TUGAS FARMAKOLOGI

KERANGKA PROTOKOL UJI KLINIK

dr. Natasya Wanda Yuniza
NIM : 1707601060003

Judul : Ekstrak Herba Sambiloto Tunggal Dibanding Kombinasi Dengan Klorokuin

Pada Pengobatan Malaria Falciparum Tanpa Komplikasi

Pendahuluan :

 Latar Belakang Masalah :

Di banyak negara terutama di bagian belahan Afrika dan Asia Tenggara termasuk
Indonesia penyakit malaria terutama malaria falciparum masih merupakan masalah besar
yang merupakan salah satu penyebab tingginya angka kematian. Obat malaria yang ada
saat ini banyak yang telah resisten. Klorokuin salah satu obat anti malaria yang banyak
dilaporkan telah resisten. Untuk mengatasi resistensi obat anti malaria, berbagai
penelitian terus dilakukan dalam rangka mencari obat antimalaria baru baik itu secara
invitro maupun invivo, diantaranya obat-obat tradisional yang dipakai masyarakat
termasuk Sambiloto (Andrographis paniculata).

 Rumusan Masalah :
Apakah ekstrak herba sambiloto tunggal 250 mg dalam sediaan kapsul mempunyai
efek antimalaria pada malaria falciparum tanpa komplikasi secara klinis.

 Hipotesis :
Ekstrak herba sambiloto tunggal 250 mg dalam sediaan kapsul mempunyai efek
antimalaria pada malaria falciparum tanpa komplikasi secara klinis.

 Tujuan Penelitian :
Untuk menilai efektivitas Ekstrak Herba Sambiloto tunggal 250 mg sebagai
antimalaria pada malaria falciparum tanpa komplikasi.

 Manfaat Penelitian :
Mendapatkan obat baru sebagai alternatif dalam pengobatan penderita malaria
falciparum tanpa komplikasi.
Tinjauan Pustaka

Malaria falciparum tanpa komplikasi termasuk dalam golongan malaria ringan, adalah
penyakit malaria yang disebabkan Plasmodium falciparum dengan tanda klinis ringan yaitu
demam, menggigil, dan dapat disertai sakit kepala, mual, muntah, diare dan nyeri otot atau
pegal-pegal tanpa disertai kelainan fungsi organ. Diagnosis malaria falciparum sebagaimana
penyakit infeksi pada umumnya didasarkan pada tanda dan gejala klinis, serta pemeriksaan
laboratorium melalui pemeriksaan mikroskopis dijumpai adanya parasit (Plasmodium
falciparum) yang terdapat di darah penderita. Pemeriksaan laboratorium merupakan diagnosa
pasti penyakit malaria falciparum dengan melakukan pemeriksaan darah tepi (darah tebal dan
darah tipis) dengan menemukan Plasmodium falciparum.

Metodologi
 Desain :
Penelitian dilakukan secara uji klinis dengan metode desain parallel dengan kelompok
perlakuan dan kelompok kontrol bersifat independen
 Waktu dan tempat :
Penelitian dilaksanakan mulai bulan Februari 2018 s/d Juli 2018
Tempat penelitian : Rumah Sakit Umum Zainal Abidin Banda Aceh
 Populasi dan sampel :
Besarnya sampel pada masing-masing kelompok 25 orang
 Kriteria inklusi
- usia > 18 tahun, laki-laki dan perempuan
- didiagnosa sebagai malaria falciparum tanpa komplikasi dengan kepadatan parasit
> 100/ml
- tidak mengkonsumsi obat-obat yang bersifat antimalaria dalam 2 minggu terakhir,
yang diketahui dari anamnese
- bersedia ikut dalam penelitian dan mengikuti prosedur yang ditetapkan (inform
consent)
 Kriteria eksklusi
- bila dalam darah ditemukan plasmodium jenis lain selain falciparum (mixed
infection)
 - Adanya efek samping terdapat obat yang diberikan pada masing-masing kelompok
perlakuan, menyebabkan kondisi subjek memburuk, sehingga pengobatan harus
dihentikan sebelum waktunya
- Adanya gangguan fungsi hati, ginjal dan jantung berat yang diketahui dengan
pemeriksaan fisik diagnostik dan laboratorium
- Tidak kontrol dengan teratur sesuai jadwal penelitian
- Ibu hamil/menyusui
- Selama pemantauan, terjadi gejala dan tanda malaria berat atau dari pemeriksaan
parasit didapati tanda-tanda Early treatment failure/Late treatment failure
- Mengundurkan diri dari penelitian

 Cara Kerja :
Pada pasien dewasa yang ditemukan di lapangan dengan gejala klinis malaria, mula-
mula dilakukan skrining dengan pemeriksaan Rapid Test Malaria Falciparum dengan
Rapid Test malaria Pf Acon Laboratories Inc.San Diego, CA 9221, USA. Bagi yang
memberikan hasil positif dilanjutkan dengan pemeriksaan darah tepi malaria sediaan
darah tebal dan tipis. Sediaan darah tebal berguna untuk menghitung kepadatan
parasit. Hal ini dilakukan dengan dengan mengambil darah dari jari tangan penderita,
kemudian diletakkan pada dek gelas dan biarkan kering, lalu diwarnai dengan
pewarnaan Giemsa 10% dalam larutan buffer pH 7,1 selama 10-15 menit. Setelah
selesai lalu dicuci menggunakan aquades dengan hati-hati selama 1-2 menit lalu
dibiarkan kering dan siap untuk diperiksa di bawah mikroskop. Pada sediaan darah
tipis berguna untuk mengidentifikasi jenis parasit malaria. Cara pengecatan sama
dengan pemeriksaan darah tebal namun sebelum dicat sediaan darah difiksasi dulu
dengan methanol murni.
Cara menghitung kepadatan parasit :
Jumlah parasit aseksual dalam 1 mm3 = X. jumlah leukosit / mm3
200

Di mana X = jumlah parasit aseksual per 200 leukosit

Semua penderita yang memenuhi kriteria inklusi dilakukan pemeriksaan klinis
lengkap yang meliputi anamnese dan pemeriksaan fisik, pemeriksaan laboratorium
rutin dan kimia darah. Setelah subjek yang direkrut jumlahnya terpenuhi sesuai
dengan penghitungan besar sampel penelitian dan diterapi dengan obat uji klinis yang
 diberi nomor, maka dari nomor obat akan diketahui subjek terbagi menjadi dua
kelompok.

 Analisa Statistik :
Untuk membandingkan sensitivitas pada 2 kelompok pengobatan dilakukan uji chi
square membandingkan parasite clearance dengan nilai signifikansi apabila P < 0,05.
Untuk membandingkan tingkat parasitemia pada 2 kelompok pengobatan dilakukan
uji t-test independent.

 Definisi operasional
Pasien malaria falciparum tanpa komplikasi adalah pasien dengan gejala klinis
malaria dan pada pemeriksaan darah tepi dengan metode standard ditemukan bentuk
Plasmodium falciparum aseksual bentuk cincin atau tropozoit, serta tidak ditemukan
bentuk skizon dan penderita tidak menunjukkan tanda dan gejala ke arah malaria berat
sejak awal pemeriksaan sampai selesai pengobatan.

 Daftar Pustaka
1. Departemen Kesehatan RI. Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional.
Dirjen POM, 2000.
2. Bloland PB. Drug Resistance in Malaria. WHO 2001; 9-10
3. Fauziah Mukhlisah : Taman Obat Keluarga, PT. Penebar Swadana, Depok, 2002,
68-71
4. Dirjen Pemberantasan Penyakit Menular dan Penyehatan Lingkungan Departemen
Kesehatan RI. Diagnosis Malaria. Dalam; Pedoman Tata Laksana Kasus Malaria
di Indonesia, tahun 2005; 7-13