1.

TERANGKAN DENGAN SINGKAT DAN JELASKAN CARA PRODUKSI YANG BAIK

UNTUK INDUSTRI YG SODARA KERJAKAN PADA TUGAS 2?

JAWAB :
1. Produksi sirup paracetamol dilakukan perminggu yang diatur oleh PPIC. PPIC PT Golden Farma
membawahi 3 bagian yaitu PPC, IC dan gudang bahan baku.
Bahan bauk untuk proses produksi dibeli dari supplayer oleh tim PPIC, kemudian pemeriksaan
bahan baku dengan mengambil bahan di gudang penyimpanan dilakukan oleh QC (Pemeriksaan
mutu dan pemeriksaan secara lab) sehingga QC dapat menentukan apakah bahan baku memenuhi
kriteria CPOB atau tidak. Kemudian masuk proses formulator dibagian RnD dilakukan oleh
Apoteker. Proses pertama dilakukan penimbangan bahan, bahan yang lulus uji kriteria dapat
dicampur dan diolah menjadi produk antara dan dilanjutkan diruang pencampuran.
Proses pembuatan sirup paracetamol dimulai dengan pencucian botol dengan
aquademineralisata. Kemudian botol dikeringkan dalam oven. Tahap selanjutnya adalah
pembuatan syrupus simplex yang kemudian dicampur dengan bahan aktif dan bahan tambahan
dalam alat mixing. Kemudian pengisian sirup menggunakan liquid filling machine sesuai volume
yang ditetapkan, kemudian dilakuakn pemeriksaan keseragaman volume (proses filling) dan botol
ditutup secara otomatis (proses capping). Ketika produk tersebut layak atau telah memenuhi
persyaratan dilanjutkan proses labeling untuk memastikan diketahuinya riwayat suatu batch,
kemudian didokumentasi. Tahan selanjutnya pengemasan sekunder untuk selanjutnya di pindahkan
ke gudang obat jadi.

1. PT. Farma memproduksi sediaan steril khusus antibiotik beta laktam penisilin. Sediaan
Penisilin yang dihasilkan yaitu salep penisilin. Bagian produksi meaksanakan pembuatan
obat berdasarkan jadwal mingguan (Weekly Production Schedule) yang telah diatur oleh
bagian PPIC (Production Planning and Inventory Control). PPIC di PT. Twin Farma
membawahi 3 bagian penting yaitu bagian PPC (Production Planning Control), IC
(Inventory Control) dan Gudang Bahan Baku.

Bahan baku pada proses pembuatannya yang dibeli dari supplayer oleh tim PPIC,
setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC (biasanya dipimpin oleh apoteker)
dengan mengambil bahan di gudang penyimpanan, pemeriksaan yang dilakukan oleh tim
QC meliputi pemeriksaan mutu dan pemerikasaan dilakukan secara laboratoris. Dari hasil
uji tersebut tim QC dapat memutuskan apakah bahan baku tersebut memenuhi kriteria yang
berstandarkan Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik atau tidak. Setiap bahan yang akan
digunakan harus dipilih bahan yang aman dan tidak berbahaya. Proses produksi harus
melakukan pengecekan kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal
lain yang diperlukan dalam proses produksi.
Proses formulator di bagian RnD dilakukan atau dikerjakan oleh apoteker. Proses
pertama penimbangan bahan dilakukan untuk produksi sediaan. Setelah bahan baku ini
dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku tersebut dapat dicampur dan diolah menjadi
produk antara. Kemudian proses produksi dilanjutkan di ruang pencampuran.
Setelah semua proses selesai barulah dilakukan proses pengemasan dan penyortiran
produk yang gagal. Proses produksi dilakukan di gedung dan ruangan yang bersih,
terpelihara dengan baik dan memenuhi standar CPOB, dengan menggunakan peralatan
 yang digunakan yang tidak bereaksi dengan bahan yang diolah atau menyerap bahan dan
mudah dibersihkan. Secara garis besar peralatan yang digunakan memenuhi persyaratan
CPOB.
Ketika produk tersebut layak atau telah memenuhi persyaratan cara pembuatan
sediaan obat semisolid beta laktam yang baik, dilakukan tahapan proses labeling yakni
penampilan kelengkapan penandaan hal ini dilakukan untuk memastikan diketahuinya
riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya asal usul produk jadi
tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya yang dilakukan oleh
QC(apoteker). Kemudian hasil dari proses tersebut di dokumentasi, fungsi dari
dokumentasi ini adalah untuk sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi,
label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi
lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan produk. Produk obat hewan siap untuk diedarkan.

2. TERANGKAN APA PERSAMAAN DAN PERBEDAAN ANTARA CARA PRODUKSI

OBAT YG BAIK DENGAN CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK?
JAWAB :
PERSAMAAN DAN PERBEDAAN CPOB DAN CPKB
 CPOB
merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi
dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengankeputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk
menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses pembuatan
obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa obat yang
bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut (to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, serta
personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat (Badan POM, 2012).
 CPKB
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat
menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB
merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan
yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi
maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing
dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
Adapun tujuan dari CPKB adalah,
Secara Umum: Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Meningkatkan nilai
tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.
 Secara Khusus : Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri
Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik. Diterapkannya CPKB
secara konsisten oleh industri Kosmetik
 Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik ( CPOTB ) meliuti seluruh aspek yang menyangkut
pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaan nya.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan system jaminan
mutu yang diakui dunia Internasional.
PERSAMAAN CPOB DAN CPMB yaitu

PERBEDAAN CPOB DAN CPMB

TUJUAN CPMB :
— Menghasilkan produk akhir yang Aman, Bermutu, dan Sesuai selera konsumen.
— Menghasilkan pangan yang layak, bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan tuntutan
konsumen baik konsumen domestic maupun internasional.
KEGUNAAN CPMB BAGI INDUSTRI :
CPMB bagi industri berguna sebagai dasar/acuan dalam menerapkan praktek cara produksi
makanan yang baik dalam rangka:
1. Memproduksi dan menyediakan makanan yang aman dan layak unyuk dikonsumsi
2. Memberikan informasi kepada masyarakat, seperti pelabelan, dll.
3. Mempertahankan dan meningkatkan kepercayaan dunia Internasioanl terhadap makanan yang
diproduksinya.
TUJUAN CPOB :
Untuk menjamin obat yang dibuat secara secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

KEGUNAAN CPOB BAGI INDUSTRI :

3. GAMBARKAN DAN JELASKAN BAGAIMANA ALUR BAHAN PADA PRODUKSI
SEDIAAN TABLET SESUAI CPOB
JAWAB:
 Alur produksi tablet diawali dengan penimbangan bahan baku. Tablet yang

diproduksi dengan menggunakan metode granulasi basah, dibuat mucilago terlebih dahulu

(gelatin, CMC) sebagai pengikat. Bahan-bahan yang termasuk fase dalam dicampur di

mesin pencampur (mixer) dengan menambahkan mucilago sedikit demi sedikit, kemudian

dikeringkan di oven (untuk granulasi basah). Bahan yang sudah dikeringkan digranulasi

dengan granulator. Granul yang didapat selanjutnya ditimbang dan dilanjutkan dengan

penambahan fase luar sesuai dengan bobot granul yang didapatkan. Granul yang diperoleh

dilakukan pemeriksaan meliputi pemeriksaan kadar air dan kadar zat aktif, jika hasil

pemeriksaan memenuhi persyaratan, granul dicetak menjadi produk ruahan. Tablet yang
 dihasilkan diuji kekerasan tablet, kerapuhan (abrasi), bobot rata-rata, disolusi, waktu

hancur dan kadar zat aktif pada waktu-waktu tertentu. Untuk tablet salut, proses pembuatan

dilanjutkan dengan penyalutan tablet menggunakan mesin penyalut. Tablet yang dihasilkan

dikemas dengan kemasan primer berupa kemasan strip atau dalam botol, kemudian

dikemas sekunder dan dilakukan pemeriksaan kemasan. Setelah proses produksi selesai,

dibuat berita acara pembuatan tablet. Produk yang sudah dikemas dan memenuhi syarat

dapat dikirim ke unit gudang obat jadi.

4. JELASKAN ASPEK CPOB DAN CPKB?

JAWAB :
ASPEK CPOB
1. Manajemen mutu
Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat dilakukan
pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, serta dilakukan
pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil
uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

2. Personalia
SDM sangat penting dlm CPOB, hendaklah memiliki personil yg terkualifikasi dan
berpengalaman dan jml yang memadai
3. Bangunan dan fasilitas
Harus memiliki desain, kontruksi, letak yg memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar
4. Peralatan
Hendaklah memiliki desain dan kontruksi yang tepat dan ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin
5. Sanitasi dan hygiene
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan personil.
Dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah mencakup
personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal. Higiene personalia harus
mencuci tangan sebelum melakukan proses pembuatan sabun cair, Sanitasi lingkungan
produksi sabun mandi cair harus menjaga kebersihan ruangan, sirkulasi udara ruangan dan
pengelolaan limbah.
6. Produksi
Dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang ditetapkan dan untuk memenuhi ketentuan
CPOB sehingga menghasilkan produk yang memenuhi syarat mutu.
7. Pengawasan mutu
Untuk memeberikan kepastian bahwa produk scr konsisten mempunyai mutu yg sesuai dg
tujuan pemakaiannya mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, dokumentasi dan prosedur
kelulusan.
8. Inspeksi diri
Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi
ketentuan CPOB.
9. Penanganan keluhan terhadap produk
 Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu system bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yg diketahui atau diduga cacat
10. Dokumentasi
Untuk memastikan bahwa setiap personil menerima uraian tugas yg relevan scr jelas dan rinci
sehingga memperkecil resiko terjadinya kesalahan
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yg
dpt merusak mutu produk
12. Kualifikasi dan validasi
Sbg bukti pengendalian thd aspek klinis dari kegiatan yg dilakukan

ASPEK CPKB (penjelasan sama dengan CPOB)

1. Sistem manajemen mutu 7. Pengawasan mutu
2. Personalia 8. Audit internal
3. Bangunana dan fasilitas 9. Penangan keluhan terhadap produk
4. Peralatan 10. Dokumentasi
5. Sanitasi dan hygiene 11. Pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak
6. Produksi 12. Kualifikasi dan validasi
5. BUATLAH STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI OT YANG BAIK?
JAWAB :
Struktur Organisasi terdiri dari:
1. Direksi
Direksi terdiri dari satu orang direktur utama, tiga orang wakil direktur utama dan
enam orang direktur.
2. Direktir utama
Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang administrasi
keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
3. Direktur
Menetapkan Prosedur kegiatan perusahaan ditiap-tiap manajer untuk mencapai sasaran
yang ditetapkan perusahaan.
4. Direktur keuangan
Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
5. Direktur personalia
Mengembangkan system perencanaan personalia dan pengendalian kebijakan pegawai
6. Manager
Tugas seorang manager adalah bagaimana mengintegrasikan berbagai macam
karakteristik, budaya, pendidikan dan lain sebagainya kedalam suatu tujuan
organisasi yang sama dengan cara melakukan mekanisme penyesuaian.
7. Manager personalia
Pengorganisasian, perencanaan program & pengendalian Unit Personalia
8. Manager pemasaran
Bertanggung jawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai kepala bagian
pemasaran secara berkala kepada direktur.
9. Manager pabrik
Bertanggung jawab kepada direktur perusahaan langsung
Manajer pabrik membawahi PPC, Produksi, Pembelian, dan Gusang Bahan Buku.
10. ADM dan Gudang
Bagian ini akan mengecek semua administrasi dan transaksi berhubungan dengan
jalannya perusahaan.
 11. Devisi regional
Mengelola aset untuk menjalankan bisnis secara benar sesuai arah perusahaan.
6. SYARAT MENDIRIKAN INDUSTRI
JAWAB :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker warga negara indonesia, masing-masing
sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi

Syarat Mendirikan Perseroan Terbatas (PT)

1) Fotokopi KTP para pemegang saham dan pengurus
2) Fotokopi KK penanggung jawab / direktur.
3) Nomor NPWP penanggung jawab.
4) Pas foto penanggung jawab
5) Fotokopi PBB tahun terakhir sesuai domisili perusahaan
6) Fotokopi surat kontrak tempat usaha.
7) Surat keterangan domisili dari pengelola gedung jika berdomisili di gedung perkantoran.
8) Surat keterangan RT/RW
9) Kantor tidak berada di wilayah permukiman.
10) Siap disurvei.

7. CARA PRODUKSI MAKANAN

JAWAB :
Pada pembuatan makanan dimulai dari proses persetujuan bahan baku oleh bagian
pengawasan mutu (Quality Control) yang dipimpin oleh apoteker, kemudian disesuaikan mutu
bahan baku dan kesesuaian dengan pemesanan. Bahan yang diterima hendaklah dikarantina secara
administratif, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian. Bahan baku yang sudah lulus dan disetujui
atau sesuai dengan pemesanan maka dapat langsung di serahkan ke bagian produksi.
Tahap awal proses produksi dilakukan persiapan bahan baku terlebih dahulu, dimana bahan
baku di peroleh dari supplier atau pemasok yang telah di setujui dan memenuhi spesifikasi yang
relevan. Semua bahan baku sudah disiapkan di rak bahan baku sesuai dengan komposisi yang
digunakan.
Sebelum penimbangan, tiap wadah bahan dan diperiksa kebenaran penandaan, termasuk
label pelulusan dari bagian Pengawasan Mutu (Quality Control). Untuk tiap penimbangan atau
pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau
diukur oleh dua orang personil yang kompeten dan pembuktian tersebut dicatat. Kegiatan
penimbangan dan penyerahan harus dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih,
sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok
dan diberi penandaan yang jelas.
 Pencampuran bahan baku menggunakan Mixer adonan yang sudah divalidasi, proses
pencampuran harus diperhatikan homogenitas adonan, karena tingkat homogenitas adonan akan
menentukan kualitas dari produk yang dihasilkan selanjutnya dilakukan proses pencetakkan untuk
produk makanan padat (biskuit), setelah dilakukan pencetakkan kemudian dilanjutkan dengan
proses pemanggangan menggunakan oven, pengecekkan organoleptis dilakukan setelah biskuit
matang, meliputi rasa, aroma, bentuk, warna dan kerenyahan yang dilakukan oleh bagian Quality
Control (Apoteker).
Selanjutnya dilakukan proses pendinginan biscuit. Biskuit harus didinginkan sebelum
dikemas agar tidak terjadi pengembunan di dalam kemasan sehingga dapat menghambat
tumbuhnya jamur. Selain itu, pendinginan bertujuan mengeraskan kembali tekstur gula dan lemak
yang memuai pada saat proses pengovenan.
Pengemasan bertujuan untuk melindungi biskuit dari kemungkinan tercemar atau rusak
akibat debu atau kotoran tangan, kelembapan oksigen di udara, dan sinar matahari atau sinar
lainnya. Selain itu, pengemas berfungsi memberikan informasi kepada konsumen, seperti kode
produksi, tanggal kadaluarsa, komposisi bahan, nomor izin Depkes RI dan kelengkapan informasi
lainnya yang menunjukkan spesifikasi produk di dalamnya. Jika proses pengemasan sudah selesai
selanjutnya dilakukan pengecekan oleh Quality Control (QC). Pengecekan meliputi berat tiap
karton dan kesesuaian antara karton dan etiket. Kemudian hasil proses tersebut di dokumentasi
sebagai sistem informasi untuk manajemen. Setelah itu biskuit siap untuk di edarkan.