Mi Kemampuan akhir Bahan Kajian Bentuk Kriteria penilaian dan Referensi Integrasi

ng yang diharapkan Pembelajaran indikator Bahan Kajian Teknik

gu
ke
1 Mampu Sejarah GCP, Ceramah, 1. Mampu menjelaskan Keamanan dan khasiat
menyediakan dan Pengertian Keamanan Diskusi, pengertian keamanan obat adalah Suatu tanaman
mendiseminasikan dan khasiat obat bahan Tanya jawab, dan khasiat obat atau suatu bahan obat yang
informasi terkait alam, kaitannya dengan Memberi bahan alam aman untuk di konsumsi
obat dan pengobatan mata kuliah anatomi, tugas 2. Mampu menjelaskan oleh manusia dan terbukti
dalam upaya fisiologi, botani kaitan antara mata memberikan khasiat
promotif dan farmasi, farmakognosi, kuliah KKOBA sebagai obat.
preventif kesehatan fitokimia, serta obat dengan mata kuliah
masyarakat. tradisional dan lain
fitofarmaka 3. Mampu menjelaskan
perkembangan OT di
Indonesia
2 1. Pengelompokan Ceramah, 1. Mampu Keputusan Kepala 1. Berdasarkan cara
obat tradisional Diskusi, menyebutkan Badan Pengawas pembuatan serta jenis
(Obat bahan alam) Tanya jawab, klasifikasi obat Obat dan Makanan klaim penggunaan dan
2. Penandaan obat Memberi tradisional tentang Ketentuan tingkat pembuktian
tradisional tugas 2. Mampu Pokok khasiat, Obat Bahan
3. Pengembangan dan menyebutkan contoh Pengelompokkan Alam Indonesia
pemanfaatan obat obat tradisional yang dan Penandaan dikelompokan menjadi
tradisional beredar dipasaran Obat Bahan Alam ; Jamu, Obat Herbal
4. Keunggulan dan beserta logonya Indonesia No. HK. Terstandar dan
kelemahan obat 3. Mampu menjelaskan 00.05.4.2411. 17 Fitofarmaka
tradisional perbedaan masing- Mei 2004
masing jenis obat 2. Penandaan Obat
tradisional Tradisional :
 Pada pembungkus,
 wadah, etiket dan brosur
obat tradisional harus
dicantumkan kata “
JAMU” yang terletak
dalam lingkaran dan
ditempatkan pada bag.
atas sebelah kiri
 Kata JAMU harus jelas
dan mudah dibaca
 Ukuran huruf minimal
tinggi 5mm dan lebar
tebal 0,5mm
 Warna hitam di atas
warna putih atau warna
lain yang menyolok
 Berisi informasi tentang
:
 nama obat tradisional
atau nama dagang
 komposisi
 bobot, isi atau jumlah
obat tiap wadah
 dosis pemakaian

Sidik (1998). 3. Pengembangan dan

Perkembangan pemanfaatan obat
Pemanfaatan tradisional :
Tumbuhan Obat di Obat alami sudah
Indonesia. Makalah dikenal dan digunakan di
seminar seluruh dunia sejak beribu
pengobatan tahun yang lalu (Sidik,
tradisional, FK 1998). Di Indonesia,
Unpad. penggunaan obat alami
yang lebih dikenal sebagai
jamu, telah meluas sejak
zaman nenek moyang
hingga kini dan terus
dilestarikan sebagai
warisan budaya.

Hariana, H.Arief. 4. Keunggulan dan

(2006).Tumbuhan kelemahan obat tradisional
Obat dan 1) Kekurangan obat
Khasiatnya 3. tradisional :
Jakarta : Swadaya. • Efek farmakologi lemah
• Bahan baku belum
standar
• Belum dilakukan uji
klinik ( pada jamu dan
obat herbal terstandar)
• Mudah tercemar
berbagai jenis
mikroorganisme untuk
bahan yang belum di
standarisasi
2) Kelebihan obat
tradisional:
• Efek samping relative
kecil jika digunakan
secara benar dan tepat
  Ramuan dengan
komponen yang berbeda
memiliki efek samping
yang mendukung

3 Mampu mencari dan 1. Latar belakang dan Ceramah, 1. Mampu menjelaskan 1. Latar belakang dan
atau menelusur pedoman uji pra Diskusi, latar belakang pedoman uji pra klinik
kembali, klinik Tanya jawab dilakukan uji pra :
menganalisis, 2. Persyaratan aman, klinik obat Aspek uji praklinik
mengevaluasi, bermanfaat dan tradisional 1. Uji toksisitas (safety)
mensintesis, dan standardisasi bagi 2. Mampu menjelaskan 2. Uji farmakologi
mendiseminasikan obat tradisional standardisasi obat (potency)
informasi mutakhir 3. Langkah-langkah tradisional 2. Langkah-langkah
terkait obat sediaan pelaksanaan uji pra 3. Mampu pelaksanaan uji pra
farmasi lainnya klinik obat menyebutkan http://jendelafarma klinik
tradisional langkah-langkah si.blogspot.com/20 Suatu senyawa yang
pelaksanaan uji 11/09/farmakologi. baru ditemukan (hasil
praklinik obat html isolasi maupun sintesis)
tradisional terlebih dahulu diuji
dengan serangkaian uji
farmakologi pada hewan.
Serangkaian uji praklinik
yang dilakukan antaralain :
 Uji Farmakodinamika
 Uji Farmakokinetik
 Uji Toksikologi
 Uji Farmasetika
4 1. Tatalaksana uji Ceramah, 1. Mampu menyebutkan Keputusan Kepala 1. Tatalaksana uji praklinik
praklinik obat Diskusi, langkah-langkah Badan Pengawas Data hsl pengamatan
tradisional Tanya jawab, pelaksanaan uji Obat dan Makanan uji praklinik merupakan:
2. Teknologi farmasi Memberi praklinik obat tentang Ketentuan  persyaratan untuk dasar
obat tradisional tugas tradisional Pokok pertimbangan dapat
3. Kaitannya uji 2. Mampu menyebutkan Pengelompokkan tidaknya
praklinik dan kaitan uji praklinik dan Penandaan dipertanggungjawabkan
teknologi farmasi Obat Bahan Alam suatu OA dalam
Indonesia No. HK. pengembangannya
00.05.4.2411. 17  persyaratan untuk dasar
Mei 2004 pertimbangan dapat
tidaknya suatu OA masuk
dalam tahap uji klinik
 Dasar bagi peneliti utk
mengantisipasi masalah
yg timbul dan
merancang eksperimen
yang rasional

2. Teknologi farmasi obat

tradisional
Obat tradisional memenuhi
syarat :
 Jelas nama latin
simplisia
 Jelas ukuran berat dan
volume
 Jelas langkah proses
pembuatan dari bentuk
 simplisia menjadi bentuk
yang siap diujiakan
 Dosis dan cara
penggunaannya

5 Cara uji praklinik Ceramah, 1. Mampu memahami Keputusan Kepala 1. Syarat uji praklinik
1. Persyaratan bahan uji Diskusi, persyaratan uji Badan Pengawas a) Obat alami yg diuji
2. Binatang percobaan Tanya jawab praklinik dan uji Obat dan Makanan - digunakan secara
3. Perlakuan klinik obat tradisional tentang Ketentuan empirik
4. Pengamatan 2. Mampu melakukan Pokok - untuk indikasi tertentu
5. Evaluasi evaluasi uji praklinik Pengelompokkan - diketahui komposisi
dan Penandaan formula, bentuk sediaan,
Obat Bahan Alam cara penyiapan untuk
Indonesia No. HK. penggunaan, dan cara
00.05.4.2411. 17 penggunaan
Mei 2004 b) Identitas obat alami yg
diuji, meliputi:
- Kejelasan simplisia yang
digunakan (nama latin,
determinasi)
- Ukuran (berat/vol)
- Langkah proses
pembuatan dari bentuk
simplisia hingga menjdi
bentuk yang siap diujikan
- Dosis dan cara
penggunaan (cara
pemberian, frekuensi,
interval, dan lama
pemberian)
 2. Hewan Percobaan
Hewan percobaan yang
digunakan untuk uji
praklinik meliputi
 Tikus
 Mencit
 Kelinci

3.Evalusi uji praklinik

• Uji Farmakodinamika
• Uji Farmakokinetik
• Uji Toksikologi
• Uji Farmasetika

6 1. Pengertian uji klinik Ceramah, 1. Mampu menjelaskan 1. Pengertian uji

obat tradisional Diskusi, pengertian uji klinik praklinik
2. Memahami tujuan Tanya jawab, obat bahan alam Uji praklinik adalah
dan prasyarat uji Memberi 2. Mampu memahami Suatu senyawa yang baru
klinik tugas langkah-langkah uji ditemukan (hasil isolasi
3. Memahami prinsip klinik obat bahan alam maupun sintesis) terlebih
dasar uji klinik dahulu diuji dengan
serangkaian uji
farmakologi pada hewan.

2. Tujuan dan prasayarat

uji klinik
 Tujuan uji praklinik
 yaitu untuk mengetahui
keamanan, dan efek
farmakologis calon obat
tradisional
Katzung.1989.Far  Prasyarat uji klinik
makologi Dasar Dilakukan pada
dan Klinik Edisi manusia apabila sudah
3.EGC: Jakarta terbukti aman
berdasarkan penelitian
toksikologi dan aman
untuk manusia

3. Prinsip uji klinik

 Kriteria inklusi dan
ekslusi subjek uji
 Desain uji
 Kriteria Penilaian
 Obat atau intervensi apa
yang akan dinilai dan
pembandingnya.

7 1. Memahami uji Ceramah, 1. Mampu Pedoman 1. Uji Toksisitas Khusus

toksisitas bahan alam Diskusi, menjelaskan Pelaksanaan Uji  Mencakup uji
2. Memahami uji Tanya jawab pelaksanaan uji Klinik Obat mutagenik, teratogenik
toksisitas khusus toksisitas Tradisional. dan karsinogenik.
3. Memahami uji 2. Mampu Departemen  Pelaksanaannya
farmakodinamik menjelaskan uji Kesehatan RI. dilakukan secara selektif
farmakodinamik Direktorat Jendral karena :
Pengawasan Obat  Formula obat tradisional
Makanan.2000. diantisipasi karena
dicurigai berisi
kandungan zat kimia
yang potensial untuk
menimbulkan salah satu
efek khusus
 Formula obat tradisional
potensial digunakan oleh
perempuan dalam batas
usia subur, perlu
dipertimbangkan
kemungkinan efek
teratogenik

2. Uji Farmakodinamik
 Jenis eksperimen
Mengacu pada efek terapi
yang diharapkan, bias in
vivo dan in vitro
 Hewan coba dan
specimen uji
Pada hewan sehat atau
dibuat berpenyakit,
spesies hewan sifat
biologinya mirip manusia