BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang
Analisis farmasi adalah sebuah studi yang memperlajari penggunaan sejumlah
teknik dan metode untuk memperoleh aspek kualitatif, kuantitatif, dan informasi
struktur dari suatu senyawa obat pada khususnya, dan bahan kimia pada umumnya.
Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat (zat aktif) maupun
tidak berkhasiat (zat Nonaktif/eksipien), yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak tidak semua bahan tersebut masih
terdapat di dalam produk ruahan.
Kemurnian adalah ukuran banyaknya zat pengotor yang terdapat dalam suatu
materi/bahan/senyawa. Zat pengotor ini dapat berasal dari proses pembuatannya atau
terbawa dari lingkungannya dimana materi/bahan/senyawa tersebut berasal. Misalnya,
debu, potongan kertas/kayu, minyak dan pengotor-pengotor lain yang dapat terbawa
dalam suatu produk selama proses pembuatannya didalam pabrik.
Materi/bahan/senyawa dikatakan murni, bila bebas dari senyawa asing atau
mengandung senyawa asing dalam batas yang diperbolehkan. Pada makalah ini kami
akan menjelaskan mengenai uji kemurnian bahan baku obat.

B. Rumusan Masalah
1. Apa itu obat?
2. Apa itu bahan baku obat?
3. Apa saja syarat-syarat bahan baku obat?
4. Apa saja jenis bahan baku obat?
5. Apa saja jenis cemaran bahan baku obat?
6. Apa saja jenis uji kemurnian bahan baku obat?

C. Tujuan
Adapun tujuan dari di buatnya makalah ini adalah untuk menjelaskan
mengenai apa itu bahan baku obat dan bagaimana uji kemurnian dari bahan baku obat

1
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Pengertian Obat dan Bahan Baku Obat

Obat adalah zat aktif berasal dari nabati, hewani, kimiawi alam maupun
sintesis dalam dosis atau kadar tertentu dapat dipergunakan untuk preventif
(profilaksis), rehabilitasi, terapi, diagnosa terhadap suatu keadaan penyakit pada
manusia maupun hewan. Namun zat aktif tersebut tidak dapat dipergunakan begitu
saja sebagai obat, terlebih dahulu harus dibuat dalam bentuk sediaan seperti pil, tablet,
kapsul, sirup, suspensi, supositoria, salep dan lain–lain.
Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat (zat aktif) maupun
tidak berkhasiat (zat Nonaktif/eksipien), yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak tidak semua bahan tersebut masih
terdapat di dalam produk ruahan.
Menurut Dirjen POM (2006), bahan (zat) aktif adalah setiap bahan atau
campuran bahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila
digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif obat tersebut. Dalam pengertian
lain, bahan (zat) aktif adalah bahan yang ditujukan untuk menghasilkan khasiat
farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan,
pengobatan atau pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi
tubuh.

B. Syarat-Syarat Bahan Baku Obat

Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope
atau buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh industri farmasi yang
bersangkutan. Selain itu, bahan–bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi
hasil uji praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, stabilitas, dan ketersediaan hayati.
Beberapa ketentuan persyaratan bahan baku menurut Dirjen POM (2006), adalah
sebagai berikut :
1. Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi
mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

2
2. Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan
Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
3. Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope
edisi terakhir atau kompendia resmi lain.
4. Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, dimana diperlukan :
a. Deskripsi bahan, termasuk :
 Nama yang ditentukan dan kode refren (kode produk) internal.
 Rujukan monografi farmakope, bila ada.
 Pemasok yang disetujui dan, bila mengkin, produsen bahan.
 Standar mikrobiologis, bila ada.
b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan.
c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan.
e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
5. Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila
sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap
sampel.
6. Pengambilan sampel boleh dilakukan dari sebagian wadah bila telah dibuat
prosedur tervalidasi untuk memastikan bahwa tidak satupun wadah bahan
awal yang salah label identitasnya.
7. Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan mengambil dan menguji
sampel representatif. Sampel yang diambil untuk uji identitas dapat digunakan
untuk tujuan tersebut.
8. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representatif hendaklah
ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.
9. Jumlah sampel yang dapat dicampur menjadi satu sampel komposit hendaklah
ditetapkan dengan pertimbangan sifat bahan, informasi tentang pemasok dan
homogenitas sampel komposit itu.

3
C. Macam-Macam Bahan Baku Obat
a) Bahan baku alam
Merupakan bahan baku obat yang berasal dari alam yang digunakan
sebagai zat aktif maupun zat tambahan dalam pembuatan suatu sediaan
farmasi bahan baku alam terdiri dari:
 Bahan baku nabati
Merupakan bahan baku yang berasal dari tumbuhan misal nya
pati dari jagung, pati singkong dan pati gandum yang sering digunakan
sebagai bahan tambahan dalam pembuatan tablet.
 Bahan baku hewani
Merupakan bahan baku yang berasal dari hewan misalnya
glukosamin dan kondroitin pada sum-sum sapi yang digunakan sebagai
obat osteo atrhitis.
 Bahan baku mineral atau pelikan
Merupakan bahan baku yang berasal dari mieral dan belum
diolah dan diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia
murni.

b) Bahan Baku Sintesis

Adalah bahan baku obat yang berasal dari bahan alam yang diolah
secara modern yang digunakan dalam pembuatan obat misalnya maltodekstrin
yang merupakan hasil modifikasi dari pati singkong yang dapat digunakan
dalam pembuatan tablet.

c) Bahan baku dengan bantuan bioteknologi

Merupakan bahan bakuh obat yang diperoleh dengan rekayasa genetik
atau dengan bantuan mikroorganisme atau beberapa hewan tertentu misalnya
antibodi monoklonal.

4
D. Kemurnian bahan baku obat
Kemurnian adalah ukuran banyaknya zat pengotor yang terdapat dalam suatu
materi/bahan/senyawa. Zat pengotor ini dapat berasal dari proses pembuatannya atau
terbawa dari lingkungannya dimana materi/bahan/senyawa tersebut berasal. Misalnya,
debu, potongan kertas/kayu, minyak dan pengotor-pengotor lain yang dapat terbawa
dalam suatu produk selama proses pembuatannya didalam pabrik.
Ukuran kemurnian adalah sesuatu yang “relatif” dimana nilainya sangat
bergantung dari cara-cara/metode yang digunakan untuk mendeteksi adanya zat
pengotor tersebut. Jadi tidak ada suatu materi/bahan/senyawa yang murni secara
“mutlak” yang ada adalah nilai yang “negatif” terhadap hasil uji yang tertentu, artinya
suatu materi/bahan setelah dilakukan pengujian dengan cara tertentu ternyata tidak
memberikan adanya hasil.
Materi/bahan/senyawa dikatakan murni, bila bebas dari senyawa asing atau
mengandung senyawa asing dalam batas yang diperbolehkan.Kemurnian senyawa
obat sangat erat kaitannya dengan khasiat dan keamanan penggunaannya.Berikut ini
kriteria yang sering digunakan untuk menyatakan kemurnian suatu bahan baku obat
yaitu :
a) Sifat-sifat fisika misalnya :
1. Titik leleh, titik didih, dan titik beku.
Merupakan sifat fisika yang penting pengaruh nya terhadap obat dan
bahan baku obat dimana uji titik didih, titik leleh dan titik beku sering
dilakukan untuk mendeteksi adanya zat pencemar didalam suatu bahan
baku atau sediaan farmasi.Biasanya titik didih,titik leleh dan titik beku
suatu sampel uji tidak sesuai dengan standar yang ditetapkan
dikarenakan adanya zat pencemar yang tidak ikut melarut, membeku
atau mendidih bersama dengan bahan baku. Perbedaan titik didih,titik
leleh atau titik beku zat pencemar dengan bahan baku obat ini lah yang
menyebabkan peningkatan atau penurunan titik didih, titik leleh atau
titik beku dari suatu bahan baku atau sediaan farmasi yang mana akan
mempengaruhi disolusi obat didalam tubuh yang menyebabkan
terhambatnya absorsi obat.

5
2. Kerapatan (massa jenis)
Merupakan jumbla molekul yang terdapat didalam suatu zat yang
menempati ruang partikel. Ukuran partikel berhubungan dengan luas
permukaan dan tegangan antarmuka karena sifat ini sangat
memengaruhi efek farmakologi dari suatu obat juga mempengaruhi
stabilitas dari obat dan bahan baku obat itu sendiri adanya zat
pencemar tentu saja akan menambah kerapatan dari bahan baku atau
obat dimana semakin tinggi kerapatan maka akan semakin besar luas
permukaan sebaliknya semakin kecil kerapatan maka akan semakin
kecil luas permukaan dimana hal ini akan mempengaruhi kelarutan
obat didalam tubuh kelarutan yang buruk akan mempengaruhi efek
farmakologi suatu obat
3. Indeks refraksi (diukur pada suhu tertentu dan panjang gelombang
tertentu).
Merupakan metode yang digunakan untuk menentukan sifat dan
kemurnian suatu medium salah satunya berupa cairan. Mengetahui
konsentrasi larutan-larutan.Mengetahui nilai perbandingan komponen
dalam campuran dua zat cair.Mengetahui kadar zat yang diekstrasikan
dalam pelarut
4. Spektrum absorpsi (daerah ultra violet, sinar tampak, infra merah,
gelombang mikro).
Sifat fisika ini sangat erat hubungannya dengan spektroskopi dimana
spektrum absorsi dari suatu senyawa dapat membantu dalam analisis
gugus yang ada dalam obat dan zat pencemar pada obat atau bahan
baku obat sebagai contoh adalah pada spektro FT-IR

6
 5. Daya hantar listrik spesifik biasanya digunakan untuk menyatakan
adanya pengotor air, garam, asam/basa organik dan anorganik yang
terdapat dalam suatu materi non-elektrolit.
b) Analisis perbandingan, misalnya kadar karbon, nitrogen, hidrogen, abu dan
lain-lainnya.
c) Test kimia untuk jenis pengotor tertentu, misalnya kadar peroksida, air, asam,
basa dan lainnya.

7
 d) Test fisik untuk jenis pengotor tertentu, misalnya : Spektroskopi Emisi Nyala
Absorbsi atom, untuk mendeteksi adanya pengotor ion-ion logam.
Kromatografi (cair,gas,kertas,lapis tipis,penukar ion,gel). Resonansi spin
elektron, untuk mendeteksi adanya radikal bebas. Spektroskopi sinar X serta
Fluorometri
e) Metode elektro kimia ( gravimetri, elektro foresis, polarografi dan lainnya).
f) Metode kimia inti.
Adanya perbedaan metode analisis yang digunakan akan memberikan
hasil yang berbeda pula sebab setiap metode analisis mempunyai sensitifitas
dan batas deteksi yang berbeda. Sehingga dalam menyatakan hasil suatu
pengujian perlu dicantumkan pula metode analisis yang digunakan. Bahkan
bila perlu kondisi lingkungan waktu melakukan pengujian juga dicantumkan
misalnya, temperatur, tekanan udara, kelembaban, panjang gelombang cahaya
yang digunakan dan lain-lainnya.

Tanda kemurnian bahan baku obat Yaitu meliputi Kadar senyawa utamanya 100%
mempunyai tetapan fisika (suhu lebur, suhu didih, indeks bias, rotasi jenis) yang unik
bukan rentang dan sesuai dengan pustaka (data base). Tanda kemurnian dan derajat
kemurnian ini sangat sulit dicapai, karena proses pemurnian dan pemisahan belum
tentu tuntas sempurna menghilangkan semua cemaran/senyawa asing. Sehingga
senyawa dimungkinkan masih terdapat sejumlah “kecil” senyawa asing. Tingkat/
derajat kemurniaan ditentukan oleh 3 hal, yaitu :
1) Kegunaan dari senyawa tersebut, misalnya pro analisis, pharmaceutical grade,
pure, teknis, dll.
2) Kandungan cemaran yang masih diperkenankan, misalnya kadar air, susut
pengeringan, logam berat, dll.
3) Kandungan bahan aktif/utama, misalnya mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari 101,0% dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Sesuai dengan persyaratan IPTEKS dan keamanan yang lebih ketat, maka derajat
kemurnian bahan akan berubah menjadi ketat lagi, terlebih lagi bagi senyawa yang
digunakan dalam pengobatan.

8
E. Jenis zat pencemar atau pengotor
Zat pencemar atau pengotor terdiri dari :
1. Cemaran anorganik (kation dan anion/radikal asam) seperti arsen, timbal,
logam berat, besi, klorida dan sulfat.
a. Arsen
Arsen merupakan logam yang terdapat dimana-mana, kadarnya
dalam air dan udara biasanya rendah. Sumber utama pejanan manusia
adalah makanan dan bahan baku yang mengandung kurang dari 1
mg/kg. Efek berbahaya arsen yaitu kanker kulit, kanker paru-paru,
toksisitas pada parenkim hati, kerusakan saluran cernah.
b. Timbal
Timbal tersebar luas dibandingkan dengan logam toksik
lainnya. Kadarnya dalam lingkungan meningkat karena penambangan,
peleburan, pembersihan dan berbagai penggunaannya dalam industri.
Efek berbahayanya : menyebabkan degenerasi sel, efek
karsinogenesis, gangguan fungsi reproduksi.
c. Logam berat
Sulit untuk membedakan seberapa besar akibat yang
ditimbulkan oleh adanya logam berat dalam tubuh. Namun, sebagian
besar toksisitas yang disebabkan oleh beberapa jenis logam berat
seperti Pb, Cd dan Hg adalah karena kemampuannya untuk menutup
sisi aktif enzim dalam sel.
Sesungguhnya istilah logam berat hanya ditujukan kepada
logam yang mempunyai berat jenis lebih besar dari 5 g/cm3. Namun,
pada kenyataannya, unsure-unsur metalloid yang mempunyai sifat
berbahaya juga dimasukkan ke dalam kelompok tersebut.
d. Besi
Merupakan logam esensial yang di perlukan oleh tubuh dalam
jumbla sedikit apabilah terakumulasi secara berlebih didalam tubuh
besi dapat memicuh peningkatan tekanan darah, kerusakan oragan dan
efek karsinogenik.

9
 e. Klorida
Merupakan logam yang sering mencemari pangan dalam
bentuk ion cemaran ion klorida pada senyawa seperti obat dapat
memberikan efek pada tubuh, misalnya dapat mengganggu
kesetimbahan pH tubuh (menyebabkan asidosis) yang akan
mempengaruhi kerja dari enzim di dalam tubuh, dapat menyebabkan
darah tinggi sebab ion klorida berhubungan dengan pompa Na+ dan
Cl-di dalam tubuh serta berperan dalam mengatur volume darah, dapat
menyebabkan retensi air di dalam tubuh (udem), dan lain-lain.
f. Sulfat
Sulfat adalah suatu ion dari sulfur yang telah berikatan dengan
oksigen Sulfat dapat berefek Laxative apabila kadarnya berupa
magnesium dan Sodium. Senyawa sulfat bersifat iritasi pada saluran
pencernaan, apabila dalam bentuk campuran magnesium atau natrium
pada dosis yang tidak sesuai aturan.
2. Cemaran organik (bahan organik asing: hasil urai, senyawa antara, hasil
samping, dll) seperti lemak dan minyak lemak, bilangan iodum, peroksida,
kalsium, kalium dan natrium.
a. Lemak dan minyak lemak
Merupakan cemaran organik yang dalam jumbla berlebih dapat
mempengaruhi kualitas bahan baku obat dalam hal ini kelarutan, titik
didih dan sebagainya lemak dan minyak lemak yang terakumulasi
secara berlebih juga dapat memicu kolestrol
b. Bilangan iodum
Bilangan iod adalah jumlah (gram) iod yang dapat diserap oleh
100 gram minyak. Bilangan iod dapat menyatakan derajat ketidak
jenuhan dari minyak atau lemak.Semakin besar bilangan iod maka
derajat ketidak jenuhan semakin tinggi.
c. Bilangan peroksida
Peroksida merupakan suatu tanda adanya pemecahan atau
kerusakan pada minvak karena terjadi oksidasi (kontak dengan udara).
yang menyebabkan bau aroma tengik pada minyak. Ukuran dari
ketengikan dapat diketahui dengan menentukan bilangan peroksida.

10
 Semakin tinggi bilangan peroksida maka semakin tinggi pula tingkat
ketengikan suatu minyak.
d. Kalsium, kalium dan natrium
Kalsium, kalium dan natrium merupakan logam esensial yang
di perlukan oleh tubuh namun apabilah jumblah nya berlebih dapat
mempengaruhi keseimbangan elektrolit di dalam tubuh, peningkatan
tekanan darah dan serangan jantung.
3. Cemaran umum, meliputi kadar air, susut pengeringan, sisa pemijaran/kadar
abu dan kemurnian kromatografi.
a) Kadar air
Merupakan jumbla air yang masih terkandung didalam suatu bahan
obat adanya kandungan air yang berlebih ini dapat memepengaruhi
kualitas dari bahan baku obat itu sendiri dimana kadar air yang
berlebuh akan menyebabkan kelembapan yang cocok untuk
perkembangan mikroorganisme
b) Susut pengeringan
Adalah uji untuk menentukan kadar bagian zat yang menguap atau
Menghitung kadar senyawa yang hilang atau menguap selama proses
pemanasan.
c) Sisa pemijaran
Uji sisa pemijaran merupakan salah satu uji syarat kemurnian bahan
baku dengan tujuan membuktikan bahwa bahan bebas dari senyawa
asing dan cemaran atau mengandung senyawa asing dan cemaran
dimaksudkan untuk membatasi senyawa demikian sampai pada jumlah
yang tidak mempengaruhi partikel pada kondisi biasa.
d) Kemurnian kromatografi
Merupakan penentuan kemurnian suatu zat dengan menggunakan
kromatografi

11
 Tabel batasan cemaran pada bahan baku menurut peraturan balai pom

F. Uji kemurnian bahan baku obat (uji batas)

Dilakukan untuk memastikan cemaran tidak melebihi jumlah tertentu.
Cemaran dikelompokkan menjadi cemaran spesifik, cemaran spesifik tertentu, dan
cemaran umum. Cemaran spesifik merupakan jenis cemaran yang telah diketahui
senyawanya dan terdapat pada sebagian besar bahan, seperti air, toluen, sulfat, Pb, Cd,
jadi metode pengujiannya spesifik untuk senyawa tersebut, misal sulfat dengan
BaCl2.
Cemaran spesifik tertentu merupakan cemaran yang juga telah diketahui
senyawanya namun tidak ada pada semua bahan, hanya ada pada bahan tertentu saja.
Misalnya cemaran asam salisilat dalam asetosal, berhubung asam salisilat adalah
bahan pemula asetosal dan juga dapat menjadi hasil urai asetosal, cara pengujiannya
pun spesifik untuk asam salisilat. Sementara cemaran umum biasanya berupa senyawa
organik, namun belum diketahui senyawanya dan tidak diperhitungkan sebelumnya.

12
 Biasanya diuji dengan kromatografi dengan melihat adanya tR yang bukan tR zatnya,
atau dengan KLT dengan melihat adanya bercak lain di samping bercak senyawa
utama.

G. Uji batas cemaran anorganik

1) Uji batas arsen prosedur ini dimaksudkan untuk menunjukan batas cemaran
arsen yang masih diperkenankan.
2) Uji batas besi uji batas besi digunakan untuk menunjukkan bahwa kandungan
besi, dalam bentuk besi(III) atau besi(II) tidak lebih dari batas besi yang
tertera pada masig-masing monografi. Penetapan dilakukan dengan
membandingkan secara visual dengan larutan yang dibuat khusus dari Larutan
baku besi.
3) Uji batas timbal ketatnya batas jumlah timbal yang diperbolehkan dalam
sediaan farmasi mengakibatkan penggunaan dua metode yang salah satunya
adalah metode berikut ini yang bergantung pada ekstraksi timbal dengan
larutan ditizon. Untuk penetapan kadar logam berat secara umum, dihitung
sebagai timbal, dapat dilihat pada Uji Batas Logam Berat Untuk uji berikut
ini, gunakan pereaksi yang mempunyai kandungan timbal serendah mungkin
dan simpan semua pereaksi dalam wadah kaca borosilikat. Bilas semua alat
kaca dengan larutan asam nitrat P (1 dalam 2) hangat, kemudian bilas dengan
air.
4) Uji batas logam berat Pengujian ini dimaksudkan untuk menunjukkan bahwa
cemaran logam yang dengan ion sulfida menghasilkan warna pada kondisi
penetapan, tidak melebihi batas logam berat yang tertera pada masing-masing
monografi, dinyatakan dalam % (bobot).
5) Uji batas klorida dan sulfat pengujian ini dimaksudkan untuk menetapkan
batas klorida dan sulfat yang tertera pada masing-masing monografi.
H. Uji batas cemaran organik
1) Uji cemaran minyak dan minyak lemak dimaksudkan untuk menetapkan batas
cemaran pada lemak, minyak lemak, malam, resin, balsam dan zat-zat sejenis.
2) Uji bilangan hidroksil Uji ini dimaksudkan untuk menentukan jumlah mg
kalium hidroksida yang terdapat pada bahan baku setara dengan kandungan
hidroksil dalam 1,0 g zat.

13
 3) Uji bilangan iodum uji ini dimaksudkan untuk menentukan jumblah 100gr
iodum yang diserap oleh bahan baku sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.
4) Uji bilangan peroksida uji ini dimaksudkan untuk menentukan jumblah
milkivalen oksigen aktif yaitu jumbla oksigen yang terkandum dalam 100gr
zat.
5) Uji batas kalsium, kalium dan natrium uji ini dimaksudkan untuk menetapkan
batas kalsium, kalium dan natrium yang tertera pada masing-masing
monografi.
6) Uji cemaran organik mudah menguap Uji berikut diberikan untuk penetapan
cemaran senyawa organik mudah menguap dalam bahan Farmakope.
I. Uji sisa pemijaran
Uji sisa pemijaran merupakan salah satu uji syarat kemurnian bahan baku
dengan tujuan membuktikan bahwa bahan bebas dari senyawa asing dan cemaran atau
mengandung senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi senyawa
demikian sampai pada jumlah yang tidak mempengaruhi partikel pada kondisi biasa.
J. Uji sisa pelarut
Adalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang mungkin terdapat
dalam ekstrak.uji ini memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan
sisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Berguna dalam penyiapan ekstrak dan
kelayakan ekstrak untuk formulasi.

14
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
1. Kemurnian adalah ukuran banyaknya zat pengotor yang terdapat dalam suatu
materi/bahan/senyawa. Materi/bahan/senyawa dikatakan murni, bila bebas dari
senyawa asing atau mengandung senyawa asing dalam batas yang
diperbolehkan
2. Zat pencemar atau pengotor terdiri dari:
a) Cemaran anorganik (kation dan anion/radikal asam) seperti arsen,
timbal, logam berat, besi, klorida dan sulfat
b) Cemaran organik (bahan organik asing: hasil urai, senyawa antara,
hasil samping, dll) seperti lemak dan minyak lemak, kalium
hidroksida, bilangan iodum, peroksida, kalsium, kalium dan natrium
c) Cemaran umum, meliputi kadar air, susut pengeringan, sisa
pemijaran/kadar abu dan kemurnian kromatografi.
3. Uji kemurnian dilakukan untuk memastikan cemaran tidak melebihi jumlah
tertentu
4. Uji batas cemaran organik meliputi :
a) Uji batas arsen
b) Uji batas besi
c) Uji batas sulfat dan klorida
d) Uji batas timbal
e) Uji batas logam berat
5. Uji batas cemaran organik meliputi :
a) Uji cemaran minyak
b) Uji cemaran hidroksil
c) Uji cemaran bilangan iodum
d) Uji cemaran bilangan peroksida
e) Uji cemaran senyawa organik mudah menguap
6. Uji sisa pemijaran merupakan salah satu uji syarat kemurnian bahan baku
dengan tujuan membuktikan bahwa bahan bebas dari senyawa asing

15
 7. Uji sisa pelarut adalah adalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang
mungkin terdapat dalam ekstrak.

B. Saran
Bahan baku obat sangat menentukan keefektivitas dari suatu obat itu lah sebab
nya bahan baku obat harus bebas dari zat pencemar semoga dengan pemaparan materi
diatas pembaca dapat memahami dan mengerti tentang uji kemurnian dari bahan baku
obat.

16
 DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi V, Jakarta: Depkes RI; 2014

Auterhoff. H, Kovar. K.A. 1987. ldentijikasi Obat. Terjernahan oleh Sugiarso.

NC., penerbit ITB Bandung.

Farmakope Indonesia, Suplemen I. Edisi IV. Jakarta: Depke RI; 2009.

17
 Pembahasan kelompok

1. Obat merupakan zat yang berasal dari bahan alami, nabati dan sintesa obat
merupakan zat yang dapat memberikan efek farmakologi didalam tubuh sementara
bahan baku obat yaitu adalah semua jenis bahan baik yang berkhasiat atau pun
tidak berkhasiat yang dapat digunakan untuk pembuatan suatu sediaan farmasi
2. syarat bahan baku obat yang baik yaitu harus dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi yang di tentukan oleh perusahaan
3. Bahan baku obat terdiri dari :
a) Bahan baku alam
b) Bahan baku sintesis
c) Bahan baku dengan bantuan bioteknologi

4. Kemurnian ialah ukuran banyaknya zat pengotor yang terdapat didalam suatu
materi/bahan/senyawa zat pengotor ini dapat berasal dari proses pembuatan nya
atau terbawa dari lingkungan dimana materi/bahan/senyawa tersebut berasal
kemurnian merupakan salah satu spesifikasi dalam penentuan standar dimana
standar itu sendiri mengacu terhadap mutu yang mana spesifikasi mutu terdiri dari
identifikasi, uji kemurnian dan penetapan kadar berikut ini kriteria untuk
menentukan kemurnian bahan baku obat :
a) Sifat-sifat fisika
b) Analisis perbandingan
c) Tes kimia untuk jenis pengotor tertentu
d) Tes fisik untuk jenis pengotor tertentu
e) Metode elegtro kimia
f) Metode kimia inti
5. Jenis pencemar atau pengotor terdiri dari :
a) Cemaran anorganik
b) Cemaran organik
c) Cemaran umum

18
6. Uji batas cemaran anorganik meliputi :
a) Uji batas arsen
b) Uji batas besi
c) Uji batas timbal
d) Uji batas logam berat
e) Uji batas klorida dan sulfat
7. uji batas cemaran organik meliputi :
a) uji minyak dan lemak
b) uji bilangan hidroksil
c) uji bilangan iodum
d) uji bilangan peroksida
e) uji batas kalsium,kalium dan natrium
f) uji cemaran organik mudah menguap
8. uji sisa pemijran merupakan salah satu uji syarat kemurnian bahan baku dengan
tujuan membuktikan bahwa bahan bebas dari senyawa asing dan cemaran
sementara uji sisa pelarut adalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang
mungkin terdapat dalam ekstrak

19