JAWABAN BU FIVY 2017 KUALIFIKASI MESIN

1. Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat

kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur atau sistem ukur, atau
nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkanya
dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standard
KALIBRASI
Persyaratan :
Pedoman CPOB 2012 bab 4.10.
Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan
metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut
hendaklah disimpan
Contoh Kalibrasi :
 Suhu : thermometer, oven, incubator dll
 Bobot : anak timbang, timbangan
 Pressure : differential pressure 3. VALIDASI KADAR OBAT JADI
 Volume : Labu ukur, pipet volume, buret
 Waktu : stopwatch

2. KUALIFIKASI
 5. VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN MESIN PRODUKSI
Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan
yang disetujui akan senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai
untuk pengolahan obat
PERLU DILAKUKAN KARENA ADANYA KONTAMINAN
a. KONTAMINASI KIMIA
 Residu produk sebelumnya
 Sisa deterjen
b. KONTAMINASI MIKROBA
 Bakteri
 Jamur
c. KONTAMINASI BAHAN LAIN
 Sisa olie
1) Dalam hal telah dilakukan test reprodusibiltas, maka presisi intermediat
 Serpihan alat pembersih
tidak dipersyaratkan.
(2) Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat
dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang. 6. FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU OBAT
(3) Hanya diperlukan pada kasus tertentu.
*) Hanya untuk mengetahui kadar zat terlarut

4. VALIDASI PRODUKSI
Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan
dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan
memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang
memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya
 Validasi konkuren
Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin obat untuk dijual
 Validasi Prospektif
7. BAGAIMANA MUTU OBAT DIPASTIKAN
Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk
 Mutu dibentuk pada saat pengembangan product ( Quality by Design =
yang akan dipasarkan
QbD)
 Validasi Retrospektif
 Ditetapkan spesifikasi dan metode analisa yang sesuai untuk menguji
Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan
conformance terhadap spesifikasi
berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets
 Dibuat dengan cara yang sesuai CPOB terkini
8. PARAMETER SPESIFIKASI BEBERAPA SEDIAAN SEDIAAN SPESIFIKASI SYRUP SPESIFIKASI CREAM

9. METODE PENGUJIAN KADAR OBAT JADI

SPESIFIKASI TABLET
 Spektrum infra red
SPESIFIKASI KAPSUL  Spektrofotometri UV
 Kromatografi lapis tipis
 HPLC
 Reaksi warna

10.