PROPOSAL

PRAKTEK KERJA LAPANG

PROSES PRODUKSI VAKSIN DAN UJI LABORATORIUM MUTU VAKSIN

PT. BIO FARMA BANDUNG

Oleh :
Sthevy Angelia (31140068)
Eka Kurniati (31140078)

PROGRAM STUDI BIOLOGI

FAKULTAS BIOTEKNOLOGI
UNIVERSITAS KRISTEN DUTA WACANA
YOGYAKARTA
2018
 LEMBAR PENGESAHAN PROPOSAL
PRAKTEK KERJA LAPANG

Identitas Peserta PKL (Praktek Kerja Lapang)

1. Nama : Sthevy Angelia
NIM : 31150068
2. Nama : Eka Kurniati
NIM : 31150078
Identitas Lembaga/Institusi tempat Praktek Kerja Lapang
Nama Lembaga/Institusi : PT. Bio Farma Bandung
Alamat : Jalan Pasteur No.28 Bandung, Jawa Barat, Indonesia
40161

Yogyakarta, 14 Februari 2018

Menyetujui,
Pengusul 1 Pengusul 2

Sthevy Angelia Eka Kurniati

NIM. 31150068 NIM. 31150078

Wakil Dekan 1
Fakultas Bioteknologi
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Vaksin adalah sedian yang mengandung zat antigenik yang mampu menimbulkan
zat antigenik yang mampu menimbulkkan kekebalan aktif dan khas pada manusia. Vaksin
dibuat dari bakteri, risetsia atau virus dan dapat berupa suspense organisme hidup atau
inaktif atau fraksi-fraksinya atau toksoid (Farmakope Indonesia Edisi IV). Menurut
Kistner (2003), jenis vaksin dibedakan menjadi 3 yaitu vaksin virus hidup yang
dilemahkan, vaksin virus inaktif/mati dan vaksin subunit. Penyakit menular merupakan
salah satu hal yang menjadi masalah kesehatan masyarakat Indonesia saat ini. Penyakit
menular dapat ditularkan melalui organisme yang dapat berpindah dari satu orang ke
orang yang lain. Terutama sejak dunia terbebas dari penyakit cacat, karena keberhasilan
para peneliti dalam menghasilkan vaksin cacar yang dapat menjangkau masyarakat
diseluruh pelosok terepencil sekalipun diseluruh dunia, saat ini dunia terbebas dari
penyakit cacar yang mematikan itu (Radji, M., 2011). Penanganan penyakit menular bisa
dilakukan dengan cara memberikan vaksinasi dini terhadap serangan virus atau bakteri.
Peranan vaksin dalam penanggulangan dan pencegahan penyakit infeksi telah sejak lama
kita ketahui.
Perusahaan yang berperan dalam menyembuhkan penyakit menular di Indonesia
adalah PT. Bio Farma dimana selama lebih dari 127 tahun, PT. Bio Farma telah
berkontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup bangsa di Indonesia dan dunia dalam
upaya pencegahan penyakit menular. Pada tanggal 6 Agustus 1890 Bio Farma berdiri
dengan nama “Parc Vaccinogene” setelah itu pada tahun 1997 berubah nama menjadi
Perusahaan Perseroan (Persero) atau lebih dikenal dengan nama PT Bio Farma. Sejauh
ini, PT. Bio Farma memasok 100% kebutuhan vaksin di Indonesia. Dalam menjamin
keamanan, kualitas dan keampuhan produk vaksin dilakukan tahap uji klinis (CT-clinical
trial) yang dibagi menjadi tiga tahap. Uji klinis I untuk mengetahui keamanan produk dan
efek samping yang ditimbulkan. Uji klinis tahap II untuk mengetahui dan mengevaluasi
respon imunitas dan Uji klinis tahap III untuk mengetahui tingkat efikasi (keampuhan)
vaksin dengan subjek yang sudah ditentukan. Prospek kedepan PT. Bio Farma menjadi
industry vaksin yang tidak hanya menghasilkan vaksin saja, tetapi mulai ke life science,
yaitu suatu produk yang berasal dari bahan – bahan biologi, yang masa patennya sudah
mulai habis, seperti diagnostic diabetes, stem cel yang akan berperan untuk terapi
 pengobatan. Bio Farma memproduksi vaksin sekitar 2 miliar dosis per tahun. Bio Farma
memprioritaskan kebutuhan vaksin dalam negri terlebih dahulu, karena kapasitas Bio
Farma besar sehingga selain memenuhi Indonesia sisanya dapat memenuhi Negara lain
didunia, sekitar 40% kebutuhan dalam negri 60% kebutuhan global. Selain itu, Bio Farma
menargetkan vaksin penyakit tifoid dapat diluncurkan paling lambat pada tahun 2020.
Oleh karena itu, diperlukan kegiatan Praktek Kerja Lapang untuk mempersiapkan
mahasiswa sebagai calon tenaga profesional. Sebelum dapat melaksanakan program
magang atau Praktek Kerja Lapang, mahasiswa telah mendapatkan bekal pengetahuan
dan dasar keterampilan yang sudah memadai untuk bekerja di perusahaan PT. Bio Farma
dalam hal produksi vaksin dan penjaminan mutu vaksin dimana mahasiswa Fakultas
Bioteknologi UKDW telah mendapatkan materi kuliah di bidang kesehatan antara lain
Teknologi DNA, Teknik Analisa Sampel, Biomolekuler, Biofarmasi, Teknik
Pengendalian Vektor, dan Uji Spesimen Klinik. Sehingga diharapkan mahasiswa dapat
membantu mengikuti kegiatan selama magang atau Praktek Kerja di Laboratorium.

B. Nama Kegiatan
Praktek Kerja Lapang dalam Bidang Bioteknologi Kesehatan dengan pengkhususan
dalam bidang produksi dan penjaminan mutu vaksin di PT. Bio Farma Bandung

C. Tujuan
1. Mahasiswa mempelajari aplikasi teknologi dalam proses produksi vaksin
2. Mahasiswa memperoleh pengetahuan tentang managemen pengamanan mutu produk
(vaksin)
3. Mahasiswa dapat mengenal kelembagaan, struktur dan fungsi organisasi PT. Bio
Farma Bandung

D. Manfaat Kegiatan
1. Bagi Mahasiswa dan Lembaga Pendidikan
Terjalin hubungan baik antara Universitas Kristen Duta Wacana Yogyakarta dengan
PT. Bio Farma Bandung, sehingga memungkinkan adanya kerjasama penelitian dan
pelatihan dalam Bioteknologi Kesehatan antara instansi dengan akademik Universitas
Kristen Duta Wacana. Dan manfaat kegiatan praktek kerja lapang bagi mahasiswa,
mahasiswa dapat mengetahui secara langsung proses produksi vaksin dan pengujian
skala laboratorium mutu vaksin PT. Bio Farma Bandung.
2. Bagi Perusahaan
Mahasiswa dapat menjadi partner dalam seminasi informasi mencakup upaya dan
jasa di PT. Bio Farma Bandung dengan melalui website universitas, koran kampus,
presentasi, laporan, kunjungan ke SMA di Yogyakarta dan sekitarnya.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

Cold Chain adalah sistem pengelolaan Vaksin yang dimaksudkan untuk memelihara dan
menjamin mutu Vaksin dalam pendistribusian mulai dari pabrik pembuat Vaksin sampai pada
sasaran (MenKes, 2017). Untuk menjaga kualitas, Vaksin harus disimpan pada tempat dengan
kendali suhu tertentu.Rantai dingin vaksin merupakan sebuah lingkungan dengan suhu yang
terkontrol digunakan untuk memelihara dan mendistribusikan vaksin dalam kondisi optimal.
Rantai dingin vaksin bergantung pada tiga elemen utama yaitu personil yang terlatih secara
efektif, peralatan transportasi dan penyimpanan yang tepat, dan prosedur manajemen yang
efisien. Ketiga elemen harus tetap konsisten untuk memastikan vaksin diangkut dan disimpan
secara benar (CDC, 2014). Peralatan Cold Chain terdiri atas cold box, vaccine carrier, cool pack,
cold pack, termometer, termograf, alat pemantau suhu beku, alat pemantau/pencatat suhu secara
terus-menerus, alarm, dan kendaraan berpendingin khusus. Peralatan pendukung Cold Chain
meliputi automatic voltage stabilizer (AVS) dan standby generator.

Menurut UNICEF (2010) terdapat tiga elemen kunci dari rantai dingin yaitu personil
untuk mengelola penyimpanan dan distribusi vaksin, peralatan untuk menyimpan dan
transportasi vaksin, dan prosedur untuk memastikan bahwa vaksin disimpan dan diangkut pada
suhu yang tepat. Elemen kunci rantai dingin vaksin salah satunya adalah prosedur untuk
memastikan bahwa vaksin disimpan dan diangkut pada suhu yang tepat (UNICEF, 2010).
Pengelolaan yang tidak sesuai dengan ketentuan dapat mengakibatkan kerusakan vaksin dan
dapat menurunkan atau menghilangkan potensi vaksin. Pemantauan suhu yang tepat adalah kunci
untuk manajemen rantai dingin yang baik (CDC, 2003). Rantai dingin merupakan sistem
transportasi dan penyimpanan vaksin pada suhu +2˚C sampai +8˚C dari tempat pembuatan
sampai diberikan pada individu. Apabila rantai vaksin tidak baik, maka vaksin tidak bisa
merangsang kekebalan tubuh dengan optimal bahkan dapat menyebabkan kejadian ikutan pasca
imunisasi (KIPI) (Ranuh, et al., 2011). Oleh karena itu sangat penting untuk memastikan rantai
dingin vaksin berjalan dengan benar.

Proses produksi vaksin melibatkan beberapa produsen vaksin yang telah melakukan
pengujian bertahap selama bertahun-tahun untuk memastikan keamanannya. Sebelum vaksin
digunakan, penting untuk melakukan pembuktian keamanan, dengan melakukan uji klinis
vaksin. Umumnya, uji klinis diawali pada binatang. Apabila aman, kemudian dilakukan uji klinis
fase satu dengan pemberian vaksin pada orang dewasa sehat dengan jumlah terbatas, misalnya
hanya 30 orang. Uji klinis fase satu ini, untuk melihat apakah vaksin dapat diterima dengan baik,
tana menimbulkan efek buruk pada orang dewasa sehat. Setelah itu, dilanjutan uji klinis fase dua,
yaitu diberikan pada kelompok yang rentan terhadap penyakit yang akan dicegah. Uji klinis fase
dua ini untuk melihat efektivitas vaksin dengan mengukur kadar antibodi dalam darah.

Dalam uji klinis fase dua ini juga ditentukan dosis, jadwal, dn umur yang tepat untuk
pemberian vaksin. Jika hasilnya baik, dilanjutkan dengan uji klinis fase tiga terhadap anak ata
bayi dalam jumlah terbatas. Fase ini untuk melihat daya pencegaha vaksin terhadap peyakit yang
akan dicegah pada kelompok anak atau bayi. Vaksin hanya dapat dirilis setelah Badan Pengawas
Obat memastikan keamanan dan kualitas vaksin. Di Indonesia, Izin edar vaksin akan dikeluarkan
setelah Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) meneliti dan mengkaji semua persayaratan
keamanan dan manfaat vaksin dengan cermat. Untuk mengantisipasi berbagai efek samping,
penting dilakukan pemantauan vaksin jangka panjang atau post marketing surveillance atau uji
klinis fase empat, di mana dilakukan pemantauan jangka panjang secara terus menerus untuk
mengetahui keamanan vaksin.

Bio Farma menambahkan mengenai tahapan produksi vaksin, diawali dengan pemilihan
dan penanaman bibit/mikroorganisma/virus dan bakteri terpilih yang tumbuh kemudian dipanen,
diinaktivasi, dimurnikan, diformulasi dan kemudian dikemas. Rangkaian proses pembuatan
vaksin tersebut dipantau dengan regulasi cara pembuatan obat yang baik atau disebut standar
CPOB, juga dikenal Good Manufacturing Practice (GMP) sehingga produk terjaga dalam
kualitas yang baik. Setiap batch yang diproduksi harus lulus pengujian mutu (Quality Control),
dan jaminan mutu (Quality Assurance). Setiap batch produk yang dihasilkan akan dilaporkan ke
BPOM untuk kemudian diperiksa dan bila sudah lulus, BPOM akan mengeluarkan sertifikat lulus
uji untuk setiap batch vaksin. Dengan demikian, dapat dilihat bagaimana setiap batch yang
dihasilkan sangat terjaga kualitasnya (M. Rahman Rustan, 2016).

Adapun permasalahan yang dihadapi PT. Bio Farma dalam penjaminan mutu vaksin ialah
meski Bio Farma telah menjadi produsen dan penyuplai vaksin yang berhasil, tidak mudah bagi
perusahaan tersebut untuk bertahan di tengah persaingan industry kesehatan yang terus
berkembang seiring berkembangnya ilmu pengetahuan dan munculnya penyakit – penyakit baru.
Tuntutan akan adanya vaksin – vaksin baru yang lebih bermutu, efektif, murah, mudah
digunakan, halal dan mampu melawan lebih banyak lagi patogen yang selama ini belum
tertangani menjadi tantangan tersendiri bagi Bio Farma. Selain itu, tantangan dalam
pengembangan vaksin adalah dalam hal identifikasi antigen dan cara pemberian yang cocok,
selain kendala peraturan serta masalah teknis dan pabrikasi dalam menetralisir kandidat vaksin.

Jenis – jenis vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma, Bandung:

Tahun
No. Jenis vaksin Nama Vaksin
Produksi
Pentabio Vaksin DTP-HB-
Vaksin 2014
1 Hib
Kombinasi
Vaksin DTP-HB 2006
Flubio Vaksin Influenza HA 2009
Vaksin Poliomyelitis Oral 2010
Bivalen Tipe 1 & 3
Vaksin Poliomyelitis Oral 1993
2 Vaksin Virus
Vaksin Campak (Beku 1993
Kering)
Vaksin Hepatitis B 2000
Rekombinan
Vaksin TT 2001
Vaksin Jerap Td 2011
Vaksin Vaksin Bio-TT 2003
3
Bakteri Vaksin DTP 2001
Vaksin BCG (Beku Kering) 1968
Vaksin Jerap DT 2001
Serum Anti Tetanus 1.500 1915
UI (Kuda)
Serum Anti Bisa Ular 1917
4 Antisera Poivalen (Kuda)
Serum Anti Tetanus 20.000 1915
UI (Kuda)
Serum Anti Difteri 1913
 BAB III
PELAKSANAAN

A. Mitra Kegiatan Proyek Pengembangan

Praktek Kerja Lapang / Magang akan dilaksanakan di PT. Bio Farma Bandung,
Indonesia. (Jalan Pasteur No.28 Bandung, Jawa Barat, Indonesia 40161).

B. Waktu Dan Tempat Pelaksanaan

Praktek Kerja Lapang akan dilaksanakan di PT. Bio Farma, yang beralamat di Jl.
Pasteur No.28 Bandung, Jawa Barat, Indonesia 40161, selama 8 minggu mulai 1 Juli 2018
– 30 Agustus 2018, agar Praktek Kerja Lapangan dan perkuliahan dapat berjalan dengan
baik. Jika kurang memungkinkan mohon dapat disesuaikan dengan kebijaksanaan dari
perusahaan.

C. Materi Praktek Kerja Lapang

1. Fungsi Perusahaan
- Pengembangan dan Fungsi Utama
- Produk PT. Bio Farma saat ini
- Jumlah vaksin dan tingkat produksi vaksin di Indonesia
2. Proses Produksi Vaksin.

1. Raw materials, pengambilan bibit vaksin terbaik

[virus/bakteri] agar jumlahnya memenuhi kebutuhan
pembuatan vaksin.

2. Cultivation & Harvest, penanaman virus/bakteri pada

media yang sudah dimurnikan

3. Purification, melakukan pemurnian virus/bakteri yang

sudah tumbuh, dalam proses purifikasi, yaitu suatu
proses untuk menghilangkan zat – zat yang tidak reevan
dengan produk vaksin.

4. Formulation, memformulasikan bulk vaksin yang telah

dimurnikan dengan zat – zat tambahan
 5. Filling, melakukan pengisian vaksin kedalam kemasan.

6. Packaging & Product, pemasangan label pada kemasan.

Gambar 2.1 Proses produksi vaksin

3. Penelitian Pengembangan, Produksi dan Pemasaran produk biologi serta Produk

farmasi secara nasional dan global di PT Bio Farma Bandung
4. Pengendalian Mutu
- Metode pengujian mutu bahan dan produk
- Masa kadaluarsa produk
- Standarisasi mutu produk

D. Jenis Dan Tingkat Penguasaan Keterampilan

1. Memperoleh pengetahuan dasar dan terapan dalam bioteknologi kesehatan khususnya
dalam produksi vaksin, dengan cara mengumpulkan hal – hal yang ingin ditanyakan
oleh mahasiswa kepada supervisor untuk memperoleh pemahaman yang lebih praktis
dan operasional.
2. Melakukan pengamatan secara terfokus, rinci dan urut serta memahami proses
produksi vaksin di PT. Biofarma sesuai dengan pengetahuan dan keterampilan yang
dipelajari di Fakultas Bioteknologi Universitas Kristen Duta Wacana.
3. Menganalisa data hasil produksi vaksin dan dibandingkan dengan standar SOP yang
berlaku.
 E. Jadwal Rencana Kegiatan (Time Table)

Waktu (Juli – Ags 2018)

(16- (23- (30- (6- (13- (20- (27-
Kegiatan (2-6) (9-13)
20) 27) 3) 10) 17) 24) 31)
/7 /7 /7 /7 /8 /8 /8 /8 /8
1 Struktur dan Fungsi Organisasi PT. Bio Farma

1.1 Visi misi dan program perusahaan √

1.2 Denah fasilitas √
1.3 SDM Perusahaan √
2 Proses Produksi Vaksin
2.1 Raw Materials √
2.2 Cultivation & Harvest √
2.3 Purification √ √
2.4 Formulation √ √
2.5 Filling √
2.6 Packaging & Product √

Penelitian Pengembangan, Produksi dan

3 Pemasaran Produk secara Nasional dan √
Global PT. Bio Farma

4 Pengendalian Mutu

4.1 Metode Pengujian Mutu Bahan dan Produk √ √

4.2 Masa Kadaluarsa Produk √ √

4.3 Standarisasi Mutu Produk √

Keterangan rencana kegiatan :

Diseminasi Informasi diwujudkan dengan pembuatan laporan dan presentasi
power point yang disosialisasikan kepada dosen dan 70 mahasiswa bioteknologi
kesehatan tahun ajaran 2015. Selain itu juga akan dilakukan publikasi dalam bentuk
artikel yang akan dimuat pada koran kampus, laporan, dan kunjungan ke SMA di
Yogyakarta dan sekitarnya.
F. Pelaksana Kegiatan
Praktek Kerja Lapang atau magang di PT. Bio Farma Bandung adalah mahasiswa
Universitas Kristen Duta Wacana Yogyakarta Fakultas Bioteknologi dengan data sebagai
berikut :

Nama : Sthevy Angelia

TTL : Balikpapan, 11 September 1997
Jenis Kelamin : Perempuan
Agama : Kristen
NIM : 31150068
Fakultas : Bioteknologi
Prodi : Biologi
No HP : 082210224564
Alamat : Jl. Aster No.207B, Samirono Baru, Catur Tunggal
E-mail : asthevy@gmail.com

Nama : Eka Kurniati

TTL : Sintang, 11 September 1997
Jenis Kelamin : Perempuan
Agama : Kristen
NIM : 31150078
Fakultas : Bioteknologi
Prodi : Biologi
No HP : 082157538001
Alamat : Jl. Kusbini blok H57, Klitren Lor, Gondokusuman, Yogyakarta
E-mail : ekurniati17@gmail.com
 BAB IV
PENUTUP

Demikian Proposal Praktek Kerja Lapang (PKL) yang kami ajukan. Besar harapan kami agar
proposal ini dapat diterima di PT. Biofarma sehingga dapat menambah pengetahuan dan
pengalaman kami mengenai proses produksi vaksin dan uji laboratorium mutu vaksin serta
menjadi sarana kerjasama bagi PT.Biofarma Bandung dengan Universitas Kristen Duta Wacana,
khususnya pada jurusan Bioteknologi. Kami mengucapkan banyak terima kasih atas bantuan dan
kerjasama dari Bapak/Ibu pimpinan beserta staff dan karyawan guna kelancaran Praktek Kerja
Lapangan yang akan dilaksanakan tersebut.
 DAFTAR PUSTAKA

CDC,2003.Updated Guidelines for Evaluating Public Health Surveillance Systems

Recommendations from the Guidelines Working Group. Available at:
http://www.cdc.gov/mmwr/p r e v i e w / m m w r h t m l / r r 5 0 1 3 a 1 . h t m
CDC, 2014. Vaccine Storage and Handling Toolkit. Atlanta: CDC.
Departemen Kesehatan RI, Farmakope Indonesia, Edisi IV, 1995
Kistner, Otfried, Baxter Vaccine AG, “A Novel Cell-Derived Influenza Vaccine, National
Influenza Summit, Chicago, May 20-21, 2003
M. Rahman Rustan,2016.Vaksin Bio Farma Lewati Proses Produksi dan Uji Mutu Ketat. Bandung:
Indonesia.
PT. Bio Farma (Persero). biofarma.co.id. Bandung, Jawa Barat: Indonesia
Ranuh, I.G.N.G.,Suyitno, H., Hadinegoro, S.R.S.,Kartasasmita, C. B., Ismoedijanto, &
Soedjatmiko,2011. Pedoman Imunisasi di Indonesia Edisi Keempat. Keempat ed. Jakarta:
Ikatan Dokter Anak Indonesia.
Radji, M. 2011. Rekayasa Genetika; Pengantar untuk Profesi Kesehatan. Sagung Seto: Jakarta.
Riegelman, Richard. 2010. Public Health 101. Canada. Jones & Bartlett Learning.
UNICEF, 2010. Handbook for Vaccine and Cold Chain Handlers. New Delhi: UNICEF.
 LAMPIRAN

Gambar 1.1 PT. Bio Farma Bandung

Gambar 1.4 Vaksin Kombinasi

Gambar 1.2 Produk Vaksin

Gambar 1.5 Vaksin Bakteri

Gambar 1.3 Antisera

Gambar 1.6 Vaksin Virus