ANALISIS MAKANAN KOSMETIK DAN PERBEKALAN FARMASI

“Analisis Alat Kesehatan/ PKRT Anti Septik Pencuci Tangan (Hand Sanitizer)”

OLEH:

Nama : Suryaningsih Supriani Saputri

NIM : N111 16 303

Kelompok :6

Kelas : Analisis Makanan, Kosmetik dan Perbekalan Farmasi (A)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDIN

2018
 BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kebutuhan manusia semakin beragam, tidak terkecuali kebutuhan manusia akan

kesehatan. Kesadaran masyarakat sekarang akan pentingnya kesehatan kemudian

memunculkan minat untuk memenuhi kebutuhannya tersebut. Pemenuh kebutuhan itu

berupa produk perawatan kesehatan rumah tangga. Produk-produk yang mampu memenuhi

kebutuhan masyarakat akan kesehatan itu pun menjadi banyak bermunculan (Wijoyo, 2016).

Menurut peraturan menteri kesehatan Republik Indonesia nomor

1190/menkes/per/VIII/2010 tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT

adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk

manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat tempat umum

(PerMenKes RI, 2010).

Hands Sanitizer (antiseptik tangan) adalah produk kesehatan rumah tangga yang secara

instant dapat mematikan kuman tanpa menggunakan air, Penggunaan gel antiseptik untuk

tangan saat ini meningkat untuk mencegah terjadinya penyakit-penyakit serius yang

disebabkan oleh bakteri, jamur dan virus (Retnosari dan Isadiartuti, 2006). Banyaknya

bermunculan produk-produk antiseptik tangan instan ini juga memunculkan banyak

masalah, seperti resiko-resiko iritasi, dan kurang efektifnya bahan yang digunakan untuk

membunuh bakteri patogen. Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang

memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diselenggarakan

upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT (PerMenKes, 2010).

 BAB 2

PEMBAHASAN

2. 1. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Menurut peraturan menteri kesehatan Republik Indonesia nomor

1190/menkes/per/VIII/2010 tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT

adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan

untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat tempat

umum (PerMenKes RI, 2010). Setiap produk-produk yang dihasilkan harus memiliki ezin

edar oleh pemerintah. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk

produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor

digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian

terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan (PerMenKes RI, 2010).

Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik

dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang

ditentukan (PerMenKes RI, 2010).

Klasifikasi kelas Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), yaitu

(PerMenKes RI, 2010):

1. Kelas I (Resiko rendah)

PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti

iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir

pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.
 2. Kelas II (Resiko sedang)

PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi,

korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum

beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil

pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol.

3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)

PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat

menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu

mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada

laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI

PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

2. 2.Analisis Hand Sanitizer Sebagai Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Hands Sanitizer (antiseptik tangan) adalah produk kesehatan yang secara instant

dapat mematikan kuman tanpa menggunakan air, dapat digunakan kapan saja dan dimana

saja. Pemakaian antiseptik tangan dalam bentuk sediaan gel di kalangan masyarakat

menengah ke atas sudah menjadi suatu gaya hidup. Sediaan hand sanitizer pada

umumnya berbentuk gel yang memiliki kemampuan sebagai antibakteri dalam

menghambat hingga membunuh bakteri (Retnosari dan Isadiartuti, 2006).

Hands Sanitizer merupakan PKRT kelas II yang memiliki resiko sedang,

penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tetapi tidak

menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Sebelum diedarkan hand sanitizer harus

melalui pengujian dilaboratorium terlebih dahulu. Hand sanitizer yang diuji adalah
sediaan dalam bentuk gel yang harus melewati pengujian fisik sediaan dan pengujian

aktivitas antimikroba. Pengujian fisik meliputi : organoleptik, homogenitas dan pH.

Pengujian antiseptik gel dilakukan dengan menggunakan metode replika dan data

pengujian efektifitas dianalisis dengan Satu arah Anova dengan taraf kepercayaan 95%.

(Stany Titaley dkk, 2014).

1. Pengujian Organoleptik

Pengamatan dilihat secara langsung bentuk, warna, dan bau dari gel yang dibuat.

Gel biasanya jernih dengan konsistensi setengah padat (Ansel, 1989). Pada penelitian

Stany Titaley dkk., u. Gel yang dihasilkan memiliki bentuk setengah padat kental

yang merupakan karakteristik dari gel antiseptik tersebut. Warna cokelat yang

dihasilkan merupakan warna yang dihasilkan kandungan ekstrak daun mangrove api-

api. Semakin tinggi konsentrasinya, warna yang dihasilkan semakin kecokelatan. Bau

yang dihasilkan merupakan aroma khas dari gel antiseptik ekstrak daun mangrove

api-api itu sendiri.

2. Pengujian Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan dengan cara sampel gel dioleskan pada

sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, sediaan harus menunjukkan

susunan yang homogen dan tidak terlihat adanya butiran kasar (Ditjen POM, 1985).

Pada penelitian Stany Titaley dkk., dari hasil pengujian homogenitas terhadap

masing-masing konsentrasi gel 10%, 15%, dan 20% menunjukkan hasil yang

homogen dan tidak berbutiran kasar. Hasil yang sama ditunjukkan juga oleh basis gel.
3. Pengujian pH

Penentuan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan stik pH Universal yang

dicelupkan ke dalam sampel gel yang telah diencerkan. Setelah tercelup dengan

sempurna, pH Universal tersebut dilihat perubahan warnanya dan dicocokkan dengan

standar pH Universal. Pada penelitian Stany Titaley dkk., nilai pH suatu sediaan

topical harus sesuai dengan pH kulit yaitu 4,5-6,5. Pengujian pH gel antiseptic daun

mangrove api-api dilakukan dengan menggunakan stik pH universal yang dicelupkan

ke dalam gel yang telah diencerkan. Setelah tercelup dengan sempurna, stik pH

universal tersebut diamati perubahan warnanya dan dicocokkan dengan standar pH

universal. Dari hasil pengukuran pH sediaan gel ekstrak daun mangrove api-api , pada

konsentrasi 10%, dihasilkan pH 6. Sedangkan pada konsentrasi 15% dan 20%

dihasilkan pH 5. Nilai pH yang terlalu asam dapat menyebabkan iritasi pada kulit dan

bila terlalu basa dapat menyebabkan kulir bersisik. Nilai pH yang didapat dari

masing-masing konsentrasi gel sesuai dengan pH kulit sehingga aman untuk

pemakaian.

4. Pengujian Antiseptik

Uji efek antiseptik dilakukan dengan metode Replika dengan cara telapak tangan

dicuci bersih dengan air yang mengalir, kemudian dikeringkan. Setelah itu, pada

media padat Nutrient Agar dipipet sebanyak 500 µl gel dengan konsentrasi 10%,

kemudian diratakan dengan ujung jari telunjuk dan didiamkan selama 1 menit.

Selanjutnya media diinkubasi pada suhu 37°C selama 24 jam. Setelah inkubasi,

jumlah koloni bakteri dihitung menggunakan Colony Counter. Perlakuan yang sama

dilakukan terhadap gel dengan konsentrasi 15% dan 20%. Replikasi dilakukan
sebanyak 3 kali ulangan pada masing-masing konsentrasi. Pada penelitian Stany

Titaley dkk., hasil pengujian efektifitas sediaan gel ekstrak etanol daun mangrove api-

api sebagai antiseptic tangan dengan metode replika menunjukkan bahwa sediaan gel

antiseptic daun mangrove api-api tidak dapat menurunkan jumlah flora normal kulit.

Berdasarkan manfaat dan kandungannya, daun mangrove api-api bisa digunakan

sebagai antiseptik, sehingga yang perlu diperhatikan adalah pada pelarutnya dengan

menggunakan pelarut non polar. Pengujian terhadap konsentrasi 10%, memiliki rata-

rata 76 koloni. Jumlah koloni pada konsentrasi 15% rata- rata sebanyak 66 koloni dan

terjadi penurunan terhadap konsentrasi 20% yaitu jumlah koloni rata- rata sebanyak

57. Pengujian juga dilakukan terhadap kontrol negatif yang berjumlah rata- rata 63

koloni sebanding dengan dengan konsentrasi 15%. Sedangkan pengujian terhadap

kontrol positif yang menggunakan hand sanitizer Detol® menghasilkan jumlah koloni

rata-rata sebanyak 32 koloni.

 BAB 3

PENUTUP

3.1. Kesimpulan

Analisis PKRT perlu dilakukan untuk memberikan jaminan mutu, kemanan dan

manfaat pada produk kesehatan. Analisis yang dapat dilakukan disesuaikan terhadap

produk yang dianalisis. Pada produk hand sanitizer dilakukan analisis pengujian fisik

meliputi : organoleptik, homogenitas dan pH. Pengujian antiseptik gel dilakukan dengan

menggunakan metode replika. Pada pengujian formulasi sediaan gel ekstrak etanol Daun

Mangrove Api-api (Avicennia marina) diketahui tidak memiliki efek sebagai antiseptik

tangan. Sehingga produk ini tidak dapat memiliki izin edar.

 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI Press.

Ditjen POM. 1985. Formularium Kosmetika Indonesia. Jakarta : Departemen Kesehatan

RI

PerMenKesRI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga.

Retnosari dan Isadiartuti. 2006. Uji Efektivitas sediaan gel antiseptic tangan ekstrak daun

sirih (Piper betle) Linn. Surabaya: Universitas Airlangga

Stany Titaley, Fatimawali, dan Widya A. Lolo. 2014. Formulasi dan Uji Efektivitas

Sediaan Gel Ekstrak Etanol Daun Mangrove Api-Api (Avicenna marina) Sebagai Antiseptik

Tangan. Pharmacon Jurnal Ilmiah Farmasi. Manado: FMIPA UNSRAT.

Wijoyo, Vicky. 2016. Skripsi: Optimasi Formula Sediaan Gel Hand Sanitizer Minyak

Atsiri Jeruk Bergamot Dengan Gelling Agent Carbapol dan Humektan Propilen Glikol.

Yogyakarta: Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma.