Dedicated to : PT Furukawa Optical Solutions Indonesia

Your Partner to
Improve
 Peserta memahami persyaratanpersyaratan
integrasi ISO 9001:2015; 14001:2015 &
OHSAS 18001:2007.
Peserta mampu memahami pendekatan proses
sesuai persyaratan ISO yang telah diidentifikasi
Peserta memiliki kemampuan mengembangkan
dokumentasi sistem manajemen terintegrasi
seperti yang dipersyaratkan secara efektif dan
efisien dalam pencapaian tujuan & sasaran
perusahaan.

2
1. High Commitment
2. Consistent
3. Team Work
4. Focus to schedule
 Bab I

PENGERTIAN MUTU
&
PEMAHAMAN ISO 9001:2015
 Mutu adalah kesesuaian
dengan persyaratan
Mutu adalah ketiadaan
kerusakan
Mutu adalah nilai dari uang
Mutu adalah kesesuaian
dengan gunanya
Mutu adalah pertemuan
dengan persyaratan pelanggan
Mutu melebihi harapan
pelanggan
Mutu adalah kepuasan
pelanggan
 keseluruhan gambaran dan karakteristik
suatu produk atau jasa yang berkaitan
dengan kemampuan untuk memenuhi atau
memuaskan kebutuhan-kebutuhan yang
dinyatakan secara langsung atau tersurat
maupun secara tidak langsung atau yang
tersirat".
Customer Requirements

Quality of Design

Quality of Conformance

Value

Customer Satisfaction
 Produk (Product)
Pelanggan (Customer)
Persyaratan Mutu (Quality Requirement)
Pesaing (Competitor)
Pemasok (Supplier)
Proses (Process)
Pengendalian (Control)
13
P-D-C-A

14
1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Pelibatan orang
4. Pendekatan proses
5. Peningkatan
6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
7. Pengelolaan hubungan

15
16
 ISO 9001:2015 adalah Suatu Panduan untuk menjalankan Sistem
Manajemen Mutu pada suatu organisasi
Konsep ini dikembangkan sejak tahun 1987 di Eropa guna
menyamakan sistem kinerja di Eropa, dan kini berpusat Geneva
Swiss dengan Organisasi bernama International Standarization
Organization.
Selain ISO 9001 dikenal juga berbagai seri standar manajemen
seperti 14001 untuk lingkungan hidup, 18001 untuk K-3, 22000
untuk makanan, 27000 untuk keamanan data informasi dll

Metamorfosis ISO 9001:

 PLAN DO CHECK ACT
4 5 6 7 8 9 10
Kontek Kepemimpina Perencanaan Pendukun Operationa Evaluasi Peningkatan
Organisasi n g l Kinerja

Perencanaan
Organisasi Kepemimpin Tindakan Sumber Operasional & Pemanataua
dan Konteks an dan Pengelolaan Daya Pengendalian n,
Terkait komitmen Risiko dan Pengukuran,
Pencegahan Penentuan Analaisa dan
Persyaratan Evaluasi
Kebutuhan Kompetensi Produk/Jasa
Quality
dan Harapan Internal
Kebijakan Objectives & Perancangan
Pihak Audit
Mutu Perencanaan dan
Berkepentinga Pencapaian Kepedulian Pengembang
n an
Managemen
Ruang t Review
Peran, Perencanaa Pengendalian
Lingkup Komunikasi
Tanggung Penyedia
Sistem n
Jawab dan Produk & Jasa
Manajemen Perubahan
Wewenang
Mutu Ketidaksesuaia
Informasi Produksi dan
Terdokument Penyedia Jasa n, Tindakan
Sistem asi Perbaikan
Peluncuran
Manajemen
Produk dan
Mutu dan Jasa Peningkatan
Proses Terkait Pengendalian Berkelanjutan
Ketidaksesuaia
n Output
Proses, Produk
dan Jasa
20
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Organisasi harus menetapkan issue-issue eksternal

maupun internal yang berhubungan dengan pencapaian
tujuan dan arahan strategisnya yang berpengaruh
terhadap hasil-hasil sistem manajemen mutu.
Organisasi harus melakukan pemantauan dan tinjauan
terhadap informasi baik internal dan eksternal
Issue yang muncul bisa positif dan negatif
Pengertian tentang konteks eksternal dapat difasilitasi
dengan mempertimbangkan issue-issue yang muncul
baik dari sisii teknologi, hukum, persaingan, pasar,
budaya . Sosial dan ekonomi internasional, nasional,
regional dan lokal.
Pengertian tkonteks internal dapat difasilitasi dengan
mempertimbangkan issue-issue yang berhubungan
dengan nilai, budaya pengetahuan dan kinerja
organisasi.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan Pihak-
Pihak yang berkepentingan
Organisasi harus menetapkan
Pihak-pihak yang berkepentingan dan
berhubungan dengan penerapan Sistem
Manajemen Mutu
Persyaratan yang dibutuhkan oleh pihak yang
berkepentingan dalam menerapkan Sistem
Manajemen Mutu
Pemantauan dan Tinjauan terhadap pihak yang
berkepentingan dan persayaratan terkait ayng
berhubungan dengan Sistem Manajemen Mutu
4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen
Mutu
Organisasi harus menetapkan batasan dan
kemampuan penerapan SMM untuk menjalankan
ruang lingkup organisasi yang terkait pada :
a. Eksternal dan internal issue sesuai 4.1
b. Persyaratan yang dibutuhkan para pihak yang
berkepentingan
c. Produk dan pelayanan yang dihasilkan oleh
organisasi
Ruang lingkup SMM harus tersedia dan dipelihara
sebagai Informasi terdokumentasi

Ruang lingkup harus menyatakan produk dan

pelayanan serta sesuai dengan persyaratan standar
internasional termasuk yang dikecualikan guna
memastikan prodik dan pelayanan dapat
meningkatkan kepuasan pelanggan.
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Proses-
prosesnya
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan , memelihara
dan melaksanakan perbaikan berkesinambungan terhadap SMM
termasuk proses-proses yang dibutuhkan dan interaksinya sesuai
persyaratan Standar Internasional dan harus :
a. Menetapkan persyaratan input dan output yang diharapkan
terhadap proses-proses
b. Menetapkan ururtan dan interaksi proses
c. Menetapkan dan menerpakna kriteria dan metode termasuk
pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja yang dibutuhkan
terhadap efektifitas dan pengendalian proses
d. Menetapkan sumberdaya yang dibutuhkan dan memastikan
ketersediaanya
e. Menetapkan tanggungjawab dan wewenang terhadap setiap
proses
f. Menetapkan risiko dan peluang sesuai persyaratan 6.1
g. Melakukan evaluasi proses dan implementasinya terhadap
perubahan yang dibutuhkan guna memastikan ketercapaian
hasil yang diinginkan
h. Melakukan peningkatan SMM
 4.4.2 Organisasi harus :
a. Memelihara informasi terdokumentasi untuk
mendukung operasional dan proses-proses
terkait
b. Informasi terdokumentasi lainnya untuk
memperoleh kepercayaan terhadap proses-
proses yang dikerjakan sesuai perencanaan
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen

5.1.1 Umum

Top Manjemen harus menunjukkan kepemimpinan dan

komitmen terhadap SMM dengan cara :

a. Memliki akuntabilitas terhadap efektifitas SMM

b. Memastikan Kebijakan mutu dan sasaran mutu
ditetapkan didalam SMM dan sesuai dengan konteks dan
sasaran organisasi
c. Memastikan integrasi persyaratan SMM kedalam bisnis
proses organisasi
d. Mempromosikan pendekatan proses dan berpikir akan
risiko yang mungkin terjadi
e. Memastikan sumberdaya yang diperlukan oleh SMM
tersedia
f. Mengkomunikasikan pentingnya efektifitas SMM dan
kesesuaian persyaratan SMM
g. Memastikan SMM tercapai sesuai yang
ditetapkan
h. Terlibat, mengarahkan dan mendukung
orang-orang untuk berkontribusi terhadap
egektifitas SMM
i. Mempromosikan Peningkatan
j. Mendukung peraturan manajemen lainnya
untuk menunjukan kepemimpinan mereka
diterapkan area mereka masing-masing
sesuai tanggungjawabnya.
 5.1.2 Fokus Pada Pelanggan
Top Manjemen harus menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap SMM
dengan cara :
a. Pelanggan dan hukum yang berlaku serta
persyaratan peraturan ditetapkan, dipahami
dan secara konsisten dipertemukan
b. Risiko dan Kesempatan yang berpengaruh
pada kesesuaian produk dan layanan dan
kemampuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan ditetapkan dan diperlihatkan
c. Fokus untuk meningkatkan kepuasan
pelangga dipelihara
 PELANGGAN

INTERNAL EXTERNAL

Pelanggan puas dengan

Kerjasama Tim jasa atau produk kita
yang baik
 5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu
Top Manajemen harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara kebijakan mutu
agar :
a. Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi
dan dukungan arahan strategsinya
b. Menyediakan kerangka kerja untuk membuat
sasaran mutu
c. Termasuk persyaratan pemuasan yang dapat
diterapkan
d. Termasuk komitmen untuk melakukan
peningkatan berkesinambungan dari SMM
 5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu harus :
a. Tersedia dan dipelihara didalam Informasi
terdokumentasi
b. Dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan
didalam organisasi
c. Tersedia untuk pihak-pihak yang
berhubungan sesuai kebutuhan
Top manajemen harus memastikan tanggungjawab dan
wewenang terhadap tugas terkait ditetapkan,
dikomunikasikan dan dimengerti didalam organisasi
Top manajemen harus menetapkan tanggung jawab dan
wewenang untuk :
a. Memastikan SMM sesuai dengan persyaratan ISO
9001:2015
b. Memastikan proses dapat berjalan sesuai harapan
yang diinginkan
c. Pelaporan kinerja SMM dan kesempatan perbaikan
khususnya bagi top manajemen (10.1)
d. Memastikan promosi fokus kepada pelanggan
menyeluruh didalm organisasi
e. Memastikan integritas SMM dipelihara ketika terjadi
perubahan perencanaan dan penerapan SMM
6.1 Tindakan yang menunjukkan Risiko dan
Kesempatan
6.1.1 Ketika membuat perencanaan SMM,
organisasi harus mempertimbangkan hal-hal
yang terkait 4.1 dan 4.2 serta menetapkan risiko
dan kesempatan yang dibutuhkan untuk
menunjukkan :
a. Memberikan jaminan SMM dapat tercapai
sesuai yang diharapkan
b. Meningkatkan efek yang diinginkan
c. Mencegah atau penguragi efek yang tidak
diinginkan
d. Mencapai peningkatan
 6.1.2 Organisasi harus merencanakan :
a. Tindakan terhadap berbagai risiko dan
kesempatan
b. Bagaimana untuk :
1. Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan
kedalam proses-proses SMM
2. Melakukan evaluasi efektifitas tindakan yang
dilakukan
* Risiko dapat dihindari, diambil , dibatasi, di-
pecah, mengubah kemungkinan atau ditahan
** Kesempatan dapat terantung pada pasar,
teknologi, budaya, sistem partnership dll
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu
pada fungsi terkait, tingkatan dan proses-proses
yang dibutuhkan didalam SMM
Sasaran mutu harus :
a. Konsisten dengan kebijakan mutu
b. Terukur (SMART)
c. Memperhitungkan kebutuhan yang berlaku
d. Berhubungan dengan kesesuaian produk dan
layanan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan
e. Dapat dipantau
f. Dapat dikomunikasikan
g. Dan diberbaharui sesuai kebutuhan

Informasi terdokumentasi harus dipelihara

S-M-A-R-T
S-pecific (Spesifik)

M-easurable (terukur)

A-chievable (Dpt Dicapai)

R-ealistic (Realistis)

T-ime Frame (Jangka Waktu)

 6.2.2 Ketika organisasi menetapkan
perubahann SMM, maka perubahan itu harus
dilaksanakan secara terencana (4.4).
Organisasi juga harus mempertimbangkan :
a. Tujuan perubahan dan konsekuensinya
b. Integritas Sistem Manajemen Mutu
c. Ketersediaan Sumber Daya
d. Alokasi dann realokasi tanggungjawab dan
wewenang
 7.1 Sumberdaya
7.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan
menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan
guna menetapkan, mengimplementasikan,
memelihara dan melakukan peningkatan
berkesinambungan SMM
Organisasi harus mempertimbangkan :
a. Kemampuan, kendala dan smuberdaya
internal saat ini
b. Apa saja yang dibutuhkan untuk dari
penyedia luar organisasi
7.1.2 Orang
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
orang yang yang diperlukan untuk menerapkan
SMM secara efektif dalam operasional dan
pengendaliannya
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur yang dibutuhkan
didalam proses operasional untuk mencapai
kesesuaian produk dan proses termasuk :
a. Gedung dan utilitas terkait
b. Perlengkapan, termasuk perangkat keras dan
lunask
c. Transportasi
d. Teknologi Informasi dan komunikasi
7.1.4 Lingkungan untuk Proses Operasi
Organisasi harus menetapkan, menyediakan
dan memelihara lingkungan yang dibutuhkan
untuk melakukan proses operasional guna
mencapai kesesuaian produk dan layanan,
termasuk kombinasi orang dan faktor fisik
seperti masalah :
a. Sosial
b. Psikologi
c. Fisik
7.1.5.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
sumberdaya yang dibutuhkan untuk memastikan
validitas dan keandalan hasil ketika melakukan
pemantauan dan pengukuran untuk
memverifikasi kesesuaian persyaratan produk
dan layanan
Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya
yang tersedia :
a. Sesuai untuk pemantauan dan pengukuran
aktifitas spesifik
b. Dipelihara untuk memastikan
keberlanjutannya kesesuaian untuk
mencapai tujuan tersebut
 7.1.5.2 Kemampuan Telusur Alat Ukur
Saat kemampaun telusur ppengukuran dibutuhkan atau
dipertimbangkan oleh organisasi sebagai hal mendasar
untuk memberikan kepercayaan diri terhadap validitas
hasil pengukuran, maka alat ukur harus :
a. Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya dengan
interval khusus atau sesuai penggunaanya terhadap
standar pengukuran internasional atau nasional ,
kteika tidak ada standar tersedia maka dasar
kalibrasi atau verifikasi harus disimpan dalam
informasi terdokumentasi
b. Diidentifikasi untuk menetapkan statusnya
c. Dilindungi dari perubahan, kerusakan atau
kemerosotan nilai sehingga tidak valid dalam
pengukuran dan hasil validasi/kalibrasi sebelumnya.
Organisasi harus menetapkan jika validitas pengukuran
sebelumnya telah berefek negatif ketika alat ditemukan
tidak sesuai tujuannya dan harus mengambil tindakan
yang dibutuhkan
7.1.6 Pengetahuan Organisasional
Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang
dibutuhkan untuk proses-proses operasional
untuk mencapai keseuaian produk dan layanan

Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia

manakala dibutuhkan

Ketika terjadi perubahan kebutuhan dan

trend/kecenderungan, maka organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
menetapkan bagaimana untuk memperoleh atau
mengakses pengetahuan lain baik internal
maupun eksternal
 7.2 Kompetensi
Organisasi harus :
a. Menetapkan kompetensi yang dibutuhkan
oleh orang yang bekerja yang berpengaruh
pada kinerja dan efektifitas SMM
b. Memastikan orang tersebut memiliki
kompetensi baik secara pendidikan,
pelatihan dan pengalaman
c. Jika dibutuhkan mengambil tindakan yang
dibutuhkan dan mengevaluasi keefektifan
tindakan tersebut
d. Menyediakan informasi terdokumentasi
terkait bukti kompetensi
 7.3 Kepedulian
Organisasi harus memastikan bahwa orang
bekerja didalam penegndalian organisasi
perduli pada :
a. Kebijakan Mutu
b. Sasaran Mutu
c. Kontribusinya pada efektifitas SMM,
termasuk keuntungan meningkatkan
kinerjanya
d. Implikasi terhadp ketidak sesuaian
persyaratan SMM
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menetapkan internal dan
eksternal komunikasi yang terkait SMM,
termasuk :
a. Hal apa saja yang akan dikomunikasikan
b. Kapan
c. Kepada siapa
d. Bagaimana caranya
e. Siapa mengkomunikasikan
 7.5 Informasi Terdokumentasi
Organisasi SMM harus :
a. Memiliki Informasi terdokumentasi yang
dipersyaratkan pada SMM internasional ini
b. Informasi terdokumentasi ditetapkan oleh
organisasi sesuai kebutuhan untuk
efektifitas SMM
 7.5.2 Pembuatan dan Memperbaharui
Ketika membuat dan memperbaharui informasi
terdokumentasi organisasi harus memastikan
:
a. Identifikasi dan deskripsi (Judul, tanggal,
dan Nomor referensi)
b. Format bahasa, versi software, grafik dan
media yang digunakan (Kertas/elektronik)
c. Meninjau dan proses persetujuannya
 7.5.3 Pengendalian Informasi terdokumentasi
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang
dipersyaratkan oleh standar internasional ini
harus dikendalikan untuk memastikan :
a. Tersedia dan dapat mudah digunakan
b. Terlindungi dari kehilangan , kerusakan,
kerahasiaan dan kehilangan integritasnya
7.5.3.2 Dalam mengendalikan informasi
terdokumentasi maka organisasi harus
merujuk kepada (jika dimungkinkan) :
a. Distribusinya, akses yang digunakan,
pemulihannya dan penggunaannya
b. Penyimpanan dan perlindungannya,
termasuk bisa dibaca dan dimengerti
c. Perubahan pengendaliannya (versi)
d. Masa simpan dan pemusnahannya
Dokumen termasuk internal dan eksternal
sesuai kebutuhannya serta metode akses
sesuai kewenangannya
8.1 Perencanaan Operasi dan Pengendalian
Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan dan
menegendalikan proses-proses (4.4) yang dibutuhkan untuk disesuaikan
dengan persyaratan penetapan produk dan layanan dan untuk
mengimplemetnasikan pada pasal 6 dengan :
a. Menetapkan persyaratan produk dan pelayanan
b. Menetapkan kriteria untuk :
1. Proses-proses
2. Keterterimaan produk dan layanan
c. Menetapkan sumberdaya yang dibtuhkan untuk mencapai kesesuaian
persyaratan produk dan layanan
d. Penerapan pengendalian sesuyai kriterianya
e. Menetapkan, memelihara, dan menyimpan informasi
terdokumentasi sesuai kebutuhan untuk :
1. memilikikepercayaan diri terhadap proses yang dilaksanakan
sesuai perencanaan
2. Untuk menunjukna kesesuaian produk dan layanan terhadap
persyaratannya
d. Keluaran dari perencanaan harus sesuai dengan oprasional
organisasi.
e. Organisasi juga harus mengendalikan perubahan dan meninjau
konsekuensi terhadap perubahan yang diinginkan untuk
mengurangi efek negatif sesuai kebutuhan
 8.2 Persyaratan Produk dan Pelayanan
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan, termasuk
a. Penyediaan informasi terkait produk dan
layanan
b. Penanganan pesanan, kontrak/order
termasuk perubahannya jika ada
c. Umpan balik pelanggan
d. Penanganan barang milik pelanggan
e. Penentapan persyaratan khusus,
kemungkinan tindakan lain jika diperlukan
 8.2.2 Penetapan Persyaratan Produk dan Layanan
Ketika melakukan penawaran organisasi harus :
a. Menetapkan persyaratan produk dan layanan
termasuk :
1. Persyaratan hukum dan peraturan yang ada
2. Hal lain yang perlu dipertimbangkan oleh organisasi

b. Organisasi dapat mempertemukan keluhan

atas produk dan layanan yang ditawarkan
8.2.3 Tinjauan Persyaratan Produk dan Layanan
8.2.3.1 Organisasi harus memasmtikan kemampuuan untuk
mempertemukan persayartam produk dan layanan yang ditawarkan pada
berbagai pelanggan. Organisasi harus meninjau sebelum memberikan
komitmen untuk menyediakan barang dan jasa kepada pelanggan
temasuk ;
a. Persayaratankhusus pelanggan termasuk pengiriman dan paska
pengiriman
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi diperlukan
secara khusus atai harapan yang digunakan jika diketahui
c. Persyaratan khusus organisasi
d. Masalah hukum danperaturan terkait
e. Persyaratan kontrak/order yang sebelumnya dinyatakan

Organisasi harus memastikan bahwa kontrak/order dapat dipenuhi

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan sebelum diterima.

Jika pelanggan tidak menyediakan pernyataan terdokumentasi (Pada e-

Commerce adalah e-katalog)

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi jika perlu

:
a.Hasil tinjauan
b.Persyaratan tamabhan terhadap produk dan pelayanan
8.2.4 Perubahan Persyaratan Produk dan
Layanan
Organisasi harus memastikan informasi
terdokumentasi terkait dirubah dan terkait
pada orang yang memiliki perhatian/
kewenangan terhadap perubahan dokumen.
8.3.1 Umum
Organisasi harus menetapkan, menerapkan
dan memelihara proses disain dan
pengembangan yang sesuai untuk
memastikan penyediaan berikutnya dari
produk dan layanan
Proses Disain & Pengembangan

Review Input Review Output

Management
(Audit, Umpan (Perbaikan &
Review
balik dll) Peningkatan)

Chan Chan
ge ge

Documented Information
8.3.2 Perencanaan Disain dan Pengembangan
Dalam menetapkan tahapan dan pengendalian Disain dan
Pengembangan , organisasi harus :
a. Faktor alam, durasi, dan kompleksitas disain dan pengembangan
b. Persyaratan tahapan proses, termasuk penerapan tinjauan disain
dan pengembangan
c. Persyaratan aktifitas verifikasi dan validasi disain dan
pengembangan
d. Tanggungjawab dan wewenang terkait proses disain dan
pengembangan
e. Sumberdaya internal dan eksternal yang dibutuhkan dalam disain
dan pengembangan produk dan layanan
f. Kebutuhan pengendalian antarmuka antara orang yang terlibat
dengan proses disain dan pengembangan
g. Kebutuhan keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam disain dan
pengembangan
h. Persyaratan porses berikutnya dari penettapan barang dan jasa
i. Tingkat pemngendalian yang diharapkan untuk proses disain dan
pengembangan terhadap pihak terkait lain
j. Informasi terdokumentasi dibutuhkan untuk menyatakan bahwa
disain dan pengembangan adalah sesuai dengan persyaratan
 8.3.3 Input Disain dan Pengembangan
Organisasi harus menetapkan persyaratan dasar tehadapn hal yang
bersifat khusus atas produk dan pelayanan yang akan didisain dan
dikembangkan .

Organisasi harus mempertimbangkan :

a. Persyaratan fungsional dan kinerja
b. Informasi sebelumnya tentang disain dan pengembangan
c. Persyarata hukum dan peraturan terkait produk dan layanan
d. Praktek standar atau kode organisasi yang yang berkomitmen
untuk menerapkan
e. Konsekuensi terhadap kegagalan terhadap faktor alamiah
produk dan layanan.

Input harus harus mencukupi kebutuhan disain dan

pengembangan secara lengkap, sesuai tujuan dan tidak mendua.

Perbedaan/konflik harus diselesaikan

Organisasi menyimpan informasi terdokumentasi engenai input-

an ini
 8.3.4 Pengendalian Disain dan Pengembangan
Untuk memastikan:

a. Hasil dapat dicapai dan ditetapkan

b. Ditinjau untuk dievaluasi kesesuaian disain dan
pengembangan sesuai dengan persyaratan
c. Aktifitas verifikasi dilakukan untuk memastikan
keluarannya sesuai dengan masukannya
d. Aktifitas validasi dilaksanakan guna memastikan produk
dan layanan sesuai dengan persayaratan khusus atau
harapannya
e. Tindakan lain yang dibutuhkan dalam suatu masalah
selama proses tinjauan, verifikasi dan validasi
f. Informasi terdokumentasi akan hal ini harus disimpan.

Tinjauan disain dan pengembangan, verifikasi dan validasi

memiliki perbedaan tujuan. Maka hal tersebut dapat
dilakukan terpisah atau dikombinasikan sesuai kebutuhan
organisasi
 8.3.5 Keluaran Disain dan Pengembangan
Organisasi harus memastikan disain dan
pengembangan :
a. Sesuai dengan masukannya/inputnya
b. Mencukupi untuk proses berikutnya
c. Termasuk atau menjadi referensi
pemantauan dan pengukuran sesuai
kebutuhan dan keterterimaan
d. Menyatakan karakteristik produk dan
layananyang mendasartujua yang diinginkan,
aman dan memenuhi kepantasan
Informasi terdokumentasi akan hal ini harus
disimpan
8.3.6 Perubahan Disain dan Pengembangan

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan

mengendalikan perubahan yang dibuat selama
proses disain dan pengembangan produk dan
layanan guna memastikan tidak terjadi dampak
negative terhadap kesesuaian persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi

terdokumentasi terhadap:
a. Disain dan pengembangan
b. Hasil tinjauan
c. Otorisasi perubahan
d. Tindakan yang diambil untuk mencegah
dampak negatif
 8.4.1 Umum
Organisasi harus memastikan proses-proses yang disediakan oleh
pihak ekternal baik produk dan layanan sesuai dengan persyaratan
pelanggan
Organisasi harus menetapkan pengendalian yang diterapkan pada
proses-proses yang disediakan oleh pihak eksternal ketika :
a. Produk dan layanan dari pihak eksternal dimaksudkan untuk
penggabungan produk dan layanan organisasi (Bank, Satpam
dan Teller Outsourcing)
b. Produk dan layanan dari pihak eksternal disediakan langsung
oleh pihak eksternal untuk kepentingan organisasi (Distro)
c. Proses atau bagian dari proses tersedia oleh pihak eksternal
(Subcont Assembling)
Organisasi harus menetaokan dan menerapkan kriteria evaluasi,
seleksi, pemantauan terhadap kinerja dan re-evaluasinya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terkait

aktifitas ini
 8.4.2 Jenis dan Tingkatan Pengendalian
Organisasi harus memastikan pihak eksternal terkait
proses produk dan layanan tidak berdampak negatif
bagi kemampuan organisasidalam upaya secara
konsisten menyediakan produk dan layanan kepada
pelanggan
Organisasi harus :
a. Pihak eksternal mengikuti pengendalian SMM
b. Menetapkan pengendalian pihak eksternal dan
menerapkan hasil keluaran
c. Mempertimbangkan :
1. Pengaruh proses eksternal terhadp organisaisi
agar secara konsisten sesuai dengan persyaratan
pelanggan, hukum dan peraturan.
2. Efektifitas pengendalian yang diterapkan kepada
pihak eksternal
d. Menetapkan verifikasi agar proses produk dan
layanan eksternal memenuhi persyaratan pelanggan
 8.4.3 Informasi kepada Penyedia Eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan
persyaratan sebelum dikomunikasikan kepad
penyedia eksternal

Organisasi harus mengkomunikasikan persyaratan

terkait :
a. Proses, Produk dan layanan yang disediakan
b. Persetujuan untuk :
1. Produk dan layanan
2. Metode, proses dan Peralatan
3. Pelepasan Produk & Pelayanan
c. Kompetensi Orang
d. Interaksi penedia dan organisasi
e. Pengendalian dan pemantauan terhadap kinerja
penyedia eksternal
f. Verifikasi dan Validasi aktifitas yang diharapkan
organisasi atau pelanggan
8.5.1 Pengendalian Penetapan Produk dan Layanan
Pengendalian harus melingkupi (jika memungkinkan):
a. Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan :
1. Karakteristik produk dan layanan yangkan dibuat
2. Hasil yang ingin dicapai
b. Ketersediaan dan sumberdaya pemantauan dan mengukuran yang
sesuai
c. Implementasi pemantauan dan pengukuran guna memverifikasi
kriteria penegndalian proses atau keluaran dan keterterimaan produk
dan layanan sesuai dengan persyaratan pelanggan
d. Kesesuaian penggunaan infrastruktur dan lingkungan proses
operasional
e. Penetapan kompetensi dan kualifikasi orang
f. Validasi dan revalidasi periodik terhadap kemampuan mencapai
perencanaan proses ketika keluaran tidak bisa diferifikasi melalui
pemantauan dan mengukuran Rasa Kopi/minuman/rokok dll
g. Tindakan untuk mencegah kesalahan faktor manusia
h. Penerapan pelepasan, pengiriman dan layanan paska pengiriman
8.5.2 Identifikasi & Kemampuan Telusur
Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai
untuk menidentifikasikan keluaran jika diperlukan,
guna memastikan kesesuaian produk dan
pelayanan

Organisasi harus mengidentifikasikan status

keluaran sesuai dengan persyaratan pemantauan
dan pengukuran terhadap produk dan layanan

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik

terhadap keluaran jika ketelusuran dipersyaratkan
dan menyimpan informasi terdokumentasi untuk
mengetahui kemampuan ketelusurannya
8.5.3 Barang Milik Pelanggan/Penyedia Eksternal
Organiasi harus meltih kepedulian terhadap barang milik
pelanggan/penyedia eksternal jika dalam pengendlaian
organisasi

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi

dan menjaga barang milik pelanggan/ penyedia yang
berkaitan dengan kerjasama penyediaan barang dan layanan

Organisasi harus melaporkan jika terjdai kerusakan.

Kehilangan atau ketidaksesuaian kepada pelanggan/penyedia
tersebut

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

terhadap apa yang terjadi

Barang Milik Pelanggan/Penyedia Eksternal dapat termasuk

material, komponen, alat, wadah, perlengkapan, barang
intelektual dan data rahasia.
8.5.4 Perlindungan
Organisasi harus melindungi keluaran selama
proses produksi dan layanan untuk keperluan
proses selanjutnya guna memastikan
pengendalian kesesuaian

Termasuk perlindungan berupa identifikasi,

penanganan, kontaminasi, pengendalian,
pengemasan , penyimpanan, transmisi/
transportasi dan perlindungan
8.5.5 Aktifitas Paska Pengiriman
Organisasi harus menyesuaikan dengan
persyaratan pada aktifitas paska pengiriman
sesuai produk dan layanannya
Organisasi harus mempertimbangkan :
a. Persyaratan hukum dan peraturan
b. Konsekuensi yang tidak diinginkan akibat
pengiriman produk dan layanan
c. Faktor alam termasuk daluwarsa produk dan
layanan
d. Persyaratan pelanggan
e. Umpan balik pelanggan
Termasuk Garansi, kontrak serta layanan
tambahan seperti recycling atau pemusnahannya
Organisasi harus menerapkan perencanaan pada
tahapan yang sesuai guna memastikan persayaratan
produk dan layanan dapat dipenuhi.

Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak

boleh dilakukan sebelum perencanaan dipenuhi atau
mendapatkan persetujuan dari yang berwenang dan
jika dimungkuinkan oleh pelanggan langsung.

Informasi terdokumentasi harus disimpan dalam

melepas produk dan layanan termasuk :
a. Bukti kesesuaian dengan kriteria keterterimaan
b. Kemapuan telusur terhadap orang yang
melepaskan
8.7.1 Organisasi harus meastikan keluaran yang tidak sesuai
persyaratan dididentifikasi dan dikendalikan guna mencegah
penggunaan dan pengiriman

Organisasi harus mengambil tindakan terhadap

ketidaksesuaian dan dampak ketidaksesuaian produk dan
layanan. Hal ini juga harus menerapkan deteksi dini
terhadap ketidaksesuaian.
Organisasi harus melakukan :
a. Koreksi/perbaikan
b. Segregasi, penahanan, pengembalian dan penangguhan
c. Inforasi kepada pelanggan
d. Memperoleh otorisasi penggunaan melalui konsesi

Kesesuaian terhadaop persyaratan harus diperiksa ulang

setelah ketidaksesuaianan diperbaiki
8.7.2 Organisasi harus mennyimpan informasi
terdokumentasi yang :
a. Menjelaskan ketidaksesuaian
b. Menjelaskan tindakan yang diambil
c. Menjelaskan konsesi yang diberikan
d. Identifikasi kewenanagn terhadap
ketidaksesuaian
9.1 Pemantauan, pengukuran, Analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan :
a. Kebutuhan yang harus dipantau dan diukuur
b. Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi
c. Waktu pemantauan dan pengukuran dilakukan
d. Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus
dianalisis dan dievaluasi
Organisasi harus mengevaluasikinerja dan
efektifitas SMM
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi sebagai bukti hasil.
 9.1. Pemantauan, Pengukuran,
QUALITY ASSURANCE MANAGEMENT - QAM Analisa dan Evaluasi
Top Management
DashBoard Management Performance
Human
Finance Customer Internal Process
Resources
Report of Management Performance
Customer
Quality Assurance Government
(Based on Quality, Safety Health, Environment, Energy, Security) Interested Parties
QCP-A1 QCP-A2 QCP-A3

QCP-B1 QCP-B2 QCP-B3

QCI QCO QCD
QCP-C1 QCP-C2 QCP-C3
Customer
QCP-D1 QCP-D2 QCP-D3
Complaint
Review of Management Performance
Evaluation of Operational Performance Effectiveness
Analysis of Operational Performance Achievement
Recommendation For Collecting Operational Performance
Improvement

Production-A

Process-A1 QCP-A1 Process-A2 QCP-A2 Process-A3 QCP-A3

Production-B
Procurement Quality Process-B1 QCP-B1 Process-B2 QCP-B2 Process-B3 QCP-B3 Quality Quality
Control
Product Handling & Control Control
Goods, Materials & Product Delivery
Storaging
Services QCI Production-C QCO QCD

Process-C1 QCP-C1 Process-C2 QCP-C2 Process-C3 QCP-C3

Production-D

Process-D1 QCP-D1 Process-D2 QCP-D2 Process-D3 QCP-D3

Input Process Output

Quality Assurance Methods

Subject of QA
Verification
Inspection (Inspeksi )
Measurement (Pengukuran )
Testing (Pengujian )
Calibration (Kalibrasi )
Internal Audit
Standard Description of Scope Parameters Completion
Specific Req. Comparation Data With Standard Operational Data Certificate of Pass
ISO 17020 Verification of Tools, Materials, Equipments, Devices Quality of Tools, materials, Equipents, Devices Certificate of Pass
ISO 10012 Recording Operational Data & Process Process Indicator Certificate
ISO 17025 Testing Material / Product Quality of Product / Materials Certificate
ISO 17025 Resetting of Standard Parameter influence to Product Process Indicator Certificate
ISO 19011 Verification of Management System System Requiremenst Non Conformity Report

75
 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
Organisasi harus memantau tingkat persepsi
pelanggan yang berkaitan dengan harapan dan
kebutuhannya apakah sudah terpenuhi atau
belum.

Metode pemantauan dan peninjauan harus

ditetapkan sebagai suatu informasi

(Survey, Umpanbalik, analisa pasar, garansi,

keluhan dan laporan distro)
 9.1.3 Analisa dan Evaluasi
Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi
data yang sesuai dengan informasi yang timbul dari
hasil pemantauan dan pengukuran.

Hasil Evaluasi dapat berupa:

a. Ketidak sesuaian produk dan layanan
b. Tingkat kepuasan pelanggan

c. Kinerja dan efektifitas SMM

d. Efektifitas perencanaan

e. Efektifitas tindakan yang diambil

f. Kinerja penyedia eksternal
g. Kebutuhan peningkatan SMM
 9. 2 Audit Internal
9.2.1 Organisasi harus menerapkan Internal
audit terencana dengan interval tertentu
guna:
a. Memastikan :
1. Persyaratan internal organisasi
2. Persyaratan standar internasional
b. Efektif diterapkan dan dipelihara
 9.2.2 Organisasi harus :
a. Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan
memelihara program audit termasuk frekuensinya,
tanggungjawab, perencanaan dan pelaporanny
diaman harus mempertimbangkan kepentingan
perubahan yang berdampak pada organisasi sebagai
hasil audit sebelumnya.
b. Menetapkan kriteria dan lingkup audit
c. Memilih auditor dan melaksanakan audit guna
memastikan sasaran dan keadilan proses audit
tercapai
d. Memastikan hasil audit didistribusikan kepada
manajer terkait
e. Mengambil tindakan yang sesuai tanpa
keterlambatan
f. Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
penerapan program (Rencana) Audit dan hasi l audit
(Persyaratan Audit ISO 19011)
 9.3.1 Umum
Top Manajemen harus meninjau SMM organisasi
secara terencana dnegan interval tertentu guna
memastikan kesesuaian, kecukupan, efektifitas
dan kesetaraan dengan arahan strategis
organisasi
 9.3.2 Masukan Tinjauan Manajemen
a. Status tindakan pelaksanaan tinjauan manajemen
sebelumnya
b. Perubahan isu internal dan eksternal yang
berhubungan dengan SMM
Informasi kinerja dan efektifitas SMM termasuk
kecenderungan :
1. Umpan balik dan kepuasan pelanggan
2. Tingkat ketercapaian Sasaran Mutu
3. Kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan
4. Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikannya
5. Hasil pemantauan dan pengukuran
6. Hasil audit
7. Kinerja penyedia eksternal
c. Kecukupan sumberdaya
d. Efektifitas tindakan terhadap risiko dan kesempatan
(6.1)
e. Kesempatan melakukan peningkatan
 9.3.3 Keluaran Tinjauan Manajemen
Keluaran harus mencakup :
a.Kesempatan melakukan peningkatan SMM
b.Kebutuhan akan perubahan SMM
c.Sumberdaya yang dibutuhkan
Informasi terdokumentasi sebagai bukti dan
hasil tinjauan manajemen (Notulen/SK)
10.1 Umum
Organisasi harus menetpakan dan memilih
kesempatan untuk peningkatan dan penerapan
yang dibutuhkan agar sesuai persyaratan dan
mendorong peningkatan kepuasan pelanggan,
termasuk L
a. Peningkatan produk dan pelayanan,
termasuk kebutuhan dan harapan masa
datang
b. Koreksi, pencegahan atau penurunan
dampak negatif
c. Peningkatan kinerja dan efektifitas SMM
 10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif
10.2.1 Jika terjadi ketidak sesuaian organisasi harus :
a. Melakukan tindakan jika memungkinkan dengan :
1. Melakukan pengendalian dan koreksi
2. Mengambil keputusan dengan konsekuensi tertentu
b. Melakukan evaluasi guna mengeliminasi penyebab
ketidaksesuaian agar tidak terulang kembali
dimanapun dengan :
1. Meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian
2. Menetapkan akr ketidaksesuaian
3. Menetapkan potensi jika terjadi lagi (mitigasi)
c. Menerapkan tindakan yang dibutuhkan
d. Meninjau efektifitas tindakan korektif yang diambil
e. Memperbaharui risiko dan kesempatan di
perencanaan jika dibutuhkan
f. Membuat perubahan SMM jika diperlukan

Tindakan korektif harus sesuai terhadap dampak

ketidaksesuaian yang ditemukan
10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi sebagai bukti :
a. Ketidaksesuaian alamiah dan tindaklanjut
yang diambil.
b. Hasil dari tindakan korektif

10.3 Peningkatan Berkesinambungan

Organisasi harus senantiasa melaukan
peningkatan kesesuaian, kecukupan dan
efektifitas dari SMM, dengan mempertimbangkan
hasil analisis dan evaluasi serta keluaran dari
tinajauan manajemen untuk menetapkan ada
tidaknya kebutuhan atau kesempatan yang dapat
dilakukan untuk senantiasa melakukan
peningkatan.
86
87