PREFORMULASI BAHAN TAMBAHAN (EKSIPIEN)

1. Natrium Sitrat (Sodium Citrate, HPE hal 640)

Pemerian : tidak berbau, tidak berwarna, Kristal monoklinik, atau serbuk
Kristal putih, rasa asin
pH : 7.0 – 9.0 (5% w/v aqueous solution)
Berat jenis : 1.19 g/cm3
Titik didih : berubah menjadi bentuk anhidrat pada suhu 1500C
Kelarutan : Larut dalam 1,5 bagian air, 0,6 dalam air panas, praktis tidak larut
dalam etanol (95%)
Inkompatibilitas : Larutan air yang sedikit basa dapat bereaksi degan bahan yang
bersifat asam. Garam alkaloida dapat diendapkan dari pelarut hydro-alkoholnya. Garam
Ca+ dan Stronsium akan menyebabkan pengendapan sitrat yang sesuai. Inkompatibilitas
lainnya termasuk basa, zat pereduksi dan agen pengoksidasi.
Kegunaan : - Buffering agent (Konsentrasi 0,3-2,0%)
- Injeksi (Konsentrasi 0,02-4,0%)
- Ophtalmic Solutions (Konsentrasi 0,1-2,0%)
- Sequestering agent (Konsentrasi 0,3-2,0%)

Keamanan : Konsumsi berlebihan dapat menyebabkan diare, berbahaya bagi

pasien penderita gagal ginjal karena dapat meningkatkan penyerapan alumunium usus
dari ginjal pasien.

2. Citric Acid Monohydrate (HPE hal 181)

Pemerian : Tidak berwarna, Kristal putih, translucent, tidak berbau dan
berasa asam kuat
pH : 2,2 (1% w/v aqueous solution)
pKa1 = 3.128 pada suhu 250C
pKa2 = 4.761 pada suhu 250C
pKa3 = 6.396 pada suhu 250C
Massa jenis : 1.542 g/cm3
 Fungsi : Agen pengasam, antioksidan, buffering agent, agen pengkelat,
penguat rasa/aroma, preservative (pengawet)
Penggunaan : - Buffer solutions (0.1-2.0%)
- Flavor Enhancer for liquid formulations (0.3-2.0%)
- Sequestering agent (0.3-2.0%)
Titik didih : ~1000C
Kelarutan : Larut dalam 1,5 bagian etanol (95%) dan 1 bagian air, sedikit
larut dalam eter
Inkompatibilitas : Potassium tartrate, alkali dan alkaline seperti karbonat, dan
bikarbonat, asetat dan sulfide. Inkompatibilitas juga pada agen pengoksidasi, basa, agen
pereduksi dan nitrat. Dapat meledak jika dikombinasikan dengan logam nitrat. Pada
penyimpanan, sukrosa mungkin mengkristalisasi dari sirup dengan adanya asam sitrat.
Keamanan : Jika dikonsumsi berlebihan dapat menyebabkan erosi gigi,
berbahaya pada pasien penyakit ginjal.

3. Sodium Benzoate (HPE, hal 627)

Pemerian : Granul atau Kristal putih, serbuk higroskopik, tidak berbau dan
punya rasa asam.
pH : 8.0 (pelarut aqueous jenuh pada suhu 250C)
Massa jenis : 1.497-1.527 g/cm3 pada suhu 240C
Fungsi : Pengawet
Kelarutan : 1 dalam 75 bagian etanol 95%, 1 dalam 5 bagian etanol 90% dan
air 1 dalam 1,8 atau 1,4 pada suhu 1000C
Inkompatibilitas : gelatin, garam besi, garam kalsium, dan garam logam termasuk
perak dan merkuri. Aktivitas pengawet ini dapat berkurang dengan adanya interaksi
antara Na Benzoat dengan kaolin atau surfaktan nonionic.
Keamanan : dapat mengiritasi lambung, urtikaria, anaphylaxis, tidak
dianjurkan diberikan pada neonates.
ADI : 5mg/kgBB
4. PVP

Pemerian : Pemerian berbentuk serbuk halus berwarna putih sampai putih

kekuning-kuningan,karakteristik tidak berbau atau hampir berbau, higroskopis.

Kelarutan : larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, methanol dan
air. polivinil pirolidon atau PVP Tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak
mineral.

Stabilitas : PVP menjadi lebih gelap dengan pemanasan pada suhu 150o C,
tetapi stabil pada pemaparan panas yang singkat pada 110-130 oC. PVP dapat disimpan
dalam kondisi umum tanpa mengalami dekomposisi atau degradasi. Karena sifatnya yang
higroskopis, PVP harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang kering dan
sejuk.

Inkompatibilitas :penggunaan pengawet seperti thimerosal dapat mengakibatkan

efek samping karena terbentuk komplek dengan PVP.

Kegunaan : zat pensupensi perbandingan diatas 5,0 %

ADI : 50mg/kg/hari (WHO, 1986)

5. PGA ( Pulvis Gummi Arabian)

Pemerian : Serbuk putih, atau putih kekuningan, tidak berbau.
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian gliserin; 20 bagian propilen glikol; 2,7
bagian air dan praktis tidak larut dalam etanol.
Persyaratan : 5% - 10%
Fungsi : Suspending agent
pH : 4,5 – 5
Penyimpanan : Serbuk disimpan ditempat yang kering, dalam suhu yang dingin.
Alasan pemilihan bahan:
- Larut hampir sempurna dalam air
- Tidak incompatible terhadap bahan aktif
- Tidak memerlukan perlakuan khusus, karena dry sirup dibuat serbuk.
 - PGA mempunyai kestabilan yang tinggi dalam kondisi kering dan suhu dingin,
sehingga stabil dalam kondisi penyimpanan.
- PGA mempunyai rentang pH yang masuk dalam rentang pH sediaan sirup.

6. Laktosa (FI IV, hal 488-489)

Pemerian : serbuk atau masa, keras, putih atau putih krem. Tidak berbau dan rasa
sedikit manis. Stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau.

Kelarutan : mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air
mendidih; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : pemanis

7. Sakarin (Pubchem, kode 5143)

Pemerian : Kristal putih, tidak berbau, rasa manis
Kelarutan : Larut dalam amil asetat, etil asetat, 1 g terbagi dalam 290 ml air, 25 ml
air mendidih
Massa jenis : 0.828 g/cm3
pH : 2.0
Fungsi : pemanis buatan
ADI : 2.5 mg/kgBB/hari