FTS NON SOLID

Formulasi dan Evaluasi Sediaan Salep

PROGRAM STUDI FARMASI

UNIVERSITAS SAHID SURAKARTA
2018
 Pembuatan Salep

Konsistensi Obat Produk obat

salep

Bisa terdapat Kombinasi dari

dalam bentuk bahan aktif dan
Penting dalam larutan maupun
daya pakai salep bahan pengisi
tersuspensi

Dapat diubah dengan penggunaan

bahan dan prosedur teknologi

Pengetahuan tentang komposisi, fungsi dan sifat bahan

pengisi merupakan syarat utama untuk desain dan proses
pembuatan sediaan obat yang baik.
 Syarat Ideal Formulasi Salep

1. Non-irritant 2. Non- 3. Tidak meninggalkan

allergenic bekas

4. Easy to apply 5. Pleasant feeling 6. Non-toxic

to the skin

7. Tidak melukai 8. Incapable of microorganism growth

9. Free from side-effects

 Syarat Ideal Formulasi Salep
Terkait dengan efikasi, keamanan dan kualitas

Mengandung obat dalam dosis yang tepat

Mudah untuk digunakan

Menyediakan obat dalam bentuk yang siap diabsorpsi atau

siap dihantarkan pada tempat kerjanya.

Dapat mempertahankan kualitas selama masa penyimpanan

dan masa penggunaan.

Dibuat melalui suatu proses yang ketat dan reprodusibel dan

ekonomis.
Faktor-faktor yang dipertimbangkan dalam formulasi

Sifat fisikokimia bahan

Pemilihan bahan pembawa (Basis)

• Waxes and oils or emulsions

Kategori bahan tambahan

• Memegang peranan penting dalam bentuk sediaan
• Mencegah degradasi sediaan

Stabilitas
 Sifat Fisikokimia Bahan

▪ Minyak rentan terhadap proses oksidasi

Penambahan antioksidan → BHT, BHA

▪ Larutan berair mendukung pertumbuhan

mikroba
Penambahan bahan pengawet yang larut air
→ metil dan propil paraben
 Bahan Tambahan → Eksipien

▪ Komponen lain yang digunakan selain bahan aktif

▪ Ditambahkan kedalam formulasi

▪ Fungsi
• Merupakan pelengkap proses selama pembuatan
• Melindungi, mendukung, atau memperkuat
stabilitas atau bioavailabilitas
• Membantu identifikasi produk → warna
• Memperbaiki efektivitas dan keamanan produk
selama proses penyimpanan atau penggunaan
Syarat Bahan Tambahan (Eksipien)

Inert dengan tubuh

Stabil secara fisika dan kimia

Memenuhi peraturan yang berlaku

Tidak mempengaruhi bioavailabilitas obat

Tidak mengandung mikroorganisme patogen

Tersedia di pasaran dengan harga yang relatif murah

 Kategori Bahan Tambahan (Eksipien)

• Emulsifiers
Sebagai bahan yang
• Suspending agents
penting dalam
• Gelling agents
pembuatan sediaan
• Binders

• Anti-oxidants
Mencegah kerusakan • Anti-bacterials
dalam formula • Preservatives
• UV absorbers

Tidak ada eksipien tunggal yang dapat memenuhi semua kriteria

 Preservatif dalam Sediaan Salep
No Preservative Konsentrasi Stabilitas dan Inkompatibilitas

1. Asam benzoate 0.1 – 0.2 % Tidak efektif pada pH diatas 5

2. Asam sorbat 0.1 – 0.2 % Efektif pada pH asam
3. Metil benzoat 0.25% Kurang efektif pada pH diatas 8
4. Propil benzoat 0.05 – 0.25 % Kurang efektif pada pH diatas 8
5. Chlorocresol 0.1 – 0.2 % ▪ Menguap pada suhu 100ºC
▪ Tidak aktif dengan adanya
polisorbat 80

6. Cresol 0.3 % Bersifat bakteriside

Peristiwa ketidakcampuran bahan dalam suatu
formulasi

Inkompatibilitas

Kimia
Fisika
 Inkompatibilitas

FISIKA KIMIA
• Ketidakcampuran • pH effects – terpisah
• Ketidaklarutan • pH and rusakya sistem
• Soap emulsions and polyvalent
cations
• Kompleksasi
• Senyawa kationik dan anionik
dengan BM tinggi
• Agen pereduksi → melunturkan
warna
Petunjuk untuk Penyiapan Sediaan Salep

• Jangan menggunakan solven yang mudah

menguap untuk membasahi serbuk → solven
akan menguap dan meninggalkan bentuk kristal
• Saat mencampur fase minyak dengan fase air,
sebaiknya fase air dipanaskan sedikit diatas
suhu minyak
• Pemanasan diperlukan pada saat pengemasan
→ hati-hati
• Basis dengan titik lebur yang lebih tinggi
dipanaskan terlebih dahulu
 Contoh Formula Salep → Hidrophilic Oinment

Fungsi
R/ Metil paraben 0.25
pengawet
Propil paraben 0.15
Sodium lauryl sulfat 10 Surfaktan
Propilen glicol 120 kosolven
Stearyl alcohol 250 kosolven
White petrolatum 250 Basis salep

Aquadest ad 1000 pelarut

 Petunjuk untuk Penyiapan Sediaan Krim

▪ Jika tidak terdapat bahan aktif berupa obat, krim

dapat dibuat dengan pemanasan
▪ Penambahan humectan (2-5%) ditambahkan untuk
mengurangi penguapan dari kulit
▪ Penambahan minyak menguap dilakukan pada saat
sediaan dalam keadaan dingin
▪ Surfaktan yang ditambahkan untuk menghasilkan
emulsi yang baik sekitar 0.5 – 5% dari volume total
 Contoh Formula Cream → Hand Cream

Fungsi
R/ Dimethicon 4
Stearic acid 6
Cetyl alcohol 1.5 Fase minyak
Mineral oil 2.2
Trietanolamin 1.5
Glycerin 1.8 Humectant
Metil paraben 0.2 Preservatif
Aquades 82.8 Fase air
 Petunjuk untuk Penyiapan Sediaan Pasta

• Pasta dapat dibuat dengan metode peleburan

• Produk yang dibuat dengan metode peleburan
harus didinginkan terlebih dahulu sebelum
dimasukkan dalam wadah
• Jika produk sukar dioleskan, maka kurangi jumlah
wax dalam formula
 Contoh Formula Pasta

Fungsi
R/ Zinc oksid 25 Bahan aktif

amilum 25 Peningkat konsistensi

Calamin 5 Bahan aktif

Vaselin putih ad 100 Basis

Petunjuk untuk Penyiapan Sediaan Gel

• Penambahan alkohol dapat menurunkan kejernihan

dan viskositas gel
• Untuk gel karbomer, pH memegang peranan utama
yang menentukan viskositas gel
• Udara yang terjebak dalam gel dapat dihilangkan
dengan membiarkan produk dalam ultrasonic bath
selama 24 jam
• Secara umum, gom alami perlu hidrasi selama 24
jam untuk menghasilkan suatu gel yang homogen
 Contoh Formula Gel → Gel Efedrin Sulfat

Fungsi
R/ Efedrin sulfat 10
Metil salisilat 0.1
Bahan aktif
Eucaliptol 1
Minyak pinus 0.1
Tragakan 10 Basis gel
Gliserin 150 Bahan pembentuk
matrik, kosolven
aquadest Ad 1000 Pelarut
 Evaluasi Sediaan Semisolid
▪ Stabilitas bahan aktif
▪ Stabilitas bahan tambahan
▪ Sifat rheologi: konsistensi, viskoelastisitas
▪ Penguapan pelarut, termasuk air
▪ Perubahan fase: ketidakhomogenan, cracking
▪ Distribusi ukuran partikel
▪ pH
▪ Kontaminasi mikroba
▪ Sterilitas (untuk salep mata)
Uji yang dilakukan →Uji Fisika dan Kimia

▪ pH
▪ Keseragaman bahan aktif
▪ Warna
▪ Kejernihan
▪ Tekstur permukaan
▪ Penyebaran
▪ Ukuran partikel/globul
▪ Rheologi
▪ Stabilitas fisik
 Uji Sifat Fisika Salep

Daya menyebar → untuk mengetahui luas daerah

menyebarnya salep pada kulit yang diobati.

Daya melekat → untuk mengetahui lamanya salep melekat.

Kemampuan proteksi → untuk mengetahui kekuatan salep

melindungi kulit dari pengaruh luar pada waktu pengobatan.

Viskositas. Viskositas adalah suatu pernyataan yang

menyatakan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin
tinggi viskositas akan semakin besar tahanannya.
Alat Uji Daya Lekat Salep
 Uji Viskositas Salep
Viskosimeter Stormer Rion Viscotester
 Uji Pelepasan Obat dari Salep

Uji disolusi salep

• Faktor yang mempengaruhi:
– Kelarutan dari bahan obat (afinitas obat)
terhadap bahan pembawa
– Difusi obat dari basis
– Jenis basis salep
 Uji Pelepasan Obat dari Salep

Salep dimasukkan Masukkan dalam

Sel disolusi medium
Disolusi (37ºC)

Sampling medium (5 ml)

Salep dalam waktu tertentu

Hitung harga DE
Uji Pelepasan Obat dari Salep
 Uji Difusi Salep (In Vitro)
▪ Mengukur berapa jumlah obat yang dapat terdifusi
melewati membran → absorpsi / penetrasi obat
lewat membran
▪ Membran → membran biologis atau membran
sintetik
▪ Alat uji difusi → “Franz Diffusion cell”
▪ Hitung jumlah kumulatif obat yang dapat
berpenetrasi melalui membran selama waktu
tertentu
Franz Diffusion Cell
 TUGAS

Silahkan Cari 2 Salep

▪ Indikasi
▪ Tuliskan Komposisi dan fungsinya