BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Seiring dengan ditetapkannya Jaminan Kesehatan Nasional oleh pemerintah dan

didasari oleh Peraturan Presiden Republik Indonesia nomor 12 tahun 2013 tentang Jaminan

Kesehatan, maka ditargetkan seluruh masyarakat Indonesia pada tahun 2019 menjadi anggota

dari Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS). Hal ini akan berdampak terhadap

peningkatan kebutuhan obat di Indonesia, terutama obat generik. Pemerintah juga membuat

E-katalog dimana katalog ini berisi daftar obat dan perusahaan farmasi yang nantinya akan

menyediakan obat – obatan untuk dipakai seluruh masyarakat Indonesia dalam

pengobatannya melalui BPJS. Maka dari itu, banyak perusahaan farmasi akan berlomba –

lomba untuk menyediakan obat dengan harga terjangkau dan memiliki kualitas yang baik.

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat

(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018). Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia

kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia

melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi supaya mampu memproduksi obat yang

bermutu dan aman. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar

dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan

(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006).

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat

yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice). Di

Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

dinamis (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006). Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) bertujuan untuk memastikan agar mutuobat dan/atau bahan obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Melalui pedoman CPOB, semua aspek

yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat diperhatikan dan ditentukan

sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa

memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB.

Mutu obat dipengaruhi oleh beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, inspeksi diri, pengawasan mutu, penanganan keluhan

terhadap obat, penarikan kembali obat dan dokumentasi. Dengan kata lain, melalui CPOB

kualitas dari obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhir tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek

lain yang mempengaruhi produksi obat (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018).

Kedudukan apoteker diatur dalam CPOB yaitu sebagai penanggung jawab produksi,

pengawasan mutu dan pemastian mutu sehingga seorang apoteker dituntut untuk memiliki

wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan serta

mengembangkan ilmunya secara profesional agar dapat mengatasi permasalahan-

permasalahan yang muncul di industri farmasi. Calon apoteker perlu mendapat bekal

pengetahuan dan pengalaman yang memadai agar memenuhi standar kompetensi yang

diperlukan. Salah satu cara untuk mencapai hal tersebut yaitu melalui kegiatan Praktik Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi. Oleh karena itu, Universitas Sumatera Utara

(USU) bekerjasama dengan PT. ETHICA Industri Farmasi dalam menyelenggarakan PKPA

dimana calon apoteker mendapat tugas untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan

yang dilaksanakan di PT. ETHICA Industri Farmasi. Pelaksanaan PKPA berlangsung dari

tanggal 6 Februari – 28 Februari 2019. Dengan adanya praktik kerja ini diharapkan kepada

seluruh mahasiswa calon apoteker agar dapat mengambil manfaat dan ilmu yang berguna

untuk diterapkan secara nyata untuk kepentingan dunia kesehatan.

1.2 Tujuan

Tujuan Praktik Kerja Profesi ini adalah:

a. Mengetahui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT. ETHICA

Industri Farmasi.

b. Mengetahui peran dan tanggung jawab Apoteker di industri farmasi terutama sebagai

penanggung jawab produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu.

c. Mengetahui gambaran umum kegiatan yang berlangsung di PT. ETHICA Industri

Farmasi.

1.3 Manfaat

Manfaat pelaksanaan PKPA di industri farmasi bagi calon apoteker adalah diharapkan

calon apoteker dapat mengetahui dan melihat secara langsung peran dan tugas Apoteker

sebagai penanggungjawab produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu serta mengetahui

bagaimana penerapan CPOB di dalam suatu industri.

1.4 Pelaksanaan Kegiatan

Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. ETHICA Industri Farmasi dilaksanakan mulai

tanggan 6 Februai- 28 Februari 2019. Dimana kegiatan praktek dilaksanakan mulai pukul

08:00 WIB hingga 17:00 WIB.