NO ASPEK DASAR OBAT DASAR KOSMETIKA

HUKUM HUKUM
1. SYARAT UU - UU -
PEMOHON
PP - PP -

PMK 1799 1. Persyaratan PMK 1175 1. Permohonan izin

Tahun 2010 – untuk Tahun produksi industri
Tentang memperoleh 2010 – kosmetika golongan
Industri izin industri Tentang A diajukan dengan
Farmasi farmasi Izin kelengkapan sebagai
Pasal 5 sebagaimana Produksi berikut:
dimaksud Kosmetika a. surat permohonan;
dalam Pasal 4 Pasal 9 b. fotokopi izin usaha
ayat (1) terdiri industri atau tanda
atas: daftar industri yang
a. berbadan telah dilegalisir;
usaha berupa c. nama
perseroan direktur/pengurus;
terbatas; d. fotokopi Kartu
b. memiliki Tanda Penduduk
rencana (KTP) direksi
investasi dan perusahaan/pengurus;
kegiatan e. susunan
pembuatan direksi/pengurus;
obat; f. surat pernyataan
c. memiliki direksi/pengurus
Nomor Pokok tidak terlibat dalam
Wajib Pajak; pelanggaran
d. memiliki peraturan perundang-
secara tetap undangan di bidang
paling sedikit farmasi;
3 (tiga) orang g. fotokopi akta
apoteker notaris pendirian
Warga Negara perusahaan yang
Indonesia telah disahkan sesuai
masing- ketentuan peraturan
masing perundang-undangan;
sebagai h. fotokopi Nomor
penanggung Pokok Wajib Pajak
jawab (NPWP);
pemastian i. denah bangunan
mutu, yang disahkah oleh
produksi, dan Kepala Badan;
pengawasan
mutu; dan
e. komisaris j. bentuk dan jenis
dan direksi sediaan kosmetika
tidak pernah yang dibuat;
terlibat, baik k. daftar peralatan
langsung atau yang tersedia;
tidak langsung l. surat pernyataan
dalam kesediaan bekerja
pelanggaran sebagai apoteker
peraturan penanggung jawab;
perundang- dan
undangan di m. fotokopi ijazah
bidang dan Surat Tanda
kefarmasian. Registrasi Apoteker
(STRA) penanggung
2. jawab yang telah
Dikecualikan dilegalisir.
dari
persyaratan 2. Permohonan izin
sebagaimana produksi industri
dimaksud pada kosmetika golongan
ayat (1) huruf B diajukan dengan
a dan huruf b, kelengkapan sebagai
bagi pemohon berikut:
izin industri a. surat permohonan;
farmasi milik b. fotokopi izin usaha
Tentara industri atau tanda
Nasional daftar industri yang
Indonesia dan telah dilegalisir;
Kepolisian c. nama
Negara direktur/pengurus;
Republik d. fotokopi Kartu
Indonesia. Tanda Penduduk
(KTP) direksi
perusahaan/pengurus;
e. susunan
direksi/pengurus;
f. surat pernyataan
direksi/pengurus
tidak terlibat dalam
pelanggaran
peraturan perundang-
undangan di bidang
farmasi;
g. fotokopi akta
notaris pendirian
 perusahaan yang
telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan
sepanjang pemohon
berbentuk badan
usaha;
h. fotokopi Nomor
Pokok Wajib Pajak
(NPWP);
i. denah bangunan
yang disahkah oleh
Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis
sediaan kosmetika
yang dibuat;
k. daftar peralatan
yang tersedia;
l. surat pernyataan
kesediaan bekerja
penanggung jawab;
dan
m. fotokopi ijazah
dan Surat Tanda
Registrasi
penanggung jawab
yang telah dilegalisir.
PKBPOM - PKBPOM -
P.BPOM - P.BPOM -
2. PEMBERI UU - UU -
IZIN
PP - PP -
PMK 1799 1. Setiap PMK 1175 1. Permohonan izin
Tahun 2010 – pendirian Tahun produksi diajukan
Tentang Industri 2010 – oleh pemohon
Industri Farmasi Tentang kepada Direktur
Farmasi wajib Izin Jenderal
Pasal 4 memperoleh Produksi dengan tembusan
izin industri Kosmetika kepada Kepala
farmasi dari Pasal 10 Badan, Kepala Dinas,
Direktur dan Kepala Balai
Jenderal. setempat dengan
menggunakan contoh
2. Industri Formulir 1
Farmasi yang sebagaimana
membuat obat terlampir.
dan/atau bahan
obat yang 2. Paling lama 7
termasuk (tujuh) hari kerja
dalam sejak menerima
golongan tembusan
narkotika sebagaimana
wajib dimaksud pada ayat
memperoleh (1), Kepala Dinas
izin khusus setempat melakukan
untuk evaluasi terhadap
memproduksi pemenuhan
narkotika persyaratan
sesuai dengan administratif.
ketentuan
peraturan 3. Paling lama 7
perundang- (tujuh) hari kerja
undangan. sejak menerima
tembusan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1), Kepala Balai
setempat melakukan
pemeriksaan
terhadap
kesiapan/pemenuhan
CPKB untuk izin
produksi industri
kosmetika Golongan
A dan
kesiapan pemenuhan
higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai
CPKB untuk izin
produksi industri
kosmetika Golongan
B.

4. Paling lama 14
(empat belas) hari
kerja setelah evaluasi
terhadap pemenuhan
persyaratan
administratif
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) dinyatakan
lengkap, Kepala
Dinas setempat wajib
menyampaikan
rekomendasi kepada
Direktur Jenderal
dengan tembusan
kepada Kepala Badan
dengan
menggunakan contoh
Formulir 2
sebagaimana
terlampir.

5. Paling lama 14
(empat belas) hari
kerja setelah
pemeriksaan
terhadap
kesiapan/pemenuhan
CPKB sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) dinyatakan
selesai, Kepala Balai
setempat wajib
menyampaikan
analisis hasil
pemeriksaan kepada
Kepala Badan
dengan tembusan
kepada Kepala Dinas
dan Direktur Jenderal
dengan
menggunakan contoh
Formulir 3
sebagaimana
terlampir.

6. Paling lama 7
(tujuh) hari setelah
menerima analisis
hasil pemeriksaan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(5) Kepala Badan
memberikan
rekomendasi
kepada Direktur
Jenderal dengan
menggunakan contoh
Formulir 4
sebagaimana
terlampir.

7. Apabila dalam 30
(tigapuluh) hari kerja
setelah tembusan
surat permohonan
diterima oleh Kepala
Balai dan Kepala
Dinas setempat, tidak
dilakukan
pemeriksaan/evaluasi
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) dan ayat (3),
Pemohon dapat
membuat surat
pernyataan siap
berproduksi Kepada
Direktur
Jenderal dengan
tembusan kepada
Kepala Badan,
Kepala Dinas
setempat dan
Kepala Balai
setempat dengan
menggunakan contoh
Formulir 5
sebagaimana
terlampir.

8. Dalam jangka
waktu 14 (empat
belas) hari kerja
setelah menerima
rekomendasi
dari Kepala Dinas
dan Kepala Badan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(4) dan
 ayat (6) atau setelah
menerima surat
pernyataan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(7), Direktur Jenderal
menyetujui, menunda
atau menolak Izin
Produksi dengan
menggunakan contoh
Formulir 6, Formulir
7 atau Formulir 8
sebagaimana
terlampir.
PKBPOM - PKBPOM -
P.BPOM - P.BPOM -
3. KRITERIA UU - UU -
PRODUK
PP - PP -
PMK - PMK 1175 1. Kosmetika yang
Tahun beredar harus
2010 – memenuhi
Tentang persyaratan mutu,
Izin keamanan, dan
Produksi kemanfaatan.
Kosmetika 2. Persyaratan mutu,
Pasal 2 keamanan, dan
kemanfaatan
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) sesuai dengan
Kodeks Kosmetika
Indonesia dan
persyaratan lain yang
ditetapkan oleh
Menteri.
PKBPOM 1. Obat yang PKBPOM -
HK.00.05.3.1950 dapat memiliki
Tahun 2011 – izin edar harus
Tentang memenuhi
Kriteria Dan kriteria utama
Tata Laksana berikut :
Registrasi Obat a. Efikasi atau
Pasal 3 khasiat yang
meyakinkan
dan keamanan
yang memadai
dibuktikan
melalui uji
preklinik dan
uji klinik atau
bukti-bukti
lain sesuai
dengan status
perkembangan
ilmu
pengetahuan
yang
bersangkutan;
b. Mutu yang
memenuhi
syarat yang
dinilai dari
proses
produksi
sesuai Cara
Pembuatan
Obat yang
Baik (CPOB),
spesifikasi dan
metoda
pengujian
terhadap
semua bahan
yang
digunakan
serta produk
jadi dengan
bukti yang
sahih;
c. Penandaan
berisi
informasi yang
lengkap dan
obyektif yang
dapat
menjamin
penggunaan
obat secara
tepat, rasional
dan aman.
2. Selain
kriteria
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1), juga
harus
memenuhi
kriteria lain
sebagai
berikut :
a. Khusus
untuk
psikotropika
baru harus
memiliki
keunggulan
kemanfaatan
dan keamanan
dibandingkan
dengan obat
standar dan
obat yang
telah disetujui
beredar di
Indonesia
untuk indikasi
yang diklim;
b. Khusus
kontrasepsi
untuk program
nasional dan
obat program
lainnya yang
akan
ditentukan
kemudian,
harus
dilakukan uji
klinik di
Indonesia;
c. Sesuai
dengan
kebutuhan
nyata
masyarakat
 dan
terjangkau.

3. Kriteria
sesuai dengan
kebutuhan
nyata
masyarakat
dan terjangkau
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (2) huruf
c ditetapkan
tersendiri oleh
Kepala Badan.
P.BPOM - P.BPOM -