Lampiran 1

FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO) SERIUS

ID Laporan No. (diisi oleh Badan POM): .........................

Formulir Laporan ESO Serius Obat Program TB
(kode site/Inisial pasien/nomor urut)
Informasi Pasien
Nama (singkatan/inisial): DJU Jenis Kelamin: Umur: 70 tahun
x Laki-laki
□ Wanita
Berat badan: 45 Tinggi badan: 165 □ Hamil Suku:
kg cm □ Tidak Hamil
□ Tidak Tahu

Penyakit Utama: TBC RO (MDR) Penyakit / Kondisi lain yang Riwayat ESO yang pernah
menyertai: dialami sebelumnya:
□ HIV
X DM
□ Gangguan jantung
□ Gangguan ginjal
□ Lainnya, sebutkan………..

Obat TB yang digunakan

 OAT Kategori 1  OAT Kategori 2  OAT Kategori Anak
 Paduan Standar Jangka Pendek X Paduan Individual

Masih dikonsumsi
Tidak
Bentuk Tanggal Mulai
Nama Obat TB Dosis Tanggal
Sediaan (Tgl/Bln/Thn) Ya Akhir
(Tgl/Bln/Thn
)
Kanamisin Injeksi 29/09/2018 Ya

Lefofloxacin Oral 29/09/2018 Ya

Etionamid Oral 29/09/2018 Ya

Pirazinamid Oral 29/09/2018 Ya

Etambutol Oral 29/09/2018 Ya

Cs Oral 29/09/2018 Ya

Isoniasid Oral 29/09/2018 Ya

Vit B

Obat lain yang dikonsumsi bersamaan dengan OAT (termasuk suplemen, obat tradisional, jamu, herbal)
-
Masih dikonsumsi

Tanggal Mulai Tidak

Nama Obat Bentuk Tanggal
Dosis (Tgl/Bln/Thn)
(Dagang/Generik) Sediaan Ya Akhir
(Tgl/Bln/Thn
)
Deskripsi ESO serius yang terjadi Terminologi ESO serius
Hipokalemia dan hiperusemia
Pasien DJU, 70 tahun. Pasien TB RO MDR
dengan paduan pengobatan individual (Km-
Lfx-Cs-Eto-E-Z-H) masuk RSPI SS pada
tanggal 21/07/2017 dengan keluhan lemas
dan nyeri otot. Diagnosis rawat: hipokalemi Tanggal mulai ESO (tanggal/bulan/tahun) : 21/07/2017

Pem lab signifikan: Tanggal akhir ESO (tanggal/bulan/tahun) : 25/07/2017

AU: 10.8
K: 1.8
Cr: 2

Pasien lepas rawat tanggal 25/07/2017

Pasien akan kontrol balik ke RSPI SS tanggal

Data pemeriksaan penunjang (tuliskan hasil laboratorium, rontgen, dll serta tanggal pemeriksaan)
Laboratorium
Hasil pemeriksaan sputum, ginjal, dsb beserta tanggal hasil pemeriksaan .....
Darah rutin
Kimia darah
AU, GDS

EKG
Keterangan Tambahan (misalnya: pengobatan/tindakan
yang diberikan untuk mengatasi ESO, perubahan paduan
Jenis ESO serius
pengobatan, perubahan dosis, reaksi setelah obat dihentikan
dan/atau diberikan kembali dll)
Pilih salah satu (x): Tuliskan semua obat yang didapat pasien selama perawatb
□ Meninggal Injeksi, IV
□ Mengancam jiwa
x Memerlukan rawat inap KSR 3dd1
□ Perpanjangan masa perawatan di RS
□ Menyebabkan kecacatan
□ Menyebabkan kelainan kongenital

Catatan:
.

Kesudahan ESO serius Hasil Penilaian Kausalitas

□ Sembuh □ Certain
x Sembuh dengan gejala sisa x Probable
□ Belum sembuh □ Possible
□ Meninggal □ Unlikely
□ Tidak diketahui □ Unassessable
Keterangan:

Informasi Pelapor
Nama Pelapor: Jabatan: Tanggal Melaporkan:

Nama Fasyankes: No. Telepon Pelapor: Tanda Tangan

Alamat Fasyankes: