PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Mahasiswa : Wakhidah Umi S, Febi Eka N, Ahmad Fakhry Ziyanulqays, M Fauzi Rahman, M Ardiansah
2. No. Pokok : 15330097, 16330109, 17330092, 17330095, 17330112
3. Nama Produk : -
4. Jenis Sediaan : Emulsi Minyak Ikan

Syarat Sediaan Jadi

No. Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan yang Akan Dibuat Syarat Farmakope Syarat Lain

1. Organoleptis
 Bau Bau khas Bau khas
 Rasa - Khas Khas -
 Warna Kuning Pucat Kuning Pucat
 Bentuk Cair Cair
2. pH - - -

3. Volume Terpindahkan ml -

4. Sifat Alir - Tiksotropik, pseudoplastis (Lachmann) -

Kekentalan emulsi tidak terlalu tinggi Kekentalan emulsi tidak terlalu

5. Viskositas cps agar mudah dikocok dan di tuang tinggi agar mudah dikocok dan -
di tuang
6. Homogenitas - Homogen Homogen -
7. Stabilitas
a. Fisika
Tidak mengalami
b. Kimia koalesensi
Tidak teroksidasi
c. mikrobiologi
Tidak ditumbuhi
mikroba

0,25 – 10 µm
8. Ukuran Partikel µm
9. Kemasan dan penandaan

a. Bentuk wadah Tertutup rapat, terlindung dari cahaya Tertutup rapat, terlindung dari
cahaya
Terisi penuh
b. Volume wadah Kardus Terisi penuh
c. Kemasan Kardus
 kocok dahulu
d. Penandaan
 indikasi  kocok dahulu
kemasan
 komposisi  indikasi
 aturan pakai  komposisi
 No. Reg  aturan pakai
 No. Batch  No. Reg
 Tgl kadarluasa  No. Batch
 Tgl kadarluasa
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Gom Akasia
(Farmakope Indonesia edisi III hal 279)

No. Parameter Data

1. Pemerian Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lender

2. Kelarutan Mudah larut dalam air, mengahsilkan larutan yang kental, dan tembus cahaya, praktis tidak larut dalam
etanol 95%

3. pH Antara 5-9

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Suspending agent

7. Dosis Lazim

8. Penggunaan lazim/ Cara Pemakaian Topikal, Oral

9. Sediaan lazim dan kadar Suspending agent 1 % – 5 %

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Propilparaben (Propil p-hidroksibenzoat)
(Farmakope Indonesia edisi IV hal 713)

No. Parameter Data

1. Pemerian Serbuk putih atau hablur kecil tidak berwarna

2. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih

3. pH -

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi

7. Dosis Lazim

8. Penggunaan lazim/ Cara Pemakaian

9. Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Metilparaben (Metil p-hidroksibenzoat)
(Farmakope Indonesia edisi IV hal 551)

No. Parameter Data

1. Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau atau berbau khas lemah mempunyai
sedikit rasa terbakar

2. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida mudah larut dalam etanol dan
eter

3. pH -

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi

7. Dosis Lazim

8. Penggunaan lazim/ Cara Pemakaian

9. Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Aquadest
(Farmakope Indonesia edisi III hal 96)

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa

2. Kelarutan Dapat tercampur dengan pelarut polar.

3. pH -

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi

7. Dosis Lazim

8. Penggunaan lazim/ Cara Pemakaian

9. Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Alpha Tokoferol
(Farmakope Indonesia edisi IV hal 796)

No. Parameter Data

1. Pemerian Praktis tidak berbau dan tidak berasa

2. Kelarutan Tridak larut dalam air, larut dalam etanol dapat bercampur dalam eter, dalam aseton dan dalam minyak
nabati, dan kloroform

3. pH -

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi

7. Dosis Lazim

8. Penggunaan lazim/ Cara Pemakaian

9. Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ter;lindung dari cahaya
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sakarin
(Farmakope Indonesia edisi III hal 567 )

No Parameter Data

1 Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, rasa manis, tidakberbau

2 Kelarutan Larutdalam air, mudahlarutdalam air mendidih, sekarlarutdalameter

3 pH

4 OTT

5 Cara Sterilisasi -

6 Indikasi Zattambahan (pemanis)

7 Dosis Lazim -

8 Penggunaan lazim/ Cara -

pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar -

10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Oleum Citris
(Farmakope Indonesia edisi IV hal 631 )

No Parameter Data

1 Pemerian Cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir tidak berwarna; bau lemah , bebas dari bau asing dan
tengik; rasa khas

2 Kelarutan Larut dalam etanol; dapat bercampur dengan etanol mutlak, dengan asam asetat glasial, dengan kloroform
dan dengan eter.

3 pH -

4 OTT -

5 Cara Sterilisasi -

6 Indikasi Zat tambahan (pengaroma)

7 Dosis Lazim -

8 Penggunaan lazim/ Cara -

pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar 3,5 %

10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari cahaya; ditempat sejuk
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah Keputusan

No. Rumusan Masalah
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1. Bentuk sediaan - syrup Pelarutan Emulsi

Bentuk sediaan yang diinginkan ? - emulsi

- suspensi

2 Pengawet  Senyawa Pelarutan Uji efektivitas Dipilih nipagin & nipasol

amonium pengawet karena ada 2 fase satu untuk
Bagaimana meningkatkan stabilitas &
 nipagin pengawet dalam fase air dan
menjaga stabilitas ?
 nipasol satunya lagi minyak

 Asam benzoat

3 Pewarna dan pewangi Pelarutan Dipilih citrus

 Citrus Strawbery
Strawbery
Bagaimana merubah zat aktif yang  Wintergreen mint
tidak beraroma menjadi beraroma ?  Licorice

4 Emulsifying agent  CMC-Na Pembuatan corpus Dipilih acasia karena viskositas

Bagaimana memperlambat  Hidroksi metil emulsi dan kelarutannya lebih baik

pengendapan / meningkatkan selulosa serta stabil pada penyimpanan
 viskositas ?  Acasia

5 Pemanis - Sorbitol Dipilih Sacharin, karena ia

Bagaimana mengubah zat aktif yang - Sukrosa lebih stabil dalam

pahit menjadi manis ? - Sacharin penyimpanan

6 Wadah Botol plastic Dipilih botol kaca coklat

Wadah apa yang cocok untuk zat aktif
? Botol kaca coklat
 FORMULASI

Fungsi (untuk Penimbangan Bahan

No. Nama Bahan farmakologis/ Pemakaian Lazim %
Yang digunakan Unit (Per Botol) Batch (3 Botol)
farmasetik)
Oleum lecoris aselli Zat aktif 50% 40% 40 ml / 100 ml 40 𝑔𝑟
1 𝑥 300 𝑚𝑙 = 120 gr
100 𝑚𝑙

Acasia Emulgator 5-10% 10% 10 g / 100 ml 10 𝑔𝑟

2 𝑥 300 𝑚𝑙 = 30 gr
100 𝑚𝑙

Metil paraben Pengawet 0,18% 0,18% 0,18 g / 100 ml 0,18 𝑔𝑟

3 𝑥 300 𝑚𝑙 = 0,54 gr
100 𝑚𝑙

Nipasol Pengawet 0,02% 0,02% 22 mg / 100 ml 22 𝑔𝑟

4 𝑥 300 𝑚𝑙 = 66 gr
100 𝑚𝑙

Oleum citric Flavoring agent 0,3-20% 1% 1 ml / 100 ml 1 𝑔𝑟

5 𝑥 300 𝑚𝑙 = 3 gr
100 𝑚𝑙

Sakarin Pemanis 0,04-0,25% 0,2% 0,2 g / 100 ml 0,2 𝑔𝑟

6 𝑥 300 𝑚𝑙 = 0,6 gr
100 𝑚𝑙

7 Α- Tokoferol Anti oksidan 0,001-0,05% 0,05% 0,05 g / 100 ml 0,05 𝑔𝑟

𝑥 300 𝑚𝑙 = 0,15 gr
100 𝑚𝑙

8 Aqua destilata Pelarut q.s - Ad 100 ml Ad 300 ml

Keterangan : Sediaan 1 batch 3 botol, dilebihkan 5% untuk menghindari volume tak terpindahkan.
 INTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN

A. In Coming Control
No. Parameter yang Diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. Ketersediaan bahan

a. BJ Bahan g/ml IK evaluasi

b. Kadar Bahan
% IK evaluasi
c. Kadar Cemaran
d. Bobot % IK evaluasi
e. Cemaran Mikroba bahan
g IK penimbangan
f. Kelarutan
g. organoleptik - FI IV hal 847-854

2. Ketersediaan alat

a. Timbangan
b. Wadah bahan
c. Pembakar bunsen
d. Lumpang
e. Termometer
 f. Pengaduk
g. Wadah pencampuran
h. Wadah penyimpanan
i. Mesin pengisi
j. Corong
k. Gelas ukut
l. Viskometer Brookfield
m. pH meter
n. piknometer
o. label

Metode / teori
3.
Ketersediaan SDM
4.
 B. In Process Control
No. Parameter yang Diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. pH - IK Evaluasi no

2. Homogenitas - IK Evaluasi no

3. Ketepatan Warna - IK Evaluasi no

4. Volume Per Unit ml IK Evaluasi no

5. Kelarutan

6. Bobot mg
o
7. Suhu C

8. Tegangan antarmuka

9. Laju sedimentasi

10. Viskositas Cps

11. Tipe emulsi

 C. End Process Control
No. Parameter yang Diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. Organoleptik - IK

2. Kadar bahan aktif %

3. Keseragaman Sediaan % IK

4. Uji Viskositas Cps IK

5. Pengukuran pH - IK

6. Penetapan Bobot Jenis cairan g/ml IK

7. Efektivitas Pengawet - FI IV hal 854-855

8. Volume Terpindahkan % IK

9. Uji laju sedimentasi

10 Uji ukuran partikel

11. Uji tipe emulsi

 Prosedur Tetap Pembuatan Sediaan Emulsi

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Asisten lab Kepala lab
1. Nia Sianida
2. Asishe
3. Nurul Fajriah
4. Lia Amura PROSEDUR TETAP
5. Sherly Apriantika D
I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersi hkan terlebih dahulu alat yang akandigunakan
seperti gelas ukur, gelas piala, corong, erlenmeyer, dll
2. Sterilisasialat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. P r a k t i k u m m e l a k u k a n k e g i a t a n s e s u a i d e n g a n I K

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
2. Penghalusan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
3. Pembuatan emulgator
4. Pencampuran bahan
5. Pengujian mutu sediaan (End Process Control)
6. Pengemasan
 Instruksi Kerja Penimbangan Dan Pencampuran Bahan

Disusun Oleh :

1. Nia Sianida Disetujui Oleh :

Diperiksa Oleh :
2. Asishe Kepala Lab
3. Nurul Fajriah Assisten lab
4. Lia Amura
5. Sherly Apriantika D
No INSTRUKSI KERJA

Tujuan :
1 Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan formula

Bahan :
 Oleum Iecoris Asseli
 Gom akasia
 Nipasol
 Metil Paraben
 Oleum citris
 Sakarin
 Aquadest
 Alpha tokoferol
Alat :
1. Timbangan
2. Kaca arloji
3. Spatel
4. Perkamen

Prosedur :

Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan

a) Pilih wadah yang akan ditimbang

b) Siapkan wadah sesuai berat bahan
c) Beri label identitas untuk tiap bahan
No Bahan Fungsi Teoritis Realita

1 Oleum Iecoris Zat aktif 120 g 120 g

Asseli
2 Gom akasia Emulgator 30 g 40 g

3 Metil Paraben Pengawet 0,54 g 0,54 g

3 Nipasol Pengawet 66 g 66 g

4 Sakarin Pemanis 0,6 g 0,6 g

5 Aquadest Pelarut Qs qs

6 Alpha Anti 0,15 g 0,15 g

Tokoferol oksidan
 7 Oleum citri Flavoring 3g 3g
agent
2 Pembuatan sediaan emulsi castor oil
 Alat : mortir, stamfer, gelas ukur, sudip, spatel
 Bahan : Oleum iecoris asseli , Gom akasia, Nipagin, Nipasol, Oleum citri, Sakarin, Aqua destilata
 Prosedur :
1. Masukkan PGA kedalam lumpang gerus ad homogen
2. Tambahkan Oleum iecoris asseli gerus ad homogen
3. Tambahkan aquadest sedikit demi sedikit ad corpus emulsi
4. Masukkan nipagin dan nipasol ke dalam lumpang gerus ad homogen
5. Tambahkan sirupus simplex gerus ad homogen
6. Tambahkan Oleum Citrus gerus ad homogen
7. Tambahkan aquadest ad 100 ml
8. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi. kocok ad homogen
 Instruksi Kerja Pengujian Mutu Emulsi

Disusun Oleh : IK Pengujian Mutu Emulsi Disetujui Oleh :

Diperiksa oleh : Kepala lab
Assisten lab
No INSTRUKSI KERJA

Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan.

Bahan :
Emulsi Iecoris asseli

Alat :
Alat – alat evaluasi Emulsi

Cara Kerja :
1
Organoleptis
Ambil sediaan 5 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, rasa dari sediaan
No Organoleptis Diinginkan Hasil

1 Warna Kuning pucat Kuning pucat

2 Bau Khas Khas

3 Rasa Khas Khas

2 Viskositas dan Sifat Alir
Dilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield. Kriteria : viskositas emulsi (1000-3000 cps)
Alat dan Bahan :
Viskometer Brookfield dan emulsi menentukan harga dengan viskometer Brookfield
Rumus :
 Viskositas : angka pembaca (skala) x faktor = viskositas dalam cps
 Sifat alir : membaca grafik antara Rpm dan gaya (F)

Cara Kerja :

1. Pasang spindel
2. Turunkan spindel hingga batas spindel tercelup kedalam cairan yang akan diukur viskositasnya
3. Pasang stop kontak
4. Nyalakan mesin sambil menekan tombol
5. Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum merah pada skala
6. Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut
7. Hitung viskositas sesuai dengan rumus diatas
8. Dengan mengubah Rpm maka di dapat viskositas pada berbagai ukuran
3 Volume sedimentasi
- Ambil suspensi 50 ml
- Masukkan kedalam gelas ukur
- Catat tinggi awal volume sedimentasi pada waktu tertentu
- Laju sedimentasi :
Hu = Volume endapan pada waktu tertentuu
Ho = Volume awal suspensi keseluruhan

Hari Volume awal suspensi Volume endapan

3 50 ml

Rumus

Volume sedimentasi = Hu/Ho

5 Volume terpindahkan
1. Tuang kembali suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya/volume yang ditentukan
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel :

Volume sediaan Hasil pengamatan

300 ml

6 Penetapan bobot jenis

- Timbang piknometer kosong
- Timbang piknometer berisi sediaan
 𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑖𝑠𝑖 − 𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔
𝐵𝐽 =
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟

7 Penentuan pH sediaan
1. Masukkan sediaan kedalam beaker glass.
2. Ukur pH dengan menggunakan pH indikator.
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel

Sampel pH

Emulsi Iecuris Asseli

8 Uji Tipe Emulsi
Prosedur :
a. Dengan pengecetan/ pemberian warna
1. Larutan sudan III ditamb ahkan ke dalam emulsiyang telah dimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna merah akan tersebar
merata dalam emulsi tersebut. karena larutansudan III dalam minyak maka tipe emulsi adalah A/M
2. Larutan metilen blue ditambahkan ke dalam emulsiyang telah dimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna biruakan tersebar
merata dalam emulsi tersebut. Karena larutan metilen blue larut dalam air maka tipe emulsi adalahM/A
3.Tulis hasil pengamatan pada tabel

No Zat Pewarna Pengamatan Kesimpulan

1 Larutan Sudan III - M/A

2 Larutan Metilen +
Blue

b. Dengan menggunakan kertas saring

 1.Te teska n sediaan emulsi yang suda h jadi ke kertas saring. Jika kertas saring menjadi basa maka tipe emulsi adalah M/A

2.Te teska n sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertassaring. Jika kertas saring menimbulkan noda minyak maka tipe emulsi
adalah A/M

3.Tulis hasil pengamatan pada table

Tetesan pada kertas saring Kesimpulan

Tetesan emulsi menjadi M/A

basah

UjiPerubahanWarna
Diamatiperubahanwarna yang terjadipadasediaanemulsisetelahharike – 1, ke – 2, ke – 3, ke – 4, danke – 5.
No Hari Perubahan

1 Pertama -

2 Kedua -

3 Ketiga -

4 Keempat -

5 Kelima -

Pengemasan
- Alat : Botol coklat 100 ml, kemasan sekunder, etiket
- Prosedur :
1. Botol yang telah terisi, ditutup rapat
2. Botol diberi etiket dan label (kocok dahulu)
3. Botol dibersihkan
4. Botol dikemas dengan kemasan sekunder yang telah disediakan