Perijinan Sarana Sediaan Farmasi, PBF, LOKET 1

Bahan Baku Obat, Ekspor-impor Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor
I. PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika

A.SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET(PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)

1.Pemohon memasukan berkas lengkap dengan seluruh lampiran yang dipersaratkan
2.Berkas 2 set dimasukan kedalam map snelhecter dan berwarna masing-masing:
Industri Farmasi/Kuning, Industri Obat Tradisional/Merah Muda,
PBBBF/Hijau Muda, PBF/Hijau
3.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas
4.Pemeriksa administrasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk
5.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan
keterangan data yang kurang (diberi catatan)
6.Berkas yang memenuhi syarat diperoses lebih lanjut dan dicatat petugas loket di
buku tanda terima

B.SOP PROSES PERIJINAN (PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)

1.Berkas lengkap dan benar diserahkan ke Dirjen Binfar & Alkas yang kemudian men-
delegasikan Kepada Tim Penilai untuk dievaluasi melalui Sesditjen Bintar & Alkes,
Kabag HOH, Kasubbag Hukum
2.Berkas permohonan yang telah disetujui ditandatangani oleh Dirjen Binfar & Alkes
dan diberi nomor serta tanggal pengeluaran
3.Ijin yang telah selesai diberikan kepada pemohon, setelah membayar PNBP
4.Waktu untuk proses 12(dua belas) hari kerja setelah dokumen lengkap dan benar

II. PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN IP, IT, EP, SPI, SPE

A. PELAYANAN YANG DIBERIKAN

1.Ijin Importir Produsen Prekursor Farmasi, psikotropika, & Narkotika ,Ijin Importir
Terdaftar Prekursor Farmasi, Psikotropika
2.Ijin eksportir Produsen Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika
3.Ijin Persetujuan Impor/Ekspor Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika

B. SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET

1.Pemohon terlebih dahulu melakukan regitrasi perusahaan di website NSW Depkes
(www.e-pharm.depkes.go.id)
2.Pemohon yang telah terdaftar mengisi permohonan di website
3.Pemohon memasukan berkas sesuai dengan persyaratan
4.Berkas dimasukan kedalam map berwarna :
IP, IT, EP: Kuning (2 set)
Prekursor : 3 set, 2 warna biru (Depkes) dan 1 warna merah (BPOM)
Psikotropika : 3 set, 2 warna merah (Depkes) dan 1 warna hijau (BPOM)
Narkotika : 3 set, 2 warna hijau (Depkes) dan 1 warna Kuning (BPOM)
5.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas
6.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan
keterangan data yang kurang (diberi catatan)
 7.Berkas yang memenuhi syarat diproses lebih lanjut

C.SOP PROSES PERIJINAN

1.Prosedur registrasi pengguna jasa
2.Prosedur Permohonan penunjukan IP dan EP Narkotika, Psikotropika
Farmasi serta IT psikotropika dan Prekusor Farmasi
3.Prosedur Permohonan Perijinan Impor/Ekspor (SPI/SPE) Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
4.Prosedur Perpanjangan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor Farmasi
5.Prosedur Perubahan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor Farmasi
6.Prosedur pembatalan SPI/SPE

ALUR PERMOHONAN ALUR PERMOHONAN

IJIN PRINSIP IJIN USAHA INDUSTRI OBAT
- INDUSTRI OBAT TRADISIONAL TRADISIONAL,PBF,PBBBF DAN
- INDUSTRI FARMASI IJIN PRODUKSI KOSMETIKA

Surat Permohonan
-Ijin (pembayaran PNBP) 1 MENKES
- Ditolak
6 RI
- Ditunda
-Ijin (pembayaran PNBP) Rekomendasi
Surat 3 - Ditolak
5
Permohonan MENKES - Ditunda
Permohonan
RI
Pemohon 1 Dinkes
RIP Tembusan Propinsi
2 Surat 2
BPOM RI Permohonan BAP
1
Surat Permohonan BAP
3 TIM/Balai
1 POM
Tembusan
Surat Permohonan
 ALUR PERMOHONAN
IJIN USAHA
INDUSTRI FARMASI

Tembusan Surat Permohonan

Dinkes
1
Propinsi
*Ijin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 th 2008) Rekomendasi
*Ditolak *Ditunda 4 Kelengkapan
Administrasi
5
Pemohon MENKES RI
1
Surat Permohonan Rekomendasi
3 Teknis Pemenuhan
BAP Persyaratan CPOB
2
BPOM
1 RI
Tembusan Surat Permohonan

ALUR PERNERBITAN SURAT PENUNJUKAN SEBAGAI

IP/EP Narkotika,Psikotropika,dan Prekursor Farmasi dan
IT Psikotropika dan Prekursor Farmasi dan Pungutan PNBP

Petugas Pejabat
Pejabat Pejabat
Importir Administras BPOM Petugas Teknis Penindak
Perekomendasi Penandatanganan
i Lanjut I & II
Reg.online setuju
Username & password

dok.pendukung Verifikasi
administrasi
Permohonan
IP/IT/EP
Print out
Apl.online
Tindak lanjut 2 rekomendasi Tanda tangan
dokumen IP/IT/EP
Verifikasi Verifikasi teknis
pendukung tindak lanjut 1
administrasi
SELESAI Pembayaran
PNBP
 ALUR PENERBITAN SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
dan Pungutan PNBP

Importir Petugas BPOM Petugas Pejabat Pejabat Pejabat

Administrasi Teknis Penindak Perekomendasi Penandatangan
Lanjut I & II

Permohonan
SPI/SPE
Apl.onlin
e
Verifikasi
dokumen Analisa / Hasil Print out
administrasi
pendukung Analisa Tindak lanjut 2 rekomendasi tanda tangan
SPI/SPE
Verikasi
Konfirmasi ke tidak teknis Tindak lanjut
pengguna jasa 1
Setuju
ya

revisi jml
transf data ke
NSW portal
SELESAI
Pembayaran PNBP