JOURNAL READING

Comparison of Stapled Haemorrhoidopexy with Traditional Exicional

Surgery for haemorrhoidal Disease (eTHoS): a Pragmatic, multicentre,
Randomised Control Trial

Disusun Oleh :
Ika Yuni Nurlistiowati
30101306964

Advisor :
dr. H. Bambang Sugeng, Sp. B

BAGIAN ILMU BEDAH

RUMAH SAKIT ISLAM SULTAN AGUNG

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ISLAM SULTAN AGUNG

SEMARANG
2017
PERBANDINGAN STAPLED HEMOROIDOPEXY DENGAN TRADISIONAL
EKSISI PADA PENYAKIT HEMOROID : FRAGMATIK, MULTICENTER, ACAK

Angus J M Watson, Jemma Hudson, Jessica Wood, Mary Kilonzo, Steven R Brown, Alison
McDonald, John Norrie, Hanne Bruhn, Jonathan A Cook,
on behalf of the eTHoS study group*

Abstrak

LATAR BELAKANG : dua intervensi bedah yang umum dilakukan untuk hemoroid kelas
berat (grade II-IV) adalah operasi eksisi tradisional dan stapled haemorrhoidopexy. Muncul
ketidakpastian mana diantara dari keduanya yang paling efektif. Percobaan dari eTHoS
dirancang untuk membangun efektivitas klinis dan efektifitas biaya dari stapled
haemorrhoidopexy dibandingkan dengan operasi eksisi tradisional.

METODE : Percobaan eTHoS besar, open-label, multisenter, pada kelompok paralel,

pragmatis dan uji coba dilakukan secara acak terkontrol. Penelitian ini dilakukan pada peserta
dewasa (berusia 18 tahun atau lebih tua) dirujuk ke rumah sakit untuk perawatan bedah
hemoroid kelas II-IV. Peserta secara acak (1: 1) menerima operasi eksisi tradisional atau
stapled haemorrhoidopexy. Pengacakan diminimalkan sesuai dengan dasar EuroQol 5
dimensi 3 tingkat skor (EQ-5D-3L), grade hemoroid, jenis kelamin dengan sistem otomatis.
Hasil utama adalah area di bawah kualitas kurva hidup (AUC) yang diukur dengan EQ-5D-
3L deskriptif selama 24 bulan, dinilai sesuai dengan kelompok secara acak. Hasil primer
dianalisis menggunakan regresi linear dengan penyesuaian untuk variabel minimisasi.
percobaan ini terdaftar dengan registry ISRCTN, jumlah ISRCTN80061723.

HASIL : Temuan antara 13 januari 2011 sampai dengan1 Agustus 2014, dari 777 pasien yang
diacak (389 dioperasi dengan stapled haemorrhoidopexy dan 388 untuk dioperasi dengan
eksisi tradisional). Stapled haemorrhoidopexy lebih tidak menyakitkan dibandingkan dengan
operasi eksisi tradisional dalam jangka pendek dan tingkat komplikasi bedah adalah serupa
antara kelompok. Skor EQ-5D-3L AUC lebih tinggi pada kelompok bedah eksisi tradisional
dari haemorrhoidopexy pada 24 bulan follow up; Perbedaan rata-rata -0,073 (95% CI -0,140
sampai -0,006; p = 0,0342). EQ-5D-3L skor lebih tinggi pada stapled haemorrhoidopexy di 6
minggu pertama setelah operasi, kelompok bedah eksisi tradisional memiliki kualitas yang
lebih baik dari kelompok haemorrhoidopexy. 24 (7%) dari 338 peserta yang menerima
stapled haemorrhoidopexy dan 33 (9%) dari 352 peserta yang menerima operasi eksisi
tradisional mengalami efek samping yang serius.
INTERPRETASI : Sebagai bagian dari rencana manajemen pada penyakit hemoroid,
operasi eksisi tradisional dianggap lebih baik daripada haemorrhoidopexy.

PENDAHULUAN

Hemoroid adalah pembengkakan pembuluh darah mukosa sub di bagian atas lubang
anus. Gejala dari hemoroid termasuk pendarahan, nyeri, prolaps dan peri-anal gatal dengan
tingkat prevalensi hingga 44% dalam umum population.1,2 Sebagian besar penduduk akan
memiliki gejala hemoroid dalam mereka seumur hidup dan adanya perdarahan per-rektum,
dan yang asosiasi dengan kanker kolorektal, dapat menyebabkan anxiety.2 Manajemen awal
hemoroid adalah komunitas berdasarkan, di mana tidak ada kekhawatiran ada tentang
keberadaan kanker kolorektal atau infl penyakit usus inflamasi. Diet manipulasi, curah
membentuk pencahar, dan saran harus ditawarkan pertama. gejala persisten pantas rujukan
untuk investigasi dan pengobatan. rawat jalan terutama melibatkan ligasi pita karet untuk
kelas yang lebih rendahhemoroid, sedangkan intervensi bedah yang digunakan untuk
hemoroid kelas yang lebih tinggi di mana banding telah gagal. ligasi pita karet adalah klinik
berbasis prosedur dimana sebuah band kecil ditempatkan di atas sebuah hemoroid untuk
mengurangi ukurannya dengan mengganggu jaringan suplai darah. The system3 Goligher
diadopsi secara luas untuk hemoroid grading digunakan dalam percobaan ini.

Mengingat prevalensi kondisi tersebut, manajemen penyakit haemorrhoidal terus

memiliki cukup beban kerja dan biaya implikasi untuk Layanan Kesehatan Nasional (NHS),
dengan sekitar 25 000 prosedur haemorrhoidal yang dilakukan sebagai rumah sakit hari
kasus-atau rawat inap penerimaan di Inggris pada 2006-07.4 Selama dua dekade terakhir,
pemahamananatomi hemoroid telah meningkat, yang mengarah ke pengenalan teknologi
bedah baru ke praktek klinis, sering tanpa kuat sebelumnya penilaian. Teknologi ini termasuk
melampirkan haemorrhoidopexy dan ligasi arteri haemorrhoidal, varian yang dipromosikan
melalui bedah industri teknologi. Keuntungan yang diklaim sebagai pengobatan baru, bila
dibandingkan dengan yang ada teknik bedah, bedah eksisi tradisional (atau
haemorrhoidectomy), kurang nyeri pasca operasi dengan control.5 gejala serupa Meskipun
banyak skala kecil terkontrol acak uji coba, signifi kan keraguan tetap tentang khasiatnya,
efisiensi, dan efektivitas biaya stapled opexy hemoroid dan ligation.6 arteri haemorrhoidal
Bukti disintesis dalam tinjauan sistematis dan Kesehatan Teknologi Assessments7-13 telah
menyoroti kurangnya Data yang berkualitas baik yang untuk manajemen basis pilihan. Hal
ini menyebabkan National Institute of Health Penelitian commissioning dua percobaan untuk
melakukan kuat penilaian dari teknik baru (etos dan arteri ligasi haemorrhoidal vs karet
pengikat untuk pengelolaan gejala kelas II dan III hemoroid [Hubble]). Hubble percobaan
baru-baru ini melaporkan hasilnya yang dibandingkan haemorrhoidal ligasi arteri dengan
karet gelang pengikat. Meskipun tumpang tindih kecil ada antara Hubble dan etos, yang
percobaan yang dirancang untuk pas bersama-sama dengan kurang penyakit lanjut jatuh
terutama ke sidang Hubbl dan penyakit yang lebih maju memenuhi syarat untuk etos. Itu
penulis Hubble menyimpulkan bahwa jika karet gelang ligatur dianggap sebagai pengobatan,
tingkat kekambuhan hemoroid yang mirip dengan dengan ligasi arteri haemorrhoidal, dan
haemorrhoidalligasi arteri lebih mahal dan tidak Biaya-effective.14 Tujuan dari percobaan
etos adalah untuk menilai apakah stapled haemorrhoidopexy lebih efektif dan efektif biaya-
eff dibandingkan dengan eksisi tradisional operasi dalam pengobatan kelas II, III, dan IV
hemoroid. Tujuan utama adalah untuk membandingkan kualitas hidup terkait kesehatan yang
berasal lebih dari 24 bulan.

Metode

Studi desain dan peserta Sidang Etos adalah besar, open-label, multisenter, kelompok
paralel, pragmatis uji coba terkontrol secara acak dilakukan di 32 rumah sakit di Inggris
NHS. Potensi peserta orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih tua dirujuk ke rumah sakit
untuk perawatan bedah untuk hemoroid. pasien dengan hemoroid (kelas II-IV), yang tersedia
ditulis informed consent, memenuhi syarat untuk mengambil bagian. Peserta dirujuk ke
rumah sakit dengan hemoroid termasuk dalam sidang jika gejala mereka tahan api untuk
karet gelang ligasi arteri ligatur atau haemorrhoidal atau jika mereka hemoroid yang dianggap
terlalu besar untuk ini perawatan untuk menjadi sukses. Mereka menghalangi dari percobaan
termasuk pasien yang menjalani operasi sebelumnya untuk hemoroid (tradisional atau
stapled) dan mereka yang memiliki perawatan bedah sebelumnya untuk cedera sfingter anal
perbaikan, atau memiliki inkontinensia gejala atau peri-anal sepsis. Mereka yang diketahui
infl penyakit inflamasi usus atau penyakit gastrointestinal ganas, dalam 5 tahun terakhir, atau
yang dianggap medis unfi t untuk operasi, juga tidak memenuhi syarat, seperti wanita hamil.
Kriteria eksklusi yang ditetapkan untuk memiliki minimal eff ect dari jumlah keseluruhan
peserta direkrut ke pengadilan dan karenanya memaksimalkan generalisability. Studi ini
disetujui oleh Utara Komite Etik Penelitian Skotlandia pada 18 Juni 2010 (Referensi nomor
10/20802/17). Protokol itu diterbitkan di 2.014,15

Pengacakan dan masking

 Peserta secara acak (1: 1) untuk menerima baik pembedahan eksisi tradisional atau
stapled haemorrhoidopexy dengan menggunakan sistem otomatis dengan telepon dan
antarmuka berbasis web dijalankan dari trial aparat ce. Algoritma pengacakan minimisasi
digunakan termasuk pusat, kelas penyakit haemorrhoidal (II, III, atau IV), dasar EuroQol 5
dimensi 3 tingkat (EQ-5D-3L) skor sistem deskriptif, 16 dan seks. Pasien dan peneliti tidak
bertopeng untuk pengobatan alokasi.

Prosedur

Peserta direkrut oleh ahli bedah dan penelitian perawat di departemen rawat jalan.
Para ahli bedah dan perawat penelitian juga bertanggung jawab untuk memprakarsai
pengacakan. peserta yang memenuhi syarat dan menyetujui berada ditempatkan pada daftar
tunggu sesuai dengan memperlakukan ahli bedah kolorektal atau anggota tim yang ditunjuk.
EQ-5D-3L UK kata-kata dan populasi norma (Kisaran -0 · 59-1 · 0, dengan 1 · 0 menjadi
optimal), 16 36-item Survei singkat Form Kesehatan (SF-36) versi 2 skor, inkontinensia skor
Cleveland (CIS; kisaran 0-20, dengan 0 menjadi optima), dan skor gejala Hemoroid (HSS; 0-
26 range, dengan 0 menjadi optimal) dikumpulkan pre-pengacakan sebagai dasar
measures.17,18 Data laindikumpulkan pada awal termasuk tinggi, berat, kelas hemoroid,
resep obat antikoagulan, dan perawatan sebelumnya untuk hemoroid. Setiap pusat ini ahli
bedah yang berpartisipasi telah menerima sesuai pelatihan diakui untuk kedua stapled dan
tradisional operasi hemoroid dan menggunakan prosedur secara rutin di rumah sakit mereka.
Bedah hanya dilakukan oleh ahli bedah dalam tahap akhir dari pelatihan jika mereka telah
ditandatangani oleh mereka mengawasi konsultan ahli bedah, atau jika mereka beroperasi di
bawah pengawasan langsung dari mereka konsultan. Pra operasi dan perawatan pascaoperasi
diikuti ahli bedah masing dan standar NHS rumah sakit kebijakan. Stapled haemorrhoidopexy
bertujuan untuk memperbaiki haemorrhoidal prolaps oleh excising cincin jaringan di atas
bantal haemorrhoidal dengan reanastomosis langsung dari mukosa dengan menggunakan
staples.

Sebuah eff sekunder dll mungkin untuk mengurangi aliran darah dan Oleh karena itu
kemacetan. Fibrosis berkembang di garis pokok mempertahankan hemoroid dalam posisi
baru mereka. Stapled haemorrhoidopexy dilakukan dengan penggunaan stapel gun. Tiga
perangkat stapel hemoroid adalah biasa di gunakan di Inggris (Johnson & Johnson, Chex, dan
Covidien). Refl ecting sifat pragmatis persidangan, ahli bedah dapat menggunakan pistol
yang mereka biasanya digunakan dalam praktek rutin mereka.
 Ada dua yang umum digunakan eksisi tradisional prosedur dilakukan di seluruh
dunia: open19 dan closed.20 Keduanya memiliki niat excising haemorrhoidal yang bantal.
Prosedur ini paling sering dilakukan dengan elektrokauter. Dalam percobaan ini, ahli bedah
melakukan mana Prosedur yang akan mereka lakukan sebagai bagian dari praktek rutin
mereka. Penggunaan Ligasure Medtronic (Minneapolis, MN, USA) dan Harmonic Ethicon
Johnson dan Johnson (NJ, USA) perangkat untuk melakukan haemorrhoidectomy eksisi
dikeluarkan dalam persidangan ini. Pada hari operasi, kelas ahli bedah dan anestesi dan jenis
anestesi dan teknik bedah dicatat. Selain itu, lamanya waktu prosedur mengambil dan
intraoperatif setiap komplikasi dicatat. Data untuk pasca operasi komplikasi sebelum
dibuang, yang termasuk perdarahan pasca operasi, sepsis panggul, kebutuhan darah transfusi,
dan retensi urin dikumpulkan.

Peserta ditindaklanjuti selama 24 bulan; ini terdiri dari kunjungan klinik tunggal
diikuti oleh beberapa kuesioner pos diselesaikan oleh peserta. Data rutin juga digunakan
untuk mengukur kekambuhan dan perawatan lebih lanjut. Di klinik janji 6 minggu, Data
komplikasi pasca operasi termasuk perdarahan, persyaratan untuk transfusi darah, anal
stenosis, anal fisura, retensi urin (yang diperlukan Kateterisasi), sisa tag kulit anal, sulit
buang air besar, debit luka, sepsis panggul, dan pruritus dikumpulkan. pemeriksaan klinis dari
lubang anus itu tidak dilakukan secara rutin. Selanjutnya hemoroid terkait intervensi sejak
debit dan kebutuhan untuk lebih lanjutdirencanakan perawatan medis dan / atau pembedahan
untuk hemoroid atau komplikasi yang berhubungan dengan pengobatan dicatat. pemeriksaan
pasca operasi dari anal kanal selama 6 minggu klinik follow-up termasuk dalam protokol
tetapi tidak dilakukan secara rutin jikapasien melaporkan bahwa gejala mereka membaik.

Hal ini sejalan dengan praktek saat ini dan juga ditaati dalam sidang Hubble. EQ-5D-
3L dan skala analog visual (VAS) Data nyeri dikumpulkan dengan kuesioner pos pada 1 dan
3 minggusetelah operasi. EQ-5D-3L, SF-36, HSS, CIS, dan data VAS dikumpulkan dengan
kuesioner pos di 6 minggu setelah operasi. Selain itu, kuesioner yang disebarkan di 12 dan 24
bulan setelah pengacakan juga mengumpulkan data untuk pasien yang dilaporkan
kekambuhan hemoroid dan selanjutnya operasi. Peserta yang tidak menanggapi 12 dan 24
kuesioner bulan dikirim pengingat pos dan versi singkat dari kuesioner yang berisi EQ-5D-3L
saja. Penilaian hasil utama adalah direncanakan pada 24 bulan (dari tanggal pengacakan)
mengikuti. Dimintai persetujuan dari semua peserta menjadi ditandai untuk kation notifi
kekambuhan haemorrhoidal. Untuk menilai keamanan jangka panjang, para peserta diselidiki
untuk operasi haemorrhoidal lebih lanjut melalui Rumah Sakit Episode Statistik (HES) di
Inggris, Pasien database Wales (PEDW) di Wales, dan Layanan Informasi Divisi (ISD) Data
di Skotlandia, ketika semua peserta telah mencapai 12 bulan pasca-pengacakan.

Hasil utama adalah daerah di bawah kualitas kehidupan kurva (AUC) selama 24 bulan
yang berasal dari EQ-5D-3L pengukuran diambil dari kuesioner pasien didistribusikan pada
awal, 1 minggu, 3 minggu, 6 minggu (Pasca operasi), 12 bulan, dan 24 bulan
postrandomisation. AUC dinyatakan dalam tahun dan dapat ditafsirkan sebagai kehidupan-
tahun berkualitas disesuaikan (QALYs). Itu sidang utama hasil ekonomi adalah biaya
tambahan per QALY diperoleh dengan QALYs berdasarkan tanggapan ke EQ-5D-3L selama
24 bulan. Pasien-melaporkan sekunder hasil yang profi kesehatan generik le diukur dengan
SF-36 dan EQ-5D-3L, VAS skor nyeri, CIS, HSS, pasca operasi Konsumsi analgesia,
kambuhnya hemoroid, dan tenesmus. Tenesmus dapat menjadi gejala melumpuhkan yang
digambarkan sebagai perasaan ingin buang air, meskipun rektum kosong. Hasil sekunder
klinis intervensi lebih lanjut, intraoperatif dan pasca operasi komplikasi termasuk perdarahan,
persyaratan untuk transfusi darah, anal stenosis, anal fissure, kemih retensi (yang diperlukan
kateterisasi), sisa anal tag kulit, diffi kultus buang air besar, debit luka, panggul sepsis, dan
pruritus. Sebuah efek samping yang serius didefinisikan sebagai peristiwa yang terjadi untuk
peserta penelitian yang pengobatan terkait (dihasilkan dari pemberian salah prosedur
penelitian) dan diharapkan atau tak terduga yang menyebabkan kematian, itu mengancam
kehidupan, rumah sakit diperlukan masuk, mengakibatkan ketidakmampuan signifikan atau
cacat, tau telah dinyatakan dianggap tidak bisa medis signifi oleh peneliti. Kematian, terkait
atau tidak dengan perlakuan studi, juga dicatat.

Analisis statistik

Sebuah ukuran sampel 338 per kelompok diminta untuk memberikan kekuatan 90%
untuk mendeteksi selisih diff di daerah rata-rata di bawah kualitas hidup kurva AUC 0 · 25
SD yang berasal dari pengukuran skor EQ-5D-3L, dengan signifikansi tingkat 5% (dua sisi
α). Data untuk EQ-5D-3L AUC, pada kelompok pasien ini, terbatas pada saat studi
melakukan tapi SD 0 · 25 dianggap cukup untuk mendeteksi diff selisih berharga dalam
kualitas hidup langkah-langkah. Untuk memungkinkan 15% non-respon dalam hasil, kami
secara acak 400 pasien di masing-masing kedua kelompok. ukuran sampel tersebut juga akan
memberikan kekuatan 90% untuk menilai perbedaan-perbedaan diff di sekunder hasil
kekambuhan antara dua bedah teknik dari sekitar 10% menjadi sekitar 4%. Ini Besarnya
selisih diff didukung oleh sistematis review, 9 yang menunjukkan kekambuhan lebih tinggi di
stapled kelompok haemorrhoidopexy dibandingkan dengan kelompok bedah eksisi
tradisional, tapi ini tidak tidak bisa statistik signifi. Tidak ada penyesuaian dalam ukuran
sampel dibuat untuk keuntungan potensial dalam presisi karena penyesuaian untuk dasar skor
EQ-5D-3L, kelas hemoroid, atau jenis kelamin.

analisis studi diikuti komprehensif, ditetapkan sebelumnya rencana analisis statistik.

Analisis statistik utama didasarkan pada semua peserta sebagai acak, terlepas kepatuhan
berikutnya dengan alokasi pengobatan. Analisis subkelompok prespecified menyelidiki
pengaruh kelas haemorrhoidal dan seks dengan penggunaan pengobatan oleh interaksi
subkelompok Ects eff. Primer ukuran hasil dianalisis dengan regresi linear disesuaikan untuk
variabel minimisasi lain tetap efek dengan pengecualian dari pusat, yang menyumbang untuk
menggunakan klaster kesalahan standar yang kuat. The direncanakan analisis pokok termasuk
peserta dengan setidaknya satu jangka pendek pasca-operasi tindak lanjut (1, 3, atau 6
minggu) dan setidaknya satu pengukuran jangka panjang (12, 18, atau 24 bulan), untuk
menghitung AUC. analisis sensitivitas mencantumkan semua peserta dengan ukuran jangka
panjang. analisis sekunder dari hasil primer dieksplorasi kepekaan terhadap asumsi mengenai
interpolasi,

Data yang hilang (menggunakan beberapa imputasi dengan dirantai persamaan

menggunakan "es" Stata command21 untuk menyalahkan orang hilang skor EQ-5D-3L 30
kali sebelum menghitung AUC dan kemudian menggunakan aturan Rubin untuk
menggabungkan dan perkiraan), dan juga kepatuhan (menggunakan protokol per- populasi
yang terdiri dari orang-orang yang menerima dialokasikan intervensi). EQ-5D-3L AUC lebih
dari 6 minggu dan 12 bulan juga dibandingkan. Hasil sekunder tenesmus dianalisis dengan uji
χ² untuk tren, lanjut intervensi bedah dianalisis dengan uji χ². Itu hasil sekunder lainnya
dianalisis dengan umum model linear (yaitu, regresi logistik) atau linear campuran model
dengan penyesuaian untuk variabel minimisasi. variabel kontinyu yang dirangkum dengan
mean (SD) atau median (IQR) sedangkan variabel diskrit dilaporkan sebagai jumlah mutlak
dan persentase setiap kategori. Semua

Analisis dinilai pada dua sisi 5% signifikansi Tingkat kecuali untuk subkelompok
yang dinilai pada dua-sisi tingkat 1%. Sebuah analisis efektifitas biaya-eff dalam hal
tambahan Biaya per QALYs diperoleh dilakukan. Biaya yang intervensi diperkirakan dengan
mengidentifikasi, mengukur, dan menilai penggunaan sumber daya. penggunaan sumber daya
diidentifikasi dan diukur dari bentuk laporan kasus dan kuesioner patientreported dan
dihargai dengan diterbitkan sumber seperti referensi NHS costs.22 Semua biaya yang
diperkirakan dari NHS dan perspektif sosial pribadi sesuai Institut Nasional untuk Kesehatan
dan Perawatan Excellence rekomendasi. Sebagai pasien ditindaklanjuti untuk lebih dari satu
tahun, biaya dan QALYs yang didiskon tingkat direkomendasikan dari 3 · 5% .23 Data
ekonomi analisis menyumbang data yang hilang menggunakan beberapa tuduhan. Baik
statistik dan ekonomi

Analisis dilakukan dengan menggunakan Stata, versi 14. Uji coba ini terdaftar dengan
ISRCTN registry, jumlah ISRCTN80061723.

Peran sumber pendanaan

Penyandang dana penelitian tidak memiliki peran dalam desain penelitian, data yang
pengumpulan, analisis data, interpretasi data, atau penulisan laporan. Penulis yang sesuai
memiliki akses penuh ke semua data dalam penelitian dan memiliki tanggung jawab nal fi
untuk keputusan untuk mengirimkan untuk publikasi.

HASIL

Antara Jan 13, 2011, dan 1 Agustus 2014, 1127 pasien disaring untuk kelayakan. Dari
jumlah tersebut, 777 secara acak ditunjuk untuk menerima haemorrhoidopexy stapled (N =
389) atau operasi eksisi tradisional (n = 388; Gambar 1). 774 peserta termasuk dalam analisis
sebagai tiga peserta dikeluarkan setelah pengacakan; salah satu dari kelompok
haemorrhoidopexy stapled dan dua dari kelompok operasi eksisi tradisional. Percobaan telah
berakhir pada 8 Juli 2016. Median tindak lanjut adalah 731 hari (IQR 377-736) untuk
haemorrhoidopexy melampirkan kelompok dan 731 hari (514-738) untuk eksisi tradisional
kelompok operasi. kuesioner awal dan kasus klinis

Data formulir laporan yang tersedia untuk semua acak peserta (tabel 1). 721 peserta
menerima operasi, dan, ini, 37 peserta dalam melampirkan Kelompok haemorrhoidopexy
menerima eksisi tradisional operasi dan 29 pada kelompok bedah eksisi tradisional menerima
stapled haem orrhoidopexy. Dua utama alasan untuk pengobatan tidak yang menerima acak
yang Keputusan ahli bedah 'setelah pemeriksaan klinis dan preferensi peserta untuk operasi.
272 (84%) dari 323 peserta di tradisional kelompok bedah eksisi menjalani Milligan Teknik
Morgan untuk operasi eksisi. Paling rosedur yang dilakukan di bawah anestesi umum (341
[95%] dari 358 pada kelompok haemorrhoidopexy melampirkan vs 350 [96%] dari 363 di
operasi eksisi tradisional kelompok), beberapa dengan sebuah blok anestesi lokal tambahan
(105 [29%] pada haemorrhoidopexy kelompok melampirkan vs 127 [35%] pada kelompok
bedah eksisi tradisional). 256 (72%) dari 358 peserta yang dioperasikan oleh ahli bedah
konsultan di haemorrhoidopexy melampirkan kelompok dibandingkan dengan 225 (62%)
dari 363 di tradisional kelompok bedah eksisi. trainee bedah dilakukan 58 (16%) dari 358
prosedur haemorrhoidopexy stapled dan 89 (25%) dari 363 operasi eksisi tradisional. Khusus
dokter per membentuk operasi yang tersisa (32 [9%] dari 358 pada kelompok
haemorrhoidopexy melampirkan vs 37 [10%] dari 363 di operasi eksisi tradisional
kelompok). Tidak ada perbedaan antara durasi operasi dan lama tinggal; waktu yang
dihabiskan menunggu operasi juga sama diantara kelompok (Tabel 1).

Profil EQ-5D-3L untuk kedua kelompok perlakuanditunjukkan pada gambar 2.

Peserta melampirkan Kelompok haemorrhoidopexy memiliki skor EQ-5D-3L lebih tinggi
dibandingkan dengan kelompok bedah eksisi tradisional pada 1 dan 3 minggu sedangkan skor
EQ-5D-3L lebih tinggi pada kelompok operasi eksisi tradisional daripada melampirkan
Kelompok haemorrhoidopexy dari 6 minggu dan seterusnya. Itu Hasil utama, EQ-5D-3L
AUC selama 24 bulan itu lebih tinggi pada kelompok bedah eksisi tradisional: berarti
Perbedaan -0 · 073 (95% CI -0 · 140 ke -0 · 006); AUC lebih dari 12 bulan pasca-pengacakan
menunjukkan tidak ada perbedaan antara dua intervensi. analisis sekunder dari EQ-5D-3L
AUC pada 24 bulan, yang dieksplorasi kepekaan asumsi (per protokol) dan beberapa
imputasi analisis (lampiran p 1), konsisten dengan utama analisis untuk semua horizon waktu.
Analisis subkelompok seks dan kelas hemoroid tidak mengungkapkan efek pengobatan
perbedaan EQ-5D-3L AUC (appendix p 1). Keduanya komponen fisik dan mental dari SF-36
ditingkatkan setelah intervensi bedah, dengan peserta dalam operasi eksisi tradisional
memiliki signifikan lebih peningkatan bila dibandingkan dengan haemorrhoidopexy stapled
pada 12 bulan (tabel 2). Perbedaan ini ditopang pada 24 bulan, tapi tidak signifikan secara
statistik.

Sementara peserta dalam haemorrhoidopexy melampirkan kelompok memiliki skor

yang sama HSS dengan tradisional kelompok bedah eksisi pada 6 minggu (rata-rata
perbedaan 0 · 15, 95% CI -0 · 60-0 · 91; p = 0 · 69), itu lebih tinggi pada kedua 12 bulan (2 ·
09, 1 · 28-2 · 90; p <0 · 0001), dan 24 bulan (1 · 46, 0 · 64-2 · 28; p = 0 · 0005; tabel 2).
Selain itu, 295 peserta di stapled Kelompok haemorrhoidopexy dan 278 di tradisional
kelompok bedah eksisi menanggapi pertanyaan tentang apakah hemoroid mereka telah
kembali 12 bulan setelah pengacakan. Dalam haemorrhoidopexy melampirkan kelompok, 94
(32%) dari 295 peserta melaporkan bahwa mereka
 Gejala telah kembali dibandingkan dengan 39 (14%) dari 278 pada kelompok bedah
eksisi tradisional (rasio odds [OR] 2 · 96; 95% CI 2 · 4/2 · 32, p <0 · 0001), dan ini
Perbedaan dipertahankan pada 24 bulan (tabel 3). Data Registry (ISD / PEDW / HES, yang
berikut Kode yang ditandai: H511, H513) dan self-laporan dari jauh intervensi bedah
digabungkan. Dilaporkan sendiri dan data registry yang verifi ed dengan menghubungi situs
untuk semua tapi enam kasus (karena keterbatasan waktu kami tidak dapat memverifikasi
empat kasus dan dua tambahan kasus, situs tidak menanggapi permintaan kami); Data itu
masih termasuk jika situs tidak confi rm intervensi selesai. Jika ada perbedaan antara yang
dilaporkan sendiri dan data registry, data yang dilaporkan sendiri digunakan. A lebih tinggi
kejadian operasi lebih lanjut dilaporkan dalam melampirkan Kelompok haemorrhoidopexy
dibandingkan dengan tradisional kelompok bedah eksisi (tabel 3).

Peserta melaporkan nyeri dengan VAS secara signifikan baik dalam kelompok
haemorrhoidopexy yang stapled pada 1 dan 3 minggu setelah operasi daripada di eksisi
tradisional Kelompok operasi tetapi tidak ada diff selisih antara kelompok itu mencatat pada
6 minggu (Lampiran p 2). penggunaan analgesia pada 3 minggu lebih rendah pada kelompok
haemorrhoidopexy stapled dari pada kelompok bedah eksisi tradisional (OR 0 · 58, 95% CI 0
· 45-0 · 75, p <0 · 0001), tetapi tidak ada perbedaan yang dilaporkan pada 1 dan 6 minggu
(Lampiran p 2). Pada 12 dan 24 bulan setelah pengacakan, perbedaan yang signifikan antara
CIS antara kelompok perlakuan itu mencatat; Namun, skor yang sama pada kedua kelompok
6 minggu setelah pengacakan (tabel 2). Peserta diminta tentang keberadaan tenesmus di 6
minggu, 12 bulan, dan 24 bulan. Tenesmus adalah lebih umum di ijepit kelompok
haemorrhoidopexy selama periode ikutan (tabel 2).

Efek samping serius yang dilaporkan oleh perlakuan diterima. 24 (7%) peserta
memiliki efek samping yang serius setelah menjalani haemorrhoidopexy stapled dan 33 (9%)
setelah menerima operasi eksisi tradisional (tabel 4). Salah satu peserta meninggal di
haemorrhoidopexy melampirkan kelompok, tapi kematian ini tidak terkait dengan hemoroid
operasi. Sebagian besar penerimaan rumah sakit adalah untuk nyeri, pendarahan, sembelit,
dan retensi urin. Hanya dua peserta menerima transfusi darah (Salah satu peserta memiliki
konsentrasi rendah dari hemoglobin sebelum operasi dan satu peserta diterima kembali 1
minggu setelah operasi dengan perdarahan pasca operasi parah, memerlukan tinggal di rumah
sakit yang luas). 11 peserta diperlukan kateterisasi untuk retensi urin; tujuh memiliki
menerima operasi eksisi tradisional dan empat stapled haemorrhoidopexy. Sepuluh peserta
tetap di rumah sakit atau yang diterima kembali dengan rasa sakit di eksisi tradisional
kelompok operasi dibandingkan dengan enam di stapled kelompok haemorrhoidopexy.
Beberapa peserta memiliki kombinasi sakit, sembelit, dan perdarahan, tetapi pendarahan
sendiri lebih umum di stapled Kelompok haemorrhoidopexy daripada di tradisional kelompok
bedah eksisi. Dua peserta di setiap kelompok nyeri dilaporkan disebabkan oleh fisura anus.
Tidak ada episode sepsis panggul atau perforasi rektum tercatat di idang ini.

Biaya rata-rata per pasien untuk haemorrhoidopexy stapled adalah £ 941 (SD 415)
dibandingkan dengan £ 602 (507) untuk tradisional operasi eksisi (Lampiran p 3). Analisis
yang disesuaikan berarti selisih diff total biaya adalah £ 337 (95% CI 251-423) lebih tinggi
untuk haemorrhoidopexy stapled daripada tradisional operasi eksisi. Hasil QALY untuk
melampirkan Kelompok haemorrhoidopexy adalah 1 · 62 (SD 0 · 43) dan 1 · 69 (0 · 38)
untuk kelompok bedah eksisi tradisional. Itu analisis yang disesuaikan berarti selisih diff di
QALYs antara kelompok itu -0 · 070 (95% CI -0 · 127 ke -0 · 011). Secara keseluruhan,
stapled haemorrhoidopexy biaya lebih dari tradisional operasi eksisi dan memiliki angka
yang lebih rendah dari QALYs dari operasi eksisi tradisional. Analisis biaya utilitas
menunjukkan bahwa haemorrhoidopexy stapled memiliki <0 · 1% probabilitas efektif
makhluk murah eff pada £ 20 000 dan 0 · 1% probabilitas menjadi efektif biaya-eff pada £ 30
000 kesediaan untuk membayar threshold.

Diskusi

Persidangan etos menunjukkan bahwa kualitas hidup di kelompok bedah eksisi

tradisional adalah lebih baik daripada Kelompok haemorrhoidopexy stapled selama 24 bulan
mengikuti. Atas dasar pekerjaan sebelumnya pada klinis perbedaan penting dalam skor EQ-
5D-3L, yang besarnya diff selisih mendukung eksisi tradisional pembedahan klinis penting
(setara dengan kualitas hidup menjadi lebih besar oleh klinis penting jumlah, selama setahun
penuh). Minimum penting Perbedaan untuk EQ-5D-3L telah diperkirakan sekitar 0 · 07
berdasarkan metode jangkar diterapkan ke berbagai populations.24,25 pasien Selain itu,
pesert pada kelompok bedah eksisi tradisional dilaporkan lebih sedikit gejala inkontinensia
hemoroid, dan kekambuhan.

Stapled haemorrhoidopexy kurang menyakitkan daripadaoperasi eksisi tradisional,

namun perbedaan ini menghilang dengan 6 minggu. kualitas jangka pendek skor hidup
setelah operasi disukai haemorrhoidopexy stapled, mencerminkan tingkat yang lebih rendah
dari rasa sakit di langsung periode pasca operasi. Pada 12 bulan, kualitas EQ-5D-3L skor
hidup adalah serupa antara kelompok, namun, domain kesehatan fisik dan mental dari SF-36
disukai kelompok operasi eksisi tradisional.

Pada 24 bulan, hasil utama disukai operasi eksisi tradisional. Selain itu, kurang
residual gejala hemoroid dan lebih sedikit kekambuhan dan re-intervensi yang dicatat di
eksisi tradisional kelompok operasi. Tidak ada perbedaan-perbedaan diff dalam waktu
operasi, lama tinggal, atau kembali ke aktivitas normal pada 6 minggu yang tercatat antara
dua prosedur. Ini membantah argumen umum bahwa waktu operasi lebih pendek dan panjang
tinggal setelah stapled haemorrhoidopexy offset biaya stapler dan, diambil sendiri, menarik
dalam mempertanyakan penggunaan terus teknik. Terus menggunakan stapled
haemorrhoidopexy selanjutnya ditarik ke pertanyaan oleh

Temuan lain yang menunjukkan tingkat kekambuhan yang lebih tinggi, lebih
tenesmus, biaya yang lebih tinggi, kontinensia buruk dan samar-samar komplikasi. Bahkan
mengurangi rasa sakit setelah stapled haemorrhoidopexy adalah setara dengan yang di
kelompok bedah eksisi tradisional 6 minggu pasca operasi. kekambuhan klinis hemoroid
diukur menggunakan HSS, hasil dikotomis pasien yang dilaporkan ukuran, dan kekambuhan
data dari database nasional (ISD, HES, PEDW). Meskipun HSS belum secara resmi disahkan,
alasan untuk penggunaannya telah sebelumnya articulated14 dan pada awal persidangan itu
adalah alat penilaian terbaik yang tersedia. Kami memilih untuk menilai kekambuhan selama
24 bulan mengharapkan untuk menangkap proporsi pasien yang melaporkan gejala kambuh
setelah 12 bulan, dan kami menemukan ini menjadi kasus. Sedikit data yang tersedia
mengenai keberhasilan jangka panjang tarif operasi hemoroid dan setelah 24 bulan,
membedakan antara gejala yang disebabkan oleh tidak memadai pengobatan awal dan
terjadinya penyakit baru akan important.10 Kontinensia adalah ukuran hasil yang penting
untuk ini percobaan. Kompleks sfingter anal terdiri dari dua otot konsentris. bantal anal (yang
membentuk dasar hemoroid) di bagian atas kanal berkontribusi untuk penahanan dengan
bertindak sebagai pencuci membantu untuk membentuk segel. Prolapsing hemoroid, oleh
karena itu, mengganggu ini Mekanisme dengan mengganggu mekanisme penyegelan sfingter
dan bantal yang bekerja di konser. Itu

Teknik operasi tradisional eksisi melibatkan menghapus jaringan dekat dengan

sfingter internal. Kerusakan dan karena itu penurunan penahanan secara luas dilaporkan
setelah surgery.26 eksisi tradisional Teknik optimum untuk haemorrhoidopexy stapled
melibatkan akurat penempatan garis pokok 3-4 cm dari ambang anal dan karena itu di atas
garis dentate di columnar yang mukosa dari saluran anus. garis pokok lebih rendah dari ini
mungkin mengganggu pada mukosa skuamosa lebih sensasi dari lubang anus kontribusi
untuk peningkatan pasca operasi rasa sakit dan kesempatan lebih besar untuk melukai internal
sphincter.27 Seperti yang diharapkan, dalam pasca operasi segera periode, CIS telah rusak di
kedua kelompok pada 6 minggu saat dibandingkan dengan skor awal, dijelaskan oleh
kehadiran dari rasa sakit dan penyembuhan. Setelah itu, skor penahanan yang meningkat
secara signifikan dalam operasi eksisi tradisional kelompok hingga 24 bulan setelah
pengacakan. Kualitas tinggi operasi dan menghindari cedera sfingter di kedua kelompok, dan
pengurangan volume hemoroid jaringan, bisa menjelaskan sedikit perbaikan di penahanan
skor selama persidangan.

Analisis ekonomi menunjukkan bahwa tradisional operasi eksisi biaya £ 337 kurang
dan memiliki 0 · 07 lebih QALYs dari kelompok haemorrhoidopexy yang stapled lebih 24
bulan periode follow-up. Melampirkan haemorrhoidopexy memiliki probabilitas 0 · 1% dari
yang dipertimbangkan costeffective di £ 30 000 threshold. Secara bersama-sama dengan the-
kesehatan analisis biaya Hubble, kedua percobaan melaporkan bahwa baik dari teknik bedah
baru yang hemat biaya. Hasil analisis ekonomi berbeda dari yang diterbitkan dalam studi oleh
Burch dan colleagues.7 Dalam studi mereka, Burch dan rekan melaporkan bahwa operasi
eksisi tradisional dan stapled haemorrhoidopexy memiliki biaya yang sama dan QALYs, tapi
bahwa biaya dari stapler diimbangi oleh tabungan di tinggal di rumah sakit. Dalam penelitian
kami, rawat inap tinggal adalah sejenis di kedua kelompok, sehingga tidak ada penghematan
biaya di rawat inap tinggal dilaporkan, dan hasil QALY kami, atas dasar suatu 24 bulan
follow-up, menunjukkan bahwa stapled haemorrhoidopexy memiliki QALYs lebih rendah
dari eksisi tradisional operasi. Sebuah kekurangan data ekonomi yang kuat tersedia pada
operasi hemoroid, namun, jika hasil ini uji kontemporer yang dipraktikkan, substansial
penghematan tahunan di pelayanan kesehatan yang didanai publik bisa dicapai.

Beberapa keputusan dibuat refl ecting pragmatis sifat konsepsi penelitian dan desain
dan tujuan untuk mencerminkan perawatan rutin. Pertama, penelitian ini adalah label terbuka
dalam tidak ada upaya untuk menutupi peserta (yang umumnya hasil penilai) atau ahli bedah
untuk pengobatan alokasi. Ada atau tidak adanya luka peri-anal akan membuat masking
mungkin dalam jangka pendek. Tidak kriteria masuk preskriptif ditetapkan untuk dimasukkan
rumah sakit dan kami penyok karena kerahasiaan yang hasilnyadigeneralisasikan di
pelayanan kesehatan. Sebuah 24 bulan follow-up digunakan untuk menangkap gejala
kekambuhan dan selanjutnya intervensi; Oleh karena itu, rata-rata tindak lanjut dari 731 hari
adalah kekuatan lebih lanjut dari penelitian ini. Sebuah pendekatan pragmatis untuk
kredensial ahli bedah 'digunakan. Pada awal dari sidang, kedua teknik didirikan kesamaan
bedah berlatih dan ahli bedah harus mengalami tepat pelatihan diakui untuk kedua prosedur.
Idealnya, ini akan telah termasuk kehadiran di masterclass. Efek dari pengalaman bedah pada
hasil sebagian dapat diatasi dengan tingginya tingkat keterlibatan konsultan dalam melakukan
operasi dan rendah insiden efek samping. sidang memiliki beberapa keterbatasan. Seperti
dijelaskan sebelumnya, peserta dan penilai hasil tidak bertopeng untuk tugas pengobatan
yang bisa menyebabkan bias ketika mengukur hasil subjektif. rekrutmen akhir untuk Ethos
sedikit pendek dari total target 800 peserta dan, lebih jauh lagi, ada substansial, dan lebih
besar daripada yang diantisipasi, data yang hilang di 24 bulan follow-up meskipun beberapa
strategi untuk mengurangi ini. Ini, mungkin, tercermin penduduk (Usia kerja), kondisi (kronis
dan dianggap oleh beberapa menjadi subjek sensitif), dan sifat mengikuti. Namun demikian,
penelitian ini masih memiliki cukup presisi statistik untuk mendeteksi perbedaan antara
kelompok perlakuan. Berbagai analisis sekunder dieksplorasi masuk akal im putation dan
hilang asumsi Data mengenai kualitas hidup dan pola yang konsisten dari manfaat dalam
mendukung operasi eksisi tradisional adalah dilaporkan. Sebuah jumlah yang nyata
ketidakpatuhan

Alokasi (beberapa operasi tidak menerima, dan beberapa menerima operasi erent diff)
tercatat mencerminkan mungkin campuran realitas klinis dan juga beberapa Dokter bedah
dan preferensi pasien mengenai perawatan. ketidakpatuhan tersebut cenderung untuk
mencairkan efek asli.

Kami menilai dll dari non-kepatuhan eff pada populasi perprotocol (appendix p 1).
Meskipun demikian, Analisis utama masih didukung perbedaan dalam mendukung operasi
eksisi tradisional, dan protokol per- analisis hanya mereka yang memenuhi alokasi itu
konsisten dengan temuan ini. Pengiriman intervensi tercermin praktek klinis rutin di sebuah
berbagai pusat dalam hal ahli bedah yang berpartisipasi (Pengalaman mereka) dan bagaimana
intervensi yang disampaikan (teknik tertentu, praktik pusat). Perbandingan hasil antara ahli
bedah dan bedah praktek sulit dalam konteks ini karena banyak faktor yang mempengaruhi
pasien dan pusat yang tidak disebabkan ahli bedah. Diambil bersama-sama, kami percaya
temuan yang kuat dan digeneralisasikan.

Intervensi dibandingkan di etos tercermin klinis berlatih di NHS UK pada saat desain.
Selama periode perekrutan intervensi baru, haemorrhoidal ligasi arteri, mulai digunakan.
Hubble percobaan tidak menunjukkan benefi t untuk ligasi arteri haemorrhoidal lebih karet
gelang ligation.14 Bersama dengan etos, studi ini menyarankan pola kegagalan yang baru dan
konon lebih baik intervensi untuk mencapai suffi efisien hasil klinis pada biaya yang sesuai.
Mereka memberikan peringatan tentang adopsi baru yang mahal dan belum terbukti
Prosedur. The framework28-30 IDEAL menyediakan potensi jalur dari ide untuk penilaian
yang kuat, meskipun sampai saat ini, sementara mungkin meningkatkan, assesement bedah
masih sering terlambat dan tidak cukup ketat.

Pengenalan perawatan bedah baru untuk hemoroid telah disertai dengan besar Insiden
pelaporan efek samping. Beberapa diterbitkan komplikasi pasca operasi setelah operasi untuk
kondisi jinak, telah parah, terutama dengan Berkenaan dengan sepsis panggul, perforasi
rektum, dan rektovaginal fistula formation.31 Tidak ada laporan ini komplikasi dalam sidang
ini, yang mungkin mencerminkan aman praktek bedah dalam pusat percobaan atau
komplikasi terjadi lebih sering dalam bagian awal dari bedah kurva belajar. efek samping
serius sama-sama didistribusikan pada kedua kelompok. Semua kejadian tersebut diharapkan
dan sebagian besar terdiri dari nyeri, perdarahan, sembelit, dan retensi urin.

Temuan-temuan dalam uji coba ini dapat dibandingkan dengan baru-baru ini jaringan
meta-analisis, 10 yang termasuk 98 uji coba prosedur untuk kelas III dan IV hemoroid dalam
analisis. Para penulis menyarankan bahwa eksisi tradisional operasi dikaitkan dengan
hemoroid lebih sedikit kekambuhan dan haemorrhoidopexy stapled itu berhubungan dengan
nyeri pasca operasi lebih sedikit dan tingkat yang lebih tinggi kekambuhan. Namun, sidang
Ethos membantah data pada tingkat komplikasi yang lebih tinggi, kembali ke aktivitas
normal, panjang operasi, dan lama tinggal di tradisional operasi eksisi. Secara bersama-sama,
Hubble dan uji Ethos, juga menjawab penulis menyerukan lanjut kualitas tinggi percobaan
terkontrol acak menggabungkan perbandingan biaya ekonomi, dan jaringan diperbarui meta-
analisis menggabungkan dua percobaan besar ini akan sesuai.

Secara keseluruhan, operasi eksisi tradisional adalah baik lebih klinis efektif eff dan
lebih murah bila dibandingkan dengan stapled haemorrhoidopexy. Hal ini lebih menyakitkan
di jangka pendek tapi rasa sakit ini dapat dikelola secara memadai di rumah. Waktu untuk
kembali ke aktivitas normal adalah serupa pada kedua kelompok. Selain kualitas unggul
hidup langkah-langkah, HSS, tarif penahanan, dan tenesmus dan kebutuhan untuk operasi
lebih lanjut semua lebih rendah dengan operasi eksisi tradisional. eksisi tradisional operasi,
oleh karena itu, perawatan bedah unggul stapled haemorrhoidopexy untuk pengelolaan
hemoroid kelas II-IV.