BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat dan Perbekalan Kesehatan merupakan salah satu sub sistem dari
Sistem Kesehatan Nasional (SKN) tahun 2004 yang bertujuan agar tersedia
obat dan perbekalan kesehatan yang aman, bermutu, bermanfaat serta
terjangkau oleh masyarakat untuk menjamin terselenggaranya pembangunan
kesehatan guna meningkatkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya.
Obat merupakan komponen esensial dari suatu pelayanan kesehatan, selain itu
karena obat sudah merupakan kebutuhan masyarakat, maka persepsi
masyarakat tentang hasil dari pelayanan kesehatan adalah menerima obat
setelah berkunjung ke sarana kesehatan, yaitu Puskesmas, Poliklinik, Rumah
Sakit, Dokter praktek swasta dan lain - lain. Bila di umpamakan tenaga medis
adalah tentara yang sedang berperang di medan tempur, maka obat adalah
amunisi yang mutlak harus dimiliki untuk mengalahkan musuh-musuhnya.
Oleh karena vitalnya obat dalam pelayanan kesehatan, maka pengelolaan yang
benar, efisien dan efektif sangat diperlukan oleh petugas di Pusat/Provinsi/
Kabupaten/Kota.
Dengan demikian Tanggung jawab pengadaan obat esensial untuk
pelayanan kesehatan dasar bukan lagi menjadi tanggung jawab pemerintah
pusat akan tetapi menjadi tanggung jawab pemerintah daerah
Provinsi/Kabupaten/Kota. Melihat data tersebut, maka pemerintah khususnya
pemerintah daerah Provinsi/ Kabupaten/Kota akan merasakan beban yang
sangat besar terhadap APBD/DAU setiap tahunnya.
Untuk menjamin ketersediaan obat di pelayanan kesehatan dan juga
menjaga citra pelayanan kesehatan itu sendiri, maka sangatlah penting
menjamin ketersediaan dana yang cukup untuk pengadaan obat esensial,
namun lebih penting lagi dalam mengelola dana penyediaan obat secara
efektif dan efisien.
Mencermati kondisi derajat kesehatan masyarakat bergantung dalam
mengelola dana penyediaan obat secara efektif dan efisien. Hal ini

1
 mendorong kami sebagai penulis ingin membahas sistem manajemen
pengadaan dan penerimaan obat di IFK (Instalasi Farmasi) Kabupaten Seluma.

1.2 Rumusan masalah

1. Apa saja Macam – macam validasi?
2. Apa saja Objek validasi ?
3. Bagaimana Tahap validasi?
4. Bagaimana Pemasaran di bidang farmasi?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui macam- macam validasi
2. Mengetahui objek validasi
3. Mengetahui tahapan validasi
4. Mengetahui pemasaran di bidang farmasi

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Landasan teori
Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin usaha
dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Sebagai fasilitas kefarmasian dibidang pembuatan, industri farmasi harus
membuat obat sesuai persyaratan yang telah ditetapkan CPOB yakni aman
(safety), berkhasiat (efficacy) dan bermutu (quality). Dalam pencapaiannya
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan CPOB, industri farmasi harus
menerapkan aspek-aspek CPOB mulai dari Manajemen Mutu, Personalia,
Peralatan, Ruangan dan Fasilitas Sanitasi dan Hygine, Produksi, Pengawasan
Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan
Analisis Berdasarkan Kontrak, hingga Kualifikasi dan Validasi. Keseluruhan
aspek tersebut merupakan mata rantai mutu yang tidak dapat dipisahkan untuk
menghasilkan produk yang bermutu. Apabila industri farmasi tidak menerapkan
ke 12 aspek ini, maka mutu obat yang dihasilkan tidak akan baik.
Salahsatu aspek penting dalam CPOB adalah Kualifikasi dan Validasi. Aspek ini
akan menentukan mutu obat yang dihasilkan, karena kegiatan kualifikasi dan
validasi dilakukan sebelum, selama dan sesudah proses produksi obat dilakukan.
Pengawasan selama proses produksi obat disebut in procces control yang
membutuhkan personil tervalidasi, artinya personil yang melakukan pengawasan
harus memahami tugasnya. Selain personil, peralatan dan sistem yang digunakan
untuk proses produksi sebelum dan sesudahnya harus divalidasi agar dapat
menciptakan obat yang bermutu.
Sebelum memproduksi obat, selain perencanaan yang matang
mengenai aktivitas dan sumber daya yang akan digunakan, perlu adanya validasi.
Validasi adalah tindakan pembuktian terdokumentasi untuk membuktikan
validitas dari objek validasi. Tujuan dilakukannya validasi adalah menjamin mutu
obat dengan memberikan bukti mengenai keakuratan objek validasi, mengkaji
semua risiko yang tidak dapat ditoleransi terhadap mutu obat dan mengetahui
tahapan kritis dari suatu proses produksi obat. Validasi dapat memberikan

3
keuntungan, dengan menghemat biaya produksi dan memperdalam pemahaman
mengenai proses yang tervalidasi. Proses yang dipahami dan pengawasan yang
memadai akan meningkatkan mutu obat yang akan dihasilkan.
Seluruh kegiatan validasi yang akan dilakukan harus direncanakan
terlebih dahulu. Perencanaan validasi yang dibuat, dimuat dalam Rencana Induk
Validasi (RIV) yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi
perusahaan dan memberi rincian jadwal kerja validasi yang harus dilaksanakan.
Program yang telah dibuat akan dilaksanakan oleh Tim Validasi seperti : kepala
QA, kepala QC, dan kepala Produksi serta kepala bagian lain yang bersangkutan.
Rincian kegiatan validasi dan kualifikasi yang akan dilakukan dibuat kedalam
bentuk protokol validasi yang tertulis (terdokumentasi). Protokol validasi merinci
langkah kritis dan kriteria penerimaan. Sebelum melakukan kegiatan validasi
orang yang bersangkutan harus mengerjakan sesuai yang tertera dalam protokol
validasi, dan setelah selesai melakukan validasi orang tersebut harus membuat
laporan validasi yang memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap
penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi. Setiap perubahan
terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol harus didokumentasikan dengan
pertimbangan yang sesuai.
Selain kegiatan kualifikasi, terdapat pula kegiatan validasi yang meliputi
validasi prosedur dan validasi proses. Validasi proses merupakan validasi dalam
proses pembuatan sediaan obat yang mencakup validasi produk baru, validasi bila
terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Validasi dibagi menjadi :
a. Validasi Prospektif : Validasi yang dilaksanakan sebelum produksi rutin
dilakukan dan sebelum produk dipasarkan.
b. Validasi KonKuren : Validasi yang dilaksanakan sambil melakukan produksi
rutin untuk dijual dan sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui.
Bets dapat diluluskan berdasarkan hasil serangkaian uji Pengawasan Mutu yang
intensif, pengkajian kondisi pembuatan dan persetujuan dari Pemastian Mutu.
Validasi ini dilaksanakan apabila, misal : terjadi perubahan pabrik pembuat
eksipien atau perubahan mesin dengan spesifikasi yang sama.
c. Validasi Retrospektif : Validasi proses pembuatan produk yang telah
dipasarkan dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan pengawasan

4
bets. Data 10-30 bets produk yang dibuat dengan menggunakan pembuatan yang
sama, dievaluasi keterkendalian dan kehandalan prosesnya.
d. Validasi Pembersihan : Validasi prosedur pembersihan yang dilakukan hanya
untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk.
e. Validasi Ulang : Evaluasi secara berkala terhadap fasilitas, sistem, peralatan
dan proses termasuk proses pembersihan untuk mengkonfirmasi bahwa validasi
masih absah. Jika tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya,
maka kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan
proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang. Validasi ulang mungkin
diperlukan pada kondisi seperti : perubahan sintesis bahan aktif, perubahan
komposisi produk jadi dan perubahan metode analisis.

2.2 Macam – macam validasi

1. Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang, terdiri dari :

 Design Qualification (DQ)/Kualifikasi Disain (KD)

 Installation Qualification (IQ)/Kualifikasi Instalasi (KI)
 Operational Qualification (OQ)/Kualifikasi Operasional (KO)
 Performance Qualification (PQ)/Kualifikasi Kinerja (KK)

2. Validasi Metode Analisa

3. Validasi Proses Produksi,

4. Validasi Proses Pengemasan

5. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

2.3 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi

Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di

industri farmasi untuk melaksanakan validasi. FDA dalam “Guideline on General
Principles of Process Validation”, memberikan panduan langkah-langkah dalam

5
pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam “validation life cycle” berikut ini, yaitu
:

1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung

jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang
bersangkutan.
2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu
dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksanaan
validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta
laporan validasi.
4. Pelaksanaan validasi.
5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang
(revalidation).

Proses validasi yang mengalami perubahan baik terhadap

bahan awal, komponen produk, peralatan proses, lingkungan kerja (atau
pabrik), metode produksi atau pengujian ataupun perubahan yang
berpengaruh pada mutu atau reprodusibilitas proses sebaiknya tersedia
prosedur secara tertulis dan didokumentasikan.
Untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaannya diperlukan kegiatan validasi terhadap metode analisis.
Kegiatan validasi metode analisis meliputi :
a. Uji Identifikasi dilakukan untuk memastikan identitas analit dalam
sampel dengan membandingkan karakteristik sampel terhadap baku
pembanding. Misal : spectrum, profil kromatogram, reaksi kimia dan lain-
lain.
b. Uji Kuantitatif Kandungan Impuritas dan Uji Batas Impuritas
dilakukan untuk merefleksikan secara tepat karakteristik kemurnian dari
sampel. Karakteristik yang berbeda diperlukan untuk uji kuantitatif
dibandingkan untuk uji batas impuritas.
c. Uji Kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau
komponen tertentu dalam obat. Penetapan kadar ini untuk menentukan

6
 kadar analit dalam sampel yang menunjukkan pengukuran komponen
utama yang terkandung dalam bahan aktif. Untuk obat karakteristik
validasi yang serupa juga berlaku untuk penetapan kadar zat aktif atau
komponen tertentu. Karakteristik validasi yang sama juga dapat dilakukan
untuk penetapan kadar yang berkaitan dengan metode analisis lain (misal:
uji disolusi).

2.4 DEFINISI PEMASARAN

Pemasaran adalah salah satu kegiatan pokok yang perlu dilakukan oleh
perusahaan baik itu perusahaan barang atau jasa dalam upaya untuk
mempertahankan kelangsungan hidup usahanya, untuk mendapatkan laba dan
untuk berkembang. Hal tersebut disebabkan karena pemasaran merupakan salah
satu kegiatan perusahaan, dimana secara langsung berhubungan dengan
konsumen. Maka kegiatan pemasaran dapat diartikan sebagai kegiatan manusia
yang berlangsung dalam kaitannya dengan pasar.
Selain itu ada pula tiga pendapat tentang pemasaran (marketing) yaitu:

1. Pemasaran adalah suatu sistem keseluruhan dari kegiatan-kegiatan bisnis

yang diajukan untuk merencanakan, menentukan harga, mempromosikan dan
mendistribusikan barang dan jasa yang memuaskan kebutuhan, baik kepada
pembeli yang ada maupun pembeli potensial. (William j.Stanton, 1978 )
2. Pemasaran adalah pelaksanaan kegiatan dunia usaha yang mengakibatkan
aliran barang dan jasa dari para produsen ke para konsumen. ( The
Amirican Marketing Association )
3. Pemasaran adalah suatu proses sosial dan manajerial dimana individu dan
kelompok mendapatkan kebutuhan dan keinginan mereka dengan
menciptakan, menawarkan, dan bertukar sesuatu yang bernilai satu sama
lain. ( Philip Kotler, 1995 )

Berdasarkan beberapa pengertian tersebut berarti pemasaran terdiri dari

tindakan-tindakan yang menyebabkan berpindahnya hak milik atas barang serta
jasa dan yang menimbulkan distribusi fisik mereka. Proses pemasaran meliputi
aspek fisik dan non fisik. Aspek fisik menyangkut perpindahan barang-barang

7
 ketempat dimana mereka dibutuhkan. Sedangkan aspek nonfisik dalam arti bahwa
para penjual harus mengetahui apa yang diinginkan oleh para pembeli dan
pembeli harus pula mengetahui apa yang dijual.

2.5. KONSEP PEMASARAN

Adapun beberapa pengertian dari beberapa tokoh tentang konsep pemasaran.

Menurut Swastha (1979:17) “Konsep pemasaran adalah sebuah falsafah bisnis
yang menyatakan bahwa pemuasan kebutuhan konsumen merupakan syarat
ekonomi dan sosial bagi kelangsungan hidup perusahaan”.
Sedangkan definisi lain menyatakan bahwa konsep pemasaran adalah menjadi
lebih efektif dari pada para pesaing dalam memadukan kegiatan pemasaran guna
menetapkan dan memuaskan kebutuhan dan keinginan pasar sasaran
(Kotler,1997:17).
Ada lima konsep pemasaran yang mendasari cara perusahaan melakukan
kegiatan pemasarannya yaitu:
1. Konsep berwawasan Produksi
Konsep ini berpendapat bahwa konsumen akan memilih produk yang mudah
didapat dan murah harganya sehingga fokus utamanya adalah meningkatkan
efisiensi produksi dan memperluas cakupan distribusi.
2. Konsep berwawasan Produk
Konsep ini berpendapat bahwa konsumen akan memilih produk yang
menawarkan mutu, kinerja terbaik dan hal-hal inovative lainnya sehingga fokus
utamanya adalah membuat produk yang lebih baik dan berusaha terus menerus
untuk menyempurnakannya.
3. Konsep berwawasan Penjualan
Konsep ini berpendapat bahwa kalau konsumen dibiarkan saja maka konsumen
tidak akan membeli produk perusahaan dalam jumlah cukup.oleh karena itu,
perusahaan harus melakukan usaha penjualan dan promosi yang agresif.
4. Konsep berwawasan Pemasaran
Konsep ini berpendapat bahwa kunci untuk mencapai tujuan organisasi terdiri dari
penentuan kebutuhan dan keinginan pasar sasaran serta memberikan kepuasan
yang diinginkan secara lebih efektif dan efisien dari pada persaingannya. Konsep

8
 ini didasarkan pada empat sendi utama, yaitu pasar sasaran, kebutuhan pelanggan,
pemasaran yang terkoordinasi, serta keuntungan.
5. Konsep berwawasan Pemasaran bermasyarakat
Konsep ini berpendapat bahwa tugas perusahaan adalah menentukan kebutuhan
dan keinginan serta kepentingan pasar sasaran dan memenuhinya dengan lebih
efektif dan efisiensi dari pada saingannya dengan cara mempertahankan atau
meningkatkan kesejahteraan konsumen dan masyarakat.

2.6 STRATEGI PEMASARAN

Perencanaan sangat diperlukan untuk mengikuti perkembangan dan
menghadapi persaingan yang semakin ketat dimasa yang akan datang. Tanpa
perencanaan sebuah organisasi mungkin akan melakukan cara-cara ekstrem untuk
menghindari kerugian atau mempertahankan kelangsungan hidupnya.
Perencanaan dapat mencakup suatu periode waktu yang panjang atau pendek.
Perencanaan jangka panjang ( multi tahun : 3, 5, 10, atau bahkan 25 tahun )
biasanya melibatkan peranan dari manajemen puncak dan atau staf perencanaan
khusus. Masalah yang dihadapi sangat kompleks dan memiliki cakupan yang luas,
seperti masalah perluasan pabrik, pasar, atau produk.
Perencanaan jangka pendek ( sampai dengan 1 tahun ) biasanya dilakukan
oleh manajemen menengah atau bawah ( middle or bottom management ) masalah
yang dapat dimasukkan dalam perencanaan jangka pendek ini, antara lain
kampanye periklanan untuk periode yang akan datang, pembelian pada musim
yang akan datang, atau menyangkut daerah operasi dari tenaga pemasaran.

Dalam hal ini, kita harus mengetahui dan membedakan ketiga konsep
perencanaan, yaitu sebagai berikut :

1. Perencanaan perusahaan secara keseluruhan.

Hal ini mencakup penentuan tujuan umum perusahaan dalam jangka
panjang dan pengembangan strategi jangka panjang untuk mencai tujuan tersebut.
Tujuan dan straregi jangka panjang ini kemudian menjadi suatu kerangka dasar
untuk mengembangkan rencana yang tercakup didalamnya. Masalah utama yang

9
ada dalam perencanaan perusahaan ini adalah masalah keuangan, produksi,
kebutuhan tenaga kerja, penelitian, dan pengembangan ( research and
development ),serta penentuan sasaran pasar dan program pemasarannya.
Pertimbangan pemasaran ini cenderung mempengaruhi kebijakan dalam
perusahaan, baik jangka pendek maupun jangka panjang . oleh karena itu
perencanaan perusahaan dan perencanaan pemasaran sering dijadikan satu.

2. Perencanaan pemasaran
Hal ini mencakup pengembangan program jangka panjang untuk masalah-
masalah yang luas dalam bauran pemasaran ( Marketing mix ), yaitu produk (
product), harga ( price), tempat ( place) dan promosi ( promotion). Perencanaan
pada masing-masing variabel tersebut harus dikoordinasikan dan ditangani dengn
baik, sebab setiap variabel bauran pemasaran selalu saling berinteraksi dengan
variabel lainnya.

3. Rencana Pemasaran Tahunan

Rencana ini mencerminkan proses perencanaan yang berjalan untuk satu
periode waktu. Dalam hal ini, manajemen akan mengembangkan suatu rencana
induk yang mencakup kegiatan pemasaran setiap tahunnya. Contoh : perencanaan
pemasaran jangka panjang menentukantujuan untuk memperkenalkan produk
baru. Rencana pemasaran tahun berikutnya, bagaimana pun harus dapat membuat
keseimbangan dalam persediaan dengan cara mempromosikan jenis produk yang
sedang mengalami tahap penurunan dalam daur kehidupan produk ( product life
cycle ). Hal ini dimaksudkan untuk meningkatkan penjualan produk tersebut
sehingga persediaan berkurang.

2.7 RENCANA-RENCANA PEMASARAN

2.7.1 DEFINISI PERENCANAAN
Perencanaan adalah proses menentukan bagaimana suatu organisasi dapat
mencapai tujuannya melalui serangkaian aktivitas yang ditujukan pada proses
analisa, evaluasi, seleksi diantara kesempatan-kesempatan yang diprediksi terlebih
dahulu. Proses awal perencanaan dimulai dari penetapan tujuan kemudian merinci

10
berbagai cara, teknik dan prosedur guna mencapai tujuan tersebut. Perencanaan
dikatakan efektif jika tujuan yang telah dirumuskan dapat dicapaise penuhnya.

2.7.2 DEFINISI RENCANA PEMASARAN

Dalam kondisi lingkungan bisnis yang senantiasa berubah dan tingkat
persaingan dalam merebut pangsa pasar semakin ketat. Upaya pemasaran produk
merupakan salah satu kunci keberhasilan suatu organisasi bisnis, termasuk
agribisnis. Kegiatan pemasaran dapat menjadi sumber kegagalan perusahaan dan
atau menjadi tempat pemborosan jika tidak direncanakan dengan baik. Banyak
pengusaha agribisnis, terutama yang berskala menengah ke bawah sering kali
mengalami kesulitan dalam menyusun Program Pemasaran secara formal,
sehingga produk yang dihasilkan tidak mampu mencapai pasar sasarannya.
Rencana pemasaran adalah bagaimana sebuah organisasi bisnis dapat mencapai
tujuan pemasarannya melalui sistem pemasaran yang dibentuk oleh komponen
eksternal, internal, umpan balik dan wirausahawan(pelaku bisnis).

11
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpuan
Berdasarkan uraian tersebut diatas, baik segala bentuk aktivitas
maupun sumber daya untuk memproduksi obat yang telah direncanakan,
hendaknya divalidasi agar memberikan bukti yang keakuratannya dapat
meningkatkan mutu obat. Didalam kegiatan validasi terdapat Rencana
Induk Validasi yang digunakan sebagai acuan proses validasi. Baik rincian
dan hasil dari kegiatan validasi harus didokumentasikan dengan baik untuk
memudahkan dalam menjalankan tugas dan memberi rekomendasi
terhadap hasil validasi di waktu yang akan datang. Apabila kegiatan
validasi perlu diulang seperti adanya perubahan yang signifikan, yang
dapat mempengaruhi mutu obat maka serangkaian kegiatan validasi
tersebut harus terdokumentasikan.

3.2 Saran
Dalam menghadapi persaingan pemasaran, penentuan strategi
pemasaran sangat penting dan hal ini juga harus ditunjang oleh manajer
pemasar yang professional dan memiliki kreatifitas yang tinggi. Jadi
tempatkanlah manajemen pemasaran anda sebagai bagian penting dalam
perusahaan demi mencapai tujuan bisnis yaitu profitabilitas yang tinggi

12
 DAFTAR PUSTAKA
 Baso Swasta DH.SE.MBA, Ibnu Sukotco(1988) Pengantar bisnis modern;
Liberty Yogyakarta
 Charles W Lambert,Carl Mc Daniel,Joseph W Hair
jr(2001).Pemasaran.Jakarta: Salemba empat
 Meredith et.al, Geoffrey. (1996). Kewirausahaan (Teori dan Praktik) Seri
Manajemen No. 97.Jakarta: Pustaka Binaman Pressindo
 Longenecker, J.G. et.al. (2001). Kewirausahaan (Manajemen Usaha Kecil)
Buku 1. Jakarta: Salemba Empat.
 Muhammad Firdaus. 2008,manajemen agribisnis. PT Bumi Aksara Jakarta

13