DINAS KESEHATAN KABUPATEN CIANJUR

PUSKESMAS SUKALUYU
Jln. Bojongsari Sukamulya, Sukaluyu Cianjur 43284
Telp. 0263 2323683

PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

BAB I. Definisi
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen meliputi
penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen klinik
untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang
upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan

BAB. II Tujuan

A Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang optimal dan
berkualitas
B Tujuan Khusus
1 Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2 Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3 Untuk mengevaluasi kontrol kadaluwarsa reagen
4 Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia

BAB. III Ruang Lingkup

1 Penerimaan reagensia
2 Penyimpanan reagensia
3 Kontrol kadaluwarsa reagen
4 Pemesanan reagensia
5 Uji Kualitas Reagen

BAB. IV Tata Laksana

No. Proses Uraian

1. Penerimaan Reagen 1 Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen yang
datang.
2 Memeriksa keadaan pembungkus reagen.
 Pembungkus reagen dalam keadan tersegel, tidak
terbuka dan tidak rusak maupun robek.
3 Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.

1. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa dan

disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan yang
tertera dalam kemasan reagen.
2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di
periksa suhunya agar sesuai dengan syarat
penyimpanan reagen dengan cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas.
b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam
penyimpanan reagen.
c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup.
Penyimpanan
2 d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check
Reagen
List
Pemantauan Suhu.
e. Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai masa
kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu (2-8)0C.
4 Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar (2-
8)0C, maka reagen yang belum terbuka dapat bertahan
1 minggu, sedangkan reagen yang sudah di buka dapat
bertahan 3 hari.

1 Reagen yang baru datang di periksa masa

kadaluarsanya.
Kontrol Kadaluarsa
3. 2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka
Reagen
segera dilaporkan ke bagian pengadaan untuk
dikembalikan ke supplier.
1. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang akan
habis (tinggal 1 box atau 20 test).
2. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan kepada
kepala laboratorium.
4. Pemesanan Reagen 3. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan yang
diberikan.
4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian
pengadaan

5 Uji Kualitas Reagen

A. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :

 1. Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
2. Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen)
3. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
4. Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan warna,timbul
endapan)
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan
menggunakan reagen tersebut.
2. Menggunakan strain kuman.
C. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan dan
meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam
arti mempunyai tingkay akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed.

Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :

1. Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan
selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeiksaan kimia klinik,
hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara ;
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau
pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode
pendahuluan pada kolom x
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean), standar deviasi
(SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2 SD) dan batas kontrol(mean+-3
SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila ada, maka nilai
tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2 dan mean +- 3SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol.

2. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut. Prosedur
pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia
klinik, hematologi dan kimia adalah sebagai berikut :
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan
diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi Index)
dengan rumus:
Xi – mean
 Satuan SD =...........Sd
d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik kontrol
menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y menunjukkan satuan S

3. Evaluasi Hasil
1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control),
apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x+- 3 S
2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil
pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x+2 S atau x-2S.
R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan
antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S, lainnya
dibawah -2 S
4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila 4 kontrol
berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S maupun x-S.
10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10 kontrol
berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S atau gangguan
ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S.

4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya
(assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak di dalam atau di luar
rentang nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang sama.Bila terletak di dalam rentang
nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di
luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga
hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat.

BAB. V Dokumentasi
Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen

LAPORAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN

NO. NAMA REAGEN JUMLAH STOK PEMAKAIAN TANGGAL

KADALUARS
A