DIELEKTRIK SIRUP

Formula 1 sirup
Paracetamol : (% PG x konstanta dielektrik)+(%Gliserin x konstanta dielektrik)+ (% aquadest x
konstanta dielektrik)
: (20% x 32,5)+(30%x46)+(44,6%x80)
: 55,9%

Formula 2 sirup
Paracetamol : (% PG x konstanta dielektrik)+( (% PEG x konstanta dielektrik)+ (% aquadest x
konstanta dielektrik)
: (15%x 32,1)+(15%x12,5)+(24,9% x 80)
: 26,61%

Formula 3 sirup
Paracetamol : (% PG x konstanta dielektrik)+ (% Gliserin x konstanta dielektrik)+ (% aquadest x
konstanta dielektrik)
: (20%x 32,1)+(40% x 46)+(2,22%x 80)
: 56,06 %
PERHITUNGAN KONSTANTA DIELEKTRIK DROP

Formula 1 drop
Paracetamol : (% PG x konstanta dielektrik)+ (% gliserin x konstanta dielektrik)+ (% aquadest x
konstanta dielektrik)
: (20% x 32,1)+(40% x 46)+(2,22%x 80)
 : 26,60%

Formula 2 drop
Paracetamol : (% PEG x konstanta dielektrik)+( (% PG x konstanta dielektrik)+ (% Gliserin x
konstanta dielektrik)+ (% aquadest x konstanta dielektrik)
: (25%x 12,5)+(20%x 32,1)+(5%x 46)+(17,22% x 80)
: 25,62 %

Formula 3
Paracetamol : (% PEG x konstanta dielektrik)+ (% PG x konstanta dielektrik)+ (% aquadest x
konstanta dielektrik)
: (25%x 12,5) + (
FORMULA 1 SIRUP

NAMA BAHAN FUNGSI KADAR % DIGUNAKAN JUMLAH

Paracetamol Bahan aktif 120mg/ml 1,44 g

Propilen glikol Kosolven 10-25 % 20 % 12,456 g

Gliserin Kosolven <50 % 30 % 22,716 g

Saccharin Na Pemanis 0,02-0,5 % 0,5 % 0,258 g

Na benzoat Pengawet 0,02-0,5 % 0,1 % 0,09 g

Na2HPO4 Dapar 0,16 % 0,0983 g

NAH2PO4 Dapar 2,34 % 1,4013 g

Essense Perasa

Pewarna Pewarna

Aquadest Pelarut 44,5 %

Perhitungan :

120 mg
1. Paracetamol = x 60 ml = 1,44 g
5 ml

1,44 g
% = x 100 % = 2,4%
60 ml
 20
2. Propilen glikol = x 60 ml = 12 ml x 1,038 g/ml = 12,456 g
100
30
3. Gliserin = x 60 ml = 18 ml x 1,2620 g/ml = 22,716 g
100
0,5
4. Saccharin Na = x 60 ml = 0,3 ml x 0,86 g/ml = 0,258 g
100
0 ,1
5. Na benzoat = x 60 ml = 0,06 ml x 1,5 g/ml = 0,09 g
100
44,5
6. Aquadest = x 60 ml = 26,7 ml
100

Perhitungan kosolven

1. Propilen glikol (1:9)

12 3. Aquadest (1:70)
= x 1 g = 1,33 g 47
9 = x 60 ml = 28,2 ml
100
2. Gliserin ( 1:40) 28,2
18 = x1g = 0,4029 g
= x 1 g = 0,45 g 70
40

Kesimpulan : propilen glikol, gliserin dapat melarutkan bahan aktif.

Perhitungan ADI

1. Propilen glikol (25mg/kgBB)

Umur BB (kg) 25 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg 250 mg-375 mg

6-12 tahun 16-23 kg 400 mg- 575 mg

Umur 1-5 tahun

ADI = 250-375 mg
Propilen glikol = 20% x 60 ml 12 ml
= 12 ml x 1,038 g/ml = 12,456 g
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 20% x 20 ml = 4 ml x 1,038 = 4,152 g
Dalam 40 ml = 20% x 20 ml = 8 ml x 1,038 = 8,304 g
Batas ADI = 250 mg 375 mg
Pemakaian tiap hari = 4152 mg 8304 mg

Umur 6-12 tahun

ADI = 400-575 mg
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 20% x 40 ml = 8 ml x 1,038 = 8,304 g
 Dalam 80 ml = 20% x 80 ml = 16 ml x 1,038 = 16,608 g
Pemakaian tiap hari = 8,304 g 16,608 g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari

2. Gliserin (1,0-1,5mg/kgBB)

Umur BB (kg) 1,0-1,5 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg (10-15) / (15-22,5) mg

6-12 tahun 16-23 kg (16-23) / (23-34,5) mg

Umur 1-5 tahun

ADI = (10-15) / (15-22,5) mg
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 30% x 20 ml = 6 ml x 1,2620 = 7,572 g
Dalam 40 ml = 30% x 20 ml =12 ml x 1,2620 = 15,144 g
Batas ADI = (10-15) / (15-22,5) mg
Pemakaian tiap hari = 7,572g-15,144g ~ 7572mg-15144mg

Umur 6-12 tahun

ADI = (16g-23g) / (23g-34,5g)
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 30% x 40 ml = 12 ml x 1,2620 = 15,144 g
Dalam 80 ml = 30% x 80 ml = 16 ml x 1,2620 = 30,288 g
Batas ADI = (16-23) / (23-34,5) mg
Pemakaian tiap hari = 15,144g-30,288g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari
3. Saccharin Na (2,5mg/kgBB)

Umur BB (kg) 2,5 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg 25 mg-37,5 mg

6-12 tahun 16-23 kg 40 mg- 57,5 mg

Umur 1-5 tahun

ADI = 25-37,5 mg
Saccharin Na = 0,5% x 60 ml 12 ml
= 0,3 ml x 0,86 g/ml = 0,258 g
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 0,5% x 20 ml = 0,1 ml x 0,86 = 0,086 g = 86mg
Dalam 40 ml = 0,5% x 20 ml = 0,2 ml x 0,86 = 0,172 g = 172mg
Pemakaian tiap hari = 86mg-172mg
Umur 6-12 tahun
ADI = 40-57,5 mg
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 0,5% x 40 ml = 0,2 ml x 0,86 = 172 mg
Dalam 80 ml = 0,5% x 80 ml = 0,4 ml x 0,86 = 344 mg
Pemakaian tiap hari = 172mg 344mg
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari

4.
FORMULA 2 SIRUP

NAMA BAHAN FUNGSI KADAR % DIGUNAKAN JUMLAH

Paracetamol Bahan aktif 120mg/5ml 1,44 g

Propilen glikol Kosolven 10-25 % 15 % 9,342 g

Gliserin Kosolven <50 % 10 % 7,572 g

PEG 400 Kosolven 5-25% 15% 10,125g

Sorbitol Pemanis 20-35% 30% 26,82

Saccharin Na Pemanis 0,02-0,5 % 0,2 % 0,1013 g

Nipagin Pengawet 0,05-0,2 % 0,1 % 0,811 g

Na2HPO4 Dapar 0,16 % 0,0983 g

NAH2PO4 Dapar 2,34 % 1,4013 g

Essense Perasa

Pewarna Pewarna

Aquadest Pelarut 24,8 %

Perhitungan :

120 mg
1. Paracetamol = x 60 ml = 1,44 g
5 ml

1,44 g
% = x 100 % = 2,4%
60 ml

15
2. Propilen glikol = x 60 ml = 9 ml x 1,038 g/ml = 9,342 g
100
10
3. Gliserin = x 60 ml = 6 ml x 1,2620 g/ml = 7,572 g
100
15
4. PEG 400 = x 60 ml = 9 ml x 1,120 g/ml = 0,125 g
100
 30
5. Soritol = x 60 ml = 18 ml x 1,49 g/ml = 26,82 g
100
0,2
6. Saccharin Na = x 60 ml = 0,12 ml x 0,86 g/ml = 0,1013 g
100
0,1
7. Nipagin = x 60 ml = 0,06 ml x 1,352g g/ml = 0,0811 g
100

Perhitungan kosolven

1. Propilen glikol (1:9)

15
= x 60ml = 9ml
100
9
= 1:9 = x 1g = 1g
9
2. Gliserin ( 1:40)
10
= x 60ml = 10ml
60
10
= 1:40 = x 1g = 0,25g
40
3. Peg 400 (1:7)
15
= x 60ml = 9ml
100
9
= 1:7 = x 1g = 1,29g
7
4. Aquadest (1:70)
27,4
= x 60ml = 16,44ml
100
16,44
= 1:70 = x 1g = 0,24g
70

Kesimpulan : propilen glikol, gliserin, peg 400 dapat melarutkan bahan aktif.

Perhitungan ADI

1. Propilen glikol (25mg/kgBB)

Umur BB (kg) 25 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg 250 mg-375 mg

6-12 tahun 16-23 kg 400 mg- 575 mg

Umur 1-5 tahun

ADI = 250-375 mg
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 15% x 20 ml = 3 ml x 1,038 = 3,114 g
Dalam 40 ml = 15% x 40 ml = 6ml x 1,038 = 6,228 g
Batas ADI = 250 mg 375 mg
Pemakaian tiap hari = 3,114g-6,228g
 Umur 6-12 tahun
ADI = 400-575 mg
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 20 ml = 15% x 40 ml = 6 ml x 1,038 = 6,228 g
Dalam 80 ml = 15% x 80 ml = 12 ml x 1,038 = 12,456 g
Pemakaian tiap hari = 6,228g-12,456g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari
2. Gliserin (1,0-1,5mg/kgBB)

Umur BB (kg) 1,0-1,5 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg (10-15) / (15-22,5) mg

6-12 tahun 16-23 kg (16-23) / (23-34,5) mg

Umur 1-5 tahun

ADI = (10-15) / (15-22,5) mg
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 10% x 20 ml = 2 ml x 1,2620 = 2,524 g
Dalam 40 ml = 10% x 40 ml =4 ml x 1,2620 = 5,048 g
Pemakaian tiap hari = 2,524g-5,048g

Umur 6-12 tahun

ADI = (16g-23g) / (23g-34,5g)
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 10% x 40 ml = 14 ml x 1,2620 = 5,048 g
Dalam 80 ml = 10% x 80 ml = 8 ml x 1,2620 = 10,096 g
Pemakaian tiap hari = 5,048g-10,096g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari
3. PEG 400 (10mg/kgBB)

Umur BB (kg) 10mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg 100-150 mg

6-12 tahun 16-23 kg 160-230 mg

Umur 1-5 tahun

ADI 100mg-150mg
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 15% x 20 ml = 3 ml x 1,125 = 3,375 g
Dalam 40 ml = 15% x 40 ml =6 ml x 1,125 = 6,750 g
Pemakaian tiap hari = 3,375g-6,750g

Umur 6-12 tahun

ADI = 160mg-230mg
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 15% x 40 ml = 6 ml x 1,125 = 6,750 g
Dalam 80 ml = 15% x 80 ml = 12 ml x 1,125 = 13,50 g
Pemakaian tiap hari = 6,750g-13,50g
 Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari
4. Sorbitol

Umur BB (kg)
1-5 tahun 10-15 kg

6-12 tahun 16-23 kg

Umur 1-5 tahun

Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 30% x 20 ml = 6 ml x 1,49 = 8,94 g
Dalam 40 ml = 30% x 20 ml =12 ml x 1,49 = 17,88 g
Pemakaian tiap hari = 8,94g-17,88g

Umur 6-12 tahun

Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 30% x 40 ml = 12 ml x 1,49 = 17,88 g
Dalam 80 ml = 30% x 80 ml = 24 ml x 1,49 = 35,76 g
Pemakaian tiap hari = 17,88g-35,76g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari
5. Saccharin Na (2,5mg/kgBB)

Umur BB (kg) 2,5 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg 25-37,5 mg

6-12 tahun 16-23 kg 40-57,5 mg

Umur 1-5 tahun

ADI = 25mg-37,5mg
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 0,2% x 20 ml = 0,04 ml x 0,86 = 0,0344 g
Dalam 40 ml = 0,2% x 40 ml =0,04 ml x 0,86 = 0,0688 g
Pemakaian tiap hari = 0,0344g-0,0688g

Umur 6-12 tahun

ADI = 40mg-57,5mg
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 0,2% x 40 ml = 0,08 ml x 0,86 = 0,0688 g
Dalam 80 ml = 0,2% x 80 ml = 0,16 ml x 0,86 = 0,1376 g
Pemakaian tiap hari = 0,0688g-0,1376g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari
FORMULA 3 SIRUP

NAMA BAHAN FUNGSI KADAR % DIGUNAKAN JUMLAH

Paracetamol Bahan aktif 120mg/ml 1,44 g

Propilen glikol Kosolven 10-25 % 20 % 12,456 g

Gliserin Kosolven <50 % 30 % 22,716 g

Saccharin Na Pemanis 0,02-0,5 % 0,2 % 0,103 g

Na benzoat Pengawet 0,02-0,5 % 0,1 % 0,09 g

Na2HPO4 Dapar 0,16 % 0,0983 g

NAH2PO4 Dapar 2,34 % 1,4013 g

Essense Perasa

Pewarna Pewarna

Aquadest Pelarut 44,8 %

Perhitungan :

120 mg
7. Paracetamol = x 60 ml = 1,44 g
5 ml
 1,44 g
% = x 100 % = 2,4%
60 ml

20
8. Propilen glikol = x 60 ml = 12 ml x 1,038 g/ml = 12,456 g
100
30
9. Gliserin = x 60 ml = 18 ml x 1,2620 g/ml = 22,716 g
100
0,2
10. Saccharin Na = x 60 ml = 0,12 ml x 0,86 g/ml = 0,1032 g
100
0,1
11. Na benzoat = x 60 ml = 0,06 ml x 1,5 g/ml = 0,09 g
100
44,8
12. Aquadest = x 60 ml = 26,88 ml
100

Perhitungan kosolven

1. Propilen glikol (1:9)

12 3. Aquadest (1:70)
= x 1 g = 1,33 g 28,2
9 = x1g = 0,41 g
2. Gliserin ( 1:40) 70
18
= x 1 g = 0,45 g
40
 Kesimpulan : propilen glikol, gliserin dapat melarutkan bahan aktif.

Perhitungan ADI

1. Propilen glikol (25mg/kgBB)

Umur BB (kg) 25 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg 250 mg-375 mg

6-12 tahun 16-23 kg 400 mg- 575 mg

Umur 1-5 tahun

ADI = 250-375 mg
Propilen glikol = 20% x 60 ml 12 ml
= 12 ml x 1,038 g/ml = 12,456 g
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 20% x 20 ml = 4 ml x 1,038 = 4,152 g
Dalam 40 ml = 20% x 20 ml = 8 ml x 1,038 = 8,304 g
Batas ADI = 250 mg 375 mg
Pemakaian tiap hari = 4152 mg 8304 mg

Umur 6-12 tahun

ADI = 400-575 mg
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 20% x 40 ml = 8 ml x 1,038 = 8,304 g
Dalam 80 ml = 20% x 80 ml = 16 ml x 1,038 = 16,608 g
Pemakaian tiap hari = 8,304 g 16,608 g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari

2. Gliserin (1,0-1,5mg/kgBB)

Umur BB (kg) 1,0-1,5 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg (10-15) / (15-22,5) mg

6-12 tahun 16-23 kg (16-23) / (23-34,5) mg

Umur 1-5 tahun

ADI = (10-15) / (15-22,5) mg
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 30% x 20 ml = 6 ml x 1,2620 = 6,7572 g
Dalam 40 ml = 30% x 40 ml =12 ml x 1,2620 = 13,5144 g
Pemakaian tiap hari = 6,75729-13,5144g

Umur 6-12 tahun

ADI = (16g-23g) / (23g-34,5g)
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 30% x 40 ml = 12 ml x 1,2620 = 13,5144 g
 Dalam 80 ml = 30% x 80 ml = 24 ml x 1,2620 = 27,0288 g
Pemakaian tiap hari = 13,5144g-27,0288g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari
3. Saccharin Na (2,5mg/kgBB)

Umur BB (kg) 2,5 mg/kg BB

1-5 tahun 10-15 kg 25 mg-37,5 mg

6-12 tahun 16-23 kg 40 mg- 57,5 mg

Umur 1-5 tahun

ADI = 25-37,5 mg
Sehari paracetamol = 4x(5ml-10ml) = 20-40 ml
Dalam 20 ml = 0,2% x 20 ml = 0,04ml x 0,86 = 0,0344 g = 34,4mg
Dalam 40 ml = 0,2% x 20 ml = 0,08 ml x 0,86 = 0,0688 g = 68,8mg
Pemakaian tiap hari = 34,4mg-68,8mg
Umur 6-12 tahun
ADI = 40-57,5 mg
Sehari paracetamol = 4x(10ml-20ml) = 40 80 ml
Dalam 40 ml = 0,2% x 40 ml = 0,08 ml x 0,86 = 68,2mg
Dalam 80 ml = 0,2% x 80 ml = 0,16ml x 0,86 = 137,6 mg
Pemakaian tiap hari = 68,2mg-137,6mg
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan karena tidak digunakan sehari-
hari