Corrective / Preventive Action

Action Plan

CAPA Action #: 01

Date: November 2017

Actions to be completed

Perlu dilakukannya tindakan dari pihak produksi dimana harus dilakukan pemastian settingan
mesin, rencana pemasangan alarm, pemantauan lifetime alat, training operator dan pemantauan
kinerja, dan melakukan validasi pembersihan untuk produksi batch selanjutnya.

Document changes required

1. Laporan pengkajian mutu produk

2. Form pengajuan pemasangan alarm dan training operator
3. Form perawatan alat secara berkala

Procedure, Process, or System Changes required

1. Pemastian settingan mesin

Setiap rencana produksi hendak dilaksanakan, operator wajib memperhatikan dan
memastikan pengaturan dari mesin mixing telah sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan sebelum memulai proses produksi. Apabila kejadian yang sama terulang
(misalnya waktu pencampuran dari 15 menit menjadi 10 menit, maka produk tersebut
harus dikarantina dan di tolak (tidak perlu pengolahan ulang). Setiap tindakan harus
didokumentasikan.
2. Pemasangan alarm (deteksi kerusakan alat)
Pada setiap alat pengontrol suhu, sebaiknya dipasang alarm yang berfungsi untuk
mendeteksi kerusakan alat, sehingga ketika alat tersebut mengalami kerusakan, dapat
segera diketahui dan diatasi. Pemasangan alarm juga didokumentasikan.
3. Pemantauan lifetime alat
Operator wajib melakukan evaluasi terhadap kinerja alat dan memantau lifetime
alat pengontrol suhu dan didokumentasikan. Apabila waktu lifetime dari alat sudah
hampir habis, sebaiknya operator mempersiapkan alat yang baru tanpa harus menunggu
alat tersebut rusak atau malfungsi, sehingga ketika alat tersebut rusak, maka dapat segera
digantikan dengan alat yang baru.
 4. Traning operator dan pemantauan kinerja

5. Validasi pembersihan

Training required

Komunikasikan segala perubahan yang akan dilakukan dan rencana aksi yang dapat dilakukan
kepada pihak-pihak terkait. Informasi yang jelas dan efektif akan memberikan aksi yang efektif
pula untuk mengatasi masalah ini.

Action plan assigned to

Pihak-pihak terkait hal-hal investigasi adalah bagian purchasing, produksi, dan gudang.
Diharapkan bagian-bagaian tersebut dapat bertanggung jawab dengan tugasnya dan
mendokumentasikan segalanya dengan baik.

Expected completion date

Approval By Date