No.

:
Hal : Permohonan kaji etik (ethical aproval)
Jakarta, Oktober 2017

Kepada
Dekan Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan
Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah
Jl. Kertamukti No.4 Pisangan Ciputat
Jakarta 15419

Dengan hormat,

Bersama ini kami mohon bantuan Dekan FKIK untuk dapat memberikan
keterangan lolos kaji etik (ethical aproval) untuk proposal penelitian kami yang berjudul
:
PENGARUH EKSTRAK ETANOL 70% DAUN KECOMBRANG (Etlingera
elatior) TERHADAP PERBAIKAN JARINGAN HISTOLOGI PANKREAS TIKUS
DIABETES.

Terlampir kami sampaikan ( masing-masing 2 berkas) :

- Formulir Etik Penelitian FKIK
- Proposal Penelitian
- Formulir informed consent
- Rincian informasi yang diberikan kepada calon subyek sebelum meminta informed
consent informed consent.

Atas bantuan Dekan, kami ucapkan terima kasih

Hormat Kami,

Fifi Zuliyanti
Mahasiswa Program Farmasi
 Komite Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan
Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medical and Health SciencesIslamic State University of Indonesia
Jalan Kertamukti No.4 Pisangan, Ciputat 15419
E-mail: ………………………………….
No. Proposal :

(Diisi oleh petugas sekretariat)

Reviewer
Kesimpulan Catatan khusus:
a. Disetujui
b. Ditolak
c. Disetujui dengan perbaikan
d. Disetujui dengan presentasi
Tanda Tangan Reviewer: Tanggal:

1. Kelengkapan Proposal

a. Formulir Etik Penelitian FKUI (2 berkas)

b. Proposal Penelitian (2 berkas)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek
penelitian dan Informed consent (2 berkas)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Ketua Program studi

Keterangan: Jawablah pertanyaan di bawah ini sesuai proposal yang diajukan, bila tidak
terkait silahkan di kosongkan atau tulis “TIDAK TERKAIT”.

2. Peneliti Utama (dengan titel bila ada) :

a. Nama : Fifi Zuliyanti
b. Keahlian/Spesialisasi :-
c. Jabatan/Kedudukan : Mahasiswa Program Farmasi
d. Asal Institusi : FKIK UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
e. No Telp (yang bisa dihubungi) : 089503743141
3. Judul Penelitian

Pengaruh Ekstrak Etanol 70% Daun Kecombrang (Etlingera elatior) Terhadap

Perbaikan Jaringan Histologi Pankreas Tikus Diabetes.

Apakah penelitian saudara multisenter: Ya/tidak

Bila multisenter :
No Tempat Penelitian Nama Peneliti
1
2
3
4

Jenis Penelitian: Proposal awal/ proposal lanjutan

4. Subyek (beri tanda “√” atau “X” )

a. Penderita :

b. Non-penderita/normal :

c. Hewan : √
Jumlah Subyek : 54

Keterangan (membahayakan subyek /tidak) dan beri alasan : tidak ada perlakuan
membahayakan dari subyek penelitian.

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek : 21 Hari

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi

dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian

a. Tujuan : Untuk mengetahui apakah pemberian ekstrak etanol 70% daun kecombrang
dapat menimbulkan perubahan struktur dan perbaikan histologis pankreas pada tikus
putih.

b. Manfaat : Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi dalam

meningkatkan upaya kesehatan dengan mengembangkan obat tradisional sehingga
dapat dimanfaatkan dengan berdasarkan landasan ilmiah.

c. Alasan :
7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi)
Jawab : Peneliti akan memperlakukan hewan coba sesuai dengan prosedur yang
ditetapkan.

8. Bila penelitian ini menngunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah
dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada
manusia
Jawab : TIDAK TERKAIT

9. Prosedur eksperimen (Frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasif yang
akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain) :
Jawab :
Uji toleransi glukosa

Kelompok hewan Perlakuan Jumlah tikus

Diberikan larutan akarbose lalu
1
dibebankan dengan glukosa 200 5
(kontrol positif)
mg/ 200 g BB secara oral
Diberikan Na CMC 0,5% lalu
2
dibebankan dengan glukosa 200 5
(kontrol negatif)
mg/ 200 g BB secara oral
3
Diberikan suspensi ekstrak daun
(dosis ekstrak etanol 70%
kecombrang yang potensial, lalu
daun kecombrang yang 5
dibebankan dengan glukosa 200
potensial dari hasil uji
mg/ 200 g BB secara oral
dengan metode aloksan)

 Semua tikus jantan galur Sparague dawley diaklimatisasi selama satu minggu terlebih
dahulu. Selama aklimatisasi, semua tikus diberi makan dan minum serta ditimbang
berat badannya secara rutin.
 Hewan uji dipuasakan selama 12 jam terlebih dahulu.
 Selanjutnya, sampel darah diambil dari ekor tikus untuk diperiksa kadar glukosa darah
puasanya sebelum perlakuan.
 Bahan uji diberikan sebanyak satu kali kepada masing-masing kelompok sesuai
dengan tabel kelompok perlakuan dengan metode toleransi glukosa.
 10 menit setelahnya, hewan uji dibebankan glukosa dengan dosis 200 mg/ 200 g BB
secara oral.
 Kadar glukosa darah diperiksa pada menit 30, 60 dan 120 pasca dibebankan glukosa.

Pemeriksaan histopatologi
Cara Pengambilan Organ
  Tikus yang akan dibedah diterminasi dengan eter.
 Tikus yang sudah mati kemudian diletakkan pada papan bedah.
 Kulit perut bagian bawah tikus diangkat dengan pinset, kemudian pada bagian
tersebut digunting menggunakan gunting bedah untuk memberikan jalan bagi
pembedahan.
 Dari bagian pengguntingan tersebut pembedahan dilakukan kearah perut atas sisi
kanan dan kiri hingga mencapai bagian bawah kedua kaki depan tikus sehingga
seluruh bagian rongga perut tikus terlihat.

Pembuatan preparat organ

 Pembuatan preparat organ dilakukan dengan metode pewarnaan hematoksilin-eosin.

Pengambilan pankreas dilakukan pada tikus dengan terminasi menggunakan eter
terlebih dahulu, lalu tikus dibedah di bagian abdomen dan diambil organ
pankreasnya. Organ pankreas tikus direndam dengan formalin 10%. Preparasi
jaringan pankreas dilakukan di Laboratorium Histologi Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia.

Pengamatan Histopatologi Pankreas

 Hasil pemeriksaan preparat dianalisis secara deskriptif dan untuk membandingkan

keseluruhan gambaran preparat dilakukan pengamatan pada 5 lapang pandang
(Anggraini, 2014). Pengamatan yang dilakukan terhadap jaringan pankreas yang telah
diwarnai dengan Hematoksilin Eosin adalah morfologi umum jaringan pankreas yang
meliputi keadaan sel-sel pada pulau Langerhans dan sel-sel asinar, adanya
peradangan dengan dilakukan pada lima lapang pandang setiap preparat (Amilia,
2009).
10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara
untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain):
Jawab : Pengambilan organ pankreas dilakukan setelah pembiusan eter (anestesi),
sehingga tidak ada nyeri yang akan dirasakan tikus selama prosedur.

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak
diterapkan :
Jawab : Pengalaman terdahulu : Tidak ada
 Tindakan yang hendak diterapkan : Disini kami akan mengambil organ tikus untuk
penelitian lanjutan di FK Universitas Indonesia.

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang
bersangkutan, uraikan manfaat itu.
Jawab : TIDAK TERKAIT

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat ?

Jawab : TIDAK TERKAIT

14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti
utama dengan subyek yang diteliti.
Jawab : TIDAK TERKAIT

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggungjawab merawatnya. Bila mengunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan
kesehatannya.
Jawab : TIDAK TERKAIT

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila
ada
Jawab : Data yang dicatat : Penampakkan histologi pada organ hewan coba
Efek samping : Tidak ada
Komplikasi : Tidak ada

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberi tahu
dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian
informasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan
kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau
tidak perlu dimintakan persetujuan, berikan alasan yang kuat untuk itu.
Jawab : TIDAK TERKAIT

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila
ada gejala efek samping ? Berapa banyak ?
Jawab : TIDAK TERKAIT

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan ?
Jawab : TIDAK TERKAIT

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon

Peneliti Fifi Zuliyanti Depok, jawa barat 089503743141
Utama
Sponsor
(bila ada)
 Peneliti lain Munaerah Datu Ciputat,tanggerang 089653336521
selatan
Peneliti lain
Peneliti lain
Tempat • Laboratorium :Laboratorium Penelitian I
penelitian • Laboratorium :Animal House

21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji Klinik Obat

Obat yang diuji Obat pembanding

Nama dagang
Nama generic
Rumus kimia
Kelas farmakologi
Bentuk sediaan dan
kekuatan
Nomor pendaftaran untuk
sediaan tersebut
Komposisi preparat
Struktur kimia zat aktif

Uji klinik sudah dilaksanakan di negara :

Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan di negara :
Jawab : TIDAK TERKAIT

22. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai : November
b. Selesai : November

Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti Utama Fifi Zuliyanti

Ketua Program Studi Dr. Nurmeilis, M.Si, Apt

Pembimbing I Prof. Dr. Atiek Soemiati, M.S.,

Apt
 Pembimbing II Yardi, Ph.D.,Apt

Lembar Persetujuan Mengikuti Penelitian

Bersama ini saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Fifi Zuliyanti

Umur : 24
Alamat : JL. Raya Curug Rt 01/09 No 29 Bojongsari, Depok
Telepon : 089503743141

Setelah mendapat keterangan secukupnya dan mengerti manfaat penelitian tersebut di bawah ini
dengan judul :

Pengaruh Ekstrak Etanol 70% Daun Kecombrang (Etlingera elatior) Terhadap

Perbaikan Jaringan Histologi Pankreas Tikus Diabetes.
Saya mengerti tujuan penelitian ini dan mengapa diminta untuk berpartisipasi. Semua pertanyaan
yang saya ajukan telah dijawab peneliti.

Saya mengerti bahwa keiikutsertaan dalam penelitian ini bersifat sukarela dan setiap saat dapat
mengundurkan diri dari penelitian.

Jakarta,……………………………………..

Yang memberi penjelasan Yang menyetujui

( ) ( )

PERNYATAAN KETERANGAN SEBAGAI MAHASISWA

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa:

Nama : Fifi Zuliyanti
Tempat/Tanggal Lahir : Jakarta/ 29 Juli 1993
NPM : 1111102000066
Fakultas : Kedokteran dan Ilmu Kesehatan
Departemen/Program Studi : Farmasi

adalah benar sebagai mahasiswa aktif yang akan melaksanakan riset dengan judul :
Pengaruh Ekstrak Etanol 70% Daun Kecombrang (Etlingera Elatior) Terhadap Perbaikan
Jaringan Histologi Pankreas Tikus Diabetes.

Demikianlah pernyataan ini dibuat hanya untuk keperluan penelitian tersebut.

 Dibuat di: Jakarta
Pada tanggal: Oktober 2017

Ketua Program Studi

Dr. Nurmeilis, M.Si, Apt

NIP 197404302005012003

Susunan Peneliti Proposal dengan Judul:

Pengaruh Ekstrak Etanol 70% Daun Kecombrang (Etlingera Elatior) Terhadap Perbaikan
Jaringan Histologi Pankreas Tikus Diabetes.

Nama Alamat Telepon

Peneliti Utama Fifi Zuliyanti Depok, Jawa 089503743141
barat
Sponsor Bila ada
Peneliti Muneerah Datu Ciputat, 089653336521
lain/pembimbing tanggerang
selatan
 Peneliti
lain/pembimbing
Peneliti
lain/pembimbing