SOAL HADIS I

1. Tuliskan peringatan yang biasa di tuliskan pada obat bebas terbatas

2. Apa yang di maksud dengan nomor registrasi
3. Jelaskan apa yang di maksud dengan nomor batch
4. Apa yang di maksud dengan studi preformulasi
5. Tuliskan ha-hal yang dilakukan dalam studi preformulasi
6. Sebutkan macam-macam sediaan solid
7. Tuliskan kelebihan dan kekurangan sediaan :
a. Kapsul
b. Serbuk
c. Granul
d. D. tablet
8. Sebutkan dan jelaskan pembagian tablet
9. Jelaskan komposisi sediaan tablet
10. Tuliskan dan jelaskan metode pembuatan tablet

JAWAB :

1. Menurut Stephen Zeenat “ pengelolaan dan penggunaan obat wajib apotik” hal : 41
P nomor 1 : Awas ! obat keras bacalah aturan memakainya
P nomor 2 : Awas ! obat keras, hanya untuk di kumur jangan ditelan
P nomor 3 : Awas ! obat keras, hanya untuk bagian luar badan
P nomor 4 : Awas ! obat keras, hanya untuk luka bakar
P nomor 5 : Awas! Obat keras, tidak boleh ditelan
P nomor 6 : Awas! Obat keras , obat wasir jngan di telan

2. Menurut BPOM No.26 permenkes RI nomor 922/ Menkes/ PER/ X/1995 tentang pendataan obat
jadi impor registrasi :
Registrasi (Izin edar) adalah dokumen legal yang diterbitkan oleh BPOM yang
menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk, spesifikasi farmakope atau
spesifikasi lain yang di akui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir termasuk
rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari suatu produk tersebut.
No Registrasi obat jadi yang beredar di Indonesia terdiri dari 15 digit :
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15.
Keterangan :

- Digit 1 : Menunjukan nama obat jadi.

D : Nama dagang.
G : Nama genetik.

- Digit 2 : Menunjukkan golongan obat.

N : Golongan obat narkotik.
 P : Golongan obat psikotropi.
K : Golongan obat keras.
T : Golongan obat bebas terbatas.
B : Golongan obat bebas.

- Digit 3 : Menunjukan jenis produksi .

I : Obat jadi impor.
E : Obat jadi keperluan ekspor.
L : Obat jadi produksi dalam negeri/local.
X : Obat jadi untuk keperluan khusus (Misalnya untuk keperluan donasi bencana
tsunami).
J : Obat jadi terjangkau (Diproduksi oleh kimia farma).
S : Obat jadi terjangkau (diproduksi oleh indo farma).

- Digit 4 dan 5 : Menunjukan tahun persetujuan obat jadi.

86 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 2008
08 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 2008

- Digit 6,7 dan 8 : Menunjukan nomor urut pabrik (jumlah pabrik 100 < x < 1000)
X : Nomor urut pabrik.

- Digit 9,10 dan 11 : Menunjukan nomor urut obat.

Jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik jumlah obat yang disetujui untuk
masing-masing pabrik jumlah obat ada yang lebih dari 1000.

- Digit 12 dan 13 : Menunjukan bentuk sediaan obat jadi.

- Digit 14 : Menunjukan kekuatan sediaan obat jadi.

A : Menunjukan kekuatan obat jadi yang pertama disetujui.

B : Menunjukan kekuatan obat jadi yang kedua disetujui.
C : Menunjukan kekuatan obat jadi yang ketiga disetujui dan seterusnya.

- Digit 15 : Menunjukan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi.

1. Menunjukan kemasan utama.

2. Menunjukan beda kemasan yang pertama.
3. Menunjukan beda kemasan kedua dst.

3. Menurut BPOM 2006 permenkes RI no.922/MENKES/PER/X/1995 tentang pendafran obat jadi

impor.
 No batch atau bets (lot) adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf
atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang terdiri dari
riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi,
pengawasan dan distribusi.

Nomor Batch
Produksi ruahan :
- Digit 1 : Untuk produksi tahun 1990 ; 0 dan 1991 :
- Digit 2 dan 3 : Kode Produksi dari produksi ruahan
01 : Kloramfenika salep mata.
02 : Sulfasetamid salep mata.
- Digit 4-6 : Urutan produk ( 001,002, . . . . . dan kembali lagi 001 )

Produksi jadi :

- Digit 2-6 untuk produk ruahan didepan digit 1/pengemasan.

A : 1990
B : 1991

4. Menurut liberman hal 1

Menurut lannie (sediaan solida) Hal 3
Menurut howard C.Ansel hal 40

Studi preformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan tablet atau aktifitas
formulasi dengan pertimbangan yang hati-hati dari data preformulasi, karena preformulasi
sangat penting untuk mendapatkan profil fisika kimia yang lengkap dari bahan-bahan aktif yang
tersedia sebelum memulai aktifitas perkembangan formula seluruh informasi ini diketahui
dengan preformulasi.

5. Menurut Howard C.Ansel Hal 144-157

Menurut Lannie (sediaan solida) hal 3-4

Hal-hal yang dilakukan dalam studi preformulasi .

1. Urauian fisik
2. Pengujian mikroskopis
Pengujian mikroskopis dari zat murni (bahan obat) merupakan suatu tahap penting
dalam kerja penelitian preformulasi ukuran partikel dan zat murni juga strukturnya.
3. Ukuran partikel
Sifat fisik dan kimia obat telag dipengaruhi oleh distribusi ukuran partikel termasuk laju
disolusi obat
4. Koefisien partisi dan konstanta distribusi
 Hubungan antara konstanta dan disolusi kelarutan dalam lemak dan ph pada tempat
disolusi serta karateristik terhadap evaluasi dari efek yang mungkin pada absorpsi dari
berbagai tempat pembelian.
5. Polimorfisme
6. Kelarutan
7. Disolusi
8. Permenabilitas membrane
Pengkajian permeabilitasi meliputi masukkan awal dari lewatnya molekul-molekul obat
meyebrangi membrane biologis
9. Kestabilan
Kestabilan yaitu kestabilan obat padat kestabilan dalam adanya zat penambah.

6. Menurut Drs.H. A syamsuni (Ilmu resep) Hal 18

Menurut Dr. Lannie (sediakan solida) Hal 10-15

Macam-macam sediaan solid

1. Tablet
Sediaan padat yang mengadung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi
2. Kapsul
Sediaan pada yang terdiri atas obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut
3. Pil
Sediaan padat berbentuk bulat berukuran kecil digunakan sebagai obat dalam
4. Granul
Gumpalan dari partikel yang lebih kecil atau serbuk yang berbentuk bulat yang tidak
merata digunakan untuk meningkatkan megalir
5. Serbuk
Campuran kering bahan obat atau bahan kimia digunakan untuk pemakaian oral

7. Menurut lannie (sediaan solida) hal 204

Menurut glonia (teknologi sediaan solida)
Hal 17
Menurut syamsuni (Ilmu Resep) Hal 34

A. Keuntungan kapsul :
1. Bentuk menarikan dan praktis
2. Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak
3. Dosis dapat dikombinasi sesuai kebutuhan pasien
4. Mudah ditelan dan cepat hancur
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan tambahan
 Kerugian kapsul :

1. Tidak diberikan untuk balita

2. Tidak bisa dibagi-bagi
3. Tidak bisa diberikan untuk zat yang dapat beraksi dengan kapsul

B. Keutungan serbuk
1. Lebih mudah terdispersi dan larut
2. Dapat diberikan kepada pasien sukar menelan tablet dan kapsul
3. Dapat diberikan untuk balita

Kerugian serbuk
1. Tidak dapat menutupi bau dan rasa yang tidak enak
2. Pada dalam peyimpanan sering terjadi lembab

C. Keuntungan granol
1. Alirannya lebih baik dibanding serbuk
2. Meningkatkan kompresidabilitas
3. Memiliki luas permukaan yang kecil dari pada serbuk

Kerugian granol
1. Tidak stabil karena lembab dan dapat terjadi masalah dalam pengemasan dan
peyimpanan
2. Larutan terkarbonasi sehingga mendapatkan rasa zat aktif yang kurang baik

D. Keuntungan tablet
1. Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak
2. Dosis tablet lebih akurat
3. Dosis dapat dikombinasi sesuai kebutuhan pasien
4. Lebih efisien dan praktis

Kerugian tablet
1. Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet
2. Formulasi tablet cukup rumit
3. Zat aktif yang higroskopis mudah rusak

8. Menurut formularium nasional edisi II 1978 hal 311

Menurut DRS. A. samsuni (perhitungan farmasi)

Pembagian tablet :
1. Tablet bukal
2. Tablet sublingual
 3. Tablet sisip
4. Tablet buih
5. Tablet bersalu gula
6. Tablet bersalu kempa
7. Tablet salut
8. Tablet implant
9. Tablet vaginal

9. Menurut Dr. Lannie (sediaan solida) hal 19

Menurut DRS. H. Syamsuni, 2005 (Farmasetika dasar)

Komposisi sediaan tablet :

1. Zat aktif
2. Eksipien (bahan tambahan) :
a. Bahan pengisi
b. Bahan pengikat (binders)
c. Bahan penghancur (desintegrants)
d. Bahan pelican
e. Lubricants
f. Gliants
g. Ajuvans

10. Menurut Bambang hal 123-128

Menurut DRS. H. syamsuni hal 80-85

Metode pembuatan tablet :

A. Granulasi basah (wet granutation)
Pada metode ini dilakukan dengan cara membasahi massa tablet menggunakan larutan
pengikat hingga doperoleh tingkat kebasahan tertentu lalu digranulasi.
B. Granulasi kering (slogging)
Metode ini dilakukan dengan cara mencampuran zat aktif dan bahan dalam keadaan
kering untuk dikempa, lalu dihancurkan menjadi partikel yang lebih besar, lalu dikempa
untuk mendapatkan tablet memenuhi persyaratan
C. Metode kempa langsung (KL)
Metode ini dilakukan dengan cara pengempaan zat aktif dan bahan tambahan secara
langsung tanpa perlakuan awaal terlebih dahulu. metode ini digunakan apabila sifat
alirannya baik, dan zat aktifnya tidak tahan pemanasan dan lembab.