48

Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Selamat pagi/siang Bapak/Ibu, pada hari ini, saya Dr. Cut Masdalena akan
melakukan penelitian yang berjudul “Hubungan gangguan lapang pandangan dengan
ketebalan retina dan optic disc pada penderita Glaukoma Sudut Terbuka Primer
(POAG)”. Penelitian ini bertujuan untuk mendeteksi lebih dini kelainan-kelainan yang
terjadi akibat POAG sehingga angka kebutaan akibat glaukoma dapat dikurangi.
Kepada Bapak/Ibu yang bersedia mengikuti penelitian ini secara suka rela
nantinya akan diharuskan mengisi surat persetujuan ikut dalam penelitian, mengikuti
wawancara, dan bersedia untuk diperiksa matanya. Pemeriksaan yang dilakukan adalah :
1. Pemeriksaan tajam penglihatan dengan menggunakan papan huruf/ angka
(snellen chart) untuk menilai berapa tajam penglihatan pasien
2. Pemeriksaan bola mata depan dengan alat lampu celah (slit lamp) untuk
menilai adakah kelainan dari bagian mata depan
3. Pengukuran sudut bilik mata dengan menggunakan alat gonioskopi untuk
mengetahui sudut terbuka atau tertutup
4. Pengukuran tekanan bola mata dengan menggunakan alat tonometer
aplanasi goldmann, apakah dalam batas normal atau tinggi
5. Pemeriksaan saraf dan pembuluh darah mata bagian dalam dengan
menggunakan oftalmoskop direk
6. Pemeriksaan lapangan pandang dengan menggunakan alat perimetri
Optopol 910 untuk mengetahui apakah ada kelainan atau tidak pada
lapangan pandang
7. Pemeriksaan Optical Coherence Tomography (OCT) untuk menilai
pengukuran ketebalan syaraf mata serta pelebaran saraf mata

Pemeriksaan ini dilakukan ± 1jam. Pada penelitian ini tidak dijumpai efek
samping, namun sangat diperlukan kerjasama yang baik yaitu konsentrasi dan kesabaran
pasien agar hasil pemeriksaan tepat. Untuk mengatasi kelelahan pasien dibuat istirahat
sejenak diantara masing-masing pemertiksaan
Segala biaya pemeriksaan menjadi tanggung jawab peneliti. Bila Bapak/Ibu
masih terdapat pertanyaan, maka dapat menghubungi saya :
Nama : Dr. Cut Masdalena
Alamat : Jl. KL Yos Sudarso Km 9,5 No.55 Lingk III Mabar, Pajak Sore,
Medan.
Telepon/ HP : 085260491973

(dr. Cut Masdalena, M. Ked (Oph))

Universitas Sumatera Utara

 49

Lampiran 2

SURAT PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

(INFORMED CONCERN)

Saya yang bertandatangan di bawah ini:

Nama : ............................................................. (L/P)
Umur : ......................Tahun
Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan
Alamat : ......................................................................
Pekerjaan : ......................................................................

Setelah mendapat penjelasan dari peneliti tentang prosedur penelitian ini, saya
menyatakan bersedia ikut serta dalam penelitian tentang “Gambaran lapang pandangan
dan pengukuran ketebalan retina serta optik disk pada penderita POAG”.
Demikian surat persetujuan bersedia ikut dalam penelitian ini saya buat untuk dapat
dipergunakan seperlunya.

Medan, ………………..2012

( )

Universitas Sumatera Utara

 50

HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE

Of North Sumatera
c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail:
komet_fkusu@yahoo.com

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI

Nama lengkap anda :
S1 dr. Cut Masdalena, M. Ked (Oph)

Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :

2 Jl. KL Yos Sudarso Km 9,5 No.55 Lingk III Mabar, Pajak sore, Medan.
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
3 Cut_masdalena@yohoo.Com
Alamat lain yang dapat dihubungi :
4 jl. RSU P H Adam Malik Medan jl. Bungalau No 17 Medan
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
5 061-8368048
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
6 Poli Ilmu Kesehatan Mata RSUP H Adam Malik Medan
Judul Penelitian :
7 Hubungan gangguan lapang pandangan dengan ketebalan retina dan optic disc pada
penderita Glaukoma Sudut Terbuka Primer (POAG)

DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :
penderita Non Penderita Hewan

2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda : 29 (orang/ekor/lain-lain)*

3. Keterangan : (Zα √ Po Qo) + Zβ √Pa Qa)

N=
(Po-Pa)2

Subjek penelitian adalah semua penderita Glaukoma Sudut Terbuka Primer (POAG)
yang datang berobat ke poli mata RSUP H Adam Malik Medan

Universitas Sumatera Utara

 51

4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap
subjek : 1 Jam (detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)*

5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari

hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang
mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang
dapat dimengerti secara umum).
Untuk menilai gambaran kehilangan lapang pandangan, ketebalan retina dan optik
disk guna mendeteksi lebih dini kelainin-kelainan yang terjadi akibat POAG sehingga
angka kebutaan akibat glaukoma dapat dikurangi

6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini :
Tidak ada masalah etik pada penelitian ini

7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah

dilakukan?. Jika tidak , sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadapat
manusia
(berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Tidak pernah, alat-alat pemeriksaan yang dipakai pada penelitian ini membutuhkan
kerjasama (kooperatif) orang yang diperiksa. Alat yang digunakan tidak infasif dan
tidak menimbulkan bahaya bagi subjek penelitian

8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah

total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop,
radiasi atau tindakan lainnya)sebutkan!
Pasien POAG dengan tekanan intraokular ≥ 21mmHg diperiksa dengan
menggunakan gonioskopi, oftalmoskop direk, Perimetri dan OCT untuk menilai
sudah sejauh mana terjadi gangguan pada pasien POAG tersebut

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara
yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Pada penelitian ini mengunakan alat yang membutuhkan kesabaran dan ketelitian
pasien dalam waktu tertentu untuk itu, pasien dijelaskan sebelum dilakukan
tindakan pemeriksaan

10.Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan
dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan)
Tidak ada bahaya untuk subjek penelitian

Universitas Sumatera Utara

 52

11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit,
dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Tidak ada kerugian secara fisik dan jiwa

12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?

Cara memelih penderita : Pasien yang datang ke poli mata yang didiagnosa POAG
fisik tidak lemah, mampu dan paham cara pemeriksaan dan bersedia dilakukan
pemeriksaan untuk kepentingan penelitian
13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi
objek tersebut?. Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang
diberikan!
Hak pasien : mengetahui kondisi penyakit pada matanya akibat POAG yang
dideritanya
Kewajiban pasien : mematuhi segala peraturan pemeriksaan

14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist
yang benar) :
a. hubungan dokter – pasien √
b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan - anak buah
d. Mitra
e. Keluarga
f. Lain-lain

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan
komplikasinya bila ada!
Dilakukan pemeriksaan tajam penglihatan, segmen anterior dan gonioskopi,
pengukuran Tekanan Intraokular (TIO) dan ophthalmoskop direk pada penderita
POAG. Penilaian dan interprestasi gambaran kelainan lapang pandangan ketebalan
retina dan gambaran optik disk dicatat sebagai data penelitian untuk dijadikan
sebagai hasil penelitian dan dilakukan analisis menggunakan program komputer
dengan dibantu statistik komputer. Pada penelitian ini tidak dijumpai efek samping
dan komplikasi yang bermakna

16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan
penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena
sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri
pula alasan untuk itu.
Penderita diberikan penjelasan secara lisan bahwa matanya akan dilakukan
periksaan untuk mengetahui sudah sejauh mana telah terjadi kelainan lapang

Universitas Sumatera Utara

 53

pandangan ketebalan retina dan optik disk, sehingga cepat dilakukan penata
laksanaannya

17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu)

a. Ya
b. tidak√

Medan, 13 Agustus 2012

Mengetahui, Menyatakan :
Kepala Departemen Ilmu Kesehatan Mata Peneliti Utama

(dr.Delfi, SpM (K), M. Ked (Oph)) ( dr. Cut Masdalena, M. Ked (Oph))
NIP. 19670922 199803 1 005 NIP.197308012200212004

Universitas Sumatera Utara

 54

DAFTAR RIWAYAT HIDUP

I. Identitas
Nama : dr. Cut Masdalena, M. Ked (Oph)
Tempat/Tgl Lahir : Medan / 12 Agustus 1973
Suku/Bangsa : Aceh / Indonesia
Agama : Islam
Alamat : Jl. KL Yos Sudarso Km 9,5 No.55 Lingk III Mabar, Pajak
sore, Medan.
Suami : Ir. Ansor Hawari
Anak : M. Farhan Hawari
Fitra Fasya Hawari
Faza Dina Hawari

II. Pendidikan
SD Negeri Medan, Tamat Tahun 1983
SMP As-syafi’iyah Bekasi, Tamat Tahun 1989
SMA As-syafi’iyah 02 Bekasi, Tamat Tahun 1992
S1 Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sumatera Utara, Tamat Tahun
2002
S2 Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, Tamat Tahun 2007

III. Riwayat Pekerjaan

Dokter PNS di Puskesmas Jeumpa Bireuen, Tahun 2002 s/d 2004
Dokter PNS di Puskesmas Jangka Bireuen, Tahun 2004 s/d sekarang

IV. Perkumpulan Profesi

Anggota IDI Bireuen
Anggota Perdami Cabang Sumatera Utara dan NAD

V. Tulisan
1. Anatomi dan fisiologi kelopak mata
2. Lensa kontak Rigid Gas Permeable
3. Ocular Immune Respon
4. Metastatic retinoblastoma : Single Institution experience over two decade
5. Neuro-Ophthalmic manifestation of fungal infection
6. Laserasi multiple palpebra superior dan inferior + Perforasi sklera +
Endopthalmitis OS ec Trauma Oculi
7. Astracytoma
8. Age related Makular Degeneration
9. Angle Recession Glaucoma
10. Dakriosistitis Akut pada orang dewasa
11. Prevalensi kebutaan akibat kelainan kornea di RSUP. H. Adam Malik Medan
tahun 2008.

Universitas Sumatera Utara

 55

Universitas Sumatera Utara

 56

Universitas Sumatera Utara