KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH KABUPATEN MUNA

TENTANG
MENYERTAKAN PASIEN DALAM SUATU PENELITIAN, PEMERIKSAAN /
INVESTIGASI ATAU CLINICAL TRIAL DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
KABUPATEN MUNA

DIREKTUR RUMAH SAKIT

Menimbang : a. bahwa dalam rangka memenuhi hak pasien dalam pemberian
persetujuan penelitian klinis, investigasi, dan uji coba pada proses
penelitian yang melibatkan pasien di Rumah Sakit Umum Daerah
Kabupaten Muna sesuai dengan Undang-Undang dan peraturan
yang berlaku diperlukan ketentuan yang jelas mengenai
menyertakan pasien dalam penelitian, pemeriksaan / investigasi
atau clinical trial di RSUD Kabupaten Muna.
b. bahwa untuk maksud tersebut pada butir a di atas perlu
diberlakukan kebijakan untuk mendukung hak pasien dalam
penelitian di RSUD Kabupaten Muna yang ditetapkan dengan Surat
Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna
Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tanggal 13 Oktober 2009
tentang Kesehatan.
2. Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit
3. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik
Kedokteran
Memperhatikan :
MEMUTUSKAN
Menetapkan : KEBIJAKAN TENTANG MENYERTAKAN PASIEN DALAM
SUATU PENELITIAN, PEMERIKSAAN / INVESTIGASI ATAU
CLINICAL TRIAL DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
KABUPATEN MUNA.
KESATU : Memberlakukan Kebijakan Pemberian Persetujuan Penelitian Klinis,
investigasi, dan uji coba dalam penelitian di Rumah Sakit Umum
Daerah Kabupaten Muna sebagaimana tersebut dalam lampiran Surat
 Keputusan ini;

KEDUA : Kepada seluruh staf Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna
dalam memberikan pelayanan dan penelitian mengacu pada kebijakan
yang tersebut dalam lampiran

KETIGA : Surat Keputusan ini berlaku terhitung mulai tanggal ditetapkan, dengan
ketentuan apabila terdapat kekeliruan dalam penetapannya akan
dilakukan perbaikan kembali sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Raha
Pada tanggal : 20

RSUD Kabupaten Muna

Direktur

Dr. Agus Susanto Daud Lindu, Sp.An

Tembusan :
1. Para Direktur
2. Ketua Komite/SMF
3. Kepala Instalasi/ Unit
4. Kepala Bagian /Bidang RSUD Kab. Muna
Lampiran Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna
Nomor :
Tanggal :

KEBIJAKAN TENTANG MENYERTAKAN PASIEN DALAM SUATU

PENELITIAN, PEMERIKSAAN / INVESTIGASI ATAU CLINICAL TRIAL DI
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH KABUPATEN MUNA

A. Pengertian :

Yang dimaksud menyertakan pasien dalam suatu penelitian, pemeriksaan /

investigasi atau clinical trial adalah suatu sikap yang diputuskan oleh pasien dan
atau keluarga dengan menyatakan bersedia atau menolak menyertakan diri dalam
penelitian setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap terkait penelitian.

B. Tujuan :
1. Agar pasien dan/atau keluarga mengetahui bahwa Rumah Sakit Umum
Daerah Kabupaten Muna disamping melakukan pelayanan juga melakukan
pendidikan dan penelitian.
2. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat mudah mendapatkan
akses ke penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
3. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat memilih
berpartisipasi dan mendapat perlindungan dalam penelitian klinis,
pemeriksaan klinis atau uji klinis.

C. Kebijakan :
1. Pasien dan/atau keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat
tentang cara mendapatkan penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji
klinis yang relevan dengan kebutuhan perawatan mereka.
2. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang manfaat
yang diharapkan, kemungkinan rasa tidak nyaman dan risiko yang terjadi.
3. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang alternative
yang mungkin bisa membantu mereka.
4. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu prosedur yang
harus diikuti.
5. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi dijamin bahwa penolakan
atau pembatalan terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses
mereka terhadap layanan rumah sakit.
6. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan
keputusan.
 7. Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan/atau keluarga
yang perpartisipasi dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji
klinis.
8. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian
yang ada di Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna yang
melibatkan pasien.

Ditetapkan di : Raha
Pada tanggal : 20

RSUD Kabupaten Muna

Direktur

Dr. Agus Susanto Daud Lindu, Sp.An

Protap yang harus ada :

1. Protap pemberian persetujuan penelitian
2. Protap Monitor dan evaluasi Penelitian