MAKALAH

TEKNOLOGI FARMASI
“PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
OBAT, PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN
OBAT KEMBALIAN”

KELOMPOK 8 :
1. Syarifah Risnia Andini
2. Syifa Anggraeni
3. Tirta Lina Febrina Sari
4. Try Rachmadan Sari
5. Taufik Hidayat
6. Venus Eggi Liansyah Putro
7. Wahyu Subarda

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH BANJARMASIN
2009 / 2010
 DASAR TEORI

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT, PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN

OBAT KEMBALIAN

l. Keluhan terhadap Obat dan Laporan

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping
yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Pengertian efek samping dalam hal ini adalah
setiap efek yang tidak dikehendaki yang merugikan atau membahayakan pasien (adverse
reactions) dari suatu pengobatan. Efek samping tidak mungkin dihindari/dihilangkan sama
sekali, tetapi dapat ditekan atau dicegah seminimal mungkin dengan menghindari faktor-
faktor risiko yang sebagian besar sudah diketahui. Keluhan dan laporan keluhan hendaklah
diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan.
a. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa:
- keluhan mengenai mutu menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk
atau kemasannya.
- keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan seperti reaksi alergi.
reaksi toksis, reaksi fatal atau hampir fatal dan lain sebagainya.
- keluhan dan laporan medis lain seperti kurang manjur atau kurang memberikan
respon klinis.

Berikut beberapa contoh keluhan efek samping yang biasanya sering ditemukan antara lain :
- Reaksi alergi akut karena penisilin (reaksi imunologik),
- Hipoglikemia berat karena pemberian insulin (efek farmakologik yang berlebihan),
- Osteoporosis karena pengobatan kortikosteroid jangka lama (efek samping karena
penggunaan jangka lama),
- Hipertensi karena penghentian pemberian klonidin (gejala penghentian obat – withdrawal
syndrome),
- Fokomelia pada anak karena ibunya menggunakan talidomid pada masa awal kehamilan
(efek teratogenik), dan lain-lain.
 b. Penanganan keluhan dan laporan
- Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang
diterima.
- Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian terkait sesuai dengan jenis
keluhan atau laporan yang diterima.

c. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama termasuk:
 Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut.
 Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima dan bila
perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan.
 Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan
bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian dan sebagainya.

 TindakLanjut
a) Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut antara lain :
 Tindakan perbaikan yang diperlukan;
 Penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan; dan
 Tindak lanjut lain yang sesuai.
b) Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil evaluasi
penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada
bagian terkait dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang

2. Penarikan Kembali Obat

Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau
seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar
pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh obat tertentu dari peredaran dapat menyebabkan penghentian
sementara atau penghentian tetap tehadap pembuatan jenis obat yang bersangkutan.
Keputusan Penarikan Kembali
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi
instansi pemerintah yang berwenang
i. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu obat adalah tanggung jawab
manajer pengawasan mutu dan pimpinan perusahaan.
ii. Keputusan penarikan kembali dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets
atau seluruh obat yang bersangkutan.
iii. Keputusan penarikan kembali dapat pula sekaligus merupakan penghentian
pembuatan obat yang bersangkutan.

 Pelaksanaan Penarikan Kembali

a. Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah diketahui adanya obat
yang tidak memenuhi persyaratan atau yang mempunyai efek samping yang tidak
diperhitungkan sebelumnya yang membahayakan kesehatan.
b. Bagi obat yang mengandung resiko besar terhadap kesehatan. selain tindakan penarikan
kembali hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang bersangkutan dikenakan
embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan kembali hendaklah dilakukan pula
sampai pada tingkat konsumen.
c. Sistem dokumen pabrik hendaklah dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan
embargo efektif, cepat dan tuntas.
- Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali obat jadi yang tepat
sehinggapenarikan kembali dan embargo dapat dilakukan dengan cepat dan efektif
dari seluruh mata rantai distribusi.
- Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan kembali dan
embargo obat.

3. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
pabrik karena adanya keluhan. kerusakan, daluwarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain
mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan
keamanan. identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki dan menganalisis
obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau
harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk
menentukan apakah obat yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
Berdasarkan evaluasi obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut:
a. Obat kembalian yang memenuhi spesifikasi sehingga dapat dikembalikan ke
persediaan:
b. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang; dan
c. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak boleh diolah ulang.

 Prosedur Penanganan Obat Kembalian

Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat kembalian dengan memperhatikan hal -
hal berikut:
a. Identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian.
b. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
c. Terhadap obat kembalian hendaklah dilakukan penelitian, pemeriksan dan pengujian
oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.
d. Keputusan untuk melakukan pengolahan ulang obat kembalian hendaklah dilakukan
oleh manajemen perusahaan atas dasar evaluasi yang seksama.
e. Perlunya pengujian tambahan terhadap produk hasil pengolahan ulang

 Penanganan Obat Kembalian yang Ditolak

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan
Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkin; jatuhnya obat tersebut ke
tangan orang yang tidak berwenang.

 Dokumentasi
Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tidak lanjut yang
dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat kembalian
hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksa pemusnahan dan saksi.
 KESIMPULAN

 Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan Protap.
 Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
 Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau
bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan.
 Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan
ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kedaluarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas,
mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.