PEMBAHASAN

I. Penyimpangan di luar proses produksi

Proses produksi B-Compx® dilakukan berdasarkan Instruksi Kerja Manufartur.

Pada tahap pencampuran bahan yaitu mixing 1, tidak didapatkan larutan yang
homogen dan jernih sehingga hal ini tidak sesuai spesifikasi produk tersebut. Namun
parameter pH telah sesuai spesifikasi penerimaan yaitu pH 3 namun hal ini tercapai
setelah penambahan beberapa tetes HCl. Sebab pH awal larutan tersebut
menunjukkan pada pH 5.
Larutan yang dihasilkan tidak sesuai dengan spefikasi penerimaan yang
disebabkan oleh larutan tersebut tidak homogen dan keruh (tidak jernih). Hal ini
disebabkan oleh bahan Riboflavin yang tidak larut sempurna. Namun, telah di
tambahkan bahan kosolven yaitu Propilen Glikol untuk membantu kelarutan
Ribovlafin yang sifatnya sangat sukar larut dalam air, sedangkan mudah larut dalam
alkali. Akan tetapi tidak dilarutkan dengan alkali seperti NaOH karena Ribovlafin tidak
stabil terhadap alkali yang akan berubah warna menjadi hijau. Oleh sebab itu
ditangani dengan penambahan Propilen Glikol sebanyak 10 mL untuk 0,33 gram
Ribovlafin. Selain dilakukan penambahan Propilen Glikol, juga dilakukan dengan
bantuan pemanasan hingga 90oC disertai pengadukan. Penambahan Riboflafin pada
larutan Propilen Glikol dalam air yang dipanaskan tidak dimasukkan Riboflafin
sekaligus untuk menghindari Riboflavin yang jenuh. Maka dari itu di masukkan
Riboflavin sedikit demi sedikit ke dalan Erlenmeyer dengan menggunakan batang
pengaduk. Setelah dimasukkan Riboflavin setengan dari jumlah seluruhnya
menunjukkan bahwa larutan tersebut jernih dan homogen, kemudian dilanjutkan
dengan penambahan Ribovlafin tersebut sedikit demi sedikit hingga semua bahan
telah dimasukkan ke dalam erlemeyer.
 Akan tetapi, setelah Ribovlafin tersebut dimasukkan seluruhnya, larutan
tersebut sudah tidak menunjukkan kejernihan dan tidak homogen. Larutan tersebut
tetap melewati mixing 2 hingga mixing 3 yang diharapkan setelah bercampur dengan
bahan seperti benzyl alcohol dan bahan lainnya serta penambahan sisa air akan
dihasilkan larutan jernih dan homogen, namun hal ini tidak berhasil. Meskipun larutan
yang didapatkan tidak jernih dan homogen, akan tetapi tidak dilakukan penyaringan,
sebab hal ini justru akan menghilang Ribovlafin yang tidak larut.
Oleh karena itu, rekomendasi solusi dari permasalaha tersebut yaitu dengan
melakukan penambahan kosolven Propilen Glikol hingga 20-25 mL. Hal ini diharapkan
dapat membantu kelarutan Ribovlafin, sehingga didapatkan larutan yang jernih dan
homogen. Sehingga telah memenuhi spesifikasi standar penerimaan produksi B-
Compx®.
II. Monitoring lingkungan dan personalia selama produksi

Pada saat akan produksi dilakukan pula proses monitoring. Monitoring

dilakukan sebelum proses berlangsung berupa monitoring permukaan At Rest yang
termasuk area bench kerja sebelah kanan, bench kerja sebelah kiri. Monitoring
dilakukan dengan menggoreskan swab pada area produksi tersebut. Lalu di celupkan
swap ke dalam tabung reaksi yang berisi medium dan dihomogenkan selanjutnya di
tuang ke dalam cawan petri kemudiab di tambahkan medium NA dan diinkubasi
selama 2 x 24 jam.
Dilakukan monitoring udara in operation yaitu kontaminasi yang terjadi
selama proses produksi dengan menggunakan medium TSA dan SDA diletakkan area
bench kerja kanan dan bench kerja sebelah kiri. Medium dibuka pada saat akan
dimulai proses produksi dan dibiarkan hingga produksi berakhir.
Setelah proses produksi, di lakukan monitosing personalia yaitu beruoa Glove
Print dengan meletakkan kedua tangan di atas medium TSA masing-masing pada
bagian kanan dan kiri.
Berikut hasil pengamatan monitoring lingkungan kerja:

TSA PLATTING
 TSA IN OP SDA IN OP

Berdasarkan hasil pengamatan tersebut, tidak didapatkan mikroba pada monitoring

permukaan At Rest. Sedangkan hasil pengamatan monitoring udaran in operation
yaitu jumlah mikroba pada medium TSA sebanyak 121 cfu/2 jam dan jumlah mikroba
pada medium SDA sebanyak 29 cfu/2 jam.
Berikut hasil pengamatan monitoring personalia:

TSA GLOVES
Berdasarkan hasil pengamatan tersebut, hasil pengamatan monitoring
personalia yaitu jumlah mikroba pada glove print sebelah kanan sebanyak 71
cfu/glove dan sebelah kiri 164 cfu/glove.