TUGAS REVIEW JURNAL

AZITHROMYCIN

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah

Fasilitas Kesehatan Tingkat Lanjutan

Hardiyanti B. Mustafa

NPM: 21171064

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG
BANDUNG
2017
1. Judul Studi :
Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery
Adjuvan Azitromisin Profilaksis untuk Sesar

2. Investigator (pelaku studi)

Alan T.N. Tita, M.D., Ph.D., Jeff M. Szychowski, Ph.D., Kim Boggess, M.D., George
Saade, M.D., Sherri Longo, M.D., Erin Clark, M.D., Sean Esplin, M.D., Kirsten Cleary,
M.D., Ron Wapner, M.D., Kellett Letson, M.D., Michelle Owens, M.D., Adi Abramovici,
M.D., Namasivayam Ambalavanan, M.D., Gary Cutter, Ph.D., and William Andrews,
M.D., Ph.D., for the C/SOAP Trial Consortium*

3. Sponsor
The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development

4. Nama Obat
Azithromycin

5. Tujuan Studi
Penambahan azitromisin ke rejimen standar untuk profilaksis antibiotik sebelum
persalinan sesar dapat mengurangi tingkat infeksi pascaoperasi. Kami mengevaluasi
manfaat dan keamanan profilaksis spektrum luas berbasis azitromisin pada wanita yang
menjalani operasi caesar nonelektif.

6. Metode
Dalam uji coba ini dilakukan di 14 pusat di Amerika Serikat, pada tahun 2013 kami
mempelajari wanita yang memiliki kehamilan tunggal dengan kehamilan 24 minggu atau
lebih dan yang menjalani persalinan sesar saat persalinan atau setelah ketuban pecah.
Kami secara acak menugaskan 1019 untuk menerima 500 mg azitromisin intravena dan
994 untuk menerima plasebo. Semua wanita juga dijadwalkan untuk menerima profilaksis
antibiotik standar.
Hasil utamanya adalah gabungan endometritis, infeksi luka, atau infeksi lain yang terjadi
dalam waktu 6 minggu.

Kriteria Inklusi
 Wanita dengan kehamilan tunggal dengan usia kehamilan 24 minggu atau lebih yang
menjalani persalinan sesar nonelektif selama persalinan atau setelah ruptur membran
memenuhi syarat.
 kontraksi teratur dengan pelebaran serviks 4 cm atau lebih atau dengan perubahan
serviks yang terdokumentasi minimal dilatasi 1 cm.

Kriteria eksklusi
 ketidakmampuan untuk memberikan persetujuan, alergi yang diketahui terhadap
azitromisin, pemberian vaginal, penggunaan azitromisin dalam waktu 7 hari sebelum
 pengacakan, korioamnionitis atau infeksi lain yang membutuhkan terapi antibiotik
pasca melahirkan (walaupun pasien yang menerima antibiotik untuk streptokokus
kelompok B memenuhi syarat), dan kematian janin atau diketahui anomali kongenital
mayor.
 pasien yang memiliki penyakit hati yang substansial (sirosis atau tingkat
aminotransferase setidaknya tiga kali lipat batas atas kisaran normal), tingkat
kreatinin serum lebih dari 2,0 mg per desiliter (177 μmol per liter) atau kebutuhan
untuk dialisis , diare pada saat pengacakan terencana, kardiomiopati atau edema paru,
penyakit jantung struktural, aritmia, penggunaan obat yang diketahui memperpanjang
interval QT, atau dikenal dengan elektrolit substansial.
 Kelainan, seperti hipokalemia, hipokalsemia, atau hypomagnesemia.

Hasil percobaan:
Hasil utamanya adalah gabungan endometritis, infeksi luka, atau infeksi lainnya
(abdominopelvic abses, sepsis ibu, septik pelvis tromboflebitis, pielonefritis, pneumonia,
atau meningitis) terjadi sampai 6 minggu setelah operasi
Hasil utama sekunder adalah gabungan kematian pada neonatal, dugaan atau sepsis yang
dikonfirmasi, atau komplikasi lainnya, termasuk sindrom distres pernafasan, enterokolitis
nekrosis, leukomalacia periventrikular, perdarahan intraventrikular kelas III atau lebih tinggi,
sindrom respon inflamasi sistemik, dan displasia bronkopulmonalis.
Hasil sekunder lainnya yang ditentukan dalam rencana analisis statistik mencakup komposit
keselamatan neonatal (kematian, reaksi alergi, atau transfer ke fasilitas perawatan jangka
panjang), hasil komposit keselamatan ibu (didefinisikan di bawah ini sebagai efek samping
serius), dan infeksi dengan organisme resisten.
Hasil
Dari 17.790 wanita yang diskrining di 14 lokasi klinis mulai April 2011 sampai November
2014, sebanyak 1.019 orang secara acak ditugaskan ke kelompok azitromisin dan 994 ke
kelompok plasebo (Gambar 1). Karakteristik pasien pada awal sama pada kedua kelompok,
kecuali bahwa merokok sedikit kurang umum pada kelompok azitromisin (Tabel 1).
Karakteristik spesifik yang terkait dengan persalinan sesar, termasuk indikasi kelahiran sesar,
penerimaan profilaksis standar, waktu penerimaan pengobatan studi, dan jenis persiapan kulit
bedah, serupa pada kedua kelompok (Tabel 2).

Hasil Primer
Hasil komposit primer terjadi pada 62 wanita (6,1%) yang menerima azitromisin dan 119
(12,0%) yang menerima plasebo (risiko relatif, 0,51; 95% confidence interval [CI],
penggunaan azitromisin dikaitkan dengan tingkat endometritis yang jauh lebih rendah (3,8%
vs 6,1%; risiko relatif, 0,62; 95% CI, 0,42 sampai 0,92; P = 0,02) dan infeksi luka (2,4% vs
6,6%; risiko relatif, 0,35; 95% CI, 0,22 sampai 0,56; P <0,001). Resiko infeksi lainnya
rendah dan tidak berbeda secara signifikan antara kelompok. Jumlah pasien yang perlu
diobati untuk mencegah satu hasil penelitian adalah 17 (95% CI, 12 sampai 30) untuk hasil
primer, 43 (95% CI, 24 sampai 245) untuk endometritis, dan 24 (CI 95% , 17 sampai 41)
untuk infeksi luka.

Hasil Neonatal Sekunder dan Maternal

Hasil kematian neonatal komposit atau komplikasi terjadi pada 146 bayi (14,3%) pada
kelompok azitromisin dan 135 (13,6%) di
kelompok plasebo (risiko relatif, 1,05; 95% CI, 0,85 sampai 1,31; P = 0,63) (Tabel 4). Ada
satu kematian neonatal pada kelompok plasebo, yang terjadi 5 hari setelah kelahiran sebagai
akibat dari prematuritas ekstrim, dan tiga kematian pada kelompok azitromisin, yang terjadi
pada 15 hari dari virus herpes simpleks fulminan, pada 42 hari dari penyebab yang tidak
pasti, dan pada 72 hari dari sindrom kematian bayi mendadak. Frekuensi hasil neonatal
lainnya, termasuk penerimaan ICU neonatal atau rawat inap setelah dilepaskan, tidak berbeda
secara signifikan antar kelompok. Hasil ibu lainnya, termasuk tingkat demam
pascamelahirkan, pengobatan dengan antibiotik, dan kebutuhan untuk pendaftaran kembali
atau kunjungan tak terjadwal dengan alasan apapun atau secara khusus untuk infeksi, secara
signifikan kurang umum terjadi pada kelompok azitromisin.

Kesimpulan
Profilaksis antibiotik standar telah ditunjukkan untuk mengurangi tingkat infeksi di tempat
bedah setelah operasi caesar, bersamaan dengan tingkat komplikasi dan kematian maternal
yang serius.11 Temuan kami menunjukkan bahwa profilaksis spektrum luas dengan
azitromisin adjunctive untuk kelahiran sesar pada wanita dengan peningkatan risiko infeksi.
aman mengurangi tingkat infeksi dan penggunaan sumber daya kesehatan ibu tanpa
meningkatkan risiko hasil buruk neonatal.