EBM

CRITICAL APPRAISAL
BLOK KEDOKTERAN KELUARGA

“A MULTICENTRE RANDOMISED TRIAL TO COMPARE THE EFFICACY OF

OMEPRAZOLE VERSUS RABEPRAZOLE IN EARLY SYMPTOM RELIEF IN
PATIENTS WITH REFLUX ESOPHAGITIS”

Disusun Oleh:
Annisa Ayu Rahmawati
NPM 1102014031
Dosen Pembimbing:
dr. Dini Widianti, MKK

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS YARSI
TAHUN 2017
SKENARIO

Seorang perempuan berumur 21 tahun datang ke dokter dengan keluhan perih pada lambung, mual
muntah, perut kembung dan rasa panas di dada (heartburn). Dari hasil anamnesis, pasien sudah
mengalami gejala tersebut sejak 3 hari yang lalu dan muntahnya berwarna bening. Pasien mengaku
memiliki riwayat GERD sejak SMA. Dari hasil pemeriksaan fisik TD 110/70. Pasien mengatakan
dia pernah mengkonsumsi omeprazole, namun temannya ada yang mengatakan bahwa ada obat
lain yang lebih bagus yaitu rabeprazole, sehingga pasien ingin mengetahui mana obat yang lebih
baik untuk dirinya.

Pertanyaan (Foreground Question)

Apakah rabeprazole lebih efektif dalam mengatasi gastritis pada pasien dibandingkan dengan
omeprazole ?

PICO

Population (P) : perempuan berusia 21 tahun

Intervention (I) : rabeprazole

Comparison (C) : omeprazole

Outcomes (O) : efektivitas mengatasi gejala gerd

Pencarian bukti ilmiah:

Alamat website : ebscohost.com

Kata kunci : omeprazole vs rabeprazole and gerd and randomized controlled

trials

Limitasi : Januari 2012 – Desember 2017 (5 tahun)

Hasil pencarian : 79

Dipilih artikel berjudul :

A Multicentre Randomised Trial To Compare The Efficacy Of Omeprazole Versus Rabeprazole

In Early Symptom Relief In Patients With Reflux Esophagitis
CRITICAL APPRAISAL

VALIDITY

1. Apakah penempatan pasien ke dalam kelompok terapi dirandomisasi?

Ya, penempatan pasien dilakukan secara randomisasi (acak) yang penelitian ini membagi
menjadi 2 kelompok perlakuan.
2. Apakah semua pasien yang dimasukkan ke dalam penelitian dipertimbangkan dan
disertakan dalam pembuatan kesimpulan?

a. Apakah follow-up lengkap?

Ya, follow up dilakukan pada minggu ke 2 dan ke 4.
b. Apakah pasien dianalisis pada kelompok randomisasi semula?
Ya, pasien dianalisis terlebih dahulu.
3. Apakah pasien, klinisi dan staf peneliti dibutakan terhadap terapi?
Tidak.

4. Apakah kedua kelompok sama pada awal penelitian?

Ya,kedua kelompok sama pada awal penelitian, karena untuk memulai penelitian ini
digunakan kriteria kriteria tertentu.
Terdapat pada Methods :
5. Selain perlakuan eksperimen, apakah kedua kelompok mendapat perlakuan yang sama?
Ya, Kedua kelompok mendapatkan perlakuan yang sama.
IMPORTANCE

1. Berapa besar efek terapi?

Data diperoleh dari hasil perhitungan pada Tabel 1.
Gejala Refluks Gejala Refluks Jumlah
Esophagitis (-) Esophagitis (+)
Rabeprazole 10 mg 36 (a) 62 (b) 98
Omeprazole 20 mg 56 (c) 45 (d) 101
Jumlah 92 107 199
a. EER (Experimental Event Rate)
Proporsi outcome pada kelompok eksperimental.

𝒂
Rumus : 𝒂+𝒃

𝟓𝟔
= 𝟏𝟎𝟏 = 0,55 = 55%

Resiko terjadinya refluks esophagitis pada kelompok rabeprazole 10mg adalah

55%

b. CER (Control Event Rate)

Proporsi outcome pada kelompok kontrol.

𝒄
Rumus : 𝒄+𝒅

𝟑𝟔
= 𝟗𝟖 = 0,36 = 36%

Resiko terjadinya refluks esophagitis pada kelompok omeprazole 20mg adalah

36%

c. RRR (Relative Risk Reduction)

Berapa persen terapi yang diuji memberikan perbaikan dibanding kontrol.

Rumus : 1 – RR
= 1 – 0,69 = 0,31
Rabeprazole 10 mg dapat menurunkan kegagalan terapi sebesar 31% terhadap
refluks esophagitis dibandingkan dengan omeprazole 20 mg.

d. ARR (Absolute Risk Reduction)

Beda proporsi kesembuhan atau kegagalan antara terapi eksperimen dan kontrol.

Rumus : CER – EER

= 0,63 – 0,44 = 0,19

Artinya, terdapat perbedaan kegagalan antara pemberian omeprazole 20 mg dan

rabeprazole 10 mg sebesar 19%.
 e. NNT (Number Needed to Treat)
Berapa jumlah pasien yang harus diterapi dengan obat eksperimental untuk
memperoleh tambahan satu kesembuhan atau menghindari kegagalan.

Rumus : 1/ARR
= 1/0,19
= 5.2
Diperlukan 5 orang untuk di beri rabeprazole 20 mg untuk menambah satu
kesembuhan.

6. Bagaimana presisi estimasi efek terapi?

95% confidence interval (CI) on an NNT =
+/−1,96𝐶𝐸𝑅 𝑥 (1 − 𝐶𝐸𝑅) 𝐸𝐸𝑅 𝑥 (1 − 𝐸𝐸𝑅)
√
#𝑜𝑓 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙 𝑝𝑡𝑠 #𝑜𝑓 𝑒𝑥𝑝𝑒𝑟. 𝑝𝑡𝑠

Atau Standard error of ARR (SEARR) = {[(CER)(1-CER)/n2]+[(EER)(1-EER)/n1]}

0,55 𝑥 (1 − 0,55) 0,36 𝑥 (1 − 0,36)

= √ +
101 98

1 𝑥 0,45 0,36 𝑥 0,64

=√ +
101 98

= √0,0044 + 0,0023

= √0,0067

= 0,081

7. Apakah hasil ini dapat diterapkan kepada pasien saya?

Ya, hasil penelitian ini dapat diterapkan kepada pasien saya karena pasien memiliki kriteria
yang sama dengan penelitian pada jurnal, yaitu pasien dengan refluks esophagitis. Tetapi
memiliki kekurangan karena penelitian ini dilakukan di Negara Jepang, bukan di Indonesia.

8. Menentukan potensi keuntungan dan kerugian bagi pasien.

Rabeprazole
Keuntungan : Tidak menyebabkan efek samping (adverse event).
Kerugian : Tidak seefektif omeprazole 20 mg dalam menurunkan gejala refluks
esophagitis.

Omeprazole
Keuntungan : Lebih baik dalam menurunkan gejala refluks esophagitis.

Kerugian : Menyebabkan efek samping gatal-gatal, perut kembung, rasa haus dan

kemerahan.