4.

Lingkungan

a. Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat tradisional harus memiliki rancangan, ukuran dan
konstruksi yang memadai agar : TAHAN TERHADAP PENGARUH CUACA, MENCEGAH MASUKNYA
REMBESAN DAN MASUK BERSARANGNYA SERANGGA ATAU BINATANG LAINNYA, serta
MEMUDAHKAN DALAM PELAKSANAAN KERJA, PEMBERSIHAN DAN PEMELIHARAAN.

Bangunan Industri obat tradisional diharuskan memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang

rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk , sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan
jumlah peralatan yang digunakan , jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangannya.

b. Ruangan

1. Ruangan penyimpanan

2. Ruangan pengolahan

3. Ruangan pengemasan

Luas ruang kerja disesuaikan dengan kebutuhan produksi dan ditata sesuai urutan proses
pembuatan , bila perlu dilakukan penyekatan agar tidak mengakibatkan pencemaran silang terhadap
produk yang dibuat. Untuk ruangan pengolahan dan pengemasan primer , sudut pertemuan antara
lantai dengan dinding, antara dinding dengan dinding berbentuk sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan.

Ruangan juga diharuskan mempunyai ventilasi udara sebagai fasilitas pengendali debu
terutama di ruang penggilingan.

Selain itu harus memiliki ruang laboratorium/tempat pengujian mutu yang dilengkapi
dengan fasilitas untuk dapat melakukan kegiatan pengujian mutu.

5. Peralatan

Kalibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrument agar memenuhi
syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.

Peralatan yang digunakan untuk proses pengemasan disesuaikan dengan sediaan yang
dibuat. Bahan-bahan untuk tujuan khusus (bahan pelumas, bahan penyerap kelembaban, air
kondensor dan sejenisnya tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.

Bila industri obat tradisional memiliki lab mikrobiologi , diwajibkan untuk memiliki otoklav,
oven, lemari pendingin Laminar Air Flow, incubator, peralatan gelas dan media yang diperlukan.

6. Personalia / Personel
 Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu seharusnya
dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain.

Kepala Bagian Produksi seharusnya dijabat oleh Apoteker yang berpengalaman dalam
pembuatan obat tradisional dan mendapat pelatihan yg memadai.

Kepala Bagian Pengawasan Mutu seharusnya dijabat oleh Apoteker yang berpengalaman
dalam bidang pengawasan mutu dan mendapat pelatihan yang memadai.