Keseragaman

Spesifikasi Kekerasan *) Keregasan Waktu Hancur Disolusi

Sediaan
Tablet Keseragaman
Konvensional kandungan
jika kadar zat
aktif <25%
atau <25mg,  Bobot tablet sampai 300 mg:
Keragaman 4 – 7 kg/cm2. Menggunakan Alat Disolusi Tipe 2 dengan
bobot Jika  Bobot tablet 400 – 700 mg Kurang dari 1% Kurang dari 15 menit waktu danmedia yang disesuaikan dengan
kadar zat aktif 7 – 12 kg/cm2 monografi sediaan
≥25% atau
≥25mg
Acceptant
Value (AV) =
<15%
Tablet Inti Keseragaman
dari Tablet kandungan
salut jika kadar zat
aktif <25%
atau <25mg,
 Bobot tablet sampai 300 mg:
Keragaman
4 – 7 kg/cm2. Tidak dipersyaratkan, disolusi untuk
bobot Jika Kurang dari 0,5% Kurang dari 15 menit
 Bobot tablet 400 – 700 mg: pelulusan tablet yang telah disalut
kadar zat aktif
7 – 12 kg/cm2
≥25% atau
≥25mg
Acceptant
Value (AV) =
<15%
Tablet Salut Keseragaman  Bobot tablet sampai 300 mg, 4
enterik Kandungan – 7 kg/cm2.
Tidak Disolusi dilakukan pada pH 6,8 dengan alat
Acceptant  Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – Tidak pecah pada pH asam
dipersyaratkan tipe 2
Value (AV) = 12 kg/cm2
<15%
 Tablet Keseragaman
Effervescent kandungan
jika kadar zat
aktif <25%
atau <25mg,  Bobot tablet sampai 300 mg, 4
Keragaman – 7 kg/cm2.
bobot Jika  Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – Kurang dari 0,5% Kurang dari 1 menit Tidak dipersyaratkan
kadar zat aktif 12 kg/cm2
≥25% atau
≥25mg
Acceptant
Value (AV) =
<15%
FDT/ODT Keseragaman
 Bobot tablet sampai 300 mg, 4
Kandungan
– 7 kg/cm2.
Acceptant Kurang dari 0,5% Kurang dari 30 detik Tidak dipersyaratkan
 Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 –
Value (AV) =
12 kg/cm2
<15%

*) Persyaratan tidak tercantum pada kompendial, hanya ditentukan oleh Industri sebagai Spesifikasi In House