Nama : Lu’lu’ A’lana

Tugas Soal Biofarmasetika Terapan

KODE SOAL
Tinjauan-1 Landasan Ilmiah / Keterampilan Personal / keterampilan
Area Kompetensi Mangemen dan Organisasi / keterampilan Kefarmasian / Praktek
professional, legal dan etik / Komunikasi, Informasi dan edukasi
/ Mawas diri dan pengembangan diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Dimensi Prilaku
Tinjauan-3 Recall of Knowledge / Pharmaceutical Calculation / Reasoning
Tingkat Pemahaman ability
Tinjauan-4 Pembuatan sediaan farmasi / Pengelolaan sediaan farmasi dan
Praktik Kefarmasian alat kesehatan / Pelayanan sediaan farmasi dan alat kesehatan /
Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Sistem kardiovaskuler / Infeksi / Sistem endokrin dan metabolik /
Farmakoterapi Sistem pernapasan / Sistem gastrointestinal / Sistem renal,
saluran kemih, obstetric-ginekologi / Sistem saraf dan kesehatan
jiwa / Kulit / Mata, hidung, telinga,dan tenggorokan / Onkologi,
imunologi, nutrisi dan gawat darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpretasi data dan
Siklus Penyelesaian penetapan masalah / Penetapan penyelesaian masalah,
Masalah Monitoring dan Evaluasi / Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri farmasi membuat suatu sediaan obat baru sehingga perlu
dilakukan uji disolusi. Pengujian disolusi dilakukan dengan cara
keseluruhan sampel sediaan ditempatkan dalam suatu labu
pelarutan yang terisi dengan media tertentu yang dipertahankan
pada 32oC. dayung ditempatkan langsung di atas rakitan
piringan. Sampel diambil pada pertengahan antara permukaan
media pelarutan dan ujung pisau dayung padda waktu tertentu.
Pertanyaan Metode pengujian disolusi yang cocok untuk sediaan tersebut di
atas adalah menggunakan?
Pilihan Jawaban a. Alat uji disolusi tipe I
b. Alat uji disolusi tipe II
c. Alat uji disolusi tipe III
d. Alat uji disolusi tipe IV
e. Alat uji disolusi tipe V
Kunci Jawaban e. Alat uji disolusi tipe V
Penulis Soal Lu’lu’ A’lana
Bagian/Departemen
Asal Institusi
Referensi /Literatur Shargel L., Wu-Pong S., Yu A B C. Biofarmasetika dan
Farmakokinetika Terapan Edisi Kelima. Alih Bahasa Fasich,
Budi Suprapti. Surabaya : Airlangga University Press; 2012. Hal
425-428
KODE SOAL
Tinjauan-1 Landasan Ilmiah / Keterampilan Personal / keterampilan
Area Kompetensi Mangemen dan Organisasi / keterampilan Kefarmasian / Praktek
professional, legal dan etik / Komunikasi, Informasi dan edukasi
/ Mawas diri dan pengembangan diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Dimensi Prilaku
Tinjauan-3 Recall of Knowledge / Pharmaceutical Calculation / Reasoning
Tingkat Pemahaman ability
Tinjauan-4 Pembuatan sediaan farmasi / Pengelolaan sediaan farmasi dan
Praktik Kefarmasian alat kesehatan / Pelayanan sediaan farmasi dan alat kesehatan /
Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Sistem kardiovaskuler / Infeksi / Sistem endokrin dan metabolik /
Farmakoterapi Sistem pernapasan / Sistem gastrointestinal / Sistem renal,
saluran kemih, obstetric-ginekologi / Sistem saraf dan kesehatan
jiwa / Kulit / Mata, hidung, telinga,dan tenggorokan / Onkologi,
imunologi, nutrisi dan gawat darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpretasi data dan
Siklus Penyelesaian penetapan masalah / Penetapan penyelesaian masalah,
Masalah Monitoring dan Evaluasi / Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri farmasi membuat sediaan obat baru. Obat baru tersebut
telah dilakukan pengujian stabilitas. Pengujian stabilitas yang
dilakukan yaitu uji stabilitas jangka panjang pada keadaan 25
°C/60% RH dan uji stabilitas dipercepat pada keadaan 40
°C/75% RH.
Pertanyaan Rekomendasi pernyataan label yang tepat pada sediaan obat baru
tersebut di atas adalah?
Pilihan Jawaban a. Jangan disimpan pada suhu diatas 25oC
b. Jangan disimpan pada suhu diatas 30oC
c. Simpan pada suhu 2-8oC
d. Simpan di lemari pendingin
e. Simpan di freezer
Kunci Jawaban a. Jangan disimpan pada suhu diatas 25oC
Penulis Soal Lu’lu’ A’lana
Bagian/Departemen
Asal Institusi
Referensi /Literatur World Health Organization. Stability Testing Of Active
Pharmaceutical Ingredients And. 2017;(January):1–53.
KODE SOAL
Tinjauan-1 Landasan Ilmiah / Keterampilan Personal / keterampilan
Area Kompetensi Mangemen dan Organisasi / keterampilan Kefarmasian / Praktek
professional, legal dan etik / Komunikasi, Informasi dan edukasi
/ Mawas diri dan pengembangan diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Dimensi Prilaku
Tinjauan-3 Recall of Knowledge / Pharmaceutical Calculation / Reasoning
Tingkat Pemahaman ability
Tinjauan-4 Pembuatan sediaan farmasi / Pengelolaan sediaan farmasi dan
Praktik Kefarmasian alat kesehatan / Pelayanan sediaan farmasi dan alat kesehatan /
Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Sistem kardiovaskuler / Infeksi / Sistem endokrin dan metabolik /
Farmakoterapi Sistem pernapasan / Sistem gastrointestinal / Sistem renal,
saluran kemih, obstetric-ginekologi / Sistem saraf dan kesehatan
jiwa / Kulit / Mata, hidung, telinga,dan tenggorokan / Onkologi,
imunologi, nutrisi dan gawat darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpretasi data dan
Siklus Penyelesaian penetapan masalah / Penetapan penyelesaian masalah,
Masalah Monitoring dan Evaluasi / Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri farmasi akan membuat sediaan obat baru. Sediaan ini
dirancang dapat stabil pada kondisi penyimpanan di lemari
pendingin, sehingga sediaan ini harus lolos uji stabilitas.
Pertanyaan Kondisi uji stabilitas dipercepat yang cocok untuk sediaan
tersebut diatas adalah?
Pilihan Jawaban a. 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
b. 25°C ± 2°C/40% RH ± 5% RH
c. 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH
d. 30°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
e. 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
Kunci Jawaban a. 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
Penulis Soal Lu’lu’ A’lana
Bagian/Departemen
Asal Institusi
Referensi /Literatur The International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use (ICH). Guidance for Industry of New Drug Substances and
Products Guidance for Industry Q1A ( R2 ) Stability Testing of
New Drug Substances and Products. 2003;(November).
KODE SOAL
Tinjauan-1 Landasan Ilmiah / Keterampilan Personal / keterampilan
Area Kompetensi Mangemen dan Organisasi / keterampilan Kefarmasian / Praktek
professional, legal dan etik / Komunikasi, Informasi dan edukasi
/ Mawas diri dan pengembangan diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Dimensi Prilaku
Tinjauan-3 Recall of Knowledge / Pharmaceutical Calculation / Reasoning
Tingkat Pemahaman ability
Tinjauan-4 Pembuatan sediaan farmasi / Pengelolaan sediaan farmasi dan
Praktik Kefarmasian alat kesehatan / Pelayanan sediaan farmasi dan alat kesehatan /
Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Sistem kardiovaskuler / Infeksi / Sistem endokrin dan metabolik /
Farmakoterapi Sistem pernapasan / Sistem gastrointestinal / Sistem renal,
saluran kemih, obstetric-ginekologi / Sistem saraf dan kesehatan
jiwa / Kulit / Mata, hidung, telinga,dan tenggorokan / Onkologi,
imunologi, nutrisi dan gawat darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpretasi data dan
Siklus Penyelesaian penetapan masalah / Penetapan penyelesaian masalah,
Masalah Monitoring dan Evaluasi / Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri farmasi membuat sediaan obat baru. Sediaan ini telah
lolos uji stabilitas yang dilakukan pada zona I dan zona II.
Pengujian stabilitas yang telah dilakukan yaitu uji stabilitas
jangka panjang pada keadaan 25°C/60% RH
Pertanyaan Rekomendasi pernyataan label yang tepat pada sediaan obat baru
tersebut di atas adalah?
Pilihan Jawaban a. Simpan pada suhu dibawah 30oC
b. Simpan pada suhu dibawah 25oC
c. Simpan pada suhu 2-8oC
d. Simpan di lemari pendingin
e. Simpan di freezer
Kunci Jawaban b. Simpan pada suhu dibawah 25oC
Penulis Soal Lu’lu’ A’lana
Bagian/Departemen
Asal Institusi
Referensi /Literatur World Health Organization. Stability Testing Of Active
Substances And. 2006;
KODE SOAL
Tinjauan-1 Landasan Ilmiah / Keterampilan Personal / keterampilan
Area Kompetensi Mangemen dan Organisasi / keterampilan Kefarmasian / Praktek
professional, legal dan etik / Komunikasi, Informasi dan edukasi
/ Mawas diri dan pengembangan diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Dimensi Prilaku
Tinjauan-3 Recall of Knowledge / Pharmaceutical Calculation / Reasoning
Tingkat Pemahaman ability
Tinjauan-4 Pembuatan sediaan farmasi / Pengelolaan sediaan farmasi dan
Praktik Kefarmasian alat kesehatan / Pelayanan sediaan farmasi dan alat kesehatan /
Pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Sistem kardiovaskuler / Infeksi / Sistem endokrin dan metabolik /
Farmakoterapi Sistem pernapasan / Sistem gastrointestinal / Sistem renal,
saluran kemih, obstetric-ginekologi / Sistem saraf dan kesehatan
jiwa / Kulit / Mata, hidung, telinga,dan tenggorokan / Onkologi,
imunologi, nutrisi dan gawat darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpretasi data dan
Siklus Penyelesaian penetapan masalah / Penetapan penyelesaian masalah,
Masalah Monitoring dan Evaluasi / Pencatatan & pelaporan
Vignette Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan
bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi dan
menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Terdapat
beberapa macam obat dalam pedoman uji ekivalensi menurut
aturan BPOM.

Pertanyaan Obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi kekuatan,

bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan fisiologi sama
dengan obat yang sudah disetujui adalah…

Pilihan Jawaban a. Obat Inovator

b. Obat copy
c. Obat Komparator
d. Obat Paten
e. Obat Generik
Kunci Jawaban b. Obat copy
Penulis Soal Lu’lu’ A’lana
Bagian/Departemen
Asal Institusi
Referensi /Literatur Badan POM Republik Indonesia. Obat Wajib Uji Ekivalensi.
Jakarta: Badan POM Republik Indonesia. 2011