SEDIAAN PASTA PARACETAMOL

1. Dasar Teori
Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat serbuk.
Karena merupakan salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan
maka digunakan sebagai salep penutup atau pelindung (Anief, 2006).
Menurut Farmakope Indonesia edisi ke-3, pasta merupakan sediaan berupa
masa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat
dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar
dengan vaselin atau paravin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang
dibuat dengan Gliserol, mucilago atau sabun. Biasanya digunakan sebagai
antiseptik (Depkes RI, 1979).
Pasta ialah campuran salep dan bedak sehing- ga komponen pasta terdiri
dari bahan untuk salep misalnya vaselin dan bahan bedak seperti talcum,
oxydum zincicum. Pasta merupakan salep padat, kaku yang tidak meleleh
pada suhu tubuh dan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang
diolesi. Efek pasta lebih melekat dibandingkan salep, mempunyai daya
penetrasi dan daya maserasi lebih rendah dari salep (Yanhendri, 2012).
Menurut farmakope Indonesia edisi ke-4, pasta adalah sediaan semi padat
yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang digunakan untuk
pemakaian topical (Depkes RI, 1995). Macam-macam pasta yakni sebagai
berikut:
a. Pasta berlemak adalah : suatu salep yang mengandung lebih dari 50 %
zat padat (serbuk)
b. Pasta kering adalah : suatu pasta bebas lemak mengandung 60 % zat
padat (serbuk).Dalam pembuatan akan terjadi kesukaran bila dalam resep
tertulis ichthanolum atau tumenol ammonim zat ini akan menjadikan
pasta menjadi encer.
c. Pasta pendingin : merupakan campuran minyak lemak dan cairan berair,
contohnya salep tiga dara.

2. Tinjauan Bahan Aktif

a. Karakteristik Fisika Kimia
 Nama : Paracetamol
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P,
dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian
propilen glikol P, larut dalam larutan alkali hidroksida.
pH : 5,3 dan 6,5
Stabilitas : Peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi obat

b. Bentuk Kimia

c. Efek Farmakologi
Paracetamol digunakan sebagai analgetik antipiretik. Hakekatnya
obat ini mampu meringatkan atau menghilangkan rasa nyeri tanpa
mempengaruhi SSP atau menurunkan kesadaran, juga tidak
menimbulkan kegiatan, kebanyakan zat ini berdaya antipiretis dan anti
radang, oleh karena itu tidak hanya digunakan sebagai anti nyeri
melainkan juga pada demam (infeksi virus atau kuman, selesma, pilek )
dan peradangan seperti rematik dan encok, obat ini banyak di berikan
banyak nyeri ringan sampai sedang yang menyebabkan beranekaragam
seperti nyeri kepala, gigi, otot atau sendi (rema atau encok ), perut, nyeri
haid ( dysmenorre ), nyeri akibat benturan atau kecelakaan ( trauma,
untuk kedua nyeri terakhir, NSAID lebih layak pada nyeri yang lebih
berat sepeti pendarahan atau fraktor kerjanya kurang ampuh.
d. Data Klinis
Data klinis dari Paracetamol sebagai berikut:
➢ Indikasi : Mengurangi rasa nyeri ringan sampai sedang, seperti sakit
kepala, sakit gigi, nyeri otot, dan nyeri setelah pencabutan gigi serta
 menurunkan demam. Selain itu, parasetamol juga mempunyai efek
anti-radang yang lemah.
➢ Kontra Indikasi : Jangan diberikan pada orang yang alergi terhadap
obat anti-inflamasi non-steroid (AINS), menderita hepatitis, gangguan
hati atau ginjal, dan alkoholisme. Pemberian parasetamol juga tidak
boleh diberikan berulang kali kepada penderita anemia dan gangguan
jantung, paru, dan ginjal.
➢ Efek Samping : Efek samping dapat berupa gejala ringan seperti
pusing sampai efek samping berat seperti gangguan ginjal, gangguan
hati, reaksi alergi dan gangguan darah. Reaksi alergi dapat berupa
bintik – bintik merah pada kulit, biduran, sampai reaksi alergi berat
yang mengancam nyawa. Gangguan darah dapat berupa perdarahan
saluran cerna, penurunan kadar trombosit dan leukosit, serta gangguan
sel darah putih. Penggunaan parasetamol jangka pendek aman pada
ibu hamil pada semua trimester dan ibu menyusui.
➢ Peringatan :

• Harap berhati-hati bagi penderita gangguan ginjal, gangguan hati,

malanutrisi, dehidrasi, dan bagi orang yang sering mengonsumsi
minuman keras (alkohol) dalam jangka lama.
• Untuk orang dewasa, jangan mengonsumsi lebih dari 4 gram per
24 jam.
• Untuk anak-anak, pastikan dosis diberikan sesuai dengan umur.
• Jika terjadi alergi atau overdosis, segera hubungi dokter.

➢ Interaksi obat : Jika dikonsumsi bersamaan dengan obat-obatan

lain, paracetamol bisa menimbulkan reaksi berupa peningkatan efek
samping atau justru mengurangi efektivitas paracetamol itu sendiri.
➢ Kategori Kehamilan : C

e. Toksisitas
Sebagaimana juga obat-obat lain, bila penggunaan parasetamol tidak
benar, makaberisiko menyebabkan efek yang tidak diinginkan.
 Parasetamol dalam jumlah 10 – 15g (20-30 tablet) dapat menyebabkan
kerusakan serius pada hati dan ginjal. Kerusakanfungsi hati juga bisa
terjadi pada peminum alkohol kronik yang mengkonsumsiparasetamol
dengan dosis 2g/hari atau bahkan kurang dari itu. Keracunan parasetamol
disebabkan karena akumulasi dari salah satu metabolitnya yaitu N-acetyl-
p-benzoquinoneimine (NAPQI), yang dapat terjadi karena overdosis,
pada pasienmalnutrisi, atau pada peminum alkohol kronik.

f. Kadar dalam Darah

Parasetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna.
Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu 30 menit dan
massa paruh plasma antara 1-3 jam. Obat ini tersebar ke seluruh cairan
tubuh. Dalam plasma, 25% parasetamol terikat protein plasm.
Parasetamol digunakan sebagai nalgesik dan antipiretik. Parasetamol
sejumlah 10-15 gram dapat menyebabkan nekrosis hepatoseluler berat
dan kadang-kadang nekrosis tubuli ginjal. Kadar dalam darah antara 4-10
jam setelah minum obat yang mencapai 300 µg/ml dapat menyebabkan
kerusakan hati.

3. Bentuk Sediaan Terpilih

a. Alasan (berdasarkan sifat bahan aktif)
Pasta paracetamol diitujukan untuk obat antipiretik dan analgesik.
Alasan menggunakan sediaan pasta karena memiliki daya absorpsi lebih
besar, konsentrasi lebih kental dan lebih melekat dengan kulit sehingga
kontaknya dengan jaringan lebih lama.
4. Perhitungan dan Perencanaan Dosis
a. Per takaran terkecil
Oleskan tipis pada bagian yang sakit 3 kali sehari
b. Perkemasan terkecil
Dipilih kemasan terkecil 10 mg dengan kandungan paracetamol sebanyak
250 mg per kemasan.
5. Spesifikasi Produk
a. Persyaratan umum sediaan
1. Pasta memiliki bentuk ½ padat agak keras, berwarna putih, memiliki
aroma menthol dan sensasi di kulit dingin.
2. Memiliki homogenitas yang baik, karena tidak terdapat butiran –
butiran kasar diatas gelas objek tersebut maka pasta yang diuji
dinyatakan homogen (Ningsih, 2005).
3. Sediaan pasta paracetamol memiliki pH 6,9. Sedangkan rentan pH
pasta yang tidak mengiritasi kulit yaitu 4,00-6,8 (Ningsih,2005).
4. Uji daya sebar sediaan pasta paracetamol sebesar 2,33. Pasta yang
baik adalah pasta yang memiliki daya sebar yang luas, sehingga
mudah untuk dioleskan dan kontak zat aktif dengan kulit semakin baik
(Ningsih,2005)
5. Uji viskositas sediaan pasta paracetamol yaitu 9,129 pcsi.

b. Rencana Spesifikasi Sediaan

Nama obat : Paracetamol
Bentuk sediaan : Pasta
PH : 6,9
Warna : Putih
Bau : Menthol
Rasa :-
6. Rancangan Formula
a. Skema/ bagan alur fikir

Bahan aktiv paracetamol

larut dalam air dan
diaplikasikan untuk
sediaan topikal

Mudah terkontaminasi
Dibuat sediaan pasta ditambahkan nipagin
dengan basis gliserin sebagai pengawet

Ditambahkan Ditambahkan PEG

menthol untuk karena membantu
menambah sensasi penetrasi obat pada
dingin pada kulit kulit

Aquadest sebagai
pelarut

b. Komponen penyusun formula

Formulasi Sediaan Pasta Paracetamol

No Nama Bahan Fungsi % Bahan

1. Paracetamol Bahan Aktif 250 mg
2. Menthol Perasa dingin 10 %
3. Nipagin Basis 13 %
 4. PEG Enhancer 52 %
5. Gliserin Pengawet 0,3 %
6. Aquadest Pelarut Ad 100 %

c. Pemilihan Bahan Komponen Penyusun untuk Mencapai Spesifikasi

No Nama Bahan Fungsi Alasan
1. Paracetamol Bahan Aktif Berkhasiat untuk antipiretik
yang dapat diformulasikan
dengan pasta
2. Menthol Perasa dingin Menambah sensasi dingin
pada kulit
3. Gliserin Basis Mampu menyegel
kelembapan sediaan pasta
4. PEG Enhancer Meningkatkan penyebaran
obat dalam tubuh
5. Nipagin Pengawet Mampu mencegah
pertumbuhan mikroba
6. Aquadest Pelarut Sepagai pelarut universal

d. Formula Lengkap dengan Kadar yang Dipilih

No Nama Bahan Fungsi % Range % Pengambilan
Terpilih bahan
1. Paracetamol Bahan 250 mg / 250 mg 0,275 gram
Aktif 500 mg
2. Menthol Perasa 0,05% - 10 % 11,1 gram
dingin 10%,
3. Gliserin Basis 5% - 13 % 1,3 gram
15%
4. PEG Enhancer 5% - 52 % 5,72 gram
80%
5. Nipagin Pengawet 0,02% - 0,3 % 0,03 gram
 0,03%
6. Aquadest Pelarut - Ad 100 % 1,575 gram

7. Perhitungan dan Cara Pembuatan

a. Skala Kecil (1 kemasan @10 gram)
Paracetamol : 250 mg + 10% = 275 mg = 0,275 gram
Menthol : 10/100 x 10 +10% = 1,1 gram
Gliserin : 13/100 x 10 = 1,3 gram
PEG : 52/100 x 10 + 10% = 5,72 gram
Nipagin : 0,3/100 x 10 = 0,03 gram
Aquadest : 10 – (0,275 + 1,1 + 1,3 + 5,72 + 0,03) = 1,575 gram
b. Skala Besar (3 kemasan @10 gram)
Paracetamol : 0,275 x 3 = 0,825 gram
Menthol : 1,1 x 3 = 3,3 gram
Gliserin : 1,3 x 3 = 3,9 gram
PEG : 5,72 x 3 = 17, 16 gram
Nipagin : 0,03 x 3 = 0,09 gram
Aquadest : 1,575 x 3 = 4,725 gram
c. Cara Pembuatan
1. Disiapkan semua alat dan bahan
2. Dipanaskan air sampai suhu 50ᵒ C
3. Ditambahkan paracetamol, menthol, dan nipagin
4. Diaduk ad homogen
5. Dibuat basis dengan cara melarutkan PEG dengan gliserin sebagai
enhancer
6. Ditambahkan campuran paracetamol, nipagin, dan menthol ke dalam
basis
7. Diaduk ad homogen
8. Dimasukkan kedalam tube
9. Diberi etiket
8. Cara Evaluasi
a. Macam evaluasi
➢ Uji Organoleptis
Uji organoleptis dilakukan dengan mengamati bentuk, warna dan
bau sediaan pasta paracetamol dan kemudian di catatat hasil
pengamatan. Alat yang digunakan yakni panca indera seperti kulit,
hidung, lidah, dan mata (Sari, 2017).
➢ Uji Homogenitas
Evaluasi uji homogenitas dilakukan dengan diambil sediaan pasta
pada bagian atas, tengah atau bawah, dioleskan pada kaca objek
kemudian diratakan dengan kaca objek lain dan diamati secara visual.
Hasil sediaan diuji homogenitasnya secara penampilan visual dan
sentuhan. Uji homogenitas bertujuan untuk melihat dan mengetahui
tercampurnya bahan-bahan sediaan pasta. Kehomogenan yang stabil
dikarenakan oleh sepadannya komponen-komponen dalam formula
sediaan pasta tersebut sehingga menyebabkan terbentuk massa sediaan
pasta yang stabil.
➢ Uji pH
Pengukuran pH dilakukan dengan cara mencelupkan strip indikator
universal kedalam sediaan pasta paracetamol kemudian diamati
perubahan warna pada strip indikator universal (Sari, 2017).
➢ Uji Daya Sebar
Sebanyak 0,5 gram pasta diletakkan di tengah petri kemudian petri
yang satu diletakkan di atasnya dibiarkan selama satu menit. Diameter
pasta yang menyebar diukur dengan menggunakan penggaris, kemudian
ditambahkan 50 gram beban tambahan dan didiamkan satu menit, lalu
diukur diameter pasta yang menyebar (Sari, 2017).
➢ Uji Viskositas
Sebanyak 100 gram sediaan pasta diuji viskositas menggunakan
viskositas Brookfield. Celupkan spindle nomor 64 ke dalam sediaan
pasta dan atur kecepatan 5 rpm kemudian diamati viskositas sediaan
pada monitor alat (Sari, 2017).
 b. Nama Alat
➢ Viskometer Brookfield
➢ Cawan petri
➢ Neraca analitik
➢ pH meter
➢ Kertas lingkaran berdiameter
➢ Sendok tanduk
➢ Mortar & stamper
c. Metode/ cara Kerja
d. Cara Pengolahan Data Hasil Evaluasi
9. Hasil Praktikum
10. Pembahasan
11. Kemasan sediaan
a. Kemasan Primer

b. Etiket

APOTEK FARMASYIFA
SIA : 16670003 SIP : 28/P/XI/2018
APA : Ainun Maghfiroh N., M.Farm,Apt.
Jl. Melati, Sidoarjo - 085746309289
No. 001 Tgl. 17-3-2019
Pro. Tn.Tarek

Dioleskan Tipis-Tipis Pada Kulit

OBAT LUAR
c. Brosur

PARCEPAN

Komposisi:

Paracetamol 0,25 g

Bahan Tambahan qs

Indikasi : Menurunkan panas dan

menghilangkan rasa nyeri seperti sakit
kepala dan nyeri pasca operasi.
Aturan Pakai : dioleskan pada daerah yang
sakit tipis-tipis 3 kali sehari.
Perhatian :
-Digunakan untuk obat luar
-Keamanan untuk ibu menyusui belum
diketahui dengan pasti.
Efek Samping :
-Ruam atau bengkak
-Hipotensi (tekanan darah rendah)
-Kerusakan hati
Simpan ditempat sejuk dan kering terhindar dari
sinar matahari.

No. Reg : DTL 9913018437A2

No. Batch : C 16670028

Diproduksi Oleh:
PT. Farmakin
Malang-Indonesia
 d. Kemasan Skunder

12. Daftar Pustaka

Anief, Moh. 2006. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Depkes RI
Ningsih Suci, dkk. 2015. PASTA ZINC OXIDE SEBAGAIMILD ASTRIGENT
MENGGUNAKAN BASIS AMILUM SINGKONG (Manihot utilisima
Pohl). Khazanah. Vol: 7. No: 2.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Eexcipients 6th Edition. USA: America Pharmacist Assiciation.
Sari, Nita Triana, Putri Dewi Riayah, Nabila Fasya, Ainul Mardziyati A, Namira
Fadhilah B, Nuryanti. 2017. Pengembangan Formulasi Pasta Antiinflamasi
Piroksikam Berbasis Ampas Tahu dalam Pemanfaatan Limbah Tahu Di
Purwokerto. Jurnal Ilmu Kefarmasian Indonesia. Vol: 15. No: 2
Yanhendri dan Yenny, S. W., 2012, Berbagai Bentuk Sediaan Topikal dalam
Dermatologi, CDK-194, 39(6): 423-430.