TUGAS FARIND 1

NAMA: Siti LUm'atur R

NRP: 110115184

DISKUSI

1. Why do GMP guidelines not allow personnel to enter a factory in street clothes?
JAWAB: Karena yang dihasilkan adalah produk-produk pharmaceutical (obat) yang
akan digunakan oleh konsumen haruslah yang berkualitas tinggi dalam sterilitas dan
kebersihan. Sehingga dalam proses pembuatannyapun pakaian yang dipakai dalam
ruang produksi harus sesuai dengan prosedur yang ditetapkan , agar produk yang
dihasilkan menghasilkan produk yang berkualitas ( Steril dan tahan terhadap
penyimpanan )
2. Why do we use medicine?
JAWAB: untuk meningkatkan taraf hidup seseorang. Pada negara yang masih
menggunakan obat taraf hidup nya lebih tinggi dibandingkan dengan negara yang
tidak menggunakan obat.

DISKUSI

PRACTICES QUESTION

1. What kind of jobs can one expect in the pharmaceutical industry?

JAWAB: Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian
Izin Usaha Industri Farmasi Pasal 10, suatu industri farmasi obat jadi dan bahan baku
obat setidaknya harus mempekerjakan secara tetap minimal tiga orang apoteker WNI
sebagai manager atau penanggung jawab produksi, pengawasan mutu (Quality
Control/QC), dan pemastian mutu (Quality Assurance/QA). Ketiga bagian ini
(produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu) harus dipimpin oleh orang yang
berbeda yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (indipenden)
agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya. Dari peraturan tersebut, sudah
jelas bahwa apoteker diperlukan di industri farmasi, setidaknya untuk memimpin
ketiga bagian tersebut.
Baik manager produksi, QC, maupun QA, ketiganya haruslah merupakan apoteker
yang sudah berpengalaman di industri farmasi dan memenuhi kualifikasi yang
ditentukan. Oleh karena itu, seorang apoteker yang bekerja di industri farmasi tidak
serta merta dapat menduduki posisi-posisi tersebut tetapi harus memulai karirnya dari
bawah, misalnya dari level staff.
Produksi hendaknya dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB
sendiri menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Oleh karena itu, bagian
produksi bertugas untuk menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah
ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB. Bagian pengawasan mutu (QC)
bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Sementara bagian pemastian
mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi,
pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan
produk jadi. Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel,
sanitasi dan higiene, bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain.

Selain ketiga bidang tersebut masih banyak wilayah pekerjaan di industri farmasi
yang juga sebenarnya membutuhkan peran apoteker di dalamnya, antara lain:
a. Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)
Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun me too
product, farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula, teknik
pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk
antara, dan produk jadi. Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala
laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian
pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.

b. PPIC (Production Planning and Inventory Control)

Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan

antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak
terjadi overstock maupun understock. Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung
dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi) dan
dikepalai oleh seorang apoteker. Kenapa apoteker? Karena apoteker dibekali
pengetahuan tentang manajemen dan juga dibekali pengetahuan mengenai
 stabilitas bahan baku dan stabilitas sediaan sehingga penyimpanan dapat
dilakukan di tempat yang tepat dan mutunya tetap terjaga.

c. Pembelian (Purchasing)

Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang
dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan
produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau
manager pembelian sebaiknya seorang apoteker karena apotekerlah yang
mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-
dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu
oleh supplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas).

d. Registrasi

Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-dokumen yang harus

disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji
disolusi terbanding, data uji stabilitas, dan lain-lain. Data-data tersebut yang
mengerti adalah seorang farmasis.

e. Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative)

Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti

kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga
dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah.

2. Is there any difference between pharmacist and pharmaceutical scientist?

JAWAB:
- Farmasi didefinisikan sebagai profesi yang menyangkut seni dan ilmu penyediaan
bahan obat, dari sumber alamat ausintetik yang sesuai, untuk disalurkan dan
digunakan pada pengobatan dan pencegahan penyakit. Farmasi disebut sebagai
profesi karena farmasi merupakan salah satu pekerjaan dalam bidang kesehatan.
Farmasi menyangkut dengan obat yang harus dikonsumsi oleh pasien sehingga
berhubungan dengan kesehatan seseorang.
- Farmasi sains adalah ilmu yang mengkaji pengetahuan di bidang farmasi,
mencakup berbagai aspek yang berhubungan dengan produk farmasi mulai dari
pencarian / penemuan, pengolahan dan pengembangan bahan baku hingga
 menjadi sediaan farmasi yang siap digunakan. Dalam arti lain, program studi ini
berorientasi pada pengembangan pharmaceutical science dan technology atau
pendekatannya bersifat product oriented untuk memenuhi kebutuhan tenaga riset,
pengembangan, produksi dan pemeriksaan produk farmasi dan alat kesehatan.
Farmasi sains erat hubungannya degan indutri farmasi karena harus berdasarkan
penelitian. Dalam dunia farmasi sains dipelajari tentang obat baru. Dibidang
fitokimia meneiti pengaruh senyawa tanaman terhadap fisiologi tubuh.

3. Describe the job of pharmaceutical sales representatives. How do they prepare for the
job?
JAWAB: Pharmaceuticals sales representatives atau yang biasa disebut dengan
detailer adalah suatu pekerjaan yang berhubungan dengan pemasaran obat secara
langsung, terutama untuk obat-obatan yang bersifat tidak dijual bebas / harus dengan
resep dokter. Detailer bertugas menjelaskan semua seluk beluk obat kepada tenaga
kesehatan. lalu, apa tugas seorang detailer? Pertama, membawa informasi produk
kepada dokter, para medis, ke apotek dan rumah sakit. selain itu, medrep juga harus
mampu berkomunikasi dengan baik. Sebab, kualitas inilah yang menentukan
bagaimana informasi obat dapat diterima oleh dokter maupun apoteker, dengan baik.
Bisa dibayangkan apa dampaknya bila informasi yang diberikan medrep tidak jelas
kepada dokter. Kedua, tugas berikutnya menyangkut informasi dan pelayanan
kefarmasian. Di manapun anda bekerja akan berhubungan dengan informasi tentang
produk. Informasi untuk dokter dan pasien kalau nanti bekerja di instalasi farmasi.
Bagaimana jadinya tugas yang diemban kalau tidak menguasai informasinya dengan
baik. Karena itu dibutuhkan keahlian dan kecermatan tersendiri bagi seorang medrep
untuk mampu menguasai kandungan dan efek farmakologi yang terdapat dalam obat
bersangkutan.

4. Is it true that there is no difference between selling medicines and selling ball points
pens? If not explain?
JAWAB: regulasi obat harus dilaksanakan secara transparan. selain itu, obat yang
dijual juga harus memilik izin edar. perbedaan yang mencolok antara penjualan obat
dan bolpoin adalah pada subjek penjualnya. siapapun boleh menjual bolpoin, namun
tidak untuk obat. peraturan dan perizinan untuk menjual obat pun sangat ketat. Untuk
memasarkan atau memperkenalkan produk obat-obatan yang dijual bebas dapat
 dilakukan secara umum kepada publik baik melalui media cetak maupun media
elektronik. Namun pemasaran untuk obat-obatan yang termasuk dalam daftar G sesuai
dengan kode etik kedokteran, tidak boleh diiklankan secara langsung kepada
umum. Karena pemasaran atau memperkenalkan produk obat-obatan yang termasuk
daftar G tidak dapat dilakukan secara langsung, maka produsen obat dalam kegiatan
pemasarannya biasanya melakukan beberapa hal sebagai berikut:
a. Menggunakan jasa PBF dalam mendistribusikan dan memasarkan produknya.
b. Membuat acara launching/peluncuran produk baru baik dengan seminar
maupun acara simposium.
c. Menggunakan jasa detailer untuk memperkenalkan produknya kepada para
dokter.

5. Explain how thepharmaceutical industry is a work place of multidisciplinary careers.

JAWAB: Karena pada industri, aktivitas yang dilakukan bergantung pada tingkat
pengembangan pada suatu obat. Sebelum obat dapat dijual di pasaran, indusstri harus
memperhatikan standar peroduksi dan membuat profil resiko dan keuntungan dari
obat yang akan diproduksi (informasi dari toksikologi dan hasil uji coba klinis). Hasil
studi mengenai keamanan dan efikasi dikumpulkan untuk dievaluasi oleh pemerintah
mengenai efikasi yang dapat mengimbangi resiko dari obat tersebut. Obat yang sesuai
dan telah memenuhi persyaratan pemerintah mungkin akan disetujui untuk dijual di
pasaran. Jika disetujui, aktivitas post-marketing termasuk indikasi yang telah
disetujuu oleh pengujian pemerintah dan dipantau mengenai keamanannya selama
dipasaran. Dilakukan juga uji klinis berlanjut (fase IV) yang perlu dilakukan. Lalu,
dikarenakan industri farmasi perlu tenaga ahli dalam setiap tahap produksi maka dari
itu banyak tenaga yang digunakan pada industri farmasi ini, yaitu :
a. Farmakologi klinis — fase awal pengembangan obat (fase I dan IIa)
b. Clinical development (pengembangan klinis) – fase awal akhir (fase IIb dan III)
untuk mendapatkan persetujuan obat untuk dipasarkan
c. Medical affairs dan medical marketing – mengurus onat pada pasaran, mereview
materi promosi, dan mengurus uji klinis post-marketing (fase IV)
d. Keamanan obat- mengevaluasi keseluruhan keamanan dan resiko obat;
mengumpulkan laporan mengenai keamanan dan resiko obat untuk perusahaan
dan badan pemerintah
 e. Regulatory affairs – memastikan perusahaan memenuhi persyaratan peraturan
pemerintah
f. Health outcomes – mengurus kualitas hidup dan evaluasi ekonomik
(farmakoekonomi)

HOMEWORK
1. Can you buy antibiotic without prescription?
JAWAB: Dari aspek legal, kita bisa berpacu pada KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor 1176/Menkes/SKX/1999
TENTANG DAFTAR OBAT WAJIB APOTIK NO. 3, dimana jika dilihat antibiotik
bukan merupakan obat yang masuk daftar obat wajib apotekek, sehingga antibiotik
hanya dapat diserahkan bila ada resep dokter. Oleh karena itu, untuk pembelian
antibiotik tanpa resep dokter meskipun jumlahnya sedikit tidak diperkenankan dan
melenggar hokum. Dari aspek etis, seorang apoteker yang melanyani pembelian
antibiotik secara illegal dengan jumlah yang tidak tepat tanpa resep dokter dapat
meningkatkan resistensi antibiotik di komunitas. Sehingga sebagai apoteker yang
mengetahui tentang pengobatan, tidak baik melakukan hal demikian. Dari aspek
professional, kita sebagai apoteker tidak boleh melayani pembelian antibiotik tanpa
resep dokter, karena itu di luar wewenang kita. Sebagai apoteker sebaiknya
menyarankan pasien untuk terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter untuk
mendapat resep obat sesuai dengan kebutuhan dan kondisi penyakit dari pasien.

2. Can you buy acetaminophen (paracetamol) tablets without a prescription?

JAWAB: Bisa, karena acetaminophen atau paracetamol merupakan golongan obat
bebas sehingga dapat dibeli tanpa resep dokter.

3. If you work in pharmaceutical industry can you take medicines without a physician’s
prescription? Explain.
JAWAB: Kami tidak dapat mengambil atau meminum obat tanpa resep dokter kecuali
obat-obat bebas dan obat bebas terbatas yang sering disebut obat-obat OTC (Over the
Counter Drugs). Karena tugas dan bidang pekerjaan farmasis bukanlah mendiagnosis
dan meresepkan obat yang merupakan tugas dari seorang dokter. Tugas dan bidang
 pekerjaan pharmacist meliputi drug discovery, drug delivery, drug action, clinical
studies, regulatory affairs, manufacturing, quality control, drug costing, drug
promotion dan marketing and sales.

4. Consider a hypothetical situation, where a doctor prescribed Tylenol for your

headache. You have at home four bottles of medicine labeled acetaminophen,
paracetamol, Panadol and Tylenol (Expired). Will you buy Tylenol again? Explain.
JAWAB: Tidak, karena tylenol merupakan nama dagang dari acetaminophen atau
paracetamol yang sama halnya dengan Panadol. Acetaminophen dan paracetamol
sendiri merupakan nama generic bahan aktif. Keempat obat tersebut hanya memiliki
nama dan penyebutan yang berbeda dengan khasiat yang sama sebagai analgesic dan
antipyretic.

5. ‘Read the label when you take medicine.’ Is this advice necessary? Explain.
JAWAB: Membaca label ketika menggunakan obat adalah salah satu saran yang perlu
dilakukan, terutama bagi golongan obat-obat bebas atau over-the- counter (OTC)
yang dapat didapatkan secara bebas dan mudah untuk swamedikasi tanpa monitoring
dari tenaga kesehatan. Dalam pengobatan secara swamedikasi ini label obat dirasa
perlu untuk dibaca guna mengetahui dosis yang dapat digunakan baik untuk anak-
anak serta dewasa, memberi gambaran tentang gejala atau penyakit yang dapat diobati
(kegunaan), memberikan informasi tentang cara penyimpanan serta cara penggunaan
dan efek samping dari obat tersebut.

6. Why does a 500 mg tablet 0f Paracetamol weight more than 500 mg ?

JAWAB: Karena tablet Parasetamol 500 mg tidak terdiri dari bahan aktif saja, ada
bahan tambahan pembantu formulasi (excipinet) untuk meningkatkan keamanan,
penerimaan obat, efficacy, dan efektivitas dari bahan aktif yang digunakan.

7. The drug development process is lengthy. Explain the different stages involved
JAWAB:
a. Jika obat baru maka tahap yang dilakukan adalah dari penemuan senyawa dan
perkembangan obat baru tersebut kemudian dilakukan uji pra klinik yang jika
 sukses dilanjutkan ke uji klinis dan kemudian meminta perizinan untuk peredaran
lalu memonitoring perkembangan obat yang ada di masyarakat.
b. Tapi jika itu adalah obat yang sama dengan obat paten, maka tidak dilkukan uji
preklinik ataupun uji klinik, melainkan uji bioekivalensi, dan sebelum melakukan
uji bioekivalensi maka obat generic tersebut harus berhasil melalui uji disolusi
baik S1, S2 atau S3, jika uji disolusi gagal maka obat tidak bisa dilanjutkan ke uji
bioekivalensi.

8. After the expiration of a drug patent, any pharmaceutical company can manufacture
the generic version of that drug. Is there any regulation of generic drugs? Do you
think they are bioequivalent compared with brand name drugs?
JAWAB: Ada regulasi obat. karena untuk menjaga keamanan, khasiat, mutu, dan
informasi obat, juga untuk menghindari obat palsu yang kemungkinan bisa beredar.
Tidak. Karena bisa saja pada obat paten dan obat generik memiliki kelarutan yang
berbeda meskipun kadar jumlah zat aktif yang terlarut masih memenuhi syarat yang
ditetapkan, sehingga obat tersebut tidak bioekivalen.

9. What do ‘pharmaceutical equivalency’ and ‘ bioequivalency’ mean? Are there any

different between bioavailability and bioequivancy?
JAWAB: Pharmaceutical equivalency adalah produk-produk obat dalam bentuk yang
sediaan yang sama yang mengandung bahan aktif sama, yakni garam, ester. Bisa juga
merupakan produk obat dari bentuk sediaan sama, menggunakan rute pemakaian
sama, dan identik dalam kekuatan atau konsentrasi.
Bioekivalen adalah istilah yang menggambarkan produk ekivalen farmasetik atau
alternative farmasetik yang menunjukan bioavailabilitas sebanding bila diteliti
dibawah kondisi percobaan yang sama.
Perbedaan antara bioavailabilitas dan bioekivalensi : studi bioavailabilitas berguna
dalam menetapkan pengaruh perubahan sifat fisikokimia bahan obat dan pengaruh
produk obat (bentuk sediaan) pada farmakokinetika obat. Studi bioekuivalensi
berguna dalam membandingkan bioavailabilitas obat yang sama (garam atau ester
yang sama) dari berbagai produk obat.

10. Explain the differences between in vivo and in vivo testing of medicine
a. In Vivo
 Dalam bahasa latin memiliki arti hidup. Dalam percobaan in vivo melibatkan
eksperimen yang menggunakan seluruh organisme hidup. Hal ini berarti percobaan
tidak boleh menggunakan organ secara parsial atau bahwan organisme mati. Uji in
vivo seringkali dilakukan untuk menguji kembali hasil penelitian in vitro, hal ini
dikarenakan uji in vivo lebih cocok dalam mengamati efek keseluruhan pada subjek
hidup. In vivo juga berguna untuk mengetahui hubungan sifat obat dengan suatu
penyakit, namun tidak bisa untuk menyelidiki efek jangka panjang yang terjadi.
Contoh Penelitian in vivo adalah penelitian obat pada hewan dan uji klinis. Hewan-
hewan yang sering digunakan sebagai objek adalah tikus putih, hal ini atas
pertimbangan kesamaan sebagian besar organ dalam dengan manusia.
b. In Vitro
In vitro dalam bahas latin berarti di dalam kaca. Percobaan ini melibatkan eksperimen
luar organisme hidup dalam kondisi labroartorium yang terkontrol. Peralatan dan
lingkungan yang terkendali memiliki makna bahwa kondisi diatur sedemikian rupa
hingga menyerupai keadaan di dalam tubuh makhluk hidup. Teknik in vitro cukup
mudah dilakukan dan menjadi pilihan ketika peneliti memiliki keterbatasan dalam
mengakses organisme hidup. Kelemahan dari metode ini adalah pada beberapa
penelitian kondisi yang ada tidak sesuai atau tidak bisa menggambarkan kondisi
seluler contohnya terkait mikroba. Contoh percobaan dengan metode in vitro adalah
dalam pembuatan obat yang larut dilambung dilakukan uji disolusi yang dilakukan
dengan keadaan hampir sama dengan di lambung. Obat diuji dalam cairan HCl 0,1 N
yang menginterpretasikan cairakan lambung, dan suhunya dijaga sesuai dengan
keadaan lambung 37°C.

11. Can you market a US FDA approved medicine to the European market directly
without going through its regulatory body?
JAWAB: Tidak bisa langsung menuju pasar Eropa tanpa melewati badan
pengawasnya. Karena masing – masing negara memiliki peraturan dan regulasinya
masing – masing.