OLEH :
1
Tiap 30 gram mengandung :
Asam Kojat 2%
Asam Stearat 20%
TEA 4%
Setil Alkohol 5%
Vaselin 25%
Lanolin Anhidrat 20%
Isopropil Miristat 2%
Propilenglikol 5%
Metil Parabean 0,18%
Propil Parabean 0,02%
α- Tokoferol 0,05%
Oleum Rosae 0,05%
Aquadest ad 16,7%
B. Master Formula
Nama Produk : KOJAT NIGHT CREAM ®
Nama Pabrik : PT. Resky Farma
Tanggal Formulasi : 4 November 2014
Tanggal Produksi : 17 November 2014
No. Reg : NA 1499900129 A1
No. Batch : 1402003
Jumlah Produk : 1000@ Pot
2
10 Propil Parabean 010-PP Pengawet 0,02% 0,006 gr 0,106 gr
C. Studi Preformulasi
a. Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan
Zat Aktif
Asam Kojat (Martindale :.86.87, IARC Monographs Volume 79)
Nama Resmi : 3-HYDROXY-2(HIDRIKSIMETIL)-
4-PYRONE
Nama Lain : Asam Kojat, Asam Kojic
Berat Molekul : 142,11
Rumus Molekul : C6H6O4
Rumus stuktur :
O
HO
HO
O
Pemerian : Serbuk hablur, berubah menjdi
kecoklatan bila terkena cahaya
matahari.
Kelarutan : Larut dalam air, aseton, kloroform,
dietil eter, etil asetat dan piridin, sedikit
larut dalam benzene.
Stabilitas : Bahan yang sangat tidak stabil. Jika
terekspose terhadap uadara atau sinar
matahari asam kojic dapat berubah
warna menjadi kecoklatan dan
kehilangan kemampuannya.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Zat Tambahan
Asam Stearat (Martindale : 2396, FI Edisi III : 57-58,
Excipient 6th : 494)
3
Nama Resmi : ACIDUM STEARICUM
Nama Lain : Asam Stearat
Berat Molekul : 256,4
Rumus Molekul : C18H36O2
Pemerian : Zat padat keras mengkilat, putih atau
putih kekuningan dengan sedikit
bau, menunjukkan susunan hablur,
mirip lemak lilin.
kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut
dalam 20 bagian alcohol (95%) P.
dalam 2 bagian kloroform P serta
dalam 3 bagian eter P.
Inkompabilitas : Inkompatibel dengan hampir semua
logam hidroksida dan zat
pengoksidasi.
Stabilitas : Zat stabil harus disimpan di tempat
tertutup.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara.
Kegunaan : Elmugator
Konsentrasi yang : 20%
Digunakan
4
asam lemak tinggi.
Stabilitas : TEA dapat berubah menjadi warna
coklat dengan paparan udara dan
cahaya.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara
Kegunaan : Elmugator
Konentrasi yang : 4%
Digunakan
5
diaduk. Berfluoresensi lemah, juga
jika dicairkan, tidak berbau,
hamper tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan
dalam etanol (95%) P, Larut dalam
kloroform dalam eter dan dalam
eter minyak tanah , larutan kadang-
kadang berflorosesensi lemah.
Inkompabilitas : Merupakan bahan inert yang tidak
dapat bercampur dengan banyak
bahan.
Stabilitas : Jika teroksidasi dapat
menimbulkan warna dan bau yang
tidak dikehendaki. Untuk
mencegah dapat ditambahkan
antioksidan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Basis
Konsentrasi yang 25%
Digunakan
6
Isopropyl Miristat (Martindale : 2029, Excipient 6th : 348)
Nama Resmi : ISOPROPYL MYRISTATE
Nama Lain : Isopropil Miristat
Berat Molekul : 270.5
Rumus Molekul : C17H34O2
Pemerian : Tidak berwarna, hampir tidak
berbau, cairan berminyak,
mengental pada suhu 58 0C.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, digliserol dan
propilenglikol, bebas larut dalam
alkohol
Inkompabilitas : Inkompatibel dengan bahan
pengoksidasi kuat.
Stabilitas : Stabil dalam asam dan alkali,
cahaya dan udara dan tidak
menjadi tengik.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara.
Kegunaan : Enhancer dan Emolien.
Konsentrasi yang : 2%.
Digunakan
7
Stabilitas : Higrokopis dan harus disimpan
dalam wadah tertutup rapat,
lindungi dari cahaya, ditemmpat
dingin dan kering. Pada suhu yang
tinggi akan terokidasi menjadi
propionaldehid asam laktat, asam
piruvat dan asam asetat. Stabil jika
dicampurkann dengan etanol,
gliserin dan air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
terlindung dari cahaya, sejuk dan
kering.
Kegunaan : Enhancer dan Humektan.
Konsentrasi yang : 5%.
Digunakan
8
alginate. Serta mudah terurai
dengan wadah yang berbentuk
plastik.
Stabilitas : Larutan metil parabean stabil pada
pH 3-6 (terurai kurang dari 10%)
untuk penyimpanan lebih dari 4
tahun.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Pengawet
Konsentrasi yang : 0,18%.
Digunakan
9
Stabilitas : Propil parabean pada pH 3-6 dapat
disterilkan dengan autoklaf tanpa
mengalami peruraian, stabil pada
suhu kamar selama 4 tahun lebih.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Pengawet
Konsentrasi yang : 0,02%
Digunakan
10
pada suhu 250 C kental, jika
didinginkan perlahan berubah
menjadi kuning.
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian kloroform.
Stabilitas : Memadat pada suhu 18-22 0C
menjadi masa Kristal.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan : Pengaroma
Konsentrasi yang : 0,05%
Digunakan
11
Digunakan
12
Dibuat tipe air dalam minyak dengan mendispersikan
D. Perhitungan
TEA 4% gram
Vaselin 25 % gram
13
Isopropil miristat 2 % gram
Propilenglikol 3% gram
= 30 – 26,244
= 3,756mL mL
E. Metode Kerja
Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang masing-masing bahan, kemudian dipisahkan antara fase
minyak dan fase air.
3. Dibuat fase minyak dengan melebur Asam Stearat, Isopropil
Miristat, Propil Parabean, Lanolin Anhidrat dan Setil Alkohol pada
suhu 600C.
4. Dibuat fase air dengan melebur metil parabean, TEA dan
propilenglikol pada suhu 700C.
14
5. Dimasukan fase minyak ke dalam lumpang dan di aduk dengan
pengadukan konstan (homogenizer) kemudian ditambahkan fase
air dan di aduk dengan pengadukan konstan (homogenizer).
6. Ditambahkan asam kojat dan aquadest 5mL sedikit demi sedikit,
alfa tokoferol dan oleum rosae diaduk dengan pengadukan konstan
(homogenizer) pada suhu 450C.
7. Dimasukan dalam wadah diberi etiket dan brosur.
Metode Pengujian
o PDF.Formulasi Sediaan Emulsi Buah Merah Pandanus
Conoideus Lam. Sebagai Produk Antioksidan Alami : 32-34.
o Lachman L., Herbet.Teori dan Praktik Farmasi Industri Edisi 2
o Formulasi Dan Evaluasi Kestabilan Fisik Krim Antioksidan
Ekstrak Biji Kakao
1. Pengamatan Organoleptis
Tujuannya untuk mengetahui homogeny dari sediaan krim yang
dihasilkan. Pengamatan organoleptis dilakukan dengan mengamati
bentuk, rasa, bau, warna, pada hari ke-1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42,
49, dan 56.
2. Pengukuran pH
Tujuannya untuk melihat stabilitas zat aktif dan efektivitas
pengawet. Pengukuran pH dilakukan dengan mencelupkan
elektroda dari pH-meter digital ke dalam sampel, yang sebelumnya
telah dikalibrasi pada larutan buffer, kemudian pH-meter
dinyalakan dan ditunggu sampai layar pada pH-meter
menunjukkan angka yang stabil. Pengukuran dilakukan terhadap
masing-masing sediaan pada hari ke-1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49,
dan 56.
3. Uji Tipe Emulsi
Tujuanya untuk mengetahui tipe emulsi yang diperoleh. Uji
tipe emulsi dilakukan dengan menggunakan salah satu metode
yaitu metode pengenceran, caranya dengan menambahkan
sejumlah air dan minyak pada sediaan dan diamati apakah sediaan
15
dapat tercampur dengan air atau dengan minyak, sehingga dapat
diketahui apakah terjadi perubahan tipe emulsi dari m/a menjadi
a/m selama penyimpanan. Pengujian dilakukan pada hari ke-1 dan
56.
4. Penentuan Sifat Aliran
Tujuanya untuk mengetahui sifat aliran dari sediaan.
Penentuan sifat aliran dilakukan dengan menggunakan viscometer
Brookfield Model RV dengan variasi kecepatan geser dan spindel
tertentu yang sesuai, kemudian dibuat kurva/grafik viskositas
terhadap kecepatan geser, atau kecepatan geser terhadap tekanan
geser, sehingga dapat diketahui apakah terjadi perubahan sifat
aliran pada sediaan emulsi selama penyimpanan. Pengamatan
dilakukan pada hari ke-1 dan 56.
5. Pemeriksaan Daya Sebar
Tujuanya untuk mengetahui daya sebar dari sediaan.
Sebanyak 0, 5gram krim diletakan dengan hati-hati diatas kaca
transparan yang dilapisi dengan kertas grafik dibiarkan sesaat dan
dihitung luas daerah yang diberikan oleh basis. Lalu ditutup
dengan plastic transparan kemudian diberi dengan beban tertentu
diatasnya dibiarkan selama 60 detik lalu dihitung tambahan luas
yang diberikan oleh basis.
6. Pemeriksaan Viskositas
Pemeriksaan viskositas bertujuan untuk untuk memastikan
tingkat kekentalan sediaan krim yang sesuai untuk penggunaan
topikal. Secara fisik krim yang dihasilkan mempunyai kekentalan
yang cukup untuk pemakaian topical sehingga memudahkan
penyebaran dipermukaan kulit.
7. Dispersi Zat Warna
Bertujuan utuk mengetahui tipe emulsi yang dihasilkan.
Emulsi yang dibuat dimasukkan ke dalam vial, kemudian ditetesi
dengan beberapa tetes larutan biru metilen. Jika warna biru segera
terdispersi ke seluruh emulsi maka tipe emulsinya adalah tipe m/a.
16
8. Pengukuran Tetes Terdispersi
Bertujuan untuk mengetahui ukurann tetes terdispersi dari
sediaan. Sediaan dimasukkan ke dalam vial, kemudian dilakukan
pengukuran tetes terdispersi sebelum dan setelah diberi kondisi
penyimpanan dipercepat. Pengamatan ukuran tetes terdispersi di-
lakukan dengan mikroskop.
9. Konsistensi
Tujuannya agar mudah dikeluarkan dari tube atau wadah
dan mudah dioleskan. Diambil cream secukupnya dan diolekan di
atas permukaan kulit atau kaca dan diamkan beberapa menit.
10. Inversi Fase
Bertujuan untuk menguji sediaan yang telah jadi diberi
kondisi penyimpanan dipercepat diuji kembali tipe emulsinya
dengan metode pengenceran dan metode dispersi zat warna metilen
biru.5o C dan 35o C.
Netto : 30 Gram
Komposisi :
Asam Kojat, Asam Stearat, Triethanolamin, Propilen
glikol, Isopropil Miristat, Nipagin, Nipasol, Vaselin,
Lanolin Anhidrat, Setil Alkohol, Tokoferol dan oleum
rosae.
Kegunaan :
Pemutih, hiperpigmentasi, menghilangkan bekas
jerawat dan melanolis.
Efek Samping :
Dermatitis kontak, iritasi, kemerahan, hipersensitifitas.
Mekanisme Kerja :
Asam kojat bekerja dengan menghambat aktifitas dari
enzim tironase yang bertanggung jawab dalam
pembentukan melanin. Asam kojic mampu
mengurangi o-kuinon menjadi diphenols untuk
mencegah terbentuknya hasil akhir yaitu pigmen
melanin serta untuk mengobati hiperpigmentasi yang
disebabkan oleh melasma dan melanosis pada
penyakit addison’s.
Aturan pakai :
Digunakan secara teratur pada malam hari sebelum
tidur.
No Reg : NA 1499900129 A1
No Batch : 1402003
17
PT RESKY FARMA
MAKASSAR-INDONESIA
Etiket
Netto
Netto :: 30
30 Gram
Gram
KOJIC
KOJIC NIGHT
NIGHT CREAM
CREAM
Flawless
Flawless White
White
PT
PT RESKY
RESKY FARMA
FARMA
MAKASSAR-INDONESIA
MAKASSAR-INDONESIA
Wadah
Netto : 30 Gram
KOJIC NIGHT CREAM
Flawless White
18
G. Daftar Pustaka
Agus, Siswanto dkk. 2010. Formulasi Krim Tabir Surya Ekstrak
Etanol Rimpang Kencur. Fakultas Farmasi Universitas
Muhamadiyah Purwokerto. Jurnal PDF.
Aisyah Fatmawaty, Apolarosa Tjendra. Dkk.Formulasi Evaluasi
Fisik dan Permeasi Krim Pemutih Asam Kojat dengan
Variasi Enhancer. Vol 16. No. 3. Falkultas farmasi
Universitas Hasanuddin Makassar dan Sekolah Tinggi Ilmu
Farmasi Makassar. Jurnal PDF. P. 139, 140, 141.142.
Anwar., Effionora. 2012. Eksipien dalam Sediaan Farmasi
Karakterisasi dan Aplikasi. Dian Rakyat : Jakarta
C, Ansel., Howard. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI-
Press : Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. DEPKES RI :
Jakarta. P. 57, 58, 612, 633, 534, 378, 335, 606, 459, 96.
Dirjen POM.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. DEPKES RI:
Jakarta. P. 57, 796.
Ellin Febrina, S.Si. 2007. Formulasi Sediaan Emulsi Buah Merah
Pandanus Conoideus Lam. Sebagai Produk Antioksidan
Alami. Fakultas : Farmasi Universitas Padjadjaran. Jurnal
PDF. P. 32-34
Ermina Pakki, Sartini. 2009. Formulasi Dan Evaluasi Kestabilan
Fisik Krim Antioksidan Ekstrak Biji Kakao (Theobroma
Cacao L.). jurnal PDF. P 3. 4.
Lachman. L., Herbet. 1994. Teori dan Praktik Farmasi Industri
Edisi II. UI-Press : Jakarta.
L, Parrot., Eugene. 2006. Pharmaceutical Technology Fundamental
Pharmaceutics. Burgers Publishing Company : USA
19
Rowe, Raymond. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th
Edition. Pharmaceutical Press : London. P. 494, 663, 155,
331, 380, 348, 596, 441, 596, 764.
Sweetman, C., Jean. 2009. Martindale The Complete Drug
References Thirty Sixth Edition. Pharmaceutical Press :
London. P. 86,87, 2396, 2905, 2029.
20