BAB IV

OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA

A. Obat Tradisional
Obat tradisional sudah dikenal masyarakat sejak jaman
dahulu. Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional
juga merupakan salah satu alternatif dalam bidang pengobatan.
Memang, kita tidak dapat memungkiri bahwa obat tradisional
mempunyai kedudukan yang khusus dalam masyarakat, karena
merupakan warisan budaya bangsa di bidang kesehatan.Obat
tradisional yang lebih dikenal sebagai jamu, diperlukan masyarakat
untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, memelihara
keelokan tubuh serta kebugaran dan ada beberapa yang digunakan
untuk mengobati penyakit.
Dengan kemajuan teknologi dan meningkatnya keinginan
masyarakat untuk menggunakan obat tradisional, maka obat
tradisional tidak lagi menjadi ramuan yang dibuat untuk mengobati
keluarga, tetapi sudah menjadi komoditi yang diperdagangkan
secara luas. Obat tradisional seperti halnya obat, mempunyai sifat
khusus, oleh karena itu penangannya memerlukan pengamanan
yang khusus.
Sesuai amanat yang tertulis dalam UU RI No.23 tahun 1992,
pengamanan terhadap obat tradisional bertujuan untuk melindungi
masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat, baik
persyaratan kesehatan maupun persyaratan standar.Dalam hal ini
pemerintah, mewujudkan tujuan tersebut dengan melakukan
pengawasan terhadap produksi dan peredaran obat-obat tradisional
dengan membuat peraturan yang mengatur tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran ObatTradisional yaitu
Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990.

39
Pengertian
Di dalam percakapan sehari-hari kita sering mendengar
istilah obat tradisional atau jamu namun sebagian masyarakat ada
yang tidak mengetahui arti dari obat tradisional atau jamu tersebut.
Di dalam Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990 dijelaskan
beberapa istilah yang berkaitan dengan obat tradisional sebagai
berikut :
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik
atau campuran dari bahan - bahan tersebut, yang secara
tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.

2. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang

memproduksi obat tradisional dengan total aset di atas
Rp.600.000.000,- ( Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk
harga tanah dan bangunan.

3. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat

tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp.600.000.000,-
(Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan
bangunan.

4. Usaha Jamu Racikan adalah suatu usaha peracikan,

pencampuran dan atau pengolahan obat tradisional dalam
bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan
skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau
merk dagang.

5. Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran,

pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk
cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang
serta dijajakan untuk langsung digunakan.

40
6. Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah,
mengubah bentuk, mengisi, membungkus dan atau memberi
penandaan obat tradisional untuk diedarkan.

7. Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau

menguasai persediaan di tempat penjualan dalam Industri Obat
Tradisional atau di tempat lain, termasuk dikendaraan dengan
tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tersebut
patut diduga untuk dipergunakan sendiri.

8. Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang

diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas
persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan
memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.

9. Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada

pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan
pada obat radisional yang memberikan informsi tentang obat
tradisional tersebut.

10. Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta
yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.

11. Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada
kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.

12. Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada
seluruh permukaan perut.

13. Sediaan Galenik adalah hasil ekrtaksi bahan atau campuran

bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.

14. Bahan Tambahan adalah zat yang tidak berkhasiat sebagai obat
yang ditambahkan pada obat tradisional untuk meningkatkan

41
 mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna, menyedapkan
rasa dan bau serta memantapkan warna, rasa, bau ataupun
konsistensi.

Produksi dan Distribusi

Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional
diperlukan izin dari Menteri Kesehatan ( sekarang Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia disingkat Badan
POM). Sedangkan untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan
Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin. Persyaratan yang harus
dipenuhi untuk mendapatkan izin Usaha Industri Obat Tradisional
dan Usaha Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut :

Usaha Industri Usaha Industri Kecil

Jenis Persyaratan Obat Tradisional Obat Tradisional

Didirikan ditem Didirikan ditempat yang

-pat yang bebas bebas pencemaran dan
A.Lokasi pencemaran dan tidak mencemari
tidak mencemari lingkungan
lingkungan

Dilakukan oleh Dilakukan oleh

B . Bentuk badan hukum PT perorangan, badan
Perusahaan atau Koperasi hukum PT atau Koperasi.

Harus memiliki Harus memiliki Nomor

Nomor Pokok Pokok Wajib Pajak
Wajib Pajak

Apoteker warga Boleh bukan Apoteker

C.Penanggung negara Indonesia jika hanya memproduksi
Jawab Teknis Obat Tradisional rajang-
an , pilis, tapel dan parem

42
 Usaha Industri Usaha Industri Kecil
Jenis Persyaratan Obat Tradisional Obat Tradisional

Wajib mengikuti Wajib mengikuti CPOTB

CPOTB dan pe- dan pemenuhan persya-
D. Pedoman Cara menuhan persya ratan telah mengikuti
Produksi Obat -ratan telah meng- CPOTB dinyatakan oleh
Tradisional yang ikuti CPOTB petugas yang berwenang
Baik (CPOTB) dinyatakan oleh melalui pemeriksaan se-
petugas yang ber- tempat dan pemberian
wenang melalui Sertifikat CPOTB.
pemeriksaan se-
tempat dan pem-
berian Sertifikat
CPOTB.

Untuk mendapatkan izin usaha industri obat tradisional dan

industri kecil OT harus melalui 2 (dua) tahap yaitu :
1. Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun
2. Izin Usaha industri OT, berlaku selamanya.

Adapun pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip dan Izin

Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional sebagai berikut :

Industri Obat Tradisional Industri Kecil Obat

Tradisional

Persetujuan Diajukan ke Dirjen POM Diajukan ke Kanwil

Prinsip (sekarang Kepala Badan Depkes Wilayah setempat
POM) (sekarang Dinas Kesehat-
an) dengan tembusan
Dirjen POM (sekarang
Badan POM)

43
 Industri Obat Tradisional Industri Kecil Obat
Tradisional

Izin Usaha Diajukan ke Dirjen POM Diajukan ke Kanwil

(sekarang Kepala Badan DepKes (sekarang Dinas
POM) dengan tembusan Kesehatan) wilayah
ke Kanwi DepKes (seka- setempat
rang Dinas Kesehatan)
wilayah setempat

Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat

Tradisional dapat dicabut jika terjadi hal-hal sebagai berikut :
1. Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan
tanpa persetujuan pemberi izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri atau dengan sengaja
menyampaikan informasi industri yang tidak benar 3 (tiga) kali
berturut-turut.
3. Tidak mendaftarkan Obat Tradisional yang diproduksi yang
diedarkan di wilayah Indonesia maupun yang diekspor, kecuali
bagi Obat Tradisional yang dibebaskan wajib daftar.
4. Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang
5. Melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional.
6. Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan IKOT

wajib melaksanakan Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik
(CPOTB) yang dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.659/Menkes/SK/X/1991.

CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan

obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

44
Adapun aspek-aspek dalam CPOTB antara lain :
1. Ketentuan Umum yang terdiri dari Landasan Umum dan
definisi
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Hygiene
6. Pengolahan dan Pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi Diri
9. Dokumentasi
10. Penangan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran.

Seperti kita ketahui obat tradisional memiliki berbagai bentuk

sediaan antara lain pil, serbuk, cair, tablet dan kapsul. Khusus untuk
Obat tradisional dari bahan alam yang diproduksi dalam bentuk
sediaan tablet dan kapsul harus mengikuti Tata Cara Memproduksi
sesuai peraturan yang berlaku

Larangan Bagi Industri Obat Tradisional

1. Industri Obat tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional
dilarang memproduksi:
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan
kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.
b. Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal,
tetes mata atau sediaan parenteral.
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang
mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.

2. Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat

Tradisional Lisensi.

3. Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak

tercantum pada komposisi sesuai yang dilaporkan pada
permohonan pendaftaran.

45
4. Dilarang mempromosikan obat tradisional :
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang
disetujui dalam pendaftaran.

5. Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang

digunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang
mengandung simplisia Angelicae sinensis Radix dan
Lingustici Rhizoma sesuai SK Menkes RI
No.1147/D/SK/IV/1981.

B. Fitofarmaka

Pengertian
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi serta berbagai penelitian yang telah dilakukan, banyak
ditemukan obat tradisional yang dapat digunakan sebagai obat
alternatif selain obat-obatan yang dibuat dengan bahan obat sintetis
dengan khasiat yang sama dan telah dibuktikan dengan berbagai
pengujian klinis. Obat tradisional yang telah dikembangkan seperti
tersebut dikelompokkan sebagai Fitofarmaka. Kita menyadari
bahwa kekayaan alam Indonesia akan berbagai tanaman obat, patut
untuk diperhatikan dan dimanfaatkan sebesar-besarnya bagi
kesehatan dan kesejahteraan rakyat. Oleh karena itulah pemerintah
menetapkan Peraturan mengenai Fitofarmaka dengan Permenkes
RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
Dalam Permenkes tersebut dijelaskan beberapa pengertian yang
berkaitan dengan fitofarmaka, antara lain sebagai berikut :
1. Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya
terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi
persyaratan yang berlaku.

46
2. Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik
eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.

3. Uji Farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan

coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka.

4. Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui

atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas,
keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit,
pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

Prioritas Pemilihan Fitofarmaka

Di dalam lampiranKeputusan Menteri Kesehatan RI nomor
761/Menkes/SK/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka dijelaskan
bahwa prioritas pemilihan fitofarmaka sebagai berikut :
1. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
2. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
3. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
4. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan
penderita
5. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.

Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan

galenik. Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang
tertera pada Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang
berlaku. Penggunaaan ketentuan atau persyaratan lain diluar
ketentuan yang telah ditetapkan harus mendapatkan persetujuan
pada waktu pendaftaran fitofarmaka.
Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan dan
syarat-syarat yang berlaku yang ditetapkan oleh Badan POM.
Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan sifat
bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan
tersebut dapat memberikan keamanan, khasiat dan mutu yang
paling tinggi. Bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan
pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.

47
 Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan
tentang rentang kadar alkaloid total, kadar minyak atsiri dan
lainnya.

Ramuan Fitofarmaka
 Persyaratan Ramuan Fitofarmaka :
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1
(satu) simplisia atau sediaan galenik.Namun bila hal tersebut
tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak boleh melebihi 5
(lima) simplisia /sediaan galenik.
 Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat
dan keamanannya berdasarkan pengalaman.
 Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.
 Bentuk - bentuk sediaan fitofarmaka antara lain :
1. Sediaan Oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul
(ekstrak), Tablet (ekstrak), Pil (ekstrak), sirup, dan
sediaan terdispersi.
2. Sediaan Topikal terdiri dari Salep/krim (ekstrak),
Suppositoria (ekstrak), Linimenta (Ekstrak) dan bedak.

Penandaan
Fitofarmaka sebelum diedarkan harus mengalami pengujian
secara kualitatif dan memenuhi persyaratan yang berlaku.
Obat tradisional dapat didaftarkan sebagai :
1. JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas dan uji
farmakologik eksperimental pada hewan coba.
2. FITOFARMAKA dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas,
uji farmalokogik eksperimental dan uji klinik.

Obat tradisional yang didaftarkan sebagai JAMU nomor

pendaftarannya hanya berlaku selama 2 (dua) tahun sejak
dikeluarkan persetujuan pendaftaran dan setelah dua tahun harus
didaftarkan ulang sebagai Fitofarmaka. Apabila tidak didaftarkan

48
ulang sebagai fitofarmaka maka nomor pendaftarannya dianggap
gugur atau dicabut.
Obat tradisional yang didaftarkan sebagai FITOFARMAKA
nomor pendaftarannya berlaku seterusnya.
Pada penandaan fitofarmaka, pada pembungkus,wadah atau
etiket dan brosurnya harus dicantumkan kata “FITOFARMAKA”
dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
kemasan.
Pencantuman kata”fitofarmaka” harus jelas, mudah terlihat
dan mudah terbaca dengan ukuran huruf sekurang-kurangnya tinggi
21/2 (dua setengah) mm dan tebal ½ (setengah) mm, dicetak
dengan warna hitam di atas warna putih, sebagai berikut :

FITOFARMAKA

Pernyataan khasiat atau indikasi pada pembungkus, wadah

atau etiket harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik,
analgetik, antipiretik dsb.
Indikasi yang dicantumkan dapat ditambah dengan istilah lain
untuk memperjelas istilah medik.

Jenis-jenis Obat Tradisional Yang dikembangkan Menjadi

Fitofarmaka
Sesuai lampiran Permenkes RI No.760/Menkes/Per/IX/1992
tanggal 4 September 1992 berikut ini adalah daftar obat tradisional
yang harus dikembangkan menjadi Fitofarmaka yaitu :
1. Antelmintik
2. Anti ansietas (anti cemas)
3. Anti asma
4. Anti diabetes (hipoglikemik)
5. Anti diare
6. Anti hepatitis kronik
7. Anti herpes genitalis
8. Anti hiperlipidemia
9. Anti hipertensi

49
10. Anti hipertiroidisma
11. Anti histamin
12. Anti inflamasi (anti Rematik)
13. Anti kanker
14. Anti malaria
15. Anti TBC
16. Antitusif / ekspektoransia
17. Disentri
18. Dispepsia (gastritis)
19. Diuretik

Daftar lampiran
LAMPIRAN I
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NO.243/Menkes/Per/V/1990
DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG
DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR

NO NAMA BAGIAN YG
INDONESIA NAMA LATIN DIGUNAKAN
Adas Foeniculum vulgare Buah
Adas manis Pimpinela aninus Buah
Akar wangi Vetiveriae zizanioideae Akar
(Andropogon zizanioideae)
Asam Tamarindus indica Buah
Bangle Zingiber purpureum Rimpang
Bawang Allium cepa Umbi
merah
Bayam duri Amarantus spinosus Daun

NO NAMA BAGIAN YG

50
 INDONESIA NAMA LATIN DIGUNAKAN
Beligo Benincasa hispida Buah
Belimbing Averhoa carambola Bunga
manis
Beluntas Pluchea indica Daun
Belustru Liffa cylindrica Daun
Cabe jawa Piper retrofractum Buah
Cendana Santalum album Kayu
Cengkeh Syzygium aromaticum Bunga
Cincao Cyclea barbata Daun
Daun jintan Plectranthus amboinicus Daun
Gambir Uncaria gambir Sari daun
Ganyong Canna edulis Pati
Garut/Irut Marantha arundinaceae Pati
Jahe Zingiber officinalle Rimpang
Jambu biji Psidium guajava Daun
Jeruk manis Citrus aurantium Kulit buah
Jeruk nipis Citrus aurantifoli Buah
Kapulaga Amomum compactum Buah
Kapulaga Elletaria cardamomum Buah
sabrang

NO NAMA BAGIAN YG
INDONESIA NAMA LATIN DIGUNAKAN
Katuk Sauropus androgynus Daun
Kayu manis Cinnamomum gurmani Kulit batang
Kecombrang Nicolaia speciea Bunga
Kedawung Parkia roxburghii Biji
Kelapa Cocos nucifera Air
Kemenyan Styrox benzoin Damar
Kemiri Aleurites moluccana Biji

51
 Kencur Kaemferia galanga Rimpang
Ketumbar Coriandrum sativum Biji/buah
Kunyit Curcuma domestika Rimpang
Labu Legenaria leucantha Buah
Labu merah Cucurbitamoschata Biji
Lada Piper nigrum Buah
Lampas Ocimum sanctum Daun
Langkuas Languas galanga Rimpang
Lampuyang Zingiber americana Rimpang
emprit
Lampuyang Zingiber zerumbet Rimpang
gajah

NO NAMA BAGIAN YG
INDONESIA NAMA LATIN DIGUNAKAN
Lampuyang Zingiber aromaticus Rimpang
wangi
Pepaya Carica papaya Daun
Pulosari Alyxia reinwardtii Kulit batang
Saga Abrus precatorius Daun
Secang Caesalpinnia sappan Kayu
Selasih Ocimum basilicum Herba
Sereh Cymbopogon nardus Daun
Sirih Piper bettle Daun
Temu giring Curcuma hyneana Rimpang
Temu hitam Curcuma aeroginusa Rimpang
Temu kunci Bosaenbergia pandurata Rimpang
Temu lawak Curcuma xanthorrhiza Rimpang

52
Contoh label kemasan Obat Tradisional Indonesia dan Lisensi :

Obat Tradisional Indonesia Obat Tradisional Lisensi

Bagian Depan

Berat bersih : gambar Berat bersih :

JAMU daun

Nama Obat Tradisional Nama Obat Tradisional

Nama Dagang Nama Dagang

TR.000000000 TL.000000000

Nama &Alamat Pabrik Jamu Nama & Alamat Pabrik

Jamu
Dan Nama & Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi

Pada bagian lain label kemasan dicantumkan : komposisi;

indikasi; aturan pakai; kode produksi dan tanggal kadaluarsa.

53
Berikut ini contoh Label Kemasan untuk Obat Tradisional
Fitofarmaka :

Berat bersih Berat bersih

Fitofarmaka Fitofarmaka

Nama Obat Tradisional Nama Obat Tradisional

Nama Dagang Nama Dagang

TR.000000000 TL.000000000

Nama &Alamat Pabrik Jamu Nama & Alamat Pabrik Jamu

Dan Nama & Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi

54