Kelompok 4

Anggota :

1. Ningrum Larasati (24)

2. Fatma Nur S. (17)
3. Nigma Nur Azizah (23)
4. Reza Nur Siamy (29)
5. Tria Luffy Anggita S. (32)

1. Pengertian obat tradisional

obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan alam yang berasal dari tumbuhan
yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Contoh : kencur, temulawak, kunyit, jahe, lengkuas, bawang merah/putih.
2. Pengertian fitofarmaka
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk
jadinya telah di standarisasi.
Contoh : stimuno, tensigrad, nodiar, rheumaneer, x-graa/kapsul
3. Uji praklinik
Adalah suatu senyawa yang baru itemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih
dahulu di uji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum calon obat
baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk
meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika, dan efektoksiknya pada
hewan uji.
Uji klinik
Adalah tes untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan obat atau alat medis dengan
memantau efek mereka pada sekelompok besar orang. Uji klinik adalah salah satu
tahapan akhir dari proses penelitan yang panjang dan hati-hati.
4. Tujuan uji praklinik
Uji praklinik bertujuan untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat,
pengobatan, atau strategi terapetik tertentu secara objektif dan benar.Dengan kata lain,
 uji praklinik dimaksudkan untuk menghindari pracondong/bias pemakai obat
(prescriber), pasien, atau dari perjalanan alami penyakit itu sendiri. Di samping itu, uji
praklinik harus dapat memberikan jawaban yang benar (valid) mengenai manfaat
klinik intervensi terapi tertentu, jika memang bermanfaat harus terbukti bermanfaat,
dan jika tidak bermanfaat harus terbukti tidak bermanfaat.
5. Tahapan uji praklinik
a) Uji Farmakodinamika
Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan efek farmakologik seperti yang
diharapkan atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya. Dapat dilakukan secara
in vivo dan in vitro.
b) Uji Farmakokinetik
- Untuk mengetahui ADME (Absorpsi, Distribusi, Metabolisme dan Eliminasi)
- Merancang dosis dan aturan pakai
c) Uji Toksikologi
- Mengetahui keamanannya
d) Uji Farmasetika
- Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi, stabilitas, bentuk
sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaannya.

6. Tujuan Uji Klinik

Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek
samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Uji klinik ini
terdiri dari uji fase I sampai fase IV . Untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik
suatu obat, pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan benar.

7. Tahapan Uji Klinik

a. Uji Klinik fase 1
Yang ditelti disini adalah keamanan dan torelabilitas obat bukan efikasinya,
maka dilakukan pada sukarelawan sehat. Tujuan fase ini adalah untuk
menentukan besarnya dosisi maksimal yang dapat ditoleransi (maximally
tolerated duse: MTD) yakni dosis sebelum timbul toksik yang tidak dapat
diterima.
b. Uji Klinik fase 2
Pada pase ini dicobakan pada pasien sakit. Tujuannya adalah melihat apakah
obat ini memiliki efek terapi. Untuk menunjukkan suatu obat memiliki efek
terapi, perlu dilakukan uji klinik komperatif yang membandingkannya pada
plasebo, atau jika penggunaan plasebo tidak memenuhi persyaratan etik obat
dibanding dengan obat standar.
c. Uji Klinik fase 3
Uji ini dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar
berkhasiat dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan obat
standar. Penelitian ini sekaligus menjawab pertanyaan-pertanyaan tentang:
1. Efeknya bila digunakan secara luas dan diberikan pada dokter yang kurang
ahli.
2. Efek samping lain yang belum dilihat pada fase 2
3. Dampak penggunaannya pada penderita yang tidak diseleksi secara ketat.
Bila uji klinik fase 3 menunjukkan bahwa obat baru ini cukup aman dan
efektif, maka obat dapat diizinkan untuk dipasarkan.
d. Uji Klinik fase 4
Fase ini sering disebut post marketing drug servetlence karena merupakan
pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini bertujuan menentukan
pola penggunaan obat dimasyarakar serta pola efektifitas dan keamanannya pada
penggunaan yang sebenarnya. Pada fase 4 dapat diamati.
1. Efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah pemakaian
obat bertahun-tahun lamanya.
2. Efektifitas obat pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit ganda.
Penderita anak atau usia lanjut atau setelah penggunaan barulang kali dalam
jangka panjang.
3. Masalah penggunaan berlebih, penyalahgunaan, dan lain-lain.
 8.

Uji pra klinik Uji klinik Uji klinik Uji klinik Uji klinik
No. tahap 1 tahap 2 tahap 3 tahap 4
1 Diujikan pada hewan Pengujian Pengujian pada Pengujian pada Pengujian ini
pada manusia orang sakit pasien yang dilakukan
sukarelawan yang sesungguhnya setelah
sehat sesungguhnya dalam jumlah mendapat ijin
dalam jumlah yang lebih edar sementara
yang sedikit besar dan telah
dipakai banyak
pasien
2. untuk mendapatkan (lebih fokus (lebih fokus untuk melihat untuk
senyawa yang pada pada efektivitas dan mengetahui
diinginkan. keamanan khasiat/efek kemungkinan efektivitas dan
obat) farmakologi timbulnya efek efek yang
obat) yang tidak merugikan
diinginkan.
3. untuk membuktikan untuk melihat untuk menentukan
atau menilai manfaat menentukan apakah obat memastikan pola
klinik suatu obat, besarnya ini memiliki bahwa suatu penggunaan
pengobatan, atau dosisi efek terapi obat baru obat
strategi terapetik maksimal benar-benar dimasyarakar
tertentu secara yang dapat berkhasiat serta pola
objektif dan benar. ditoleransi efektifitas dan
keamanannya
4. Diujikan pada hewan Diujikan pada Diujikan pada Diujikan pada Diuji pada
tertentu seperti mencit, sukarelawan orang terbatas orang yang kemungkinan
marmut, kelinci dsb sebanyak 20- sebanyak 200- lebih banyak resiko efek
50 orang 300 orang sebanyak 300- samping pada
3000 orang fase 1-3
5.

9. Komponen-Komponen Uji Klinik

a. Seleksi / Pemilihan subjek

b. Rancangan
c. Obat dan Perbandingannya
d. Randomisasi perlakuan
e. Besar sampel
f. Penyamaran (blinding)
g. Penilaian respon
h. Analisis data
i. Protokol Uji
10. Marmut, mencit, hamster, kelinci.
Alasan : karena hewan tersebut memiliki organ tubuh atau susunan tubuh seperti
manusia.