PENANDAAN OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA

1. Obat Tradisional
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Jamu bisa diartikan
sebagai obat tradisional yang disediakan secara tradisional, tersedia dalam bentuk
seduhan, pil maupun larutan. Pada umumnya, jamu dibuat berdasarkan resep turun
temurun dan tidak melalaui proses seperti fitofarmaka. Jamu harus memenuhi
beberapa kriteria, yaitu :
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
 Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium, dimana jenis klaim
penggunaan harus diawali dengan kata – kata : “ Secara tradisional digunakan
untuk …”, atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran
Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan masyarakat melewati 3
generasi. Artinya bila umur satu generasi rata-rata 60 tahun, sebuah ramuan disebut
jamu jika bertahan minimal 180 tahun. Inilah yang membedakan dengan fitofarmaka,
dimana pembuktian khasiat tersebut baru sebatas pengalaman, selama belum ada
penelitian ilmiah. Jamu dapat dinaikkan kelasnya menjadi herbal terstandar atau
fitofarmaka dengan syarat bentuk sediaannya berupa ekstrak dengan bahan dan
proses pembuatan yang terstandarisasi
Contoh : Tolak Angin, Sliming Tea

Logo Obat Tradisional

2. Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
di standarisasi.
Pengujian praklinik adalah serangakaian uji farmakologi (farmakodinamik,
farmakokinetik, farmasetika dan efek toksik) pada hewan, serta pembuktian ilmiah
mengenai standar kandungan bahan yang berkhasiat, standar pembuatan ekstrak
tanaman obat, standar pembuatan obat yang higienis dan uji toksisitas akut maupun
kronis seperti halnya fitofarmaka. Dalam proses pembuatannya, OHT memerlukan
peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal serta memerlukan tenaga kerja
dengan pengetahuan dan keterampilan pembuatan ekstrak, yang hal tersebut juga
diberlakukan sama pada fitofarmaka. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Inilah beberapa kriteria
OHT, yang dibaca sekilas hampir mirip fitofarmaka yaitu:
 Aman
 Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi.
 Contoh : Diapet, Lelap, Kiranti
Logo Obat Herbal Terstandar

3. Fitomarfaka
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah di standarisasi.
Pengujian klinik dilakukan setelah melakukan uji praklinik pada hewan, pada
dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping
yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Dari sini jelas bahwa
dari ke tiga golongan 3 obat tradisional tersebut, fitofarmaka menempati level paling
atas dari segi kualitas dan keamanan. Fitofarmaka perlu proses penelitian yang
panjang serta uji klinis yang detail, sehingga fitofarmaka termasuk dalam jenis
golongan obat herbal yang telah memiliki kesetaraan dengan obat, karena telah
memiliki clinical evidence. Beberapa kriteria fitofarmaka, yaitu:
 Aman
 Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik dan klinik
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Telah dilakukan standardisasi bahanbakuyang digunakan dalam produk
jadi
Contoh : Tensigrad, Stimuno, Nodiar

Logo Fitofarmaka

Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan RI. 2012. Registrasi Obat Tradisional Nomer 007.Jakarta: Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan RI. Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. Kepurusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.41.1384.
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.