Tugas mandiri MPK Industri

Kelompok 1 Kelas C

Herawati Claudia, S.Farm 168115164

Yonas Sinseng, S.Farm 168115181

A. MANAJEMEN MUTU

Menjamin mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari
serangkaian pengujian, tetapi mutu obat hendaklah:
- dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat sangat
dipengaruhi oleh proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan
peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat; dan
- dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar
obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan
dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal
dari manajemen puncak suatu industri farmasi dan menyatakan arahan serta
komitmen terhadap mutu produk. Kebijakan mutu hendaklah dirumuskan dan
ditandatangani oleh manajemen puncak (president director atau general manager
atau chief executive officer) sebagai bentuk komitmen penerapan mutu di industri
yang bersangkutan.
Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara
yang efektif; tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan / atau
menempelkan pada dinding.
Unsur dasar Manajemen Mutu terdiri dari:
- Sistem Mutu, merupakan infrastruktur manajemen mutu, yang mencakup
semua sumber daya yang diperlukan, yaitu rangkuman semua prosedur
dan proses yang mengatur Sistem Mutu, sumber daya yang terkait dengan
personil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas yang
menjabarkan tanggung jawab dan kewajiban personil terkait. Sistem Mutu
hendaklah dicerminkan dalam Dokumen Induk Industri Farmasi.
- Pemastian mutu, merupakan alat (tools) manajemen mutu, yang
merupakan tindakan sistematis untuk melaksanakan Sistem Mutu.
Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan Sistem Mutu, manajemen hendaklah
melakukan Kajian Manajemen Mutu secara berkala. Kajian ini antara lain
meliputi pencapaian pelaksanaan validasi, kualifikasi, termasuk juga penanganan
keluhan, penarikan kembali produk jadi, penyimpangan, usulan perubahan,
inspeksi diri dan audit mutu serta pelatihan.

B. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

 Pengkajian Mutu Produk (PMP) dilakukan secara berkala, umumnya
dilakukan tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen PMP. Bagian pemastian
mutu, yang dibantu oleh bagian pengawasan mutu dan bagian produksi,
bertanggung jawab untuk melaksanakan PMP .
PMP hendaklah dilakukan untuk tiap produk berdasarkan pengkajian risiko untuk
menetapkan prioritas produk yang dikaji.
PMP mencakup pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut berupa
perbaikan, pencegahan atau revalidasi jika diperlukan. Batas waktu dan
penanggung jawab untuk pelaksanaan tindak lanjut tersebut hendaklah ditetapkan.
Pelaksanaan sistem PMP ini perlu dikelola dengan baik dan dibuktikan melalui
inspeksi diri.
Dalam hal pembuatan obat berdasarkan kontrak, penanggung jawab pelaksana
PMP hendaklah dijabarkan dalam suatu kesepakatan teknis oleh kedua pihak
terkait.

1. Langkah Langlah pengkajian mutu produk

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun
dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:
a. kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
b. kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil
pengujian produk jadi.
c. kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan.
d. kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses
atau metode analisis.
f. kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor.
g. kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren
yang tidak diinginkan.
h. kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan
obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang
telah dilakukan.
i. kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatan yang sebelumnya.
j. kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang
baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran.
k. status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem
tata udara (HVAC), air, gas bertekanan.
l. kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir.
Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat
dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair,
produk steril, dan lain-lain.

Daftar Pustaka
BPOM, 2013, PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK Jilid I,
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta,
pp.2-4.
BPOM, 2013, PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta, pp.6-7.