CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
SEJARAH CPOB di INDONESIA
Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan
atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989
tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya
Surat Keputusan Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai
Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi pada
tahun 1990.
Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan
revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman CPOB yang diterbitkan
pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat,
dan obat kembalian serta dokumentasi.
Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c-GMP
(current Good Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB
yang dinamis. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya (CPOB edisi 2001), pedoman
CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB terkini antara lain
“Kualifikasi dan Validasi”, Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak”
dan “Pembuatan Produk Steril”. Disamping itu juga terdapat penambahan beberapa
bab yaitu “Manajemen mutu”, ‘Pembuatan Produk Darah, “Sistem Komputerisasi”
dan “Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis”.
CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP merupakan salah satu upaya
pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat
produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar internasional,
sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik untuk pasar domestik
maupun untuk pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c-GMP juga mendorong
industri farmasi agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat,
termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling memungkinkan untuk
dikembangkan.
ASPEK-ASPEK PADA CPOB
 Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu
ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang
merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Mutu suatu produk tergantung pada :
o Bahan awal
o Proses pembuatan
o Pengawasan mutu
o Bangunan
o Peralatan yang digunakan
o Personalia
Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka tiap industri
farmasi selalu memiliki bagian Quality Managemen. Tugas utama dari bagian Quality
Managemen adalah memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke
dalam produk, dan memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke
tangan konsumen.
Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu :
a. Quality Control (Pengawasan Mutu)
b. Quality Assurance (Pemastian Mutu)

2. Personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor
penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur
produksi hanya bisa terjadi bila personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas
yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
a. Sehat
b. Kualifikasi sesuai dengan pendidikan
c. Berpengalaman
d. Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
e. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
f. Harus ada pelatihan secara berkala

3. Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan
mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana
yang sama atau sarana yang berdampingan.
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang diproses.

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan
tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam
dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan.
Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan
hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang.
 Peralatan yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar
mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur
tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga
kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada
akhirnya akan merugikan manusia.
Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi
kebersihan individu.

6. Produksi
Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi
yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang
kompeten.
Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :
 Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin,
hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung
bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah)
 Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
 Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang
atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai
 Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi
terhadap pencemaran silang diproses
 Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif,
karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber
pencemaran silang.
Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh
bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila
ditemukan adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka
proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.

7. Pengawasan Mutu
 Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting agar
Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian
a. Penarikan kembali obat jadi. Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan
kembali satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang mengalami
masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik. Penanganan
keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan ditangani, kemudian dilakukan penelitian
dan evaluasi. Indak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, pnarikan obat, dan
dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
b. Obat kembalian. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat yang
masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang
tidak dapat diolah ulang.

10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di
kerjakan selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu pada
SOP (Standar Operating Procedure)

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
 tertulis antara Pembuat Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
12. Kualifikasi dan Validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang
singkat, tepat dan jelas.

BAB I Pendahuluan A. Latar belakang Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak
massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi
standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya RIMEK buatan
Ahmedabad India. Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari: 1. Tombol On (warna
hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus. 2. Tombol
Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja. 3. Tombol Emergency
Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika
terjadi kendala. 4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa granul yang
turun untuk dicetak. 5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan turun
massa granul saat pencetakan. 6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan
putaran mesin/ gir saat pencetakan tablet. 7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah
tablet yang dihasilkan saat pencetakan. 8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan
minyak pelumas yang berfungsi untuk menyiram gir. 9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk
mengembalikan mesin kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya mesin.
10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan mesin/ gir (dalam rpm) saat
pencetakan tablet. 11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik. B.
Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 1. Mesin sudah diinstal
dengan benar. 2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga
kualitas produk secara konsisten. BAB II PEMBAHASAN A. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan
Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I. B.
Metode Pengujian 1. Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan
asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan kualifikasi
kelayakan instalasi. 2. Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian
Mesin Cetak Tablet RIMEK I. 3. Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) masih dilakukan
dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I.
Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet, kekerasan dan jumlah tablet
tercetak per jam. C. Dokumen Pendukung 1. protap. Prod. PK. 022 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak
Tablet 2. Protap. Prod. PK. 022 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 3. Protap. Prod. PBL. 022 : Cara
Pembersihan Mesin Cetak Tablet 4. Protap Prod. PRTN. 022 : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet 5. 03/
Kalib/ I/ 2010 : Kalibrasi Timbangan 6. 035. PM. I NV. 09 : Kalibrasi Alat Uji Kekerasan Tablet 2.
Pembahasan Installation Qualification (IQ) Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera
pada dokumen pembelian manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin
atau peralatan produksi atau sarana penunjang. (IQ), memverifikasi bahwa peralatan, dan sistem-sistem
pendukung atau sub-sistem telah dipasang sesuai dengan gambar instalasi dan atau spesifikasi.
Persyaratan ini semua harus dipenuhi sebelum IQ dapat diselesaikan dan proses kualifikasi
diperbolehkan untuk maju ke pelaksanaan Kualifikasi Operasional (OQ). Protokol instalasi Kualifikasi (IQ)
dilengkapi dengan SOP interaktif sebagai dokumen awal yang terpasang. Ketika perusahaan mengikuti
persyaratan yang ditentukan dalam SOP, mereka menyelesaikan protokol IQ yang sebenarnya. IQ
biasanya berdiri dokumen sendiri, aspek-aspek tertentu dari kegiatan IQ dapat diintegrasikan dengan
Pengujian Penerimaan Pabrik (FAT), dan Komisi Pengujian peralatan. Validasi untuk mesin, peralatan
produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian
bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan dalam suatu proses / sistem akan selalu
bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu
industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi
dari suatu peralatan sangat penting untuk menunjang proses pembuatan obat yang baik, sesuai dengan
pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). PT. Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan
serangkaian kegiatan validasi pada setiap aspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan
kualifikasi peralatan, untuk mencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan
Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi yang
berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi installation qualification dan operation
qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk melihat kinerja
(performance) dari alat ini. E. Kualifikasi Operasional (OQ) 1. Daftar Periksa Pengamatan 1. Hubungkan
steaker alat dengan arus 380V, arus listrik akan tersambung. 2. Pasang punch atas/ bawah dan dies
sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak. 3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur
keluarnya massa cetak dari tabung. 4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer menyala. 5.
Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 – 60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli. Isi
oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan punch di bagian atas. 6. Tekan tombol motor dan feed
dengan kecepatan rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan individual tablet. 7. Putar handle
hardness adjusment berlawanan arah jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan putar searah
jarum jam untuk menguranginya. 8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam untuk menambah
bobot tablet dan putar berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya. 9. Setelah bobot dan
kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak 10. Untuk menambah kecepatan
mesin, putar motor speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke kiri. 11. Setelah selesai, tekan
tombol stop, kemudian tombol emergency 12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga mencapai
angka nol. 13. Cabut steaker alat dari stop kontak. Prosedur sesuai tidak 2. Pembahasan Operational
Qualification (OQ) merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi
atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan. PQ dilakukan setelah berhasil
menyelesaikan kualifikasi Instalasi (IQ) dan Kualifikasi Operasional (OQ) eksekusi. Pengujian dilakukan
ditargetkan untuk memverifikasi bahwa kinerja yang ditentukan dalam URS sedang dilakukan. Verifikasi
juga diperlukan untuk mengkonfirmasi persyaratan yang ditentukan dalam aturan cGMP itu, kesehatan
dan keselamatan dan dokumen panduan lainnya. Tujuan uji ini, kriteria penerimaan dan metodologi
semua harus ditentukan dan sebelum disetujui. Kinerja Kualifikasi (PQ) sering digunakan untuk
memenuhi syarat peralatan sepanjang rentang penuh dari kemampuan peralatan, sebagai lawan dari
proses kualifikasi, yang hanya peduli tentang kemampuan bahwa proses yang menggunakan validasi. F.
Kualifikasi Kinerja (PQ) 1. Prosedur a) Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian
Mesin cetak tablet RIMEK I. b) Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan
jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja. 2. Pembahasan
Performance Qualification( PQ) merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai
dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menunjukkan kepatuhan dengan semua persyaratan yang
diberikan dalam dokumen Spesifikasi Kebutuhan Pengguna. Kualifikasi kinerja harus mengikuti pada dari
berhasil menyelesaikan Kualifikasi Operasional (OQ) dan harus mencakup tes yang dirancang untuk
memverifikasi kinerja yang memuaskan dari peralatan atau sistem dalam proses organisasi. Kualifikasi
kinerja harus dilakukan dengan menggunakan bahan proses nyata dan tes dimaksudkan untuk
menunjukkan kinerja yang memuaskan selama rentang penuh dari kondisi operasi yang diharapkan.
Sebelum kualifikasi Kinerja; semua metode yang diperlukan dan Prosedur Operasi Standar harus telah
selesai dan pelatihan operator selesai. Juga, persyaratan untuk Kalibrasi , Pemeliharaan Preventif dan
Kebersihan seharusnya ditangani. Kualifikasi kinerja adalah yang terakhir dari proses Kualifikasi dan
hanya harus dimulai setelah berhasil menyelesaikan Kualifikasi Operasional (OQ) . Kualifikasi kinerja
yang terbaik dilakukan oleh personil yang akan bertanggung jawab untuk operasi rutin sistem; pengguna
harus telah menerima pelatihan penuh pada operasi yang benar dari peralatan atau sistem sebelum
melakukan PQ. Prosedur Operasi Standar (SOP) s harus ditulis sebelum memulai PQ dan diikuti setiap
waktu selama pengoperasian peralatan atau sistem. Di mana sistem akan digunakan dalam suatu proses
tunggal, maka PQ mungkin latihan satu kali tunggal, manufaktur ditentukan jumlah batch produk untuk
menunjukkan kinerja yang benar konsisten. Atau dan lebih biasanya, PQ bisa menjadi aktivitas yang
sedang berlangsung terus menerus sepanjang masa operasi dari sistem, dimaksudkan untuk
menunjukkan kinerja yang benar terus-menerus dari peralatan atau sistem sebagai perubahan yang
dibuat untuk sistem atau peralatan atau proses atau bahan yang berinteraksi dengan sistem. G. Kriteria
Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode
pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. H. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang
harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan
terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet. BAB III Kesimpulan Kualifikasi mesin merupakan
bagian dari Pre Validation yang dilakukan sebagai tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konisten (terus –
menerus). Pada kualifikasi mesin tablet dibagi menjadi 3 dan mempunyai target kerja masing – masing :
1. Kualifikasi instalasi (IQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana
desain yang ditentukan, memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan, memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia
sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. 2. Kualifikasi Operasional (OQ) Memastikan bahwa sistem
atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi, memastikan bahwa kapasitas mesin atau
peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan. 3.
Kualifikasi kinerja (PQ) Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan
yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.